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トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください
原資料の作成
2015年5月作成
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目次
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治験におけるデータの流れ
治験のデータとは
記録から治験の再構築はできる？
原データを記録するときの留意点
治験における記録とは
対応例 1～6
参考資料のご紹介
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治験におけるデータの流れ
症
例
報
告
書
被
験
者
原
資
料
申
請
資
料
デ
ー
タ
ベ
ー
ス
添
付
文
書
実施医療機関での対応
3
基本
治験のデータとは
GCP第2条ガイダンス3
「原資料」とは、被験者に係る診療録、検査ノート、治験薬等の投与記録等の治験の
事実経過の再現と評価に必要な記録を指す。具体的には、症例報告書等の元となる
文書、データ及び記録（例：病院記録、診療録、検査ノート、メモ、被験者の日記又は
評価用チェックリスト、投与記録、自動計器の記録データ、正確な複写であることが検
証によって保証された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、マイクロ
フィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する薬剤部
門、検査室、医療技術部門に保存されている記録等）をいうものである。
ICH GCP
参照：ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE
GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R1)
Current Step4 version dated 10 June 1996
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基本
記録から治験の再構築はできる？

原資料中の記録から、治験依頼者に集積される
データ（＝症例報告書）の信頼性に問題がない
ことを、第三者が確認できなくてはならない
治験に関連する行為・判断が、どのタ
イミングで、どのように行われたのか、
第三者が確認できるような原資料を作
成する必要がある
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基本
原データを記録するときの留意点

Attributable

誰が記載したものですか？

Legible
第三者が読めますか？
第三者が理解できますか？

Contemporaneous
記載は完結していますか？

Original
複製物ではないですか？

Consistent
内容に矛盾はありませんか？

Enduring
記録は消失しませんか？
診察後すぐの記載ですか？

Complete

Available when needed
いつでも閲覧できますか？
Accurate
正確な記載ですか？
6
基本
治験における記録とは
記載者名、記載日
 時系列に確認できる患者さんの所見
 患者さんの所見に対する医学的判断
 記載内容に矛盾がない
 記録の修正の経緯
 医師からの指示事項への対応した記録
 指示事項への対応状況の確認記録
を診療記録など原資料に記載する

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基本
対応例 1/6：同意取得
20XX年□月○日






治験について、本人およびご家族に説明。
（9:00～10:00）
〇〇の質問を受け、××と説明。
治験参加を希望され、署名された。
説明文書及び同意書の写しを渡した。
誰が
△△ △△（説明者）
どのような内容を
どれくらいの時間をかけて
誰に説明し
説明を受けた方がどのような判断を行った
患者さんに提供した資料
がわかるように記録を残す
8
基本
対応例 2/6：臨床検査結果報告書
臨床検査結果が、担当医師によって確認され、医学
的判断が行われていることがわかることが重要
（カルテ或いは検査結果報告書などに記録する）

臨床検査結果報告書
異常変動なし
2013年9月19日
判断者のサイン
検査結果報告書を受領後、速
やかに結果を確認し、確認した
記録を残してください。
（カルテや結果報告書など）
 サイン・日付
 判断結果
 （必要に応じて）対応内容
（処方、処置など）
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基本
対応例 3/6：記載内容の修正
20**年**月**日 ▲▲ ▲▲
血圧：130/85
脈拍：65
130/80 誤記
20**/xx/xx ▲▲
 修正前の記録を一重線も
しくは二重線で消し、修正
理由とともに、元のデータ
の近くに分かりやすく、修
正後の記録を記載する、
もしくは「削除」と記載する。
決して、修正前の記録を
見読できない状態にして
はいけない。
 修正者名、修正日が修正
された記録の近くに記載
されている
・厚生労働省医政局長通知（平成15年9月12日医政発第0912001号）
別添 「診療情報の提供等に関する指針」
・日本医師会「診療に関する個人情報の取扱い指針」（平成18年10月）
3-3 診療記録の修正
ALCOA原則と
考え方は同じです
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基本
対応例 4/6：記載内容の修正
20**年**月**日 ▲▲ ▲▲
20**年xx月xx日 ▲▲ ▲▲
血圧：130/85
脈拍：65
20**年**月**日測定の血圧測定
結果に誤記があったため以下の
通り修正
血圧：130/80
脈拍：65
監査証跡と、いつで
もそれら記録を閲覧
できることが必要
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基本
対応例 5/6：Certified Copyの作成
感熱紙など、長期間の保存に耐えない記録媒体が
原本となる場合は…
原本
コピー
★ 「原本と相違ない写しであること」を示すために、コピーを作成した者が
正確な複写であることを保証し、日付と署名を記載する。
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基本
対応例 6/6：Note to Fileの作成
もし、原資料の記録に記載漏れ、
補足説明の追記などの必要性に気付いたら…
「Note to File」を作成する方法もある
※Note to Fileとは…
原資料中の記録の補足説明や記載漏れが判明し
た情報を追加するときに使用する
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基本
参考資料のご紹介

治験の効率的実施に向けた品質管理プロセスに関する提言
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/chiken_process.html
原資料についての
教育用スライドとリーフレット
ALCOAの概念も意識した
治験データの記録に関する手順・留意事項
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基本
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