Transcript NuvaRing: eerste ervaringen in Nederland

NuvaRing:
eerste ervaringen in Nederland
Dr. Frans Roumen
Atrium Medisch Centrum Heerlen
17-10-2003
Ontwikkeling van hormonale anticonceptiva
• Verlaging van hormoon dosering
• Meer selectieve progestagenen
• Alternatieve methoden van toediening
Voordelen van niet-orale toedieningsvormen
• Dagelijkse pilinname niet nodig
• Geen gastro-intestinale interacties
• Geen hepatisch first-pass effect
• Mogelijkheid om gebruik te maken van
“controlled-release” preparaten ter verkrijging
van constante serum concentraties
• Verdere verlaging van doseringen
de vaginale route
“De toediening van
medicijnen via de
vagina is vooral
geschikt voor
geneesmiddelen op
het gebied van typisch
vrouwelijke
gezondheidskwesties”
(Woolfson AD et al, 2000)
Additionele voordelen vaginale toediening
• Langere termijn vorm van anticonceptie
(maandelijkse methode; tenminste 3 weken)
• Eenvoudige plaatsing en verwijdering door de
gebruikster zelf
• Constante en zeer lage hormoonafgifte
• Discreet
Nadeel vaginale toediening
• Drempelvrees eerste keer
dosering
• Dagelijkse afgifte:
– 15 µg ethinylestradiol
– 120 µg etonogestrel
gebruik
• 1 ring per cyclus
- 3 weken ring in
- 1 week ring uit
NuvaRing
Farmacokinetisch profiel van EE en ENG
Etonogestrel (pg/mL)
60
50
1500
40
1000
30
500
20
0
10
-500
0
0
5
10
15
Time after insertion (days)
Timmer & Mulders, Clin Pharmacokinet, 2000;39:233–42
20
Ethinylestradiol (pg/mL)
Etonogestrel
Ethinylestradiol
2000
Farmacokinetisch profiel
NuvaRing en 30 EE/150 DSG COC
Etonogestrel (pg/mL)
Css OC
60
50
1500
40
Css OC
1000
30
500
20
0
10
-500
0
0
5
10
15
Time after insertion (days)
Timmer & Mulders, Clin Pharmacokinet, 2000;39:233–42
20
Ethinylestradiol (pg/mL)
Etonogestrel
Ethinylestradiol
2000
NuvaRing klinisch ontwikkelings
programma
3000 vrouwen
25,000 cycli
16 landen
Ervaringsproject
Doel
• Ervaringen in de dagelijkse Nederlandse praktijk
in kaart brengen
• Spiegelen van deze ervaringen aan de resultaten
van het preregistratie onderzoek
Ervaringsproject
Status
• Recrutering tot 1 juli 2003
• Totaal aantal deelnemers aangemeld
(nuvaring.net):
– 234 artsen
– 957 gebruiksters (inmiddels 15.000 vrouwen gestart)
• Project einde per 1 november 2003
• Interim analyse per september 2003
• Definitieve data Q1 - 2004
Ervaringsproject
Leeftijd van de gebruikster
40
28
18
20
18
percentage
14
13
35-39
>=40
8
0
<=19
20-24
25-29
30-34
Ervaringsproject
AC-methode vóór start NuvaRing
80
72
60
40
percentage
22
21
20
5
8
5
m
C
on
do
o
+
IU
D
-C
u
P
-m
et
ho
de
IU
D
-P
O
AC
E
E
30
20
E
E
O
AC
0
Ervaringsproject
Duur van AC-gebruik (jaren)
60
37
40
27
percentage
22
20
11
3
0
<1
1 tot 5
5 tot 10
> 10
onbekend
Ervaringsproject
Mening voorgaande AC-methode
60
44
40
36
percentage
18
20
0
(zeer) tevreden
neutraal
(zeer)
ontevreden
Ervaringsproject
Aantal maal switch van voorgaande AC-methode
60
49
40
35
percentage
20
12
2
0
niet
1-2 keer
3-4 keer
>4 keer
Ervaringsproject
Tampongebruik tijdens menses?
100
81
80
60
percentage
40
17
20
2
0
ja
nee
niet bekend
Contraceptieve effectiviteit
Europese studie
Zwangerschappen
ITT
Cycli
Pearl
Index
95% CI
6
12 109
0.65
0.24-1.41
3
9 880
0.40
0.08-1.16
(falen methode
en gebruikster)
PP
(falen methode)
Roumen et al. Hum Reprod, 2001;16:469–75
Ervaringsproject
Contraceptieve effectiviteit
• 1 zwangerschap (ring ongemerkt kwijtgeraakt)
Ervaringsproject
Vragen
•
•
•
•
•
•
Gemak van inbrengen en verwijderen
Voelen van de ring door gebruikster en partner
Cycluscontrole en onregelmatig bloedverlies
Voordelen
Bijwerkingen
Tevredenheid
Ervaringsproject
Gemak van inbrengen van de ring
100
96
80
60
percentage
40
20
2
0
altijd/vaak
soms
zelden/nooit
Ervaringsproject
Gemak van verwijderen van de ring
100
97
80
60
percentage
40
20
2
0
altijd/vaak
soms
zelden/nooit
Ervaringsproject
Voelen van ring bij coïtus door gebruikster
100
80
79
60
percentage
40
20
10
14
0
nooit/zelden
soms
regelmatig/altijd
Ervaringsproject
Voelen van ring bij coïtus door partner
100
80
63
60
percentage
40
18
20
14
0
nooit/zelden
soms
regelmatig/altijd
Ervaringsproject
Verwijderen ring tijdens coïtus
100
89
80
60
percentage
40
20
3
4
soms
regelmatig/altijd
0
nooit/zelden
Cycluscontrole met
Percentage of women (%)
(n=1182)
15
10
5
4.4%
0
1
2
3
4
5
6
7
Cycle
Roumen et al, Hum Reprod, 2001;16:469–75
8
9
10
11
12
13
Cycluscontrole met
spotting en doorbraakbloeding
Percentage of women (%)
15
Spotting
Breakthrough bleeding
10
5
0
1
2
3
4
5
6
7
Cycle
Roumen et al, Hum Reprod, 2001;16:469–75
8
9
10
11
12
13
Ervaringsproject
Onregelmatig bloedverlies
voorafgaande AC- methode en tijdens ring
100
78
80
62
60
percentage
40
30
18
20
in
g
-r
-r
in
g
ja
ne
e
oo
-v
ne
e
ja
-v
oo
ra
ra
fg
aa
fg
aa
nd
nd
0
<
cy
cl
us
co
pa
nt
nn
en role
<
b
m
en ors
t
st
ru en
at
ie
pi
jn
ve
rb < P
e
M
S
a n te r
in
de
re g h
vo uid
or
de
le
n
ge
en
vo
or
de
le
n
ge
s
>
Ervaringsproject
Voordelen ervaren bij gebruik van de ring
60
40
20
36
23
29
13
18
22
4
0
percentage
Bijwerkingen die leidden tot
voortijdige beëindiging studie (15,1%)
Bijwerking
Percentage vrouwen
(n=1145)
Bijwerking gerelateerd aan de ring zelf
2,6%
Hoofdpijn
2,1%
Vaginaal ongemak
1,0%
Misselijkheid
1,0%
Problemen met de bloeding
0,1%
Vaginitis
0,6%
Roumen et al. Hum Reprod, 2001;16:469–75
Ervaringsproject
Belangrijkste reden om te stoppen met de ring
60
40
percentage
20
5
4
1
4
de
n
re
e
rd
e
ee
el
at
Ri
ng
ge
r
An
de
r
de
n
re
we
ns
nd
er
Ki
Bi
jw
er
kin
g
0
Ervaringsproject
Tevredenheid gebruikster
100
80
75
60
percentage
40
16
20
8
0
(zeer) tevreden
neutraal
(zeer)
ontevreden
ho
r
pe
r
4
5
ig
20
er
60
ov
m
m
aa
on
nd
al
e
be
la
ge
st
en
in
g
bi
jw
er
ee
kin
nv
ge
ou
n
di
go
g
ge
ed
br
e
ui
cy
k
clu
sc
on
tro
le
<
1x
Ervaringsproject
Belangrijkste reden voor tevredenheid
55
40
percentage
12
15
5
0
di
ng
sp
ro
bl
ee
Bi
m
jw
er
ki
In
- e nge
n
n
O
u
ng
i
em tha
le
ak
n
bi
js
ek
R
s
in
E
g
on xpu
ls
co
ie
m
fo
rta
An
be
de
l
re
re
de
n
Bl
oe
Ervaringsproject
Belangrijkste reden voor ontevredenheid
60
40
percentage
20
13
3
2
5
10
4
2
0
Ervaringsproject
Conclusies (1)
• Bevindingen conform Europese preregistratie studie
• Redenen voorkeur: - 1 x per maand
- lage oestrogeenbelasting
• Geschikt voor alle leeftijden
• Contraceptieve effectiviteit vergelijkbaar met pil
Ervaringsproject
Conclusies (2)
• Eenvoudig in te brengen en te verwijderen
• Uitstekende cyclus controle
• Weinig oestrogeengerelateerde bijwerkingen
• Weinig coïtus problemen
• 4% stopt i.v.m ringgerelateerde problemen
• Hoge tevredenheid gebruikster en partner