Transcript Armenia Country Presentation

Министерство здравоохранения Республики Армения
Февраль 2013 г.
1
Опиоидные анальгетики, зарегистрированные в
Республике Армения
1.
2.
3.
4.
Название
Доза,
рецептурная
форма
Странапроизводитель,
компания
Раствор морфина
гидрохлорида, 1% раствор
для инфузий
10 мг/мл;
(100/20x5/)
1 мл ампула
ООО ХФП «Здоровье
народу», Украина
Омнопон-Зн (морфин
гидрохлорид, папаверина
гидрохлорид,
кодеин,носкапин, тебаин)
11,5 мг/мл + 0,72
мг/мл +1,44
мг/мл + 5,4
мг/мл + 0,1
мг/мл ;
(100/20x5/) 1 мл
ампула
ООО ХФП «Здоровье
народу», Украина
0,05 мг/мл ;
(100/20x5/) 2 мл
ампула
ООО ХФП «Здоровье
народу», Украина
20 мг/мл
(100/20x5/) 1 мл
ампула
ООО ХФП «Здоровье
народу», Украина
Фентанил 0,005% раствор
для инфузий
Промедол-Зн
(тримеперидин
гидрохлорид)
Дата
регистрации
Срок
действия
05.12.2011
05.12.2016
09.07.2012
05.12.2016
05.12.2016
05.12.2016
09.07.2012
05.12.2016
2
Опиоидные анальгетики, зарегистрированные в Республике Армения
Название
Доза,
рецептурная
форма
5.
Дюрогезик Матрикс
6.
Дюрогезик Матрикс
Метадон™ таблетки
(перорально, метадон
гидрохлорид) таблетки,
USP
Метадон™ таблетки
(перорально, метадон
гидрохлорид) таблетки,
USP
Метадон™ таблетки
(перорально, метадон
гидрохлорид) таблетки,
Странапроизводитель,
компания
Дата
регистрации
Срок
действия
25 мкг/ч ТТС,
4,2 мг, 5 в коробке
Произведено:Alza
Ireland Ltd,
Владелец
удостоверения: Janssen
Pharmaceutical N.V
06.08.2009
06.08.2014
50 мкг/ч ТТС, 8,4
мг, 5 в коробке
Произведено:Alza
Ireland Ltd,
Владелец
удостоверения: Janssen
Pharmaceutical N.V
06.08.2009
06.08.2014
5 мг; 100 таблеток в
упаковке
Mallinckrodt Inc.,
(бутылке)
США
17.12.2008
04.12.2013
10 мг; 100 таблеток
в упаковке
(бутылке)
17.12.2008
04.12.2013
Mallinckrodt Inc.,
США
40 мг; 100 таблеток Mallinckrodt Inc.,
3
6
Опиоидные анальгетики, зарегистрированные в Республике
Армения
Страна-производитель,
компания
Название
Доза,
рецептурная
форма
Трамадол, раствор
для инъекций
100 мг /2 мл; (5) ампул КРКА фармзавод, Ново
Место, Словения
2 мл
Трамадол, капсулы
Трамадол-M
Трамадол-M
Трамадол, раствор
для инъекций
Трамадол
50 мг (20/2x10/)
блистерная упаковка
50 мг/мл (1 мл);
1 мл ампулы(10)
50 мг/мл (2мл)
2 мл ампулы (5)
100 мг/2 мл; (5) ампул
2մլ
50մ мг (20/2x10/)
блистерная упаковка
Трамадол
Алколоид, капсулы 50 мг; (20) в бутылке
Трамадол
КРКА фармзавод, Ново
Место, Словения
ООО ХФП «Здоровье
народу», Украина
ООО ХФП «Здоровье
народу», Украина
Дата
регистрации
Срок
действия
27.03.2012 27.03.2017
27.03.2012 27.03.2017
08.10.2008
02.10.2013
08.10.2008
02.10.2013
Hemopharm AD, Сербия
14.09.2011 14.09.2016
Hemopharm AD, Сербия
14.03.2011
14.03.2016
Alcaloid AD, Скопле
13.12.2012
19.11.2017
4
Правила оборота наркотических средств
в Армении
 Армения не является крупным производителем наркотиков, и





достаточно консервативные моральные устои общества способствуют
относительно низкому уровню злоупотребления наркотическими
средствами в стране
В некоторой степени (дополнительный маршрут) используется
наркоторговцами для транзита наркотиков через страну
Опиаты – вторая (после гашиша и каннабиса, еще называемого план)
группа наркотиков, где наблюдаются злоупотребления
В 2009 г. Армения приняла новое законодательство взяв за основу
стандарты и нормы ЕС, в частности, такие, как декриминализация
потребления незаконных наркотиков (с акцентом на профилактику
злоупотребления и лечение потребителей наркотиков), и утвердила
национальную стратегию в отношении наркотиков на три года
В 2011 г. был создан Центр мониторинга наркотиков и наркомании
под эгидой Национального института здоровья
Армения подписала Конвенцию ООН 1988 г. в отношении наркотиков
5
Правила оборота наркотических средств
в Армении
 Международные договора
- Единая Конвенция ООН о наркотических средствах 1961 г.
- Конвенция ООН о психотропных веществах 1971 г.
- Конвенция ООН против незаконного оборота наркотических средств и
психотропных веществ 1988 г.
 Внутренние нормативные документы
- Закон Республики Армения «О наркотических средствах и психотропных веществах»
был принят 26 декабря 2002 г.
Закон о лекарствах
- Правительственные указы о порядке выдачи лицензий на импорт, экспорт,
производство, хранение и распределение; о перечне контролируемых наркотических
средств и их прекурсорах, а также правилах их оборота; приказ министерства
здравоохранения о назначении и выписывании рецептов и т.п
-
6
Правила оборота наркотических средств
в Армении
 Стороны-участники
- Правительство Республики Армения (утверждает перечни
контролируемых веществ и веществ-прекурсоров, их оборот,
заявки на поставки и ежегодные квоты на Армению)
- Министерство здравоохранения Армении (отвечает за
регистрацию и лицензирование)
- Управление полиции в правительстве Армении
- Таможенная служба
- Служба национальной безопасности
- Прокуратура
7
назначение врачом по рецепту, отпуск пациентам, контроль за использованием
рецептов
 Проверка и регистрация наркотических средств не отличается от проверки других
лекарственных препаратов.
-
-
-
Проверка/тестирование проводится в лаборатории Центра экспертизы лекарств в
министерстве здравоохранения
Регистрация проводится министерством здравоохранения
Деятельность, связанная с импортом, складированием, распределением наркотических
средств подлежит лицензированию министерства здравоохранения (особые условия и
требования). В настоящее время только одна организация - “Armpharmacia” JSC (акционерная
компания Армфармация) имеет лицензию на импорт и складирование наркотиков.
Отпуск наркотических средств разрешен по рецепту и в соответствии с ним, распределение
лекарств утверждено Приказом министерства здравоохранения № 100 от 26 февраля 2002 г.
на бланке рецепта № 1, утвержденном правительство Армении (бланки 2 и 4 применяются
для назначения/выписывания психотропных веществ).
Контроль за отпуском и применением наркотических средств в аптеках и учреждениях
здравоохранения возлагается на министерство здравоохранения.
Ежегодные отчеты с данными оборота наркотиков должны подаваться в министерство
здравоохранения и управление полиции всеми учреждениями, имеющими лицензию на
оборот наркотических средств.
8
Ограничения рецептов: способ приема, доза,
срок действия рецепта?
 Действующее законодательство по наркотическим средствам не




предписывает особой процедуры и условий назначения и
применения наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях.
На одном бланке рецепта можно выписывать/назначать только один
опиоид или одно психотропное вещество.
Назначение наркотических средств и выписка рецепта на них в
амбулаторных учреждениях разрешена только для онкологических
пациентов (морфин только для инъекций)
Наркотические средства выписываются по рецепту только сроком на 2
дня. (Срок действия рецепта на наркотические средства и
психотропные вещества действителен в течение 20 дней).
Сам процесс выписывания рецепта является весьма сложным и
обременительным (по решению комиссии, каждый рецепт
подтверждается подписью и личным штампом назначающего
препарат врача; штамп на рецепте, подпись и штамп заместителя
директора и круглая печать учреждения).
9
Армении в 2011-2012 гг. для развития в стране
паллиативной помощи
(совместно с Глобальным фондом и Фондами
открытого общества)
 Проведен ситуативный анализ, разработан проект

-
рекомендаций в области ведения боли и рекомендации по
оказанию паллиативной помощи в стране.
Проходит апробация - пилотный проект - разных моделей
оказания паллиативной в четырех учреждениях.
Охвачено 132 пациента
3692 визитов на дому, 1388 визитов амбулаторных пациентов
и 4697 вызовов для оказания неотложной помощи.
Пациенты, включенные в пилотный проект, получают
метадон в соответствии с приказом министерства. Метадон
был закуплен через финансируемый Глобальным фондом
проект Министерства здравоохранения и социального
обеспечения.
10
Экспертная оценка потребности Армении
в пероральном морфине
 Ориентировочные расчетные данные
- В настоящее время в стране потребляется 1.327 кг морфина,
только в форме инъекций
- Пероральный морфин заменит 75% потребности с
инъекционном морфине, отсюда следует, что нам нужно
больше мг морфина для перорального потребления, чем для
для инъекционного
- Прогноз: 25% рост ежегодно в связи с ростом
осведомленности и пилотными проектами
 ПРОГНОЗ:
- 2013- 3,3 кг (2,475 кг перорально, 0,825 для инъекций)
- 2014- 4,15 кг (3,11 кг перорально, 1,04 кг для инъекций)
- 2015- 5,19 (3,89 кг перорально, 1,3 кг для инъекций)
11
Предполагаемая потребность в морфине по стране:
разные формы и дозы (немедленного действия,
замедленного действия, для инъекций)
 Квоты наркотических средств и психотропных веществ
(производство, импорт или экспорт из Республики
Армения) обеспечиваются правительством Республики
Армения.
 Квоты на 2013 г.:
- Морфин (все формы)- 4500 г
- Кодеин – 3000 г
- Фентанил (все формы) 21 г
- Метадон (все формы)- 10 000 г
- Тебаин –10 г, Тримеперидин-- 650 г
12
Предполагаемые виды деятельности в 2013 г.
 В настоящее время проходит регистрация перорального
морфина (включен в перечень основных лекарственных
средств как препарат низкого спроса).
 Продолжается проведения пилотных проектов, оценка
результатов планируется в конце 2013 г.
 Комплексный пересмотр законодательных актов в области
наркотических средств с целью улучшения условий и
расширения доступа к опиоидным анальгетикам для
нуждающихся в них пациентах в Армении.
СПАСИБО!!!
13