Transcript oui - Faculté de pharmacie de Paris

Diplôme d’Université
N° de déclaration d’activité
11 75 P 00 09 75
Auditeur Qualité dans l’Industrie du Médicament Selon les référen+els BPC, BPF, BPD, BPP Directeur du diplôme Pr Philippe Arnaud (Université Paris Descartes )
CoordinaCon pédagogique Dominique Bonneau (Galderma)
Vincent Boudy (Université Paris Descartes & Ageps)
Najib Jabri (Sanofi)
Jean-­‐Michel Nivet (Académie nationale de pharmacie) Du 16 octobre 2014 au 13 mars 2015 1 jeudi – vendredi consécu+f par mois
Examen le 3 juillet 2015 Contact et site d’informa0ons 4, avenue de l’Observatoire – 75006 PARIS Tél. : 01 53 73 97 98 Fax : 01 43 29 57 16 [email protected] hEp://www.pharmacie.parisdescartes.fr/fc Objec0fs Pour les cadres de l’industrie pharmaceuCque qui vont ou viennent d’évoluer dans la foncCon d’auditeur au sein de leur société. Pour consolider les bases théoriques et praCques, spécifiques du méCer d’auditeur dans l’industrie du médicament. OrganisaCon de l’enseignement Modalités Une année universitaire 2 jours consécu0fs par mois Jeudi – vendredi toute la journée Soutenance / examen juillet Personnes Concernées Les auditeurs qualité en poste ou prochainement affectés. Date limite d’envoi des candidatures : 8 Septembre 2014 Méthodes pédagogiques Alternance de théorie, d’ateliers en pe0ts groupes et par référen0el, ainsi que d’échange organisés entre professionnels + Tutorat des audits des candidats pendant le cursus. Frais de formaCon Frais de scolarité : 259,10 euros (2013-­‐2014) Frais pédagogiques : 3100 euros (repas inclus)
Démarche pédagogique Ce cursus, qui en est à sa 8ème édi0on, alterne théorie et pra0ques les plus actuelles dans un enseignement dispensé p a r u n e é q u i p e d ’ i n d u s t r i e l s e t d’universitaires se référant aux codes des Bonnes Pra0ques (BPL, BPC, BPF, BPD, BPP). Un audit doit être réalisé en situa0on professionnelle pendant le cursus avec le concours ponctuel d’un tuteur, audit qui donne lieu à un mémoire soutenu devant le jury en fin de cursus.
FormaCon sancConnée par : Un diplôme d’université Modalités de contrôle des connaissances Contrôle de l’assiduité Contrôle conCnue : À l’issue de chaque module les travaux des ateliers sont évalués Epreuve finale : -­‐ Épreuve écrite portant sur les connaissances -­‐ Soutenance orale d’un mémoire rela0f à l’audit qui a été réalisé pendant le cursus, en situa0on professionnelle Programme Module 1 « Les fondamentaux de l’audit qualité »
16 et 17 octobre 2014 L’audit dans l’assurance de la qualité, les référenCels «médicament» : Leurs points communs, leurs spécificités et leur posi0onnement par rapport à l’ISO, le statut et le mé0er d’auditeur, les techniques de communica0on dans l’audit. Module 2 «Prépara+on, conduite et suivi de l’audit » 13 et 14 novembre 2014 Un jour de tronc commun puis atelier BPC/BPP d’une part et atelier BPF d’autre part le 2ème jour Cons0tu0on de l’équipe d’auditeurs, programme d’audits, choix du type d’audit, plans d’audit, les check-­‐lists, méthodes d’inves0ga0on; réunion de clôture, format et contenu du rapport, les ac0ons correc0ves et leur évalua0on. AnimaCon des deux modules Dominique Bonneau Quality system Manager (Laboratoires Galderma), Vincent Boudy Direc:on Qualité (AGEPS) et Maître de Conférence ( Université Paris-­‐Descartes) SéparaCon des étudiants en groupe soit BPF soit BPC Module 3 « Audit selon les référen+els BPF ou BPC : systèmes et procédés internes » 18 et 19 décembre 2014 BPC : Approfondissement du référen0el, des aspects réglementaires et spécificités de l’audit d’un procédé/système interne et d’un site inves0gateur. AnimaCon Olivier Gourvenec Directeur Clinique et Assurance Qualité (Quin:les) BPF : Approfondissement du référen0el et spécificités de l’audit d’un procédé/système interne dont le LCQ. AnimaCon Najib Jabri Directeur Qualité & compliance pour l’Afrique et le Moyen–Orient (Sanofi) Module 4 «Audit selon les référen+els BPF ou BPC : systèmes et procédés externes » 15 et 16 janvier 2015 BPC : Les spécificités de l’audit d’une CRO. AnimaCon, Olivier Gourvenec (Quin:les) BPF – ISO : Les référen0els et les spécificités de l’audit d’un procédé API, d’un procédé excipients et d’un procédé ar0cle de condi0onnement. AnimaCon, Najib Jabri (Sanofi) Module 5 «Audit selon les référen+els BPD ou BPP»
5 et 6 février 2015 BPD : Le référen0el et les spécificités de l’audit de systèmes de distribu0on (produits finis et lots pour essais cliniques). AnimaCon, Frédéric Bourgeois Vice-­‐Président, Global Qualité Supply Chain (Sanofi) BPP : Le référen0el et les règles BPP, élabora0on d’une check-­‐list d’audit de PV et audit d’un département de PV. AnimaCon, Patricia Bocciarelli (Sanofi) Module 6 «Audit des systèmes informa+sés en produc+on et en développement » 12 et 13 mars 2015 Spécificités des référen0els, par0cularités de la documenta0on, originalité de la démarche, applica0ons à des systèmes informa0ques u0lisés en développement comme en fabrica0on. BPC : AnimaCon, ChrisCan Sollet Directeur des DSI (HRA Pharma) BPF : AnimaCon, Vincent Tandart Assurance Qualité (Galderma), Philippe Lenglet (Servier) Module 7 «Res+tu+on des audits réalisés par les par+cipants » 3 juillet 2015 Chaque par0cipant s’engage dés le début du Diplôme à réaliser, avec les conseils d’un tuteur -­‐ Soit un audit externe -­‐ Soit un audit interne Pendant la période de référence : La prépara0on, la conduite et si possible le suivi de cet audit seront alors, présentés de manière formelle devant un jury de professionnels et d’universitaires. Calendrier prévisionnel, suscep:ble de changement du fait de la disponibilité des intervenants