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治験に関する保存文書の
保管・管理
2015年5月作成
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目次
治験に関する保存文書の分類
 保存期間 1～2
 必須文書の保管時の注意点

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治験に関する保存文書の分類
治験開始前
 治験実施中
 治験の終了又は中止後
 CRO又はSMOで保存する文書・記録

参考資料
資料名：GCP保存文書＜企業治験での保存先一覧＞.pdf
引用先：GCPポケット資料集 2014年版
※一覧をご覧になる場合は
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資料名：GCP保存文書＜CRO&SMO＞.pdf
引用先：GCPポケット資料集 2014年版
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基本
保存期間 1/2

GCPガイダンス第41条

記録保存責任者は、次に掲げる治験に関する記録（文書を含む。）を被
験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中
止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間
保存しなければならない。
１）原資料
２）契約書又は承認書、同意文書及び説明文書その他この省令の規定
により実施医療機関に従事する者が作成した文書又はその写し
３）治験実施計画書、第32条第1項から第3項までの規定により治験審査
委員会等から入手した文書その他この省令の規定により入手した文書
４）治験薬の管理その他の治験に係る業務の記録
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基本
保存期間 2/2

ICH-GCPに準拠する試験
保存期間の確認
治験依頼者が定める期間保存可能であること
ICH-GCP 5.5.11
治験依頼者が保存すべき必須文書は、当該治験薬のＩＣＨ地域における
最終の製造（輸入）承認後最低２年間かつＩＣＨ地域における製造（輸入）
申請で審査中となっているものがなくなるまで、又は臨床開発の公式
中止後最低２年間、保存するものとする。ただし、これらの文書は、
適用される規制要件又は治験依頼者によって必要とされる場合は、
これよりも長期間保存するものとする。
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基本
必須文書の保管時の注意点



治験責任医師ファイルの保存責任者が治験責任医師の場合、保管に関する
手順（保管方法・場所・期間等）を定めておく必要がある。
実地調査などで求められた場合、資料が速やかに閲覧ができるように保管
する必要がある。国際共同試験の場合、日本の実地調査の後に海外当局か
ら実地調査がはいる可能性が十分にあることを留意する。
ICH-GCPに従って保管する必要がある場合、以下の内容について依頼者と
事前に協議しておく必要がある。
 保管期間
 保管期間が終了した場合の連絡先
 保管期間が長くなった場合の費用
 病院側の保管先が変更になる場合の依頼者連絡先
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基本
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