Transcript 模擬点検

模擬点検の手順
事前相談
資料点検
結果報告
点検内容相談
・秘密保持確認
・点検目的確認（項目、手順書、体制等）
・業務計画確認（日程、規模）
・業務遂行契約（委託契約※１、秘密保持契約等）
・手順書（細則・マニュアル等含）
・GVP・GPSP体制、組織図
・情報管理システム（データベース、資料保管）
・取扱い品目に関する情報※２ （添付文書集、HP)
・資料点検結果報告書
・資料等改善提案
・チェックリスト※３案
・実地点検計画案
・改善提案確認
・チェックリスト確定
・実地点検内容確認（評価基準※４確定）
・実地点検計画確定
模擬点検の手順
点検日程調整
・個別実施日程調整※５
・点検内容説明（対応者確認）
・実施責任者インタビュー
・点検実施
点検結果報告
・チェックリスト結果報告書
・個別評価結果報告書（施設別、項目別）
・総合評価結果報告書（評価基準別）
・改善計画案提示
改善計画調整
改善結果報告
継続 / 終了
・改善案内容確認
・改善計画調整・確定
・改善実施計画確認
・改善依頼書確定・配布
・個別改善計画書確定
・改善指導
・改善経過報告書
・改善結果報告書（改善結果評価）
留意事項
1.
2.
3.
4.
5.
委託契約
派遣社員契約等による業務遂行も可
取扱い品目に関する情報
HP開設企業は不要
チェックリスト
東薬工・都庁版リストを基に、手順書及び点検内容に合わ
せた専用チェックリスト（自社CLとしても転用可）
評価基準
点検を手順書に、又はGXP等の関連法規に準拠して行う
か評価の基準を設定する。なお、オーバーコンプライアン
スか否かの評価もこれまでの行政指導内容を基準に行う。
日程調整
これらの実施施設との調整等は全て当方で対応する。な
お、全般的な業務分担は基本的には当方で行い、管理部
門には、内容相談・確認、計画相談・確定につき最終判断
をお願いする。