DIAGNÓSTICO

LISTA DE VERIFICACIÓN REQUISITOS ACREDITACIÓN NORMA ISO 17025 Ing. Isis López de Gálvez RELABSA MAYO 2012

¿QUÉ ABORDAREMOS EN ESTA PRESENTACIÓN?

     Etapa inicial del proceso de Implementación ISO 17025.

Etapa de Diagóstico, qué es y los beneficios Check list de verificación Propuesto RELABSA Resultados Globales de RELABSA Planeación detallada o Programa Cronológico, qué es y propuesta de formato.

ETAPA INICIAL PROCESO DE IMPLEMENTACION NORMA ISO 17025 Conocer la Norma ISO-17025 Diagnóstico del Sistema Actual Planeación Detallada o Programa Cronológico

DIAGNÓSTICO

DIAGNÓSTICO

El análisis que se realiza para determinar cualquier situación y cuáles son las tendencias, realizado en base a datos recogidos y ordenados.

BENEFICIOS PRIMORDIALES

    Permite dar un panorama de la situación actual del Sistema de Calidad del Laboratorio.  Evaluación porcentual Determinar puntos críticos en los cuáles se deben enfocar.

Punto de inicial y de comparación a través del tiempo, verificando las mejoras en el Sistema de calidad.

Punto de partida para la planeación detallada o programa cronológico.

CHECK LIST DE VERIFICACIÓN PROPUESTO EN RELABSA

  Hoja de Excel desarrollada en base al “Listado de Verificación In Situ del año 2011” publicado en la página de la OGA.

Esta Hoja genera un valor numérico "porcentual“ para cada item y en forma Global para:  Requisitos de Gestión  Requisitos Técnicos  Totales  Actualmente la OGA publicó que han actualizado el listado, pero aún no está disponible: http://oga.org.gt/evaluadores.html

LISTA DE VERIFICACIÓN PROPUESTA

Lista de Verificaion para la Evaluación in Situ -Laboratorio Nombre Del Laboratorio: Instrucciones: colocar un número 1 en la casilla correpondiente a Implementado, En Proceso y No implementado (área coloreada) según el aspecto evaluado en su laboratorio, luego verificar los % obtenidos al final de la tabla. Identificar el área en que hay más deficiencias y escribir en una hoja con letra arial 10 los porcentajes GENERALES obtenidos y un listado de mayor a menor, de puntos críticos en su laboratorio.

Sección Documentos (COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 17025 y criterios de la OGA) Requisitos de Gestión

Organización

Implementado En proceso No implementado

4.1.5.8 a) 4.1.5b) 4.1.5c) 4.1.5c) 4.1.5c) 4.1.5c) 4.1.5c) 4.1.5d) 4.1.5d) 4.1.5e) 4.1.5f) 4.1.5g) 4.1.5h) 4.1.5i) 4.1.5j) 4.1.5h) 4.2.2

4.2.2a) 4.2.2b) 4.2.2c) 4.2.2d) 4.2.2e) 4.2.3

4.2.4

4.3.1

4.3.2.1

4.3.2.2 a) 4.3.2.2 b) 4.3.2.2 c) 4.3.2.2 d) 4.3.2.3

4.3.3

4.3.3.2

4.3.3.3

4.3.3.4

Disposiciones para la imparcialidad Política para la protección de confidencialidad de información 0.4

0.5

Política para la protección de derechos de propiedad Procedimiento para la protección de confidencialidad de información Procedimiento para la protección de derechos de Propiedad Específicaion de la responsabilidad, autoridad, e interrelacion de todo personal 1 Supervisión del personal 1 Dirección Técnica y la identificación de todas las responsabilidades (Criterios de la OGA) Nombramiento de un director de la calidad (criterio de la OGA) Nombramiento de los suplentes para el personal directivo clave (Criterios de la OGA) 1 Direción Técnica y la identificación de todas las responsabilidades (Criterios de la OGA)

Total Organización Porcentajes Organización 7 43.75

1.7

10.63

Sistemas de Calidad Manual de calidad Compromiso de la Dirección:buena práctica profesional y calidad Declaración de la Dirección del estándar de servicio del laboratorio Objetivo del sistema de calidad Implementacíón del Manual Compromiso de la Dirección en cumplir con la ISO/IEC 17025 Incluye o hace referencia a los procedimientos (técnicos) Define las funciones y responsabilidades de la direccion técnica y del director de la calidad

Total Sistemas de Calidad

0.5

0.5

Porcentajes Sistemas de Calidad

Control de Documentos

6.25

Procedimento para el control de documentos 1 1 0.5

1

3.5

43.75

Procedimiento (o lista muestra) para la aprobación y emisión de documentos Disponibilidad de las ediciones autorizadas Revisiones periódicas Retiro de documentos no válidos u obsoletos Marcación de documentos obsoletos retenidos 1 1 Identificación unica de los documentos del sistema de calidad Cambios en los documentos 1 Identificación del texto modificado Enmienda a mano Procedimiento (s) para documentos que son mantenidos en los sistemas computarizados

Total Documentos Porcentajes de Documentos 1 9.09

2 18.18

0.6

0.5

1 1 1 0.2

1 1 1

7.3

45.63

1 1 1 1

4 50.00

1 1 1 1 1 1 1 1

8 72.73

RESULTADOS EN RELABSA

CAPACIDAD DE RESPUESTA

 De los 31 miembros de RELABSA, se obtuvieron 10 respuestas : PARTICIPACIÓN LISTA DE VERIFICACIÓN Respuesta 32% Sin Respuesta 68%

RESULTADOS GLOBALES LISTA DE VERIFICACIÓN

60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos Resultado General

Requisitos Gestión

Implementado En Proceso No Implementado

Requisitos Técnicos

Implementado En Proceso No Implementado

Resultado General

Implementado En Proceso No Implementado

Resultados

51.6% 22.7% 25.7% 47.0% 25.5% 27.5% 48.9% 24.8% 26.3% 0,0% 1 2 3 1= Implementado 2= En Proceso 3= No implementado

PUNTOS A FORTALECER

LOS MENORES PORCENTAJES DE NO IMPLEMENTADO EN LAS LISTAS DE VERIFICACIÓN Y SEGÚN LO INDICADO POR LOS LABORATORIOS QUE REALIZARON LA LISTA DE VERIFICACIÓN SON LOS SIGUIENTES:  Requisitos de Gestión: revisión de solicitudes, ofertas y contratos, subcontrataciones, control de no conformidades, servicio al cliente, control de registros, quejas, documentos, auditorias internas, sistemas de calidad y revisiones de la dirección.

 Requisitos Técnicos: trazabilidad de la medición, validación de métodos, manejo de items de ensayo y calibración y Aseguramiento de la calidad

¿Qué tipo de actividades o capacitaciones, desearía que RELABSA desarrolle para apoyar a los laboratorios en búsqueda de acreditación?

 Las siguientes capacitaciones/actividades fueron las solicitadas por los encuestados Actualización Técnicas de Análisis 5% Verificación y validación de métodos de ensayo Capacitación Auditores ISO 17025 y pre Auditorias 9% Ensayos de Aptitud Interlaboratorios 9% 5% Manejo de no Conformidades 5% Talleres para Documentación: Manual Calidad, organización y control de documentos 29% Incertidumbre y Estadística 19% Capacitación Requisitos Norma ISO 17025 19%



PLANEACIÓN DETALLADA O PROGRAMA CRONOLÓGICO

Después de Diagnóstico, el laboratorio debe analizar los puntos críticos o áreas débiles e iniciar un plan de acciones para su mejora o implementación.

 Se recomienda realizar un formato en el que se detalle: el punto crítico, la actividad específica, la persona o personas responsables de dicha actividad y la fecha límite de entrega.

Laboratorio PROGRAMA CRONOLÓGICO

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Modificado por: Persona Fecha

FORMATO EJEMPLO

Código

PROGRAMA CRONOLÓGICO

Autoinspección realizada Fecha:________________ Realizado por:___________________________________________________Firma:___________ ___________________________________________________Firma:___________ No. Actividad a Realizar Responsables Fecha de entrega 1 2 3 4 5 Finalizar programa anual de Capacitaciones Registro de calibración y ajuste de Equipo, implementar Registro Cumplimiento de programa de mantto Procedimiento de uso y manejo de equipo Programa, procedimiento y registro de calibración externa (complementar de otros equipos) 6 7 8 Revisión de Procedimiento de archivo de documentos Procedimiento de Aseguramiento de la Calidad Procedimiento y Protocolo Validaciones Vo.Bo._____________________________ --------------------------------------------------ULTIMA LÍNEA-------------------------------------------------------