Transcript renarci - Infectiologie

REseau NAtional de Recherche Clinique en
Infectiologie
Marion NORET
Chef de projet RENARCI
DESC « Pathologie Infectieuse et Tropicale »
10 octobre 2014
La recherche clinique en France
Analyse de la répartition des études cliniques en fonction des phases de
développement :
• 559 études en 2012 vs
415 études en 2010
• Cas de l’infectiologie : 73
vs 39
• Vaccins très fortement
représentés dans le
domaine
• 75% des études de
phase tardive
LEEM enquête d’attractivité 2012
La recherche clinique en France
Analyse de la répartition des études en fonction des domaines thérapeutiques :
Domaine de l’infectiologie en 3ème position avec une augmentation significative en 2012
LEEM enquête d’attractivité 2012
Performance de l’infectiologie
Performance de l’aire thérapeutique Anti-Infectieux/Virologie/Vaccins
- Vitesse de recrutement élevé
- Potentiel patient par centres actifs < moyenne mondiale
- Chiffre à prendre avec du recul : VIH et vaccins représente la majorité des études menés en
France
LEEM enquête d’attractivité 2012 – 420 études analysées
Difficultés de la mise en place des
projets en France
• 306 jours nécessaires pour la
mise en place administrative
• Soumissions à l’ANSM de plus
en plus compliquées
• Délais de mise en place sur
sites : environ 7 mois
=> Contrat unique
LEEM enquête d’attractivité 2012 – 420 études analysées
Contexte national dans le domaine
• Pour le VIH et Hépatites : ANRS
• Pour les vaccins : REIVAC
• Pour les autres molécules anti-infectieuses : ?
– Emergence de résistances aux antibiotiques :
nécessité de développement de nouveaux
antibiotiques
– Augmentation du nombre d’immunodéprimés =
augmentation du nombre d’infections fongiques
– Recherche en virologie hors VIH et Hépatites :
développement d’antiviraux
Le RENARCI
• Réseau d’investigation clinique destiné à
structurer et organiser la recherche clinique
industrielle et académique dans le domaine
des maladies infectieuses (Hors Vaccins)
• Démarrage officiel en novembre 2013
Objectifs
• Accroître la participation de la France à des projets
collaboratifs
de
recherche
clinique
et
translationnelle dans différents domaines de
l'infectiologie
• Mettre en place des essais thérapeutiques promus par
l'industrie pharmaceutique ou la recherche publique
dans des conditions optimisées et harmonisées
• Faciliter le recrutement de patients participant aux
essais cliniques
• Optimiser la capacité de la communauté
« infectiologique » à répondre à des appels à projets
de recherche nationaux ou internationaux
Organisation
CONSEIL SCIENTIFIQUE
COMITE DE PILOTAGE
Groupe de Recherche CMIT/SPILF
Pr Jean Michel MOLINA
Dr Jacques GAILLAT
Pr Bruno HOEN
Pr Albert SOTTO
Pr Pierre TATTEVIN
Pr Yazdan YAZDANPANAH
Dr Elisabeth BOTHELO NEVERS
Dr Fabrice BRUNEEL
Pr Pierre DELOBEL
Dr Jacques GAILLAT
Pr Bruno HOEN
Pr Vincent JARLIER
Pr Odile LAUNAY
Pr Marc LECUIT
Pr Christian MICHELET
Pr Jean Michel MOLINA
Pr François RAFFI
Pr Albert SOTTO
Pr Pierre TATTEVIN
Muriel VRAY
EQUIPE PROJET
Mme Marion NORET
Chef de projet RENARCI
Projets à promotion
institutionnelle
Projets à promotion
industrielle
Organisation
EQUIPE PROJET
Mme Marion NORET
Chef de projet RENARCI
Projets à promotion
institutionnelle
Projets à promotion
industrielle
JUIN 2014 : 43 sites adhérents repartis sur le territoire français
7 Centres Hospitaliers
34 Centres Hospitaliers Universitaires
1 Hôpital d’Instruction des Armées
1 Hôpital Privé
Le RENARCI est ouvert aux infectiologues français qui souhaitent contribuer par
leur expérience à des projets de recherche clinique en infectiologie.
Le RENARCI pour la communauté
des infectiologues
• Projets industriels :
– Mise en place de projets réalisables en pratique courante
– Accès aux enquêtes de faisabilité des projets de recherche
clinique nationaux et internationaux
– Ouverture de la recherche clinique à tous (CH, hôpitaux
privés et hôpitaux militaires)
– Financements du personnel de recherche et des services
– Publications et reconnaissance dans le domaine de la
recherche
Le RENARCI pour la communauté
des infectiologues
• Projets institutionnels :
– Aide à la soumission aux appels d’offre nationaux et
internationaux (relecture du projet par le groupe
recherche)
– Aide à la mise en place du projet en France via des
enquêtes de faisabilité au sein du réseau
– Communication au sein du réseau pour booster les
inclusions
– Tenir informer les investigateurs du réseau des projets
en cours d’étude
Le RENARCI pour les industriels
Soutien à la coordination nationale :
– Enquête de faisabilité au sein du réseau pour proposer
des sites intéressés et ayant un potentiel patient
intéressant
– Délais réduits pour la mise en place du projet
– Assurer les inclusions des patients à la hauteur des
engagements des sites
– Communication nationale des projets
RENARCI : 1 an
Bilan très positif :
• Augmentation significative des sites en 2014, notamment des
petits CHU et CH qui souhaitent s’impliquer dans la recherche
• 3 PHRC retenus + 1 PHRC en cours d’évaluation (lettre
d’intention retenue)
• Communication simple et efficace au sein du réseau
• 7 projets industriels en cours
• Délai de mise en place des projets réduits de 3 mois
La véritable force du RENARCI va être évaluée bientôt avec la
mise en place d’un projet industriel coordonné par le réseau
=> 1er inclusion prévue en décembre
Projets industriels
Promoteur
AST ELLAS
SANOFI
SANOFI
EUMEDICA
ICON
DURAT A
T HERAPEUT ICS
Acronyme
Titre complet
A phase IIIb/IV, randomized, controlled, open label,
parallel group study to compare the efficacy of
EXT END
vancomycin therapy to extended duration fidaxomycin
therapy in the substained clinical cure of C.difficile
Infection (CDI) in an older population
Etude de phase IV, de non infériorité, mutilcentique,
randomisée, en double aveugle, comparant la
pristinamycine (2gx2 par jours puis 1gx3 par jour)
PRIST L06562
pendant 7 à 9 jours chez des adultes présentant une
pneumonie aigue communautaire avec un score
PORT II ou III
Prospective, observationnal cohort, non comparative
study describing the safety profile of higher
T EICOPLANINE
recommended teicoplanin loading dose of 12 mg/kg
twice a day
Efficacy of T emocillin in Urinary T ract Infection due
T EMOCILLINE to ESBL producing and AmpC hyperporducing
Enterobacteriaceae
Programme international de recherche sur le
GRIPPE
traitement de la GRIPPE
A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Randomized,
Comparator Controlled T rial of the Safety and
Efficacy of Dalbavancin versus Active Comparator in
Pediatric Subjects with Acute Hematogenous
Osteomyelitis of the Long Bones Known or Suspected
to be due to
DALBAVANCIN
Gram-Positive Organisms
A Phase 3, double-blinded, randomized, comparator
trial of the safety and efficacy of a
single dose of dalbavancin to twice daily linezolid for
the treatment of community acquired
bacterial pneumonia
Coordonateur
Statut
Jean Michel
MOLINA
En cours de
mise en place
Jacques GAILLAT
En cours de
mise en place
T BD
Jean Paul ST AHL
NA
Discussion
avec l'EMA
Discussion
avec ANSM
Sélection en
cours
T BD
Relecture
conseil
scientifique
T BD
Projets institutionnels
Coordonateur
Acronyme
JP STAHL
ENCEIF
Y YAZDANPANAH FAST-TB
Titre complet
Etude nationale de cohorte des encéphalites
infectieuses en France
Traitement antituberculeux guidé par la biologie
moléculaire : un essai clinique randomisé,
mulcentrique, national²
Statut
En cours de
mise en place
Refus lettre
d'intention
En cours
d'inclusion
C LECHICHE
RECIDIF
Infections à Clostridium difficile : Developpement
d'un score pour la prédiction des récidives
L BERNARD
RODEO
Oral switch during treatment of left-sided endocarditis Soumis PHRC
due to oxa-S Staphylococcus aureaus
2014
M LAFAURIE
Essai randomisé contre placebo, multicentrique, de
non infériorité comparant l'efficacité d'un traitement
PROSTASHORT court pendant 14 jours versus 21 jours dans les
prostatites aiguës non nosocomiales à germes
sensibles aux fluoroquinolones
T MAY
COLIFOX
Modification du
protocole
Evaluation de la non infériorité de la céfoxitine versus
En cours de
ertapéneme dans le traitement des infections
mise en place
urinaires à Escherichia coli producteurs de BLSE
MERCI DE VOTRE ATTENTION