Transcript Лицензирование медицинской деятельности

«Об итогах контрольных мероприятий
проводимых Управлением Росздравнадзора
по Амурской области в учреждениях
социального обслуживания населения.
Новое в законодательстве в сфере
здравоохранения»
Руководитель Управления Росздравнадзора по Амурской
области Г.А.Даниленко
Указом Президента Российской Федерации от
21.05.2012 №636 «О структуре федеральных
органов исполнительной власти» функции по
надзору в сфере социальной защиты
населения переданы Федеральной службе по
труду и занятости.
В 2012 году в рамках осуществления
• лицензионного контроля;
• государственного контроля за обращением
медицинских изделий;
• государственного надзора в сфере
обращения лекарственных средств.
Управлением проведены 22 проверки
учреждений социальной защиты населения.
Проверены 17 учреждений социальной защиты
населения:
- 5 специальных домов для одиноких престарелых
- 2 дома-интерната для престарелых и инвалидов
- 2 психоневрологических интерната
- дом-интернат для умственно отсталых детей
- 4 социальных приюта для детей
- Пансионат "Приозерье" для престарелых и инвалидов
- "Реабилитационный центр для детей и подростков с
ограниченными возможностями "Бардагон"
- 1 комплексный центр социального обслуживания
населения
По результатам проверок нарушения были выявлены в
10 учреждениях, что составляет 58,8% от
проверенных учреждений.
Общее количество выявленных нарушений – 67.
По результатам проверок выдано – 10 предписаний.
Составлено 5 протоколов об административных
правонарушениях.
п/п
Ответчик
Состав
правонарушения
(статья КоАП, вид
лицензионной
деятельности)
Решение
Примечание (вступило в
силу, обжаловано)
1
ГОУ СО АО
«Благовещенский
дом- интернат»
ч.3ст.19.20 КоАП РФ,
медицинская
деятельность
Административный
штраф 100 000 (сто
тысяч) рублей
Постановление
отменено, устное
замечание,
малозначительност
ь
Обжаловано лицом,
привлекаем.
к ответственности
Материалы направлены в
прокуратуру для
надзора
2.
ГАУ СО АО
«Архаринский
дом- интернат для
престарелых и
инвалидов»
ч.1ст.19.20 КоАП РФ,
медицинская
деятельность
Приостановление
деятельности
физиокабинета на
срок 90 суток с
20.06.2012
Вступило в силу.
Решение суда исполнено
3.
ГАУ СО АО
«Архаринский
дом- интернат для
престарелых и
инвалидов»
ч.2 ст.19.20 КоАП РФ,
медицинская
деятельность
4.
ГБУ АО «Завитинский
социальный приют
для детей»
ч.2ст.19.20 КоАП РФ,
медицинская
деятельность
5.
ГБУ АО «Октябрьский
СДОП»
ч.2ст.19.20 КоАП РФ,
медицинская
деятельность
предупреждение
Вступило в силу
Административный
материал находится в
производстве суда
Административный
штраф 70 000
(семьдесят тысяч)
рублей
Вступило в силу
Лицензирование медицинской
деятельности
При осуществлении лицензионного контроля
по медицинской деятельности проведено 19
проверок. Плановых – 11. Внеплановых, по
контролю за исполнением предписания – 8.
Проверено 17 учреждений. Нарушения
лицензионных требований выявлены в 9
учреждениях, что составляет 52,94% от всех
проверенных учреждений.
Учреждения, в которых выявлены
нарушения лицензионных требований:
• ГАУ СО АО Благовещенский дом-интернат
• ГАУ СО "Архаринский дом-интернат для престарелых
и инвалидов"
• ГБУ АО "Зейский СДОП"
• ГБУ АО "Зейский социальный приют для детей
"Солнечный"
• ГБУ АО "Благовещенский КЦСОН"
• ГБУ АО "Ивановский социальный приют для детей"
• ГБУ АО "Завитинский социальный приют для детей"
• ГБУ АО "Резуновский СП "Журавушка"
• ГБУ АО "Октябрьский СДОП"
Основные выявленные системные нарушения
законодательства о лицензировании
медицинской деятельности:
1. Не обеспечение контроля за соответствием качества
выполняемых медицинских работ (услуг) установленным
требованиям. Не соблюдение установленных стандартов
качества оказания медицинских услуг.
2. Отсутствие повышения квалификации медицинских работников
не реже одного раза в 5 лет.
3. Отсутствие у руководителя структурного подразделения,
ответственного за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования, послевузовского и (или)
дополнительного профессионального образования,
предусмотренного квалификационными требованиями к
специалистам с высшим и послевузовским медицинским
образованием в сфере здравоохранения, сертификата
специалиста, а также дополнительного профессионального
образования и сертификата специалиста по специальности
«организация здравоохранения и общественное здоровье».
4. Отсутствие в учреждении установленного порядка
осуществления внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности.
Контроль за обращением лекарственных
средств и медицинских изделий
Проведено 14 проверок, из них 7 проверок плановых и
7 проверок по выполнению предписаний. Проверено
10 учреждений социальной защиты населения
Амурской области.
Нарушения по качеству, хранению, применению
лекарственных средств и медицинских изделий
выявлены в 5 из 10 (50%) учреждений социальной
защиты населения Амурской области.
По итогам проверок выдано 5 предписаний.
Системными нарушениями
являются:
• места хранения лекарственных препаратов не
оснащены приборами для регистрации параметров
воздуха;
• хранение лекарственных препаратов при
температуре не соответствующей, указанной на
упаковке;
• не организован учет лекарственных средств с
ограниченным сроком годности;
• хранение лекарственных препаратов с истекшим
сроком годности осуществляется вне карантинной
зоны;
• отсутствие информации о регистрационном
удостоверении на медицинские изделия;
Выявлено неисполнение требований
законодательства:
• не организовано получение информации
Росздравнадзора о лекарственных средствах и
медицинских изделиях, подлежащих изъятию из
обращения;
• не организована регистрация побочных действий или
снижения эффективности лекарственных
препаратов.
Управлением Росздравнадзора по Амурской
области в 2012 году направлялась
информация в министерство социальной
защиты населения Амурской области о
необходимости проведения организационных
мероприятий по предотвращению указанных
нарушений и соблюдения требований
приказов, регулирующих обращение
лекарственных средств, в т.ч. приказа
Минздравсоцразвития РФ от 07.02.2011 №
706н «Об утверждении правил хранения
лекарственных препаратов».
Обращаем Ваше внимание, что в соответствии
со ст. 14.43.1 Кодекса РФ об
административных правонарушениях
нарушение обязательных требований к
хранению, перевозке, реализации и
утилизации лекарственных препаратов
влечет наложение административного
штрафа на должностных лиц - от 10 тысяч
до 20 тысяч рублей, на юридических лиц от 100 тысяч до 300 тысяч рублей.
Управление Росздравнадзора по Амурской области
рекомендует руководителям учреждений
социального обслуживания во исполнение ст. 38
Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О
техническом регулировании» своевременно
проводить проверки наличия указанных в
письмах серий, партий лекарственных
средств, о результатах которых информировать
Управление Росздравнадзора по Амурской области
(факс 53 20 63, e-mail: [email protected]) по
форме предоставления информации
(опубликована на сайте Управления) в срок до 5
числа месяца следующего за отчетным.
Управление Росздравнадзора по Амурской области
сообщает о необходимости проводить уничтожение
лекарственных препаратов, непригодных к
использованию (недоброкачественных,
фальсифицированных, с истекшим сроком годности)
в соответствии с Постановлением Правительства
РФ от 03.09.2010 №674, в соответствии с которым
владелец производит их изъятие и передачу на
уничтожение на договорной основе в организацию,
имеющую лицензию на уничтожение лекарственных
средств (отходы I-IV класса опасности), такую
лицензию на территории Амурской области имеет
ООО «Консул» (тел.(4162) 35 23 46, адрес: г.
Благовещенск, ул. Северная, д.165/1).
Субъекты обращения лекарственных средств,
медицинских изделий обязаны сообщать в
установленном порядке обо всех случаях
побочных действий, не указанных в
инструкциях по их применению, о
непредвиденных нежелательных реакциях,
об особенностях взаимодействия с другими
лекарственными препаратами и
медицинскими изделиями, о фактах и об
обстоятельствах, создающих угрозу жизни и
здоровью граждан и медицинских
работников.
Росздравнадзором на официальном сайте в
сети «Интернет» предоставлена возможность
для предоставления сведений по
нежелательным побочным реакциям по
формам карт-извещений в разделах
«Мониторинг безопасности лекарственных
средств» и «Мониторинг безопасности
медицинских изделий». Данные
информационные системы функционируют:
с 2009 года по лекарственным средствам,
с сентября 2012 года по мониторингу
медицинских изделий.
Извещение о побочном действии, нежелательной
реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического
эффекта лекарственного средства.
ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР
ФИО:
Должность и место работы:
Адрес учреждения:
Телефон:
Дата получения информации:
Лечение:  амбулаторное  стационарное 
самолечение
Сообщение:  первичное
 повторное (дата первичного
_________ )
ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
Инициалы:
№ амбулаторной карты или истории
болезни __________
Пол:  М
Ж
Возраст: _________
Вес (кг):
__________
Беременность  Срок беременности
_____недель
Нарушение функции печени  да 
нет  не известно
Нарушение функции почек  да 
нет  не известно
Аллергия (указать на что):
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) №1, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название
(МНН)
Торговое
название
Карта информирования о неблагоприятных событиях
(инциденте)/риске инцидента
Дата заполнения карты: «____» _______________ 20____ г.
Данные заполняющего карту :
Фамилия: __________________
Имя: _______________________
Отчество: ___________________
Должность: __________________
Полный адрес *
Телефон *
Факс *
E-mail *
* Информация в полях заполняется для контакта
ДАННЫЕ СООБЩИВШЕГО ОБ ИНЦИДЕНТЕ
Производитель (изготовитель), организация-заявитель
Медицинский персонал
Фармацевтический персонал
Испытательные (сертификационные) лаборатории
Пациент (потребитель)
Другое





___________________________________
По состоянию на 18.12.2012 в программе
«Фармаконадзор» всего по РФ внесено 41986
сообщений на лекарственные препараты и 83 на
медицинские изделия, из них от Амурской области
1002 сообщений на лекарственные препараты 1
сообщение на медицинские изделия.
Сообщения о неблагоприятных побочных реакциях на
лекарственные препараты и медицинские изделия от
учреждений социальной защиты населения Амурской
области не поступали.
Управление Росздравнадзора по Амурской области
предлагает руководителям учреждений социальной
защиты населения Амурской области
организовать регистрацию и направление сообщений о
неблагоприятных побочных реакциях, отсутствие
(снижение) эффективности при применении
лекарственных препаратов и медицинских изделий
по утвержденным картам-извещений в Управление
Росздравнадзора по Амурской области (факс 53 20
63, e-mail: [email protected]).
Ответственное лицо – Селиванова Анна Вениаминовна,
тел. 51 65 25.
Новое в законодательстве в сфере
здравоохранения:
Базовым нормативным актом в сфере здравоохранения
является Федеральный закон от 21.11.2011 N 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации», положения которого
распространяются, в том числе, на юридические
лица независимо от их организационно-правовой
формы и ведомственной принадлежности,
осуществляющие наряду с основной (уставной)
деятельностью медицинскую деятельность, и
применяются к таким организациям в части,
касающейся медицинской деятельности.
В соответствии с п.11 ст. 2, ст. 90
Федерального закона от 21.11.2011 N 323ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации" организации,
осуществляющие, наряду с основной
(уставной) деятельностью, медицинскую
деятельность, должны осуществлять
внутренний контроль качества и
безопасности медицинской деятельности.
Порядок данного контроля должен быть
установлен руководителем организации.
Статьей 87 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
определено, что контроль (в том числе внутренний) качества и
безопасности медицинской деятельности осуществляется путем
соблюдения требований к осуществлению медицинской
деятельности, установленных законодательством Российской
Федерации.
С 1 января 2013 года медицинская помощь может
организовываться и оказываться только на основе стандартов
медицинской помощи в соответствии с порядками оказания
медицинской помощи, обязательными для исполнения на
территории РФ.
Лицензирование медицинской деятельности регулируется
Положением о лицензировании медицинской деятельности,
утвержденным Постановлением Правительства РФ от
16.04.2012 N 291.
С 1 января 2013 года лицензирование
медицинской деятельности
государственных учреждений в рамках
переданных полномочий Российской
Федерации будет осуществляться органами
исполнительной власти субъектов РФ.
В Амурской области лицензирование
медицинской деятельности осуществляет
министерство здравоохранения Амурской
области.
Важнейшим лицензионным требованием, предъявляемым к
организации, осуществляющей наряду с основной (уставной)
деятельностью, медицинскую деятельность, является наличие
в структуре учреждения структурного подразделения,
ответственного за осуществление медицинской
деятельности,
а также наличие у руководителя такого структурного
подразделения высшего медицинского образования,
послевузовского и (или) дополнительного профессионального
образования, предусмотренного квалификационными
требованиями к специалистам с высшим и послевузовским
медицинским образованием в сфере здравоохранения,
сертификата специалиста,
а также дополнительного профессионального образования и
сертификата специалиста по специальности "организация
здравоохранения и общественное здоровье" и стажа работы
по специальности не менее 5 лет.
К лицензиатам предъявляются следующие
требования и условия осуществления
медицинской деятельности:
1) наличие зданий, строений, сооружений и (или)
помещений, принадлежащих лицензиату на праве
собственности или на ином законном основании,
необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и
отвечающих установленным требованиям;
2) наличие принадлежащих лицензиату на праве
собственности или на ином законном основании
медицинских изделий (оборудования, аппаратов,
приборов, инструментов), необходимых для
выполнения заявленных работ (услуг) и
зарегистрированных в установленном порядке;
3) наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры
работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и
(или) дополнительное медицинское или иное
необходимое для выполнения заявленных работ (услуг)
профессиональное образование и сертификат
специалиста (для специалистов с медицинским
образованием);
4) наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры
работников, осуществляющих техническое обслуживание
медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов,
инструментов) и имеющих необходимое профессиональное
образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с
организацией, имеющей лицензию на осуществление
соответствующей деятельности;
5) наличие внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности.
6) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;
7) соблюдение установленного порядка осуществления
внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности;
8) соблюдение установленного порядка предоставления платных
медицинских услуг;
9) повышение квалификации специалистов, выполняющих
заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.
Осуществление медицинской деятельности без
лицензии либо с нарушениями лицензионных
требований является административным
правонарушением, за которое предусмотрена
ответственность по ч.1 ст. 19.20 КоАП РФ в размере
от 170 000 до 250 000 руб. (или административное
приостановление деятельности на срок до 90 суток).
Осуществление медицинской деятельности с
нарушением лицензионных требований является
административным правонарушением, за которое
предусмотрена ответственность по ч.2 ст. 19.20
КоАП РФ в размере от 70 000до 100 000 руб. (или
административное приостановление деятельности на
срок до 90 суток).
В 2013 году Управлением Росздравнадзора по
Амурской области в отношении учреждений,
осуществляющих медицинскую деятельность,
подведомственных министерству социальной
защиты населения области, будут
осуществляться контрольно-надзорные
мероприятия по следующим направлениям
деятельности:
- обращение медицинских изделий;
- обращение лекарственных средств;
- контроль качества и безопасности
медицинской деятельности.
Направления государственного контроля (надзора) осуществляемые
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
(в т.ч. через территориальные органы)
Государственный контроль за
обращением медицинских
изделий
Государственный контроль
качества и безопасности
медицинской деятельности
Государственный надзор в сфере
обращения лекарственных
средств
Законодательное регулирование направлений государственного контроля (надзора)
ст. 95 Федерального закона от
21.11.2011 N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья
граждан в Российской
Федерации";
п. 5.1.2. Постановления
Правительства РФ от 30.06.2004
N 323
"Об утверждении Положения о
Федеральной службе по
надзору в сфере
здравоохранения"
Постановление Правительства
РФ от 25.09.2012 № 970 «Об
утверждении Положения о
государственном контроле за
обращением медицинских
изделий».
ст. 88 Федерального закона от
21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах
охраны здоровья граждан в
Российской Федерации";
п. 5.1.3. Постановления
Правительства РФ от 30.06.2004
N 323
"Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения"
Постановление Правительства
РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об
утверждении Положения о
федеральном государственном
контроле качества и безопасности
медицинской деятельности».
ст.9 Федерального закона от
12.04.2012 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных
средств»;
п. 5.1.4. Постановления
Правительства РФ от 30.06.2004
N 323
"Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения";
Постановление Правительства
РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об
утверждении Положения о
федеральном государственном
надзоре в сфере обращения
лекарственных средств».
Спасибо за внимание!