Transcript Inspectiebeleid GDP Guideline - Inspectie voor de Gezondheidszorg

Inspectie beleid
GDP Guideline
Ageeth Dekker
Senior Inspecteur
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
Agenda
1. Inleiding
2. Groothandelsvergunning
3. GDP inspecties, rapportage en certificaat
4. Samenvatting
5. Vragen
2
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
Inleiding
 Nieuwe GDP Guideline
- Gebaseerd op de Richtlijn 2001/83
- Publicatie EU GDP Guideline 7 maart 2013
 Voor wie van toepassing
- Houders van een Groothandelsvergunning
- Houders van een Fabrikantenvergunning
3
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
Toezicht op de implementatie en naleving
 Inspectie voor de Gezondheidszorg
Deelprogramma GMP/GDP
www.igz.nl
 European Medicines Agency (EMA)
Compilation of Community Procedures on
Inspections and Exchange of Information
Harmonisatie binnen de Europese
inspectiediensten
www.ema.europe.eu
4
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
Van vergunning tot certificaat
Groothandel
5
Fabrikant
Inspecties
GDP
GMP
Inspectierapport
GDP
GMP/GDP
Certificaten
GDP
GMP
Inspectie beleid GDP Guideline
GDP
2-9-2013
Groothandelsvergunning
 Standaard Europees Model
 Uitgifte door Farmatec
 Tijdsplanning: start begin 2014
 Informatie via website en/of berichtgeving Farmatec
6
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
GDP Inspecties
7
Wie
: Fabrikanten- en groothandelsvergunninghouders
Wanneer
:
Hoe
: Risicogestuurd
Wat
:
Start januari 2014
Belangrijkste nieuwe inspectie onderwerpen:
- kwaliteitsbeleid/beheer geformuleerd
- risicomanagement
- (her)kwalificatie leveranciers / apparatuur
- (her)validatie van apparatuur / computersystemen
- temperatuur beheersing “ambient” tijdens vervoer
- uitbestedingen
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
GDP Inspectierapport
 Nieuw format GDP inspectierapport voor houders
groothandelsvergunning
 Gecombineerd inspectierapport GMP/GDP bij houder
fabrikantenvergunning
 Inspectie oordeel GDP: voldoende/onvoldoende
afhankelijk van ernst, aard en aantal GDP
tekortkomingen
 Inspectierapport GDP is openbaar op www.igz.nl
8
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
Classificatie tekortkomingen
1 Critical Deficiency:
Any departure from Guidelines on Good Distribution Practice resulting in a medicinal product
causing a significant risk to the patient and public health. This includes an activity
increasing the risk of falsified medicines reaching the patients.
A combination of a number of major deficiencies that indicates a serious systems failure.
2 Major Deficiency:
A non-critical deficiency:
which indicates a major deviation from Good Distribution Practice;
or which has caused or may cause a medicinal product not to comply with its marketing
authorisation in particular its storage and transport conditions;
or which indicates a major deviation from the terms and provisions of the wholesale
distribution authorisation;
or a combination of several other deficiencies, none of which on their own may be major,
but which may together represent a major deficiency.
3 Other Deficiency:
A deficiency which cannot be classified as either critical or major, but which indicates a
departure from Guidelines on Good Distribution Practice.
9
Titel van presentatie | datum van presentatie
GDP certificaten
Tekortkoming
Beoordeling
Actie
Kritisch
Onvoldoende
Inspectie
Nee
Aantal
Onvoldoende
belangrijke
tekortkomingen >
normering
Inspectie
Nee
Aantal
Onvoldoende
belangrijke
tekortkomingen <
normering
Plan van
aanpak
Geen
10
Voldoende
Eindoordeel
Certificaat
Onvoldoende
Nee
Voldoende
Ja
Ja
Titel van presentatie | datum van presentatie
GDP certificaten
 Alleen voor houders van een Groothandelsvergunning
 Geldigheidsduur certificaat 3-5 jaar o.a. afhankelijk van aard,
omvang, risicovolle activiteiten en geneesmiddelen
 GDP voldoende → GDP certificaat en compliance registratie in de
database EudraGMDP www.eudragmp.ema.europa.eu
 GDP onvoldoende → non-compliance melding naar de EMA en
registratie in EudraGMDP www.eudragmp.ema.europa.eu
 Nieuwe aanvragers van een groothandelsvergunning komen voor
een GDP certificaat in aanmerking als er daadwerkelijk GDP
activiteiten zijn verricht die beoordeeld zijn door de inspectie
 Certificaten kunnen NIET aangevraagd worden; inspectie bepaalt
wanneer een bedrijf geinspecteerd wordt
11
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
Samenvatting
Met ingang van1 januari 2014 wordt van de houders van een
groothandels- en fabrikantenvergunning verwacht dat zij de
nieuwe GDP Guideline geïmplementeerd hebben en dat zij deze in
de praktijk naleven
Vanaf januari 2014 toetst de Inspectie voor de Gezondheidszorg
de implementatie en naleving van de GDP Guideline door de
houders van een groothandels- en fabrikantenvergunning
De toetsing vindt plaats aan de hand van inspecties
(risicogestuurd)
12
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013
Tijdslijn
Groothandels en
Fabrikanten
Aanpassen
kwaliteitssysteem
2 sep
2013
13
Inspectie
Toetsing implementatie
en naleving
1 jan
2014
Titel van presentatie | datum van presentatie
Dank voor uw aandacht!
Vragen?
14
Inspectie beleid GDP Guideline
2-9-2013