Transcript DOKUMENTASI SISTEM MUTU

PEMAHAMAN DAN PENYIAPAN
MANUAL PROSEDUR DAN
INSTRUKSI KERJA
Nur Hidayat
LSIH – UB
2014
DOKUMENTASI SISTEM MUTU
Salah satu persyaratan mutlak suatu
laboratorium bila ingin diakreditasi oleh Badan
Akreditasi Laboratorium.
Setiap unsur atau bagian dalam laboratorium
harus terlibat dalam proses pengumpulan,
pemilihan, pengolahan, dan penyimpanan
informasi yang berhubungan dengan sistem
mutu
DOKUMENTASI SISTEM MUTU
digunakan oleh laboratorium pengujian
dan/atau laboratorium kalibrasi sebagai acuan
yang pasti untuk penerapan sistem mutu
sehingga dapat menjaga konsistensi mutu data
hasil uji dan/atau kalibrasi.
Setiap laboratorium mestinya memiliki sistem
dokumentasi yang dapat digunakan untuk
pelacakan setiap kebutuhan.
DOKUMENTASI SISTEM MUTU
Panduan mutu atau dokumen tingkat 1
Prosedur mutu atau dokumen tingkat 2
Instruksi kerja atau dokumen tingkat 3
Formulir/rekaman atau dokumen tingkat 4
Berisi kebijakan, tujuan
dan sistem mutu
Berisis pelaksanaan
rangkaian kegiatan
operasional
laboratorium
Berisis tahapan rinci
kegiatan operasional
laboratorium
Mengapa
(tingkat 1)
Manual Mutu
Siapa, Apa,
Kapan, Dimana
(tingkat 2)
Manual
Prosedur
Bagaimana
(tingkat 3)
Instruksi Kerja
Pembuktian bahwa
kegiatan operasional
laboratorium telah
dilaksanakan
Rekaman
(tingkat 4)
Hirarki Dokumentasi Sistem Mutu
Formulir
MANUAL PROSEDUR
Sebagai pelengkap manual mutu
Prosedur pelaksanaan bertujuan memberikan
penjelasan untuk kegiatan berbeda yang
dilaksanakan dalam laboratorium, sehingga
sistem mutu yang efektif dikembangkan,
diterapkan dan dipelihara oleh masing-masing
fungsi manajemen atau bagian yang ada.
MANUAL PROSEDUR
suatu rangkaian atau tahap kegiatan dalam
suatu kegiatan tertentu yang bertujuan untuk
memberi petunjuk bagi personel bagaimana
kebijakan dan tujuan sistem mutu yang
tertuang dalam manual mutu harus
dilaksanakan dan dicapai.
PENYIAPAN MANUAL
PROSEDUR
 Manual Prosedur tergantung pada besar atau
kecilnya organisasi laboratorium serta ruang
lingkup pengujian dan/atau kalibrasi.
 Hal ini karena manual prosedur berisi seluruh kegiatan
operasional laboratorium yang ada dari masing-masing
bagian dan menguraikan apa yang dilaksanakan.
 Bila manual prosedur diterapkan, hasilnya harus
dicatat secara tepat dan teliti, serta dievaluasi secara
berkesinambungan dan diambil tindakan koreksi yang
cepat dan tepat apabila ditemukan ketidaksesuaian.
ISI PROSEDUR MUTU
•
•
•
•
•
•
Tujuan
Lingkup
Acuan
Definisi
Prosedur
Dokumen terkait
Unsur-Unsur PROSEDUR
PELAKSANA
 Tujuan – yang memberikan gambaran atau informasi
serta alasan diadakannya prosedur terkait;
 Ruang Lingkup – yang menyebutkan
penrapan,kegunaan,bagian atau personel mana yang
melaksanakan prosedur tsb;
 Acuan – yang menyebutkan daftar referensi yang
digunakan dalam prosedur ybs
 Definisi – yang memberikan batasan istilah dan
mendefinisikan kata-kata yang penting dalam
prosedur.
Unsur-Unsur PROSEDUR
PELAKSANA
Prosedur – yang menyebutkan secara detail
tentang siapa, apa, kapan, dan dimana
kegiatan operasional laboratorium dengan cara
sistematis.
Dokumentasi – yang menjabarkan sistem
dokumentasi yang digunakan dalam prosedur
yang bersangkutan termasuk formulir atau
contoh yang diacu.
Proses Penyusunan MANUAL
PROSEDUR
1.
menentukan personel yang kompeten dari masingmasing bagian yang terlibat dalam pembuatan
prosedur pelaksanaan
2.
membuat ringkasan kegiatan dari masing-masing
bagian tsb, penggunaan bagan alir akan dapat
membantu.
3.
membuat konsep prosedur pelaksanaan dengan
memperhatikan kebijakan dan tujuan sistem mutu
yang tertuang dalam panduan mutu serta
persyaratan standar untuk bagian tsb.
Proses Penyusunan MANUAL
PROSEDUR
4. memverifikasi konsep prosedur pelaksanaan
tsb serta uji coba pelaksanaannya,
5. persetujuan dan pengesahan oleh peronel
yang berwenang,apabila prosedur tsb dapat
diterapkan dalam kegiatan operasional
laboratorium.
INSTRUKSI KERJA
 merupakan pedoman yang telah distandarkan dan
digunakan oleh para pelaksana dalam melaksanakan
suatu pekerjaan secara benar sejak awal.
 menguraikan bagaimana kegiatan operasional
laboratorium yang ada, untuk dilaksanakan sesuai
dengan satu prosedur pelaksanaan.
 merupakan suatu petunjuk yang detail atau rinci
tentang bagaimana suatu proses atau prosedur
dilaksanakan.
INSTRUKSI KERJA
TUJUAN Instruksi Kerja sebagai pelengkap
Prosedur Pelaksanaan serta dapat membantu
dalam proses pengendalian.
BENTUK Instruksi Kerja dapat berupa lembar
kerja, bagan alir, gambar, rekaman atau uraian
tentang suatu kegiatan dll
3. INSTRUKSI KERJA
Instruksi Kerja dapat dibuat oleh Pelaksana
yang setiap hari melaksanakan kegiatan
opersional ybs, namun perlu bimbingan oleh
atasan langsung, KARENA:
tidak semua pelaksana suatu kegiatan
operasional laboratorium mengetahui
pelaksanaan yang baik dan benar, tetapi
hanya berdasarkan pengalaman yang terbatas.
3. INSTRUKSI KERJA
Penulisan Instruksi Kerja yang baik meliputi
antara lain:
berisi tahapan kegiatan langkah demi langkah
berisi penjelasan secara rinci setiap langkah
beserta peralaan, dokumen penunjang dll yang
diperlukan
sudah diuji dan diterapkan
FORMULIR
 Semua proses kerja laboratorium harus dicatat atau
direkam pada formulir atau isian baku yang telah
ditetapkan oleh laboratorium ybs, untuk mengurangi
kesenjangan informasi serta kemampuan telusuran
suatu kegiatan.
 Adanya rekaman akan tersedia informasi yang dapat
diidentifikasi dengan baik dan benar,sehingga dapat
dievaluasi guna penyempurnaan secara
berkesinambungan serta meningkatkan efisiensi
4. FORMULIR
 Formulir yang telah diisi menjadi rekaman
merupakan bukti bahwa kegiatan operasional
laboratorium telah dilakukan dan sistem mutu
telah diterapkan secara efektif.
4. FORMULIR
Beberapa formulir yang dibutuhkan oleh
laboratorium:
 Formulir permohonan pengujian dan/atau kalibrasi
 Formulir penerimaan dan distribusi contoh atau barang
 Formulir analisis dan/atau pengukuran contoh atau
barang
 Formulir laporan hasiluji dan/atau kalibrasi
 Formulir inventaris bahan kimia
 Formulir inventaris peralatan laboratorium
PENULISAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MUTU
PRINSIP UMUM
 Gunakan tata bahasa yang baik dan benar, serta jelas
 Hindari penggunaan bahasa dan kalimat yang
menyebabkan timbulnya bias pengertian.
 Gunakan bahasa yang sederhana dan mudah
dimengerti. Sedapat mungkin dihindari penggunaan
kata-kata baru yang belum tentu dimengerti artinya
oleh seluruh personel laboratorium.
PENULISAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MUTU
PRINSIP UMUM
 Disarankan memakai sistem penjilidan lepas untuk
memudahkan penggantian halaman bila ada
perubahan, revisi, atau amandemen terhadap
dokumen sistem mutu. Semua halaman baru dan revisi
harus diberi nomor dan tanggal untuk memudahkan
pengendalian atas setiap halaman. Karena dokumen
sistem mutu bukan merupakan dokumen yang statis,
tetapi selalu diperbaruhi sesuai dengan kebutuhan
laboratorium.
 Hanya dokumen terbaru yang harus tersedia di lokasi
tempat kerja dan digunakan oleh personel yang tepat.
PENULISAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MUTU
PRINSIP UMUM
Bila laboratorium membutuhkan banyak
dokumen atau prosedur, dapat dilakukan
pembuatan beberapa dokumen terpisah, tetapi
semua dokumen tersebut harus saling merujuk
kepada dokumen tunggal yaitu panduan mutu.
Dokumen induk sistem mutu harus disimpan
dan dipelihara oleh personel yang berwenang.
PENULISAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MUTU
Penulisan
DOKUMEN SISTEM MUTU
Harus menerapkan kaidah Good Documentation
Practice:
1. Jenis huruf biasanya “Times New Roman”
atau “Arial” ukuran huruf 11-14
2. Satu paragraf mencerminkan satu pokok
pikiran serta hindarkan penulisan paragraf
yang menggunakan kalimat panjang.
Disarakan setiap kalimat berisi tak lebih dari
15 – 20 kata.
PENULISAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MUTU
Penulisan
DOKUMEN SISTEM MUTU
Harus menerapkan kaidah Good Documentation
Practice:
3. Setiap paragraf harus diberi identifikasi atau
penomoran yang jelas dan gunakan jarak
antar-paragraf.
4. Harus dihindarkan penggunaan tanda baca
seperti: >, *, -, dan lainnya, untuk
memudahkan penelusuran balik bila terjadi
perubahan.
PENULISAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MUTU
Penulisan Dokumen Sistem Mutu
Harus menerapkan kaidah Good Documentation
Practice:
5. Gunakan nama jabatan dalam struktur organisasi
dan hindari pencantuman nama orang, karena
personel dapat pindah kerja, pindah unit,
diberhentikan, atau pensiun.
6.
Setiap halaman termasuk lampiran, diagram, tabel,
dan format harus mempunyai kode atau identifikasi
khusus, untuk mengurangi resiko tidak terdeteksinya
halaman dokumen sistem mutu. Identifikasi tsb
berguna untuk sistem kemamputelusuran
dokumen,sehingga dapat diketahui apakah dokumen
tsb sudah kadaluarsa atau merupakan revisi terbaru.
PENULISAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MUTU
Penulisan Dokumen Sistem Mutu
Harus menerapkan kaidah Good Documentation
Practice:
7. Bagian atau halaman yang sering mengalami revisi
atau amandemen sebaiknya diletakkan sebagai
lampiran untuk memudahkan penggantian bila terjadi
perubahan.
8.
Harus memiliki prosedur pengendalian dokumen
sistem mutu yang menjelaskan penanggung jawab,
prosedur perubahan, penerbitan kembali,
penggantian dokumen dan lain-lain
Terima Kasih
Ada pertanyaan?