Transcript Система этич. экспертизы НИ с участием человека в РК

Система этической экспертизы научных
исследований с участием человека в РК:
Проблемы и перспективы
Астана-2014
1
Система этической экспертизы
Эффективная система этической экспертизы
должна иметь:
– Законы или руководства по надлежащему
проведению научных исследований с
участием человека
– Сеть эффективно функционирующих
этических комиссий (ЭК)
– Подготовка исследователей и членов ЭК по
вопросам этики исследований (тренинги)
– Система мониторинга и контроля ЭК
2
– Механизмы вовлечения общественности
Правовые рамки
• Кодекс РК о Здоровье народа и системе
здравоохранения от 18.09.2009 ( ст.181)
• Государственный стандарт РК «Надлежащая
клиническая практика» (65-119 GCP РК), 2006
• «Правила проведения клинических исследования и
(или) испытаний фармакологических и
лекарственных средств, изделия медицинского
назначения и медицинской техники» ( Приказ №
744 от 19 ноября 2009 г.)
• Приказ Министра здравоохранения « Об
утверждении Состава и Положения о ЦКЭ МЗ РК»
№ 125 от 6.03.2014
3
Этические комиссии
ЦКЭЦКЭ
МЗ РК
Секретариат
ЦКЭ
МЗСР РК
ДНЧР
НИИ/НЦ/
ВУЗы
ЛЭК
ЛЭК
ЛЭК
ЛЭК
ЦКЭ МЗСР РК: мандат и
полномочия
Комиссия создается для осуществления
независимой оценки исследований на
соблюдение этических норм, в целях
соблюдения прав на здоровье, благополучие
и безопасность участников при
использовании современных достижений
науки и технологий, как экспертный орган
при Министерстве здравоохранения
Республики Казахстан
Положение о ЦКЭ
ЦКЭ МЗ РК: мандат и полномочия
I. Экспертный орган
1. Проведение независимой экспертизы
2. Рассмотрение спорных вопросов и апелляций
II. Консультативно-совещательный орган
1. Участие в разработке документов по вопросам биологической и
медицинской этики
2. Разработка и реализация мер по совершенствованию системы
этической экспертизы;
III. Координационный орган
1. Координация, мониторинг и оценка деятельности ЛЭК
2. Взаимодействие с другими республиканскими и
международными организациями в области науки;
IV. Информационно-ресурсный центр
1. Осуществление методической помощи, консультирования и
обучения членов локальных комиссий и исследователей по
Экспертиза: динамика объема проведения
экспертизы первичных заявок
Консультативно-совещательный орган
• Участие представителей ЦКЭ в рабочих
группах МЗСР по внесению изменений в
нормативные документы
• Участие в качестве консультантов в
проекте ВБ
• Участие в работе комиссий МОН,
НЦГНТЭ по внесению предложений в
законодательные акты о науке и научной
8
экспертизе
Оценка деятельности ЛЭК:
I этап
• Проводилась в 2010-2011гг в рамках проекта ВБ
(компонент С2)
• Участвовало 26 ЛЭК при НИИ/НЦ, ВУЗах
• Обсуждены на республиканском совещании с
участием всех ЛЭК 8 октября 2011г
• Опубликованы в материалах I ЦА Симпозиума
по биоэтике, 2012г.
• Рез-ты обсуждены НА республиканском
совещании с участием проректоров и
заместителей по научной деятельности (25.09.
2012 года, МЗ РК)
Оценка деятельности ЛЭК:
II этап
• Проведена в 2014 в рамках программы 001 «
Совершенствование системы этической
экспертизы и применения надлежащих практик
в системе здравоохранения»
• Анкетирование, посещение некоторых ЛЭК,
годовая отчетность
• Результаты опубликованы в сборнике
материалов II ЦА симпозиума по биоэтике
10
Методический и информационноресурсный центр
• Руководство по этике исследований в
здравоохранении (2007, 2014)
• Типовые СОПы
• Тренинги по программа ВБ, ВОЗ (для членов
ЛЭК) – 60 человек
• Краткосрочные семинары в рамках
конференций, симпозиумов ( 3)
• Разработаны учебные программы для
послевузовского образования ( МРН, PhD)
11
Участие в международных конференциях
- Межд. конф. COMEST (Всемирная комиссия по этике
науки и технологии ЮНЕСКО), Куала-Лумпур,
Малайзия (июнь 2009 г), выступление с докладом о
деятельности ЦКЭ на пленарном заседании
- Глобальный Форум по биоэтике исследований, Новая
Зеландия, декабрь 2010
- Конференция Азиатской Ассоциации по биоэтике,
ЮНЕСКО – Индонезия, ноябрь 2010, ноябрь 2014
(доклад)
- Конференция « Биоэтики и права человека»,
ЮНЕСКО-Казань. 2009
- Юбилейная конференция ЮНЕСКО в Сеуле, 2013
12
Обучение
• Международный региональный научнопрактический семинар-тренинг ЮНЕСКО
« Биоэтическая экспертиза в биологии, медицине
и образовании», окт. 2009, Душанбе
• Межд. тренинг по оценке качества ЛЭК,
Таиланд, август 2009
• Ежегодный тренинг для членов ЭК, США (
2006 - 2013)
• Межд. тренинг по этике исследований в
рамках проекта ВБ, июнь 2013г.
13
Проведение симпозиумов
• I Центрально-Азиатский Симпозиум по
биоэтике, 7-8 окт.2011. Астана
• II Центрально-Азиатский Симпозиум по
биоэтике, 3 декабря 2013, Алматы
• Организаторы: ЦААБ, ЦКЭ МЗ РК
• Партнер - ЮНЕСКО
Сотрудничество с республиканскими и
международными организациями в области
этики и науки
• Министерство здравоохранения и социального
развития РК
• Национальная комиссия РК по делам
ЮНЕСКО
• АО « НЦГНТЭ», МОН
• Кластерное Бюро ЮНЕСКО для ЦА
• Всемирная организация Здравоохранения
• Азиатская Ассоциация по биоэтике
• Форум этических комитетов стран ЮВА и
15
ТОР
Укрепление потенциала
• Укрепление потенциала в области этики исследований
- общепризнанная необходимость
– CIOMS international ethical guidelines
– Nuffield Council and NBAC Reports
– WHO , WB
– UNESCO Universal Declaration
– Национальная программа «Саламатты Казахстан»
• Какие индикаторы и результаты позволят
считать эту задачу успешно решенной?
16
Проблемы
• Нужно ли создавать национальное
руководство? Какие международные
руководства можно использовать?
• Кто должен проводить мониторинг
исследований и как?
• Как убедиться в качестве и адекватности
этической экспертизы исследовательских
проектов?
• Какое обучение будет наиболее эффективным?
• Существующие проблемы и противоречия
17
Качество этической экспертизы
• ЛЭК должны иметь в своем составе членов с
соответствующим опытом экспертизы научных
и методологических аспектов исследований
– “Bad science is bad ethics”
• ЛЭК должны четко определить, какие НПА и
руководства они используют в своей работе
• ЛЭК должны иметь правила, процедуры, вести
всю документацию, быть прозрачными в своей
работе, избегать формализма
18
Поддержка ЛЭК
• Финансовая и административная
поддержка ЛЭК на уровне института и
государства
–
–
–
–
Секретариат (помещение, оборудование)
Обучение
Связь с исследователями и пациентами
Делопроизводство ( протоколы заседаний,
отчеты, выписки и т.д.)
19
Проблемы
• Независимость ЛЭК и платная экспертиза
• Конфиденциальность и прозрачность
• Конфликт интересов ( основная работа и
общественная)
• Отсутствие базы данных по ЛЭК и результатам
экспертизы
• Признание работы в ЛЭК в рейтинге и оценке
деятельности
• Национальная регистрация и/или аккредитация
ЛЭК
20
Обучение
• Исследователи и члены ЛЭК должны пройти обучение
по этике научных исследований:
– Какие виды обучения наиболее адекватны или
желательны?
• Он-лайн и тесты
• Персональное обучение экспертами
(менторство)
• Распространение международных деклараций и
руководств
• Использование ситуационных задач
– Абсолютное отсутствие определенных стандартов
21
или требований в этом вопросе
Проблемы
• Достаточно ли проводить неформальные
тренинги?
• Нужны ли сертифицированные тренинги,
включенные в систему непрерывного
образования и повышения
квалификации?
• Нужна ли система аккредитации ЛЭК ?
– Какие стандарты и индикаторы?
22
Мониторинг и контроль качества
• Соответствие работы ЛЭК требованиям
национального законодательства,
уполномоченного органа и других
регуляторных агентств ( например, НЦЭЛС)
– ICH GCP
– Рекомендации ВОЗ, 2011
– Положение о ЛЭК
– СОПы
Исследователи и члены ЛЭК должны знать об
23
этих требованиях
Мониторинг и контроль качества
• Контроль на национальном или
региональном/международном уровне
• В некоторых странах есть специальные
агентства, которые осуществляют контроль за
деятельностью ЛЭК
• OHRP in U.S.
– В большинстве развивающихся стран таких
агентств или системы контроля качества нет
– Как обеспечить соответствие работы ЛЭК
требованиям национального
законодательства или руководств ?
24
Мониторинг и контроль качества
• ЛЭК должны установить и поддерживать
систему мониторинга исследований:
– Отчеты по СНЯ и промежуточные отчеты
– Мониторинг соответствия проводимого
исследования :
• С протоколом исследования
• Со стандартами GCP, этическими
принципами
– Требует специального сотрудника,
знающего законодательство и вопросы
этики
– Обратная связь с исследователями и
25
Проблемы
• Вовлечение общественности
– Требование большинства международных
руководств, однако не соблюдается
– Какие формы вовлечения общественности
наиболее приемлемы?
• В качестве членов ЛЭК?
• Достаточно ли этого?
– Публикации о деятельности ЛЭК
26
Проблемы
• Что должны рассматривать ЛЭК?
– Социальные или поведенческие
исследования
• В некоторых странах не требует
этической экспертизы
• Не рассматриваются, даже если требуется
– Исследования разных вопросов по
совершенствованию системы
здравоохранения, общественного
здравоохранения
27
Конфликт интересов
• Что составляет конфликт интересов
в научной среде?
– Финансовый интерес
– Исследователи-члены ЛЭК ( не
могут участвовать в обсуждении
своих протоколов)
– Руководители НЦ\НИИ как
председатели ЛЭК
28
Оплата, компенсация
– Приемлемо ли платить участникам
исследования за участие?
– Принято в некоторых странах
– Размер компенсации должен быть
установлен ЛЭК
– Плата врачам за набор пациентов?
– Страхование пациентов
29
Пути решения
• Разработка руководств
• Обучение ( сертификация членов
ЛЭК, подготовка тренеров,
обучающие сессии на
конференциях, программы обмена)
• Создание эффективной сети ЛЭК
(ассоциация, форум)
• Разработка национальной системы
аккредитации
30
Спасибо за внимание!