Transcript The economic importance of industrial property

FORO CÁMARA DE DIPUTADOS
Ciudad de México, 5 de noviembre de 2008
Alternativas de políticas en PI
para promover el acceso a los
medicamentos y la innovación en
el sector de la salud
Secretaria de la OMPI
La innovación
(Diccionario de la lengua española)
Creación o modificación de un producto,
y su introducción en un mercado
2
Dos elementos del
concepto a retener
La innovación no es simplemente una
modificación técnica a un producto
La innovación es un proceso económico
que solamente ocurre luego de la
introducción de
un producto nuevo/modificado en el
mercado
3
Modelo linear de Innovación
Derechos de PI
Investigación Básica
Patente, Modelo,
Investigación Aplicada
Infor/ Confidencial
Invención
Desarrollo
Diseños Indus,
Protección de datos
Producción
Marcas y otros signos
Comercialización
4
Las primeras 10 compañías del
sector farmacéutico
Pfizer
Glaxo Smith Kline
Sanofi-Aventis
Merck & Co.
Johnson & Johnson
Novartis
AstraZeneca
Bristol-Myers Squibb
Roche
Lilly
Source: L’Hebdo (week 5, year 2005)
Principales productos en
ventas globales en el 2005**
Rank
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Audited World
Product Sales
%
Growth
(constant
$)
Lipitor
$12.9bn
+6.4%
Plavix
5.9
16.0
Nexium
5.7
16.7
Seretide/Advair
5.6
19.0
Zocor
5.3
-10.7
Norvasc
5.0
2.5
Zyprexa
4.7
-6.8
Risperdal
4.0
12.6
Ogastro/Prevacid
4.0
0.9
Effexor
3.8
20.1
Source: IMS MIDAS Quantum, MAT December 2005
**Note: excludes unaudited markets
2005
sales
($bn)
*
* Generic Drugs, Compulsory Licensing, and other Intellectual Property Tools for Improving Access to Medicine,
Michael A. Gollin, 2001
7
*
* Generic Drugs, Compulsory Licensing, and other Intellectual Property Tools for Improving Access to Medecine,
Michael A. Gollin, 2001
8
Legislación multilateral en
materia de acceso a
medicamentos
 El convenio de París; y
 El Acuerdo de los ADPIC
El Convenio de París y las asimetrías
Muchos países han excluido de patentabilidad los
productos farmacéuticos, sin que ello haya constituido
problema alguno frente al Convenio de París (Art. 4 bis,
4 ter, 5, 5 ter).
Esta situación ha ido cambiando gradualmente en
atención a compromisos multilaterales adoptados en el
marco del Acuerdo de los ADPIC o por que algunos
países de manera unilateral han decidido hacerlo.
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Acuerdo de los ADPIC
 Materia Patentable. Art. 27. 1), 2) y 3)
-
Orden público o moral
Métodos de Diagnostico, terapéutico y quirúrgicos
(Art.27.3 (a))
Plantas y animales (diferente de microorganismos) y
procesos esencialmente biológicos para la producción
de estos (que no sean no-biológicos y microbiológicos)
segundos usos de substancias conocidas; (Art. 27.1)
 Aplazamiento de la protección por
“patente de producto” (Art.65.4)(LDC Art.
66.1)
 Otros usos sin autorización (Art. 31)
Acuerdo ADPIC
Art. 39.3 Asegura protección para los datos de
prueba contra todo “uso comercial desleal”, que
significa uso de los datos con un efecto
comercial, lo cual es injusto frente al originador
de estos datos (incluyendo uso por el
Gobierno).
El uso de los datos de prueba en para ser
justo/leal, debe hacerse atendiendo a
consideraciones de tipo comercial en favor del
originador de la misma, ya fuera, un derecho
de remuneración o una forma de exclusividad.
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Declaración de Doha sobre los ADPIC
y Salúd Pública
 “Reconocemos que la protección de la propiedad
intelectual es importante para el desarrollo de nuevos
medicamentos. Reconocemos asimismo las
preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los
precios.”
 “Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no
impide ni deberá impedir que los Miembros adopten
medidas para proteger la salud pública. En consecuencia,
al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el
Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo
puede y deberá ser interpretado y aplicado de una
manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC
de proteger la salud pública y, en particular, de promover
el acceso a los medicamentos para todos”.
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Doha y Salud Pública
 Decisión del Consejo General del 1 July 2002 para
la extensión del período de transición (Art. 66.1)
para los países menos desarrollados en relación
con productos farmacéuticos (2016)
 Decisión del Consejo General del 8 de Julio 2002,
que exceptúa a los países menos desarrollados de
la obligación prevista en el párrafo 9 del artículo
70 (2016)
 Decisión del Consejo General del 30 Agosto del
2003 para la implementación del párrafo 6 de la
Declaración de Doha
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Acceso a medicamentos en el
contexto de los Acuerdo bilaterales
(USA TLCs)
Pendientes de aprobación del
Congreso
Colombia Panamá Republica of Corea
Vigentes
Israel NAFTA Jordán Chile Singapore
Australia Moroco Bahrein
Pendientes de Implementación
Perú Omán
Otras Negociaciones de TLCs
Malasia Thailand SACU UAE
US Trade Promotion Authority
“ further promote adequate and effective
protection of intellectual property rights,
including through […] ensuring that
provisions […] reflect a standard of
protection similar to that found
in United States law.”
Disposiciones en materia de Patentes
en recientes TLCs
US-Chile
US-Australia
US-Singapore
Plazo de prot de Extension given for delays caused by regulatory approval process (pharmaceuticals).
la Patent
In addition, extension given when a delay in the granting of the patent exceeds four years from the filing of the application (five years
for US- Chile) or two years after a request for examination ( three years for US-Chile). In the case of Singapore when decision is taken
on the basis of the examination conducted in another Country, if in the later extension is granted, them it could be also extended up
to five years
Segundos usos No specific provision
Obligation to provide patens for new uses of
known products
No specific provision
Protección de
material viva
Best efforts to pass legislation
on the protection through patents to
plants
Exclusions only allowed for ordre public or
morality and diagnostic, therapeutic and
surgical methods.
Each party may exclude only as defined in Art 27.2
and 27.3.(b)
Licencias
Obligatorias
No specific provision
Compulsory licenses limited to cases in which is a remedy to anti-competitive practice or
national emergencies or other circumstances of extreme emergency and for public
non-commercial use (conditions see Art. 17.9.7.(b)). In particular (iii).
Importaciones
Paralelas
No specific provisions
Patent holders may limit parallel imports
through contracts or other means
Cause of action to prevent or redress the
procurement of patented pharma Product by a
person that knows that the product is distributed
in a breach of contract (in the territory or outside)
Si, if consistent with paragraph 3
(exceptions)
si
Excepción en
si
caso de tramite
sanitario
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Disposiciones en materia de Datos de Prueba
en recientes TLCs
US-Chile
Protección
Requisitos
Materia protegida
Link entre la patente y la
Aprobación sanitaria
US-Australia
US-Singapore
Party shall not permit that third persons market the same or similar product on the basis of the approval
granted to the person that submit the information, for a period of at least five years from the date of the
approval. Regarding new clinical information protection will be of three years.
New chemical entity, which has New Pharmaceutical product, whichPharmaceutical product
not been approved before in the means one does not contain a
party
chemical entity that has been
previously approved for marketing
in the party
Undisclosed data related to safety Undisclosed data related to safety Information related to safety and
and efficacy of pharmaceutical and efficacy of a new
efficacy of a pharmaceutical
product that utilize a new Ch e. pharmaceutical product or certain product
new use of the product. Also the
Also the protection apply in the
protection apply in the case of
case of authorization based on
evidence related to safety and
the grant of an approval in
efficacy of the product that was
another territory.
previously approved in another
territory. Also apply to new
clinical information (dif to
bioequivalence) or evidence on
this.
Marketing approval shall not be The party shall provide measures Marketing approval shall not be
Granted before the expiration of to prevent that other persons market Granted before the expiration of
the patent term and the right
a product which is “claimed in a
the patent term and the right
holder shall be notify of the
patent” (or the use claimed in a
holder shall be notify of the
identity of the applicant
patent). Nevertheless, if the party identity of the applicant
allow for such a request (during the
term of the patent), them they shall
notify the right holder about the
request and the identity of the right
18
applicant
CAMBIO EN LA POLITICA
AMERICANA DE COMERCIO
Acuerdo del 10 de Mayo de 2007, entre los
dos partidos (dem y rep) en siete puntos
(basic labor standards, environment and
global warming, patents and IPR access to
medicines, government procurement, port
security, investment, workers assistance
and training).
 “For decades now, trade has been a
polarizing issue in Congress, but today's
agreement signals a new direction and
renewed spirit of bipartisanship” Charles
Rangel (Chairman, Committee on Ways and
Means).
19
SHIFT IN THE US TRADE POLICY.
Some reactions…..
“We applaud your leadership in promoting a
trade policy that places public health over
private profits and recognizes that
developing countries need more flexibility
to ensure their populations access to
affordable medicines” Oxfam America (May 31
letter to Ms. Pelosi).
The new trade policy “is proof that a
balance between fostering drug innovation
and ensuring access to affordable
medicines can be achieved”. GPhA (May 31
press Release)
20
Los cambios introducidos. Patentes
 Mejores esfuerzos para tramitar de forma
expedita Autorizaciones Sanitarias y
Patentes, evitando retrasos irrazonables (5
años desde la solicitud o 3 desde la solicitud de examen). Cada
partes adoptará mecanismos para
compensar por los retrasos.
 En el tema farmacéutico no hay obligación
de compensar por el retraso respecto de la
demora en el trámite de la patente. Salvo si
la parte quiere hacerlo, así como sobre la
reducción del plazo efectivo de la patente.
21
Los Cambios …..Data Protección (1)
 Datos relativos a productos que utilizan
NCEs deben ser protegidos contra toda
divulgación, si su obtención implica un
esfuerzo considerable.
 Cada parte establecerá que los datos
suministrados en solicitudes posteriores a la
entrada en vigencia del TLC, no podrán ser
utilizados por un tercero para apoyar una
solicitud (sin permiso) en un plazo razonable.
 Plazo razonable normalmente quiere decir 5
años desde la fecha de la aprobación,
tomando en consideración la naturaleza de
los datos, así como los esfuerzos humanos y
financieros.
22
Los Cambios …..Data Protección (2)
 Una parte puede apoyarse en AS otorgadas
por otra parte. En este caso no hay
información clara acerca de la protección,
asi como tampoco a cerca del periodo de
exclusividad.
 Sin embargo, si la parte otorga la AS en un
periodo de seis meses, el plazo de
protección (el que se haya establecido en la
parte) comienza a contar desde la fecha de
la primera autorización sanitaria (concurrent
period).
 Si la decisión no se toma dentro del plazo de
seis meses, cuál es la consecuencia?.
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Los Cambios …..Data Protección (3)
 Las partes pueden tomar medidas para
proteger la salud pública de acuerdo a lo
previsto en:
i) declaración en PI y salud pública (Doha);
ii) cualquiera exoneración (waiver ) de las
obligaciones de los ADPIC; y
iii) cualquier modificación de los ADPIC.
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Los Cambios …..Data Protección (4)
 Las partes deben adoptar:
1. procesos (judiciales o administrativos) y
sanciones (medidas cautelares) para
resolución oportuna de conflictos
(infracciones y validez)
2. Sistema transparente de información
3. Suficiente oportunidad y tiempo al titular de
la patente, para obtener medidas antes de
que el producto presuntamente infractor
llegue al mercado
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Los Cambios …..Data Protección (5)
 Las partes pueden permitir que otra persona
distinta del que realizo y suministro los
estudios se apoye en los mismos a efectos
de demostrar (eficacia y seguridad) o se
apoye en evidencia que demuestre los
resultados de los estudios, por ej. AS
otorgadas en la misma parte o en otros
países. Sobra decir que esto será luego de la
exclusividad.
 Si esto fuera así, la parte podrá implementar
sus obligaciones por medio de los
procedimientos antes comentados (slide DP 4).
26
Muchas gracias!
Marco M. Aleman
Director Adjunto, División de
Políticas Públicas para el
Desarrollo
[email protected]