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Vol 9B und was kommt danach Fragen und Antworten
Mag. Brigitte Hauser BASG/AGES Institut Pharmakovigilanz AGES-Gespräch 29.11.2012
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Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Agenda
• Neue Gesetzgebung • NW Eudravigilance • PSUR – Fragen und Antworten • Pharmakovigilanzsystem www.ages.at
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Neue Gesetzgebung human
• Seit Juli 2012 neue PHV Gesetzgebung • Keinen Einfluss auf vet www.ages.at
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Neue Gesetzgebung human
• Änderungen AMG Pharmakovigilanzverordnung www.ages.at
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Was kommt neues / vet
• EC arbeitet an neuer Gesetzgebung Vielleicht 2016?
Vorentwurf 2013?
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Was kommt neues / vet
• Wahrscheinlich viele Gemeinsamkeiten mit humaner Gesetzgebung www.ages.at
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?????
Fragen und Antworten
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Allgemeines
• • • • • Volume 9b DIRECTIVE 2001/82/EC REGULATION 726/2004 VICH Guidlines VICH GL35: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products: electronic standards of data VICH GL24: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products Management of adverse event reports (AERS) - Step 7 VICH GL42: Data elements for submission of adverse event reports VICH GL30: Guideline controlled lists of terms VICH GL29: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products Management of periodic summary update reports - Step 7 Guidlines und Recommendations EMA HMA-Worksharing Nationale Gesetz www.ages.at
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Nebenwirkungen
• Nebenwirkungsfälle, die - vormals unserious waren – und serious werden - aber initial nicht gemeldet wurden • ‘original receive date’ • ‘most recent information date’ www.ages.at
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Nebenwirkungen
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Nebenwirkungen
• brand name • substance name www.ages.at
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• Treatment • Medical history www.ages.at
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• Dosierung www.ages.at
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• Serious • non serious www.ages.at
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• Ähnliche Fälle: manchmal Monate vorher aufgetreten, werden oft in einem Fall geschildert 2 Fälle machen www.ages.at
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• O: unclassifiable, unassassable • O1: inconclusive • O2: unclassified www.ages.at
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• Outcome • Offene Fälle melden • Wenn keine neue Information Ende des Jahres melden www.ages.at
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• Müssen SLEE reports gemeldet werden?
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• Off label use • SLEE www.ages.at
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• Meldung von lack of expected efficacy –Fällen, wenn das Produkt off label/non recommended use in the non target species verwendet wurde.
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• adverse event • adverse reaction www.ages.at
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• Allgemeine Fälle/Beispiele www.ages.at
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PSUR
• Angabe zu Variations in anderen Mitgliedstaaten und Drittländern?
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PSUR
• Welches Datum soll für Nebenwirkungsmeldungen verwendet werden? • • Reaction start date or • date of receipt • Auf welchen Daten basiert die Incidence-Berechnung? www.ages.at
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PSUR
• Line listings Excel Papier/elektronisch • templates www.ages.at
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PSUR
• Vol9 www.ages.at
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PSUR
• Vol9b www.ages.at
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PSUR
• templates www.ages.at
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PSUR
• templates www.ages.at
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PSUR
• Letzte aktuelle SPC beilegen?
• Sprache?
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PSUR
• Rechtliche Grundlage des Core Safety Data Sheets/ CSDS?
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PSUR
• Reference Safety Information: while Volume 9B reads that • "The CSDS is strongly encouraged to be submitted in addition to the regularly enclosed SPCs (in national languages)…": • authorities/industry sub-group on PSUR work-sharing (PSSG) where Q&A.13 clarifies that all SPCs no longer have to be added to a S&H PSUR, except if an original SPC in English is available.
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PSUR
•
Verkaufszahlen für
-
Ampullen
-
Euterinjektoren etc.
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PSUR
• Verkaufszahlen pro Member State www.ages.at
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PSUR
- Verkaufszahlen pro Jahr - Verkaufszahlen pro Stärke/Formulierung - Aufteilung der Anzahl der behandelten Tiere
pro Stärke/Formulierung
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PSUR
• Behandelte Tiere - Gewicht www.ages.at
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PSUR
• Berechnung der Dosis?
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• Behandlungsdauer für lebenslang (oder sehr lange) zu verabreichende Medikamente www.ages.at
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PSUR
• Inzidenzberechnung • Recommended use • Non recommended use in the target species • • SLEE Non recommended use in the non target species www.ages.at
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PSUR
• Müssen Drittland-Meldungen in der Inzidenz-Berechnung berücksichtigt werden?
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PSUR
• Wie funktionieren Zyklusänderungen?
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PSUR
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PSUR
• Wie muss ein PSUR für nicht vermarktete Produkte aussehen?
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Renewal-PSUR
• Renewal-PSUR periodischer PSUR • Renewal-PSUR wird vorgelegt zur Verlängerung der Zulassung www.ages.at
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Renewal-PSUR
• Summary Bridging Report • Addendum Report Renewal-PSURs ändern nicht DLP der periodischen PSURs oder vice versa www.ages.at
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Fragen
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Kontakt
Mag. Brigitte Hauser [email protected]
+43 (0) 50555 36257 Mag. Rudolf Schranz [email protected]
+43 (0) 50555 36246 www.ages.at
Brigitte Hauser allgemeine E-Mail: [email protected]
fax: +43 (0) 50555 36207 55
links
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www.hma.eu
www.vichsec.org
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