Transcript 实体瘤疗效评价新标准（RECIST 1.1）

实体瘤疗效评价新标准: RECIST
(
Response Evaluation Criteria in Solid
Tumors)
南华大学附属第一医院肿瘤内科
艾小红
实体瘤疗效评价WHO标准
实体瘤的疗效评价标准
( Response Evaluation Criteria
in Solid Tumors-RECIST ) :细胞毒
化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗
肿瘤作用，1979年WHO ( World
Health Organization ) 确定了实体
瘤双径测量的疗效评价标准。
WHO疗效评价标准（1979年）
:
a
(a)
b)ab
b
的径二
乘 维
积 （
代及双
表其径
肿最）
瘤大测
面垂量
积直
径以
最
大
(b)
(a x
1979年WHO标准
可测量病灶
CR：所有可测量病灶消失
PR：双径可测量病灶最大两垂直径乘积总
和
减小50%;
单径可测量病灶各最大径总和减小
50%.
SD：减小＜50%或增大＜25%,无新病灶.
PD：增大≥25%, 或出现新病灶.

1979年WHO标准

可评价、不可测量病灶
CR：所有病灶消失
PR: 肿瘤总量估计减少50%;
SD：病灶无明显变化，估计肿瘤减小＜
50%或增大＜25%，无新病灶.
PD：原有病灶估计增大≥25%, 或出现新病
灶
1979年WHO标准

不可评价病灶
CR：所有病灶消失
SD：病灶无明显变化，成骨性病灶无变化
需持续8周以上，估计肿瘤减小＜50%或增
大＜25%，无新病灶.
PD：原有病灶估计增大≥25%,或出现新病
灶.单纯腔内积液增多不能评价为PD
WHO疗效评价标准的不足之处






评价哪些病灶？所有的还是部分的？
界定可测量的最小病灶的大小？
判断PD的标准：单个病灶还是所有病灶？
过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增
大43%），使得一些病人过早地失去了治疗机会
对已广泛应用的检查结果如CT和MRI并未提及
临床试验疗效判断的偏差有5%-10%，是因为定义
模糊和肿瘤测量的误差引起
RECIST标准的诞生
在WHO疗效评价标准的基础上进行了必
要的修改和补充，采用简易精确的单
径测量代替传统的双径测量方法，保
留了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。
RECIST ( Response Evaluation
Criteria in Solid Tumors )首次在
1999年美国的ASCO会议上介绍，并于
同年的JNCI杂志上正式发表。
RECIST标准（2000）
a
的径单
变（径
化）测
的量
变法
化，
来以
代肿
表瘤
体最
积大
a
RECIST标准的优点
1)创建RECIST标准的理论基础:
–肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤
细胞数量的变化.
2)RECIST标准较WHO标准的优点:
–更科学的理论基础;
–简化测量步骤;
–减少误差;
–重复效果更好.
WHO与RECIST疗效评价标准比较
疗效 WHO（两最大垂直径乘
积变化）
CR 所有病灶消失维持4周
RECIST（最大径总和
变化）
所有病灶消失维持4周
PR
缩小50%，维持4周
缩小30%，维持4周
SD
非PR/PD
非PR/PD
PD
增加25%
增加20%
病灶增加前非CR/PR/SD 病灶增加前非
CR/PR/SD
肿瘤的直径（RECIST） 、面积变化(WHO)
体积的关系
直径
缓解
减少30%
减少50%
进展
增加12%
增加20%
增加25%
增加30%
面积
减少50%
减少75%
增加25%
增加44%
增加56%
增加69%
体积
减少65%
减少87%
增加43%
增加75%
增加95%
增加120%
基线肿瘤评价-可测量病灶
•可测量病灶的定义–至少单径可精确测量, 并记录
最大径(LD)–病灶最长径符合以下条件：
•常规技术(体格检查，传统CT、X片，MRI）≥20
mm，
•螺旋CT ≥10 mm
•治疗后病灶的最长径与治疗前处于不同轴线上
基线肿瘤评价－不可测量病灶
•不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括
–病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量<20mm，螺旋
CT<10mm）
–骨病灶
–膀胱、胆囊病灶
–脑脊膜病灶
–胸、腹腔/心包积液/盆腔积液
–炎性乳腺癌
–皮肤或肺的淋巴管炎
–影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块
–囊性病变
基线肿瘤评价—肿瘤病灶的测量方法
特殊病灶：
皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测
量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议拍
彩色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应
有标尺在旁示意病灶长径.
分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注
明是分裂病灶.
不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不应
穿出病灶外.
融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记
录.
RECIST—基线肿瘤评价
•判断可测量病灶和不可测量病灶
•确定靶病灶和非靶病灶
•测量和计算基线肿瘤最长径及最长
径之和
最长径之和:
Target Lesions Sum of Longest Diameter
(Shish Kabob)
治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定
经线，尽量避开坏死区域。
治疗后病灶的测量
•最小可测量标准：对于可测量病灶经治疗后缩小，
则未规定最小可测量标准，故应尽量测量、直到测不
出（认为是零）。
•基线及用药后应用同一种测量技术和方法
•治疗后特殊病灶的测量：
病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，然后
相加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶。
病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的
总和记录。
治疗后的疗效评价
•靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和
•非靶病灶：记录变化情况
•按RECIST标准判定CR/PR/SD/PD
•CR、PR、SD疗效确认
–CR者需要进一步进行肿瘤标志物的确认
肿瘤疗效评价－靶病灶
•完全缓解(CR ) – 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标
志物正常，至少维持4周。
•部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周。
•疾病稳定(SD) – 靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD。
•疾病进展(PD) – 靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新
病灶。
注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病
灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。
肿瘤疗效评价－非靶病灶
•完全缓解(CR ) – 非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。
•未达完全缓解(PR)/稳定（SD）– 非靶病灶减少，但一个或
多个非靶病灶存在；和/或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、
但肿瘤标记物不正常，可判断为SD。
•疾病进展(PD) – 出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶明显
进展。
总体疗效评价(Overall Response)
评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病
灶来判定。
靶病灶
CR
CR
非靶病灶
新病灶
CR
No
PR/ SD
No
总体评价
CR
PR
PR
non-PD
No
PR
SD
non-PD
No
SD
PD
any
any
PD
any
any
Yes/No
Yes/No
Yes
PD
PD
PD
疗效的确认:
(Confirmation Of Response)
•在首要指标为有效率的临床试验中尤
其重要
•评价为CR或PR的患者必须在至少4周后
重复评价确认
•评价为SD的患者应在方案规定的间隔
时间后重复评价确认( 一般不低于6-8
周)
肿瘤疗效评价－“最佳疗效”
（Best Overall
Response）
•最佳疗效
–最佳总疗效是指从治疗开始直至疾病进展／复发
时所记录到的最小测量值(以记录到的最小测量值
作为确认疾病进展的参考值)，是经确认的最佳疗
效。
与生存相关的疗效指标
•总缓解期（Duration of overall response)：
–从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间
•稳定持续时间
–从治疗开始到评价为疾病进展的时间
•肿瘤进展时间（TTP）
–从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间
•无进展生存时间（PFS）
–从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间
RECIST 1.1
2009年，RECIST修订版首次公布。
与RECIST 1.0版一样，RECIST修
订版也运用基于肿瘤负荷的解剖
成像技术进行疗效评估，故被称
作1.1版，而不是2.0版。
RECIST 1.1
发表于2009年欧洲癌症杂志
RECIST 1.1更新之处
RECIST 1.1版具有循证性，以文献为
基础，采用了欧洲癌症治疗研究组织
（EORTC）实体瘤临床试验数据库中
6500例患者、18000多处靶病灶的检验
数据，主要针对靶病灶的数目、疗效
确认的必要性及淋巴结的测量等方面
作了更新。
可测量靶病灶数目的更新
在RECIST 1.1版中，用于判断疗
效的可测量靶病灶数目从最多10
个、每个器官5个改为最多5个、
每个器官2个。
疾病进展定义 （一）
可测量病灶：根据RECIST 1.1版，
PD的定义为原靶病灶长径总和增
加20%及其绝对值增加5mm，出现
新病变也视为PD。
疾病进展定义 （二）
不可测量病灶 ：可以采用一种有用的模拟
测试，以确定基于不可测量病灶的总肿瘤
负荷增加量是否相当于符合PD标准的可测
量病灶的增幅（肿瘤负荷增加73%等于可测
量病灶长径总和增加20%）。例如，胸膜渗
出从少量增加到大量，癌性淋巴管炎从局
部进展为弥漫，或根据临床试验方案足以
要求改变治疗方法。
新影像学技术价值 （一）
RECIST 1.1版指出，疗效评价时若要在肿
瘤解剖体积测量的基础上增加功能评估尚
待积累大量数据。功能评估可补充用于新
病灶评价。
 CT是目前RECIST中最常用的疗效评估手段
和重复性较好的解剖学成像技术，进行胸、
腹、盆腔扫描时应遍及所有的感兴趣解剖
范围。

新影像学技术价值 （二）
目前氟脱氧葡萄糖正电子发射体层摄
影（FDG-PET）等功能成像技术得到了
很大的发展，但仍无法完全代替解剖
成像技术用于评估疗效。尽管FDG-PET
被越来越多地应用于临床分期和残留
病灶检测，但将其加入肿瘤解剖体积
测量评估疗效尚缺乏数据支持。
有病理意义淋巴结疗效评估
RECIST 1.1版将短径＜10 mm的淋巴结
视为正常淋巴结而不给予记录和随访。
短径≥10 mm和＜15 mm的淋巴结被视
为有病理意义的不可测量非靶病灶。
CT扫描中短径≥15 mm的淋巴结可作为
有病理意义的可测量靶病灶，疗效评
估时靶病灶总数目可将其包括进去。
疗效确认的必要性
对于以ORR为主要研究终点的临床研究，
必须进行疗效确认。但以总生存（OS）
为主要研究终点的随机对照Ⅲ期临床
研究不再需要疗效确认。

谢谢！