Transcript MODOPAR® L.P. 125 100 mg/25 mg

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Pantone Black
Format:
125x157,5 (4pages)
Folding Format:
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17.01.2012
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FR
COE/CMO
FY
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Date
1
06.06.14
Checked and
approved
Date
Signature
Genisys-No.
Signature
MMBFMM8W
MMBFMM8Z
NOTICE : INFORMATION DE
L’UTILISATEUR
MODOPAR®
L.P. 125
100 mg/25 mg
gélule à libération
prolongée
Lévodopa/Bensérazide
Veuillez lire attentivement l’intégralité de
cette notice avant de prendre ce
médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir
besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous
avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement
prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient
grave ou si vous remarquez un effet
indésirable non mentionné dans cette
notice, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.QU’EST-CE QUE MODOPAR
L.P. 125 100 mg/25 mg, gélule à
libération prolongée ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS
A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MODOPAR L.P. 125 100 mg/25 mg,
gélule à libération prolongée ?
3.COMMENT PRENDRE MODOPAR L.P.
125 100 mg/25 mg, gélule à libération
prolongée ?
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4.QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
5.COMMENT CONSERVER MODOPAR
L.P. 125 100 mg/25 mg, gélule à
libération prolongée ?
6.INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE MODOPAR
L.P. 125 100 mg/25 mg, gélule à
libération prolongée ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIPARKINSONIENS
DOPAMINERGIQUES.
Ce médicament est préconisé dans la
Maladie de Parkinson et dans certaines
maladies neurologiques présentant les
mêmes symptômes.
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A
CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE MODOPAR L.P.
125 100 mg/25 mg, gélule à
libération prolongée ?
Ne prenez jamais MODOPAR L.P.
125 100 mg/25 mg, gélule à libération
prolongée dans les cas suivants:
• allergie à la lévodopa, au bensérazide ou à
l’un des composants,
• certains troubles psychiques (psychoses,
confusion mentale),
• infarctus du myocarde et troubles du
rythme cardiaque récents,
• glaucome à angle fermé (augmentation
de la pression à l’intérieur de l’œil),
• prise de médicaments à base de réserpine
(traitements de certaines hypertensions
artérielles),
• association avec certains médicaments
utilisés pour la prévention des nausées et
vomissements,
• occlusion intestinale, en raison de la
présence d’huile de ricin.
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EN CAS DE DOUTE, IL EST
INDISPENSABLE DE DEMANDER
L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN
Faites attention avec MODOPAR L.P.
125 100 mg/25 mg, gélule à libération
prolongée:
En cas de somnolence excessive ou d’accès
de sommeil d’apparition soudaine lors de
votre traitement par MODOPAR, vous
devez contacter votre médecin
Des cas d’envies et/ou de comportements
impulsifs (attirance compulsive pour les
jeux d’argent ou une augmentation des
pulsions sexuelles) ont été rapportés chez
des patients atteints de la maladie de
Parkinson traités par MODOPAR. Ces cas
sont principalement survenus chez des
patients traités par des posologies élevées et
ont été généralement réversibles après
diminution des doses ou arrêt du traitement.
Une surveillance attentive, voire une
hospitalisation, est nécessaire en début de
traitement en cas d’affections cardiaques, de
troubles psychiques, de détérioration
intellectuelle, d’hypotension artérielle
orthostatique ou d’ulcères digestifs
(duodénum, estomac).
Prévenez votre médecin en cas de glaucome
à angle ouvert. Une surveillance régulière
de la pression intra-oculaire est conseillée
chez ces sujets.
Ne pas arrêter brutalement le traitement
sans avis médical.
En raison de la présence d’huile de ricin,
risque d’allergie, notamment chez l’enfant
de moins de 3 ans.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A
DEMANDER L’AVIS DE VOTRE
MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Vous ne devez pas prendre MODOPAR si
vous avez un traitement par:
• médicaments à base de réserpine
(traitements de certaines hypertensions
artérielles),
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• médicaments neuroleptiques
antiémétiques (utilisés pour la prévention
des nausées et vomissements).
Une surveillance est nécessaire en cas de
traitement par:
• Neuroleptiques (médicaments du
système nerveux), sauf clozapine,
• Méthyldopa (traitements de certaines
hypertensions artérielles),
• IMAO non sélectifs (médicaments de
certaines dépressions),
• Sélégiline (traitement anti-parkinsonien).
Si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament est
déconseillée, sauf avis contraire de votre
médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte
pendant le traitement, consultez rapidement
votre médecin: lui seul pourra adapter le
traitement à votre cas.
L’allaitement est déconseillé en cas
d’utilisation de ce produit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de
machines
L’attention des conducteurs de véhicules et
des utilisateurs de machines est attirée sur la
possibilité de manifestations vertigineuses,
lors de l’utilisation de ce médicament.
MODOPAR peut induire une somnolence et
des accès de sommeil d’apparition
soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas
conduire de véhicules ni exercer une
activité où une altération de votre vigilance
pourrait vous exposer vous-même ou d’autres
personnes à un risque d’accident grave ou de
décès (par exemple l’utilisation de machines)
jusqu’à la disparition de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire: huile
de ricin.
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3. COMMENT PRENDRE
MODOPAR L.P.
125 100 mg/25 mg, gélule à
libération prolongée ?
Posologie
La posologie est variable et doit être adaptée
à l’intensité des troubles ainsi qu’à la
susceptibilité individuelle de chaque patient.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER
STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE
VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées entières.
Ne pas croquer ni les ouvrir.
Fréquence d’administration
Le nombre de prises et leur répartition sont
adaptés individuellement. En général la dose
totale est répartie en 3 ou 4 prises quotidiennes.
Il est recommandé, autant que possible, de
prendre les gélules au moins une demiheure avant ou une heure après le repas.
Durée du traitement
Vous devez impérativement respecter la
posologie et la durée du traitement
prescrites, en particulier vous ne devez pas
interrompre le traitement sans demander
l’avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de MODOPAR L.P.
125 100 mg/25 mg, gélule à libération
prolongée que vous n’auriez dû:
En cas de surdosage, prévenir un médecin.
Si vous arrêtez de prendre MODOPAR
L.P. 125 100 mg/25 mg, gélule à libération
prolongée:
L’interruption brutale du traitement peut
provoquer l’apparition d’une rigidité
musculaire, tremblements, agitation,
confusion, fièvre.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, MODOPAR L.P.
125 100 mg/25 mg, gélule à libération prolongée
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est susceptible d’avoir des effets indésirables,
bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Au début du traitement: nausées,
vomissements, diarrhées, perte de l’appétit,
modification du goût. Ces effets sont
généralement contrôlés par la prise de
nourriture avec le traitement et une
augmentation lente des doses. Constipation
et bouche sèche sont aussi décrites.
Ont aussi été rapportés:
•Somnolence,
• Accès de sommeil d’apparition soudaine.
Plus tardivement peuvent apparaître: des
crampes musculaires douloureuses, des
mouvements involontaires, des troubles
psychiques: agitation, nervosité, confusion,
insomnie, cauchemars. Dans ces cas, une
adaptation ou une modification de la
répartition des doses peut permettre de les
faire disparaître.
Peuvent également survenir:
• des rares cas d’allergies cutanées: prurit,
éruptions.
• certains troubles cardio-vasculaires:
troubles du rythme cardiaque,
hypotension orthostatique (diminution de
la tension artérielle en position debout
pouvant s’accompagner de vertiges),
• une élévation de certaines enzymes du
foie (transaminases et phosphatases
alcalines) en général de façon transitoire,
• de très rares cas de diminution des globules
rouges, globules blancs et plaquettes,
• une coloration des urines, de la sueur ou
de la salive, généralement brun-rouge,
s’assombrissant à la lumière,
• vomissements noirâtres.
Depuis la mise sur le marché, des cas de jeu
pathologique (compulsion au jeu),
d’hypersexualité et d’augmentation de la
libido ont été rapportés.
En raison de la présence de l’huile de ricin,
troubles digestifs (nausées, vomissements,
douleurs abdominales).
Si vous remarquez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, ou si
certains effets indésirables deviennent
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graves, veuillez en informer votre médecin
ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via
le système national de déclaration : Agence
nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des
Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: http://www.ansm.sante.fr. En
signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER
MODOPAR L.P.
125 100 mg/25 mg, gélule à
libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MODOPAR L.P.
125 100 mg/25 mg, gélule à libération
prolongée après la date de péremption
mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant
pas 25°C et à l’abri de l’humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au
tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut
faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6.INFORMATIONS
SUPPLEMENTAIRES
Que contient MODOPAR L.P. 125 100
mg/25 mg, gélule à libération prolongée ?
Les substances actives sont:
Lévodopa ........................... 100,00 mg
Chlorhydrate de bensérazide ........... 28,50 mg
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Quantité correspondant à
bensérazide base .................. 25,00 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Méthylhydroxypropyl cellulose (2910/4000 CP),
méthylhydroxypropyl cellulose
(2910/50 CP), huile de ricin hydrogénée
(stérotex K), hydrogénophosphate de
calcium anhydre, D-mannitol granulé,
polyvidone excipient (K 90), talc, stéarate
de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule:
gélatine, indigotine, oxyde de fer jaune
(E172), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que MODOPAR L.P.
125 100 mg/25 mg, gélule à libération
prolongée et contenu de l’emballage
extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de
gélule à libération prolongée.
Boîte de 30, 60 ou 100 gélules.
Titulaire/ Exploitant/ Fabricant
ROCHE
30, cours de l’Ile Seguin
92100 Boulogne-Billancourt
La dernière date à laquelle cette notice a
été approuvée est mars 2014.
Des informations détaillées sur ce
médicament sont disponibles sur le site
Internet de l’Ansm (France).
-Roche cotise à Adelphe,
pour les emballages de
médicaments vendus en
officine,
- Roche participe de plus à Cyclamed,
association chargée de la collecte et de
l’élimination respectueuse de
l’environnement des médicaments non
utilisés, périmés ou non. Roche vous
demande donc de rapporter vos
médicaments non utilisés à votre
pharmacien.
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