Transcript 2012年12月19日保健食品安全与监管培训课件

保健食品安全与监管
• 保健食品安全
• 保健食品监管
保健食品安全 目录
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保健食品定义
保健食品基本特征
保健食品功能分类
保健食品标识标签
保健食品的特殊性
正确选择保健食品
保健食品定义
《中华人民共和国食品安全法》第五十一条
国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。
有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办
法由国务院规定。
声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、
亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、
治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人
群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和
成分必须与标签、说明书相一致。
保健食品基本特征
保健食品首先必须是食品，必须无毒无害。
两个基本特征：
（一）安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或
慢性危害；（普通食品属性）
（二）功能性，对特定人群具有一定的调节作用，
但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取
代药物对病人的治疗作用。（保健功能属性）
保健食品根本属性
• 根本属性：
是特殊的食品，与药品有严格的区分。
对特定人群具有一定的调节机体功能，但
不能取代药物对病人的治疗作用。
普通食品
安全、营养、健康
卫生学评价
食品添加剂
新资源食品
各类食品及原料
特殊食品
保健食品
营养素补充剂
特殊营养食品
进口食品
QS
卫生学评价
安全性评价
保健功能评价
营养学评价
必须符合国家颁发的食品安全标准，
尚无国家食品安全标准的必须经卫
生部批准。
进口特殊食品必须经相应部门行政
许可。
保健食品类别
• “保健功能或以补充维生素、矿物质为目的
的食品”
• （一）保健食品（保健功能食品）
• （二）营养素补充剂（补充维生素、矿物
质）
• 国家批复的保健食品分为营养素补充剂类
（补充维生素及矿物质）和二十七种功能
类。
保健食品功能分类（现行二十七类）
1. 增强免疫力功能
2. 辅助降血脂功能
3. 辅助降血糖功能
4. 抗氧化功能
5. 辅助改善记忆功能
6. 缓解视疲劳功能
7. 促进排铅功能
8. 清咽功能
9. 辅助降血压功能
10. 改善睡眠功能
11. 促进泌乳功能
12. 缓解体力疲劳
13. 提高缺氧耐受力功能
14. 对辐射危害有辅助保护功能
15. 减肥功能
16. 改善生长发育功能
17. 增加骨密度功能
18. 改善营养性贫血
19. 对化学肝损伤有辅助保护功能
20. 祛痤疮功能
21. 祛黄褐斑功能
22. 改善皮肤水份功能
23. 改善皮肤油份功能
24. 调节肠道菌群功能
25. 促进消化功能
26. 通便功能
27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能
保健食品的特殊性
保健食品是具有特定保健功能的食品。
作为食品的一个种类，保健食品具有一般
食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可
以使用片剂、胶囊等特殊剂型。
但保健食品的标签说明书可以标示保健功
能，而普通食品的标签不得标示保健功能。
保健食品标识
» 目前我国市场上流通的保健食品标识有两种：
1. 2003年以前国家卫生部批准的保健食品和进口
保健食品批准文号标识。
2003年以前批准文号：
“卫食健字（四位数年份）第****号”
例如：卫食健字（2001）第0069号
保健食品标识
2. 2003年以后国家药监局批准的保健食品和进口保
健食品批准文号标识。
2003年以后批准文号：
“国食健字G四位数年份四位数编号”
例如：国食健字G20040243
保健食品产品标签
1.符合国家有关规定；
2.涉及说明书的内容应与说明书保持一致；
3.包括主示版面和次要版面。
产品标签（主示版面）[一]
1. 左上角标注“保健食品标志、批准文号、国家食品药品监
督管理局批准”字样；
2. 产品名称位于中间，字体可以大小有别，但名称中最小的
字不能小于最大字的1/2，且不能小于标签中其他的字；
3. 保健功能或“营养素补充剂”字样可以标注在产品名称附
近，也可标注在次要版面。
注 意
保健食品产品名称由
品牌名、通用名、属性名三部分组成。
国家局《保健食品命名规定》：
品牌名一般使用文字型商标。品牌名使用注
册商标的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右
上角加“”；使用非注册商标的，在品牌名后加
“牌”。一个产品只能有一个品牌名。
例如：
三精牌葡萄糖酸锌口服液
保健食品产品说明书
包 括：
[主要原辅料]、[功效成分或标志性成分及含量]、
[保健功能]、[适宜人群]、[不适宜人群]、[食用
方法及食用量]、[规格]、[保质期]、[贮藏方法]、
[注意事项]。
产品标签（主示版面）[二]
4. 申请人名称（证书持有人）标注在下方；
5. 净含量标注在右下角；
6. 如在工艺中包括辐照灭菌步骤，则应在产品名称
附近标注“辐照食品”或“本品经辐照”字样。
保健食品产品说明书（示例）
• 正面
保健食品产品说明书（示例）
• 左侧
• GD·FDA健证字（2005）第0106S0166号
保健食品产品说明书（示例）
• 右侧
辐照食品标识
―经电离辐射处理过的保健食品
，必须在“主要展示版面”的保
健食品名称附近标明“辐照食
品”或“本品经辐照”。
―经电离辐射处理过的任何配料
，必须在配料表中的该配料名
称后标明“经辐照”。 如减肥茶
、口服美容保健食品等。
日期标示
―日期的标示为
Ａ XXXX年XX月XX日
2012年12月19日
Ｂ (年)－(月)－(日)
－19
Ｃ(年)/(月)/(日)
2012/12/19
Ｄ(月)/(日)/(年)
12/19/2012
２０１2－１2
保质期标示
• 日期标示
―保质期的标示可采用下列方式：
Ａ 保质期……个月
Ｂ 保质期至……
Ｃ 在……之前食（饮）用
Ｄ ……之前食（饮）用
保健食品与其他食品的主要区别
•
保健食品是食品的一个特殊种类，界于其他食
品和药品之间。
• （1）保健食品强调具有特定保健功能，而其他
食品强调提供营养成分。
• （2）保健食品具有规定的食用量，而其他食品
一般没有服用量的要求。
• （3）保健食品根据其保健功能的不同，具有特
定适宜人群和不适宜人群，而其他食品一般不进
行区分。
保健食品与药品的主要区别(一)
• （1）使用目的不同：保健食品是用于调节机
体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健
康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治
疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊
断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规
定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
• （2）保健食品按照规定的食用量食用，不能
给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。药
品可以有毒副作用。
保健食品与药品的主要区别（二）
• （3）使用方法不同：保健食品仅口服使用，
药品可以注射、涂抹等方法。
• （4）可以使用的原料种类不同：有毒有害
物质不得作为保健食品原料。
从产品标识上如何区别药品与保健食品（一）
• 内涵不同
药品是用于疾病的预防和治
疗；保健食品是具有特定保健功
能或者以补充维生素、矿物质为
目的的食品。
从产品标识上如何区别药品与保健食品（二）
• 功效不同
药品有严格的适应症，治疗疾病有一定
的疗效，不良反应明确；
保健食品具有调节机体的功能，没有明
确的治疗作用，对人体不产生任何急性、亚
急性或慢性危害。
从产品标识上如何区别药品与保健食品（三）
• 质量标准不同
药品必须在制药厂生产，空气的清洁度、无菌
标准、原料质量等要求必须达到GMP标准（药品生
产质量管理规范）；
保健食品则没有这方面的强制规定，但是也要
通过安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份或
标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验等检测。
从产品标识上如何区别药品与保健食品（四）
• 批准文号不同
药品批准文号为“国药准字”；
国产保健食品批准文号格式为：
“卫食健字+4位年代号+4位顺序号”或
“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”，
进口保健食品批准文号格式为：
“卫进食健字+4位年代号+4位顺序号”
或
“国食健进字J+4位年代号+4位顺序
号”。
识别假冒保健食品的方法（一）
• 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注
册管理工作，负责对保健食品的审批。2003年6
月份以前由卫生部负责审批，其批准文号仍有
效可以使用，2003年7月份以后由国家食品药品
监督管理局负责审批。目前国内没有正式审批
过任何一种“改善性功能”的保健食品。“性
保健品”主要以套用保健食品的标志来欺骗消
费者，其行为已构成违法生产经营。
识别假冒保健食品的方法（二）
• 保健食品的标识必须是：
“卫食健字+4位年代号+4位顺序号”或
“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”或
“卫进食健字+4位年代号+4位顺序号”或
“国食健进字J+4位年代号+4位顺序号”。
由国家食品药品监督管理局网站www.sda.gov.cn
上可以查到。
凡是标有“X省卫食字”或“X省卫健字”的均属于
假冒或伪劣的产品。
识别假冒保健食品的方法（三）
• 保健食品的产品包装说明书中必须有
保健功能和适用人群两项说明，适用
人群必须与宣传的保健功能相对应。
• 如果适用人群说的是中老年人，而保
健功能注明的是减肥或养颜等等功能，
这样的“保健食品”就是假冒的。
识别假冒保健食品的方法（四）
• 按照《中华人民共和国食品安全法》
规定：
保健食品不允许宣传其具有
治疗作用或治疗功能。
如何正确选择和食用保健食品
• （1）检查保健食品包装上是否有保健食品标
志及保健食品批准文号。
• （2）检查保健食品包装上是否注明生产企业
名称及其生产许可证号，生产许可证号可到企
业所在地省级主管部门网站查询确认其合法性。
• （3）食用保健食品要依据其功能有针对性的
选择，切忌盲目使用。
如何正确选择和食用保健食品
• （4）保健食品不能代替药品，不能将保健食
品作为灵丹妙药。
• （5）食用保健食品应按标签说明书的要求食
用。
• （6）保健食品不含全面的营养素，不能代替
其他食品，要坚持正常饮食。
• （7）不能食用超过所标示有效期和变质的保
健食品。
保健食品监管
保健食品监管
目录
• 保健食品监管依据
• 保健食品监管依据法规
• 保健食品广告规定
• 保健食品日常监管相关
监管依据
·2003年，十届人大一次会议批准的国务院机构
改革方案，成立了国家食品药品监督管理局
（SFDA），将由卫生部负责的保健食品审批职
能划入国家食品药品监督管理局。
·2008年，根据国务院“三定”规定，将由卫生
部负责的保健食品市场监管职能划入国家食品
药品监督管理局。
依据法规（一）
•
•
•
•
•
•
中华人民共和国食品安全法
保健食品监督管理条例（制定中）
保健食品管理办法
保健食品注册管理办法
保健食品广告审查暂行办法
保健食品标识规定
依据法规（二）
• 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）
• 保健食品良好生产规范（GB17405-1998）
• 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知
（卫法监发〔2002〕51号）
• 卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法
与评价准则的通知（卫法监发〔2003〕77号）
保健食品经营许可证
• 依据《中华人民共和国食品安全法》
• 第五十一条
国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。
有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理
办法由国务院规定。
• 第二十九条
国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、
食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食
品流通许可、餐饮服务许可。
建立索证、索票、进货查验记录制度
• 依据《中华人民共和国食品安全法》
第三十九条
食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可
证和食品合格的证明文件。
食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，
如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、
保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内
容。
食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少
于二年。
假冒保健食品概念
• 除取得产品注册证的保健食品外，其他食品不
得声称保健功能或者以保健食品名义进行宣传、
销售。
• 未取得保健食品产品注册证的食品宣称功能的，
假冒保健食品的，由食品药品监督管理部门依
法予以查处。
保健食品广告的规定（一）
• 保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份
/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的
宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批
准的说明书内容为准，不得任意改变。
• 保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食
品，保健食品广告不得出现下列情形和内容：
保健食品广告的规定（二）
• （一）含有表示产品功效的断言或者保证；
• （二）含有使用该产品能够获得健康的表述；
• （三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过
描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产
生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种
疾病或者导致身体健康状况恶化；
• （四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示
科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理；
保健食品广告的规定（三）
• （五）利用和出现国家机关及其事业单位、医
疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，
或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象
为产品功效作证明。
• （六）含有无法证实的所谓“科学或研究发
现”、“实验或数据证明”等方面的内容；
• （七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，
明示或者暗示适合所有症状及所有人群；
保健食品广告的规定（四）
• （八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地
宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示
或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。
• （九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品
进行对比，贬低其它产品；
• （十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；
• （十一）宣称产品为祖传秘方；
• （十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；
保健食品广告的规定（五）
• （十三）含有“安全”、“无毒副作用”、
“无依赖”等承诺的；
• （十四）含有最新技术、最高科学、最先进
制法等绝对化的用语和表述的；
• （十五）声称或者暗示保健食品为正常生活
或者治疗病症所必需；
保健食品广告的规定（六）
• （十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综
合评价内容的；
• （十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健
食品的。
•
保健食品广告必须标明保健食品的产品名称、
保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保
健食品标识、保健食品的适宜人群和不适宜人群。
日常处罚相关
无保健食品经营许可证经营保健食品
经营超过保质期的保健食品
经营者没有索证索票，建立进货查验记录
广告宣传疗效
标识标签包装不符合规定
虚假夸大宣传
假冒保健食品
无保健食品经营许可证经营保健食品
• 违反《中华人民共和国食品安全法》第二十九条
国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、
餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务
许可。
• 依据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条
未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂
的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产
经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料
等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，
并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货
值金额五倍以上十倍以下罚款。
经营超过保质期的保健食品
• 违反《食品安全法》第二十八条第八款
禁止生产经营下列食品：
（八）超过保质期的食品；
• 依据《食品安全法》第八十五条第七款
•
违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自
职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经
营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足
一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上
的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可
证：
（七）经营超过保质期的食品；
经营者没有索证索票，建立进货查验记录
• 违反《中华人民共和国食品安全法》第三十九条
食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。
食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产
批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。
食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。
实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品
合格的证明文件，进行食品进货查验记录。
• 依据《食品安全法》第八十七条第五款
违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自
职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万
元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（五）进货时未查验许可证和相关证明文件；
广告宣传疗效
• 违反《中华人民共和国食品安全法》第五十四条
食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不
得涉及疾病预防、治疗功能。
食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业
协会、消费者协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。
· 依据《中华人民共和国食品安全法》第八十七条
第一款第六项
违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职
责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元
以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
• （六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治
疗功能；
标识标签包装不符合规定
• 依据《中华人民共和国食品安全法》第八
十六条第一款第二项
违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部
门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的
食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；
违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千
元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处
货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停
产停业，直至吊销许可证：
（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂；
虚假夸大宣传
• 违反《中华人民共和国食品安全法》第四十八条
食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，
不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的
内容负责。
食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。
食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得
上市销售。
• 依据《中华人民共和国食品安全法》第八十六条
第一款第二项
违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自
职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经
营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足
一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上
的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产
停业，直至吊销许可证：
（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说
明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；
标识标签包装不符合规定
• 违反《中华人民共和国食品安全法》第四十二条
预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：
（一）名称、规格、净含量、生产日期；
（二）成分或者配料表；
（三）生产者的名称、地址、联系方式；
（四）保质期；
（五）产品标准代号；
（六）贮存条件；
（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；
（八）生产许可证编号；
（九）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。
•
专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主
要营养成分及其含量。
假冒保健食品
违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的
特别规定》第三条第一款
生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符
合法定要求的产品。
依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的
特别规定》第三条第三款
不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要
求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各
自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，
货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元
的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍
以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营
罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。
电话：0315-5221123
邮箱：[email protected]
网址：www.heblt.com
乐亭县食品药品监督管理局 保化科·宣