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治験事務局・IRB事務局
業務に関するトレーニング
2015年5月作成
1
目次











治験事務局・IRB事務局の役割
IRBとは 1～3
IRB審査手続きの流れ 1～3
PGxのIRB審査の流れ 1～2
IRBの運営の留意点
IRB委員への教育
IRBの会議の記録の概要の作成
契約書に関する協議 1～3
治験実施中の実施医療機関・IRB・治験責任医師等の変更
対応
直接閲覧への協力
統一書式と治験効率化
2
治験事務局・IRB事務局の役割
医療機関の長が選任
IRB設置者が選任
第38条
第28条 第4項
治験事務局
IRB事務局
IRB委員の指名に関する業務
-
〇
「治験の契約」手続き等の業務
〇
△
SOPの作成 （施設SOP)
〇
〇
〇
-
-
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
〇
役 割
※1
（IRB SOP)
「治験審査依頼書」のIRBへの提出
「治験審査結果通知書」の
医療機関の長、治験依頼者等への提出
医療機関の長の指示決定に関する通知
記録の保存
その他必要な事務及び支援：
医療機関内の各部門との連携
PI、（SI）の履歴書の管理
治験依頼者への文書発送 等
※2
※1 「治験事務局」は「IRB事務局」を兼ねることができる
※2 「外部IRBとの契約」を含めた場合
3
基本
IRBとは 1/3

治験審査委員会（IRB: Institutional Review Board）
治験ごとに実施計画書及び同意説明文書の内容等を審査することにより、
被験者の人権、安全性及び福祉を保護するための独立した委員会（医学、
歯学、薬学等の自然科学及び非専門家の委員によって構成され、研究者、
治験依頼者から独立している）

年
IRB制度の成り立ち
出版物等
1947年 ニュルンベルグ綱領
経緯
第2次世界大戦後、米国がナチスの行った人
体実験の審判を行う際に公表した基準
世界医師会発足
1964年 ヘルシンキ宣言
1975年 東京改訂
1979年 ベルモント・レポート
医学研究者が自らを規制するために採択され
た人体実験に対する倫理規範
独立したIRBでの計画書承認
ヘルシンキ宣言を具体化し、生命倫理学の基
本原理に影響を与えた報告書
4
基本
IRBとは 2/3

IRBを設立できる団体（第27条第1項）





実施医療機関の長
一般社団法人/一般財団法人、NPO法人、医療関係者による学術団体
私立学校法人、国立大学法人、地方独立行政法人
独立行政法人
IRBの種類
通常利用されるIRB（第27条第1項）、セントラルIRB（第29条）、
専門IRB（第30条）

IRB委員の構成（第28条）
委員数：5名以上




専門家委員：
非専門家委員：
外部委員：
外部委員：
医学・薬学等の知識を有する者
上記以外の者（3号委員）
実施医療機関と利害関係のない者（4号委員）
IRB設置者と利害関係のない者（5号委員）
5
基本
IRBとは 3/3

成立要件（第28条）



委員会審査：
①審議採決に5名以上かつ過半数の委員が参加すること
②IRBの構成要件を満たすこと
迅速審査：
軽微な変更について、委員会を開催せず少人数の委員による迅速な審査
審査事項（第31、32条）


治験実施の可否（統一書式3）
治験継続の適否：
 治験に関する変更（統一書式6、統一書式10）：治験実施計画書等の変更
 治験実施計画書からの逸脱 （統一書式9）：緊急回避のための逸脱等
 安全性情報等 （統一書式12-1,2、統一書式16）：自施設、他施設
 継続審査 （統一書式11）：年1回以上の頻度
6
基本
IRB審査手続きの流れ 1/3

一般的な手続きの流れ
 依頼～審議結果の通知迄
治験依頼（統一書式3）
治験依頼者
相談
審査結果通知
(統一書式5)
審査依頼
(統一書式4)
治験に関する変更申請
（統一書式6、統一書式10）
審査結果通知
(統一書式5)
審査結果通知
(統一書式5)
実施医療機関の長
IRB
逸脱報告 （統一書式9）
継続審査 （統一書式11）
治験責任医師
7
基本
IRB審査手続きの流れ 2/3

安全性情報等に関する報告と通知
（治験依頼者からの報告）
治験依頼者
統一書式16安全性情報等に関
する報告
報告
報告
報告
実施医療機関
の長
審査結果
通知
審査結果
通知
審査結果
通知
治験責任医師
IRB
統一書式5 治験審査結果
通知書にて通知
8
基本
IRB審査手続きの流れ 3/3

安全性情報等に関する報告と通知
（自施設での重篤な有害事象報告）
治験責任医師
統一書式12-1、2 重篤な有害事象に
関する報告書
報告
報告
審査結果
通知
審査依頼
(統一書式4)
実施医療機関
の長
審査結果
治験依頼者
通知
IRB
統一書式5 治験審査結果通知書
にて通知
9
基本
PGx*のIRB審査の流れ 1/2
【
分
類
A
】
【
分
類
B
】
治
験
実
施
計
画
の
策
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治
験
実
施
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画
治治
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の
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ム
・
遺
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子
解
析
治
験
の
終
了
（
治
験
総
括
報
告
書
）
*ファーマコゲノミクス（pharmacogenomics)
【分類A】
治験開始時に具体的な方法と実施時期が決定
されている当該薬物の評価に限定したゲノム・
遺伝子解析を行う場合
【分類B】
治験開始時に具体的な方法または実施時期が
決定されていない当該薬物の評価に限定した
ゲノム・遺伝子解析を行う場合
試
料
保
存
連連
結結
不可
可能
能匿
匿名
名化
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解
析
GCP
日本製薬工業協会医薬品評価委員会：医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項(暫定版)
ゲ
ノ
ム
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遺
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子
解
析
報
告
書
10
基本
PGx*のIRB審査の流れ 2/2
【
分
類
C
】
治
験
実
施
計
画
の
策
定
治治
験験
実依
施頼
計者
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治治
験験
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の実
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被
験
者
の
同
意
取
得
GCP
（
治
験
総
括
報
告
書
）
治
験
の
終
了
*ファーマコゲノミクス（pharmacogenomics)
【分類C】
当該薬物とは直接関連しない探索的研究
試
料
保
存
連
結
不
可
能
匿
名
化
試
料
研
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伝
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解
析
研
究
報
告
書
ゲノム指針倫理 遵守
11
日本製薬工業協会医薬品評価委員会：医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項(暫定版)
基本
IRBの運営の留意点

治験審査委員会前の準備
 開催日程注意
 審議採決に関与できない委員の有無
 各種書類の日付の整合性
 資料配付の時間的余裕
 論点の整理
 事前の質問提出
 プライマリ・レビューア方式
参考）治験審査委員会ハンドブック（臨床評価35巻1号 2007）
12
基本
IRB委員への教育

IRBに関するGCPの要件
 第27条：治験審査委員会の設置
 第28条：治験審査委員会の構成等
 第29条：治験審査委員会の会議
 第30条：治験審査委員会の審査
 第31条：継続審査等
 第32条：治験審査委員会の責務
 第33条：治験審査委員会の意見
http://www.jsqa.com/download/080423index.html
引用） 日本QA研究会(JSQA) GCP部会 第1分科会 Aグループ 「もしもIRB委員に指名されたら… 13
＜治験やIRBにはじめて関わる非専門・外部委員編＞（2008年3月）」
基本
IRBの会議の記録の概要の作成
厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡（平成21年2月5日）」
別紙「治験審査委員会（IRB）の会議の記録の概要のモデルについて」
会議開催後2ヶ月以内を目途に公表する
14
基本
契約書に関する協議 1/3

GCP保存文書の保存期間
 GCPで規定された期間以上の保存期間
他の開発国の規制、製造販売承認状況
 PGx（DNA保存）を実施する試験における市販後解析
の影響


知的財産権
 知的財産権の帰属
 治験依頼者の承諾なしの結果の公表、公表時期
日本における新医薬品の開発期間 臨床開発期間と承認審査期間、安田邦章、
小野俊介、医薬産業政策研究所、リサーチペーパーシリーズ、４２，２００８＞
＊記録保存については「12_治験に関する保存文書の保管・管理」をご参照下さい。
15
基本
契約書に関する協議 2/3

治験責任医師の職名、治験分担医師の氏名
及び職名並びに目標とする被験者数の記載
は不要となった
 6)
治験責任医師等の氏名及び職名
 8) 目標とする被験者数
平成24年12月12月28日 GCP改正で削除
16
基本
契約書に関する協議 3/3

治験の実施に係る業務の一部を委託する場合（GCP第39条2項）
締結先例：SMO、検査委託先等
＜契約記載事項＞
１）当該委託に係る業務の範囲 、２）当該委託に係る業務の手順に関する事項 、
３）前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどう
かを実施医療機関が確認することができる旨、４）当該受託者に対する指示に関する
事項、５）前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを実施医
療機関が確認することができる旨、６）当該受託者が実施医療機関に対して行う報告
に関する事項、７）その他当該委託に係る業務について必要な事項

外部IRBに審議依頼する場合（GCP第30条2項）
＜契約記載事項＞
１）当該契約を締結した年月日、２）当該実施医療機関及び当該治験審査委員会の設
置者の名称及び所在地 、３）当該契約に係る業務の手順に関する事項、
４）当該治験審査委員会が意見を述べるべき期限、５）被験者の秘密の保全に関する
事項、６）その他必要な事項
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基本
治験実施中の実施医療機関・IRB・治験責
任医師等の変更対応

要件調査内容に変更が生じた際はすみやかに治験
依頼者に連絡をすること
 治験責任医師など治験に関わるスタッフ
 治験に使用する機器・設備
 治験薬の管理方法
 記録の保存方法
 緊急時の対応
 IRBの委員
 etc…
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基本
直接閲覧への協力
治験依頼者によるモニタリング、監査並びに
IRB及び規制当局による調査を受け入れ、こ
れに協力すること
 求めに応じ、原資料等のすべての治験関連記
録を直接閲覧に供すること
 調査が適切かつ速やかに行われるよう協力
すること

引用： 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（薬食
審査発1228第７号 平成24年12月28日）
19
基本
統一書式と治験効率化

統一書式のダウンロード
厚生労働省「治験」ホームページ
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/11-02.html
日本医師会治験促進センターホームページ
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html


押印省略： 「印」の要否については、治験依頼者と実施医療機関と協議の
上、定めてください。
電磁化：統一書式を定めた全ての文書について、電磁的記録により作成、
交付、保存することが可能。電磁的記録の利用に当たっては、当該電磁
的記録の内容が読める形式で出力でき(見読性)、見読性が確保された状
態で保存されていることに留意する。
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について」
（平成26年7月1日付け医薬食品局審査管理課事務連絡）参照
＊電磁化については「8.治験関連文書の電磁化」をご参照下さい。
20
基本
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