Transcript 被験者の健康被害補償に関するガイドライン

「医法研 被験者の健康被害補償に
関するガイドライン」について
医薬品企業法務研究会（医法研）
平成19年・20年度 特別研究部会
2009年6月
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≪新ガイドラインについて≫
１．策定の背景
現行ガイドラインは、治験補償の事実上のスタンダードとして治験保険の
商品化、補償業務に貢献したが、以下の点から見直しを行う必要があった。
(1)治験補償の考え方
- 補償責任の考え方において、治験の現場で齟齬が生じている場合があ
る
- 補償の内容・範囲を公的制度に一律に準じる運用のあり方に対して、
“制限的運用がまかり通っている”との厳しい批判がある。
(2)治験環境の変化への対応
- 国民の疾患構造の変化や医薬品・医療技術の進展等に伴って、治療
満足度の高い疾患がある一方で、アンメット・メディカルニーズに対応した
新規医薬品への要請が高まってきており、健康人対象か患者対象かの
二者択一的ではない補償のあり方が求められてきている。
- 被験者の権利が重視され、特に第Ⅰ相臨床試験の被験者層の変化が
生じており、これに対応しうる補償のあり方が求められてきている。
(3)企業への補償に関する実態調査（アンケート調査）からの課題
- 具体的にどのように補償すればよいのか、定められていない点が多い。
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- 自社の補償制度を明確に定めていない治験依頼者も存在する。
２．新ガイドラインの策定方針
(1)省令GCPに基づき実施する臨床試験における健康被害の補償を再定
義する。
(2)どのような健康被害が対象になるか、対象とならないかを明確に記載
する。
(3)現行ガイドラインの補償内容（補償基準）は変更せず、新薬開発の多
様性や社会的な要請に対応できる内容を盛り込む。
(4)治験依頼者自らが補償制度を定め、運用できるよう具体的な手順・基
準を記載する。
(5)被験者への補償内容の説明、すなわちインフォームドコンセントを重視
する。
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３．新ガイドラインの位置付け、考え方
(１)新ガイドラインにおける補償とは、「治験に起因して被験者に健康被害
が発生し、その健康被害に関して被験者がだれにも賠償責任を問う
ことができない場合に、治験依頼者が被験者を救済すること」である。
(2)新ガイドラインは、治験依頼者が治験開始に先立って自ら設定する補償
制度の目安として提示するものである。
(3)補償制度は、新ガイドラインの趣旨に沿って、治験依頼者が治験の内
容・特性等を鑑みて自ら定める必要がある。
(4)治験依頼者は、治験実施施設に対して、治験開始前に「補償の概要」等
を用いて補償制度について十分な理解を得た上で、被験者に対する
十分な説明をお願いし、理解を得ておくことが肝要である。
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≪新ガイドラインの主な変更点≫
形式・構成面の変更
‐ ガイドライン本文、解説版、参考資料の三部構成とし、問題点や不明点について説明を加えた。
‐ ガイドラインの冒頭に「目的」を追加し、補償責任を果たすためのガイドラインであることを明確にした。
第1章 補償の原則
‐ 「本ガイドラインに従って補償する」を「自ら定めた補償制度にしたがって補償する」に変更した。
‐ 補償内容は、同一の治験実施計画書の下では一律となることを明確にした。
第2章 補償の対象とならない場合（除外）
‐ 健康被害が治験依頼者や治験実施施設の責に帰すべき場合には、補償責任の対象ではなく、賠償責任の
問題であることを明確にした。
‐ 「第三者の違法行為・不履行」、「被験者の故意」による健康被害は、第3章（補償の制限）から補償対象外を
規定する第2章に移した。
第４章 補償の内容（補償基準）
‐ 健康人対象治験における若年層被験者への補償内容を見直すべく、現行ＧＬの「政府労災給付」に加えて、
「予防接種健康被害救済制度（一類疾病）」も補償基準として参考にできることとした。
‐ ワクチンの治験に関する補償の項目を新設した。
第５章 補償の支払いに対する原則
‐ 「医療費・医療手当」と「補償金」を支払う時期についての考え方を整理した。
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≪現行ガイドラインについて≫
ご参考
任意の研究団体である『医薬品企業法務研究会』（医法研）が、平成11年
3月に公表した、治験補償に関するガイドライン
１．策定の背景
‐ 平成10年当時、省令ＧＣＰ（平成9年3月27日：厚生省令第28号）で規定された治験
依頼者の治験健康被害に対する補償義務に関して、何の基準・ルール
もなかったことから、その策定が望まれていた。
‐ 特に、賠償責任（違法性を前提とする責任）と補償責任（違法性は
ないが被害の損失を補填する責任）の違いについての理解が浸透
せず、治験現場が混乱していた。
‐ 省令ＧＣＰが例示する「治験保険」を商品化するためには、補償の
ための業界基準を策定することが必要不可欠であった。
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２．現行ガイドラインの概要
ご参考
(1)補償責任の履行
製薬会社は、法的責任がなくても、被験者の健康被害が治験に起因する
場合（因果関係が否定できない場合を含む）には、補償責任を果たす。
(2)補償の概要
①健康人対象治験の場合
・医療費、医療手当、補償金を支払う。
・補償金は、政府労災1級～14級の補償基準に倣って一括払いする。
・死亡例に対しては、葬祭料、遺族補償金を支払う。
②患者対象治験の場合
・医療費、医療手当、補償金を支払う。（医療費は被験者の自己負担額）
・補償金は、医薬品副作用被害救済制度の1級、2級に該当する健康被
害に対して、同制度の補償基準に倣って一括払いする。
・死亡例に対しては、葬祭料、遺族補償金を支払う。
③抗がん剤の治験の場合
・医療費のみ補償する。
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