Transcript Безопасность компонентов крови. Опыт применения технологии

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения
«Самарская областная клиническая станция переливания крови»
БЕЗОПАСНОСТЬ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ.
Опыт применения технологии
INTERCEPT BLOOD SYSTEM
Заведующая отделением
заготовки крови и её компонентов
Мачехина Елена Фёдоровна
г. Санкт-Петербург - 2014
ЗАГОТОВКА КРОВИ НА СОКСПК
2
С 2003 года для получения
терапевтических доз ТК от
одного донора в ОЗК
используются три сепаратора
клеток крови «Amicus»,
с 2013г. – 7 аппаратов.
3
Приказ Минздрава РФ от 02.04.2013 г.№183н
«Об утверждении правил клинического использования
донорской крови и (или)ее компонентов »
X.Правила трансфузии(переливания) тромбоцитного
концентрата(тромбоцитов).
Расчет терапевтической дозы тромбоцитов проводится
по следующим правилам: 50-70*109 тромбоцитов на
каждые 10 кг массы тела или 200-250*109 на 1 м2
поверхности тела.
Следовательно, для взрослых реципиентов необходимое
терапевтическое количество тромбоцитов должно
составлять 300-500*109.
4
«Технический
регламент
о
требованиях
к
безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих
растворов и технических средств, используемых в
трансфузионно-инфузионной терапии»
(Постановление Правительства №29 от 26.01.2010г.)
Приложение №1
11.Тромбоцитный концентрат.полученный методом афереза
Объем –не менее 40 мл на 60*109 тромбоцитов
PH (при +22°С) в конце рекомендованного срока
хранения от 6,4 до 7,4
5
На СОКСПК от каждого донора при
проведении тромбоцитафереза на
сепараторах «Amicus» заготавливается
по две терапевтические дозы ТК,
каждая 3*1011 в 275 мл жидкости
(PAS + плазма).
6
Показатели заготовки аферезного ТК
(каждая доза 3,0*1011)
7
Мероприятия для достижения
безопасности трансфузий
1.Отбор доноров
2.Анкетирование доноров
3.Отвод первой порции крови для лабораторных
исследований
4.Лабораторные исследования(ИФА, ПЦР)
5.Выбраковка компонентов по результатам
исследований
6.Карантинизация плазмы
7.Банк эритроцитов
8.Инактивация компонентов крови
8
В 2004Г. В ЦЕЛЯХ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ВИРУСНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ГЕМОТРАНСФУЗИЙ,
ВПЕРВЫЕ В РОССИИ НА САМАРСКОЙ ОКСПК БЫЛ УСТАНОВЛЕН АППАРАТ ДЛЯ
ИНАКТИВАЦИИ ПАТОГЕНОВ В ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ДОЗАХ ТРОМБОЦИТНОГО
КОНЦЕНТРАТА И ПЛАЗМЫ – «INTERCEPT BLOOD SYSTEM». В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ В
ОТДЕЛЕНИИ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ДВА АППАРАТА «INTERCEPT BLOOD SYSTEM».
(С МОМЕНТА ВНЕДРЕНИЯ ДАННОЙ ТЕХНОЛОГИИ ПО НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ОБРАБОТАНО И
ВЫДАНО В ЛПУ ОБЛАСТИ 4500 ИНАКТИВИРОВАННЫХ ДОЗ ТРОМБОЦИТНОГО КОНЦЕНТРАТА).
ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РАМН
САМАРСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ
Рабочий протокол
обработки на системе INTERCEPT
BLOOD SYSTEM аферезных
тромбоцитов, полученных на
сепараторе «Amicus» (2005)
10
Этапы обработки ТК
• Получение ТК на сепараторе
• Хранение в покое не менее 1 часа
• Хранение в тромбомиксере 1 час при постоянном
помешивании при Т 22+2◦С
• УФО длиной волны 320-400 нм в течение 4-5 минут и
интенсивностью облучения 3,6 Дж/см2
• Адсорбция остаточного амотосалена через
комбинированное адсорбционное устройство в
течение 4-16 часов в тромбомиксере при Т 22+2◦С
• Переливание в контейнер для хранения и выдачи в
ЛПУ
11
Допустимые показатели для обработки
тромбоцитного концентрата на системе
Intercept blood system
Количество тромбоцитов 2,5-6,0*1011
Объем жидкости
255-325 мл
% плазмы
32-47%
% РАS(Intersol, SSP+)
53-68%
инструкция Cerus
12
Показатели аферезного ТК для дальнейшей
обработки
Количество тромбоцитов в дозе
2,5-3,0*1011
Объем жидкости
275 мл
% плазмы в дозе
47%
% РАS(Intersol, SSP+)
63 %
Примесь лейкоцитов в дозе
Менее 1*106
Примесь эритроцитов в дозе
Менее 4*106
Перед процедурой инактивации патогенов заготовленные ТК можно хранить при
постоянном помешивании в тромбомиксере при Т 22+2◦С не более 24 часов.
Протокол СОКСПК
Используемые системы для обработки ТК
(SV код INT 21 с амотосаленом 15 мл)
Е.Андреева, Cerus Europe B.V.
Показатели ТК обработанного
на Интерсепте
15
Результаты валидации
Объем ТК до облучения
269-289 мл
PLT до облучения
2,5-6,0 *1011
Объем ТК после облучения
234-264 мл
PLT после облучения
2,2-5,4 *1011
PH на 5-й день хранения ТК
7,03 (норма 6,4-7,4)
Таким образом, количество тромбоцитов после облучения
уменьшилось в среднем на 8,3% (допустимая потеря до 10%)
Протокол СОКСПК
Бактериологические исследования
тромбоконцентрата
Тестовый штамм
Характеристика роста
колоний
Окраска по Грамму
Staphylococcus
aureus
Колонии круглой формы с Грамположительные
ровными краями.
кокки, расположенные
Непрозрачные, выпуклые, гроздьями
диаметром 1,5-2,0 мм.
Цвет желтоватый.
Поверхность блестящая
Заключение: рост характерных колоний тестового штамма
17
Бактериологические исследования
тромбоконцентрата
Условия посева
10-3 КОЕ/мл
Наименование № чашки
культуры
Результаты посевов
Staphylococcus
aureus
1
2
3
До обработки
После обработки
Рост более 300
Рост более 300
Рост более 300
Роста нет
Роста нет
Роста нет
Заключение: тромбоконцентрат, зараженный Staphylococcus
aureus, после обработки на установке «Intercept»стерилен
18
УЧАСТОК АППАРАТНОГО ПЛАЗМАФЕРЕЗА
19
В соответствии с приказом Минздрава РФ от 14.09.2001 № 364 «Об
утверждении порядка медицинского освидетельствования доноров»
от одного донора за одну процедуру заготавливаем 600 мл плазмы

•
•
•
•
•
•
АППАРАТ «AUTOPHERESIS-C» (Fenwal)
автоматизированная система с использованием
мембранного сепарационного устройства;
низкий экстракорпоральный объем (200 мл);
возможность чередования циклов забора и
реинфузии
крови
предотвращают
гиповолемическую реакцию у доноров;
сочетание
принципов
фильтрации
и
центрифугирования обеспечивает высокий
стандарт качества получаемой плазмы;
среднее время плазмодачи - 35-40 минут;
плазма,
собираемая
на
аппарате
«Autopheresis-C», практически свободна
от клеточной контаминации;
за процессом процедуры можно наблюдать.
20
Показатели работы участка
Показатели
2011 2012 2013
Проведено процедур
12999 12013 13508
Заготовлено плазмы всего
(л)
7707
7054
8032
21
Технический регламент о требованиях безопасности крови,ее
продуктов, кровезаменителей, растворов и технических
средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
(постановление № 29 от 26.01.2010 г.)

П.34 В случае неявки донора для повторного
обследования по истечении установленного срока
карантинного хранения свежезамороженной плазмы
свежезамороженная плазма может быть использована
для переливания реципиенту при условии инактивации
патогенных биологических агентов.
22
Аппарат SAHARA
23
Инактивация плазмы
Данные СОКСПК
Метод заготовки плазмы
Аппаратный плазмаферез
Объем, мл
600 мл
Эритроциты
Менее 4*106
Время разморозки
23-25 минут
Время облучения
8 минут
Время адсорбции
20 минут
24
Требования и контроль качества СЗП
Требования
На СОКСПК
Фактор VIII
(до инактивации)
В среднем не менее 70 МЕ
на 100 мл
В среднем 90-100 МЕ на 100
мл
Фактор VIII
(после инактивации)
В среднем не менее 50-70
МЕ на 100 мл
В среднем 85-90 МЕ на 100
мл
Руководство по приготовлению, использованию и обеспечению качества
компонентов крови, 16 издание 2010г. Европейский комитет по переливанию крови
25
Объем инактивированной плазмы
26
ВЫВОДЫ
Применение в службе крови
современных технологий позволяет
осуществлять заготовку
высококачественных безопасных
компонентов крови.
27
Спасибо за внимание!
28