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日本の医療関連企業の皆様へ
‘
-- Pacific Bridge Medical の
医療ビジネスコンサルティング--
Ames Gross, President
Pacific Bridge Medical
www.pacificbridgemedical.com
Copyright © 2012 Pacific Bridge Medical. All rights reserved. This content is protected by US and International copyright laws and may not be copied,
reprinted, published, translated, resold, hosted, or otherwise distributed by any means without explicit permission. Disclaimer: the information contained in
this report is the opinion of Pacific Bridge Medical, a subsidiary of Pacific Bridge, Inc. It is provided for general information purposes only, and does not
constitute professional advice. We believe the contents to be true and accurate at the date of writing but can give no assurances or warranties regarding the
accuracy, currency, or applicability of any of the contents in relation to specific situations and particular circumstances.
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会社概要
Pacific Bridge Medical (PBM)は、世界で活躍する医療関連会社の皆様の、
アジア市場参入のためのビジネス及び薬事コンサルティング会社として、
1988年に設立されました。
PBMでは設立以来、アジア市場に特化し数々の企業を支援して参りました。
本社：
支社：
米国 メリーランド州ベセスダ （ワシントンDC近郊）
日本、中国、インド、シンガポール、香港
（その他アジア諸国においても、現地の医療ビジネス、
薬事の専門家を配しております。）
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事業概要
コンサルティング対象国：
日本、中国、香港、インド、インドネシア、韓国、マレーシア、
フィリピン、シンガポール、台湾、タイ、ベトナム など
対象製品・分野：
医療機器、体外診断用医薬品、医薬品、バイオ医薬品、動物薬、
医薬部外品、化粧品、各種翻訳サービス
日本から海外への進出、又は海外から日本への進出を検討している
医療関連企業の皆様のアジア市場でのパートナーとして、
薬事戦略、薬事申請、市場調査、事業提携など、貴社の売上げ向上のため、
幅広いビジネス戦略の相談に経験豊富なコンサルタントが、個々のニーズに
合わせて丁寧に応じさせていただきます。
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社長紹介
President:
Ames Gross
Gross社長は、2008年のMedical Device and Diagnostic
Industry (MD&DI)誌において医療ビジネス経営者
トップ100に選ばれ、アジア医療ビジネス
コンサルティングのリーダーとして米国内外に
広く知られて おります。日本駐在などアジアでの
豊富な経験を基に、アジア向け医療雑誌のClinica (England)、MD&DI (Los
Angeles)、その他医療誌に記事を発表しており、 Medical Design and
Manufacturing (MD&M) shows、 Medtrade Home Health Care Exhibition、
Regulatory Affairs Professional Society、その他団体において演者としても
活躍しています。
学歴：
University of Pennsylvania Copyright
– 学士号取得
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Columbia University – MBA取得
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サービス内容
ビジネスコンサルティング
薬事コンサルティング
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ビジネスコンサルティング
1. 医療機器・医薬品コンサルティング
2. ビジネス戦略
3. 販売代理店の発掘・調査
4. 市場動向調査
5. ソーシング（原薬･部品調達、製造）戦略
6. 事業提携、合弁企業設立、
ライセンス事業のサポート 等
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1. 医療機器・医薬品コンサルティング
PBMでは、アジア１２ヶ国（日本、中国、インド、韓国、台湾、
香港、シンガポール、マレーシア、インドネシア、タイ、フィリピ
ン、
ベトナム）にて、次のコンサルティングを行っています。
薬事申請
ビジネス戦略
現地パートナー発掘･紹介
アジア市場動向調査
新薬市場開拓と販売
原薬･資材の現地調達
現地工場の設立
ベンチャー企業との
事業提携 など
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2. ビジネス戦略
PBMのビジネス戦略コンサルティングは、貴社の
アジアビジネスのあらゆる局面において、
進捗状況に応じて的確に支援いたします。
アジア市場への競合力をもった参入支援
アジア市場での売上げの最大化
戦略的なアジア事業拡張計画
など
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3. 販売代理店の発掘・調査
代理店の適切な選択は、貴社の事業拡大に不可欠な要素です。
PBMでは次の点を考慮しながら、アジア諸国において貴社に
適切な現地代理店をご紹介いたします。
相乗効果が見込める製品の有無
申請業務のできる薬事部門の存在
信頼のおける営業・マーケティング部門の存在
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4. 市場動向調査
事業の成功には、綿密な市場調査が不可欠です。
PBMでは、現地の医療業界に通じた専門家による包括的な
アジア市場調査サービスを提供いたします。
ターゲット顧客調査・評価
競合他社・競合品の動向
現地の主要オピニオンリーダー、専門医、医療機関、
代理店へのインタビュー調査
政府、薬務行政機関の最新動向
など
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5. ソーシング（原薬･部品調達、製造）戦略
PBMでは、現地での医療機器及び部品、原薬(API)や
部品調達、また製造において、次のような支援を
いたします。
資材の現地調達
現地での製造、工場設立などのための
現地薬務行政機関・企業との折衝
現地工場のcGMP構築・運用支援
サプライチェーン管理
など
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6. 事業提携、合弁企業設立、
ライセンス事業のサポート 等
事業提携をお考えの企業様には、業務拡張に伴う
次のような支援をいたします。
現地事業提携パートナー企業の発掘と紹介
候補企業へのプレゼンテーション
候補企業への面談同行や交渉代理
取引条件の交渉や価格の折衝
契約の締結
契約状況のフォローアップ など
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薬事コンサルティング
1. 薬事戦略
2. 薬事申請
3. 薬価･診療報酬の設定
4. 品質管理
5. 現地代理店での薬事業務代行
6. 治験管理
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1. 薬事戦略
医療機器・医薬品の販売戦略には、各国の薬事関連法規を
理解することが最大の鍵となります。
PBMでは、貴社の薬事戦略において様々な相談に応じます。
費用対効果の高い薬事申請方法
薬価･診療報酬設定の戦略
現地での治験の必要性の有無
アジア各国での薬事戦略の比較検討
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など
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2. 薬事申請
薬事申請の手順は国により様々です。
PBMは、アジア各国のクラス分類、薬事申請の手続きに
精通しております。
弊社の現地支社による代理申請
代理店、もしくは、第三者による代理申請
などの選択肢がありますが、貴社の販売戦略にとって
最適な薬事申請の支援をいたします。
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3. 薬価･診療報酬の設定
日本を初め、中国、韓国、台湾などでは、医療機関は
医薬品・医療機器の保険請求ができます。
製品が保険請求の対象となる事は売上に大きく寄与します。
PBMでは、各国政府の医療政策や薬事最新情報を基に
次のようなコンサルティングをいたします。
保険請求対象製品への適合判定
販売戦略に見合う価格の取得
保険制度に基づいた販売戦略
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4. 品質管理
品質管理体制の維持は、製造業にとって必要不可欠です。
PBMでは、アジア各国に品質マネジメントシステム
(QMS省令、ISO13485、QSR等)の監査資格を有する
スタッフが、次のような業務を支援いたします。
現地工場へ出向いての品質管理チェック
現地QA(品質保証部門)スタッフの教育
現地工場の国際規格(QMS省令, ISO 9001, ISO 13485,
21 CFR 820 など)に基づく適合性チェック
品質管理の社内教育の継続
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5. 現地代理店での薬事業務代行
PBMでは貴社に代わり、現地代理店(ICC, MAH等)として
現地でビジネス支援をいたします。
（対象国：中国、韓国、香港、シンガポール、台湾、日本）
PBMの現地代理店機能には、次のメリットがあります。
現地代理店が貴社名で製品を申請
代理店との契約終結に関わる諸問題の法的解決の手配
現地オフィス立ち上げの経費、及び時間の削減
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6. 治験管理
PBMではアジア各国の提携CROを通して治験の支援も
いたします。
適切なCROの紹介
CROとの契約交渉
CRO、治験の現地モニタリング
治験の効率化、迅速化
治験関連の問題解決
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Pacific Bridge Medicalは
アジア諸国での医療ビジネス成功の支援のため、
貴社のお問合せをお待ちしております。
お問い合わせ先：
7315 Wisconsin Avenue, Suite 609
Bethesda, MD 20814 USA
Tel: +1 (301) 469-3400
Fax: +1 (301) 469-3409
日本人スタッフが
常時対応させていただいております。
Email [email protected]
ウェブサイト：
http://www.pacificbridgemedical.com/
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