Transcript Montanari

Modalità tecniche di
esecuzione e gestione dei
campioni.
Modena, lì 10.02.2011
Montanari Andrea, Coordinatore Tecnici della Prevenzione
Area Sanità Pubblica Veterinaria
A.U.S.L. di Ravenna
IL CAMPIONAMENTO DEGLI
ALIMENTI
11) «campionamento per l'analisi»: il prelievo di un
mangime o di un alimento oppure di una qualsiasi altra
sostanza (anche proveniente dall'ambiente) necessaria
alla loro produzione, trasformazione e distribuzione o che
interessa la salute degli animali, per verificare, mediante
analisi, la conformità alla normativa in materia di
mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute degli
animali; (Art. 2 punto 11 Reg. CE 882/04).
Scopo del campionamento


E’ quello di verificare la conformità dell’alimento
alle norme vigenti (esami chimici per presenza o
quantità additivi, sostanze indesiderabili,
contaminanti ecc. e batteriologico in caso siano
presenti limiti di legge)
valutare la qualità igienica dell’alimento (limiti
batteriologici di riferimento)
IL CAMPIONAMENTO DEGLI
ALIMENTI


Campioni da sottoporre ad analisi chimica: D.P.R.
327/80 (Artt. 6 – 7 – 8 – 9 – 10 – 11- 12 – 13 – 15 –
16 – 17 – 18 – 19)
Campioni da sottoporre ad analisi microbiologica:
Decreto 16 dicembre 1993 del Ministero della
Sanità (Individuazione delle sostanze alimentari
deteriorabili alle quali si applica il regime di controlli
microbiologici ufficiali) in relazione all’art. 4 comma 1
del Decreto Legislativo 3 marzo 1993, n. 123.
IL CAMPIONAMENTO DEGLI
ALIMENTI
Il campionamento è determinante ai fini
di un corretto risultato analitico e la
precisione dell’analisi può essere vanificata
se il prelievo della matrice
non è stato
eseguito correttamente.
IL CAMPIONAMENTO DEGLI
ALIMENTI
Quindi, un errore nella fase del
campionamento può determinare:
 dati analitici non utilizzabili ;
 danni economici a produttori,
 impiego improprio di risorse pubbliche
(personale, tempi, materiale);
 risultati ingestibili da parte delle
istituzioni;
 danni commerciali,
 danni professionali;
IL CAMPIONAMENTO DEGLI
ALIMENTI
Perchè
non
sussistano
contestabili vizi procedurali, risulta
quindi
indispensabile
attenersi
scrupolosamente alle norme speciali
di riferimento e alle Buone Pratiche
di Campionamento.
Momento pre-operativo
Prima di procedere operativamente
ad effettuare un campione, bisogna
avere chiari almeno i seguenti
aspetti:

1) in quale punto della filiera
campionare (materia prima,
semilavorato, prodotto finito);
Momento pre-operativo


2) come è concentrato l’analita da
ricercare all’interno della matrice da
campionare (distribuzione omogenea
o eterogenea dell’analita);
3) le modalità tecniche del prelievo;
Momento pre-operativo



4) le dimensioni del campione;
5) se esistono o meno procedure operative
standard in cui siano dettagliatamente
previste tutte le fasi del campionamento
che ci apprestiamo ad eseguire
Ed inoltre: come verranno espressi,
interpretati ed utilizzati i risultati analitici
Momento pre-operativo

Definizione di un piano di
campionamento in grado di
garantire la
rappresentatività del
campione (cosa, come,
perché, dove e quanto)
IL CAMPIONAMENTO DEGLI
ALIMENTI
Fasi operative:
1) Formazione del campione.
2) Confezionamento.
3) Compilazione del verbale di
prelevamento.
4) Trasporto campione al
laboratorio.
RAPPRESENTATIVITA’ DEL
CAMPIONE
Deve essere necessaria garantita al fine di limitare
l’errore di campionamento.
1)
Campione non probabilistico ( non basato
sulla randomizzazione, ma per esempio sulla
comodità di esecuzione) Cattivo campione!
2) Campionamento causale semplice o
randomizzazione semplice: garantisce la
causualità della selezione, ma non è sempre
possibile (esempio del campionamento al
dettaglio di confezioni)
RAPPRESENTATIVITA’ DEL
CAMPIONE
3) Campionamento per
randomizzazione sistematica . Un
campione ogni tot. Minuti oppure un
campione ogni tot confezioni ecc.
4) Campionamento per
randomizzazione stratificata: il
campionamento di effettua all’interno di
ciascun strato in cui si è, secondo un
criterio prestabilito, frazionata la partita.
UN PO’ DI GLOSSARIO
UNITA’ CAMPIONARIA (U.C.) =
unità elementare del campione
la porzione individuale o la confezione
di alimento presa come parte di un
campione globale per successive
indagini.
Una o più unità campionarie vanno a
costituire un’aliquota
ALIQUOTA
ALIQUOTA (campionamenti ufficiali)
1) ciascuna delle parti equivalenti in
cui deve esse suddiviso il campione
globale
2) ogni aliquota deve essere sigillata,
preferibilmente con piombi
3) la necessità di allestire le aliquote è
di tipo legale
ALIQUOTA




Destinazione delle aliquote:
N. 1 al detentore o detentore/produttore;
N. 3 al laboratorio incaricato all’analisi (di
cui una per la prova di laboratorio, una
per la revisione/ripetizione dell’analisi, una
da conservare a disposizione dell’Autorità
Giudiziaria)
N. 1 al produttore della merce, che
eventualmente può essere consegnata al
laboratorio d’analisi per la sua
conservazione in idonee condizioni
CAMPIONE UFFICIALE
Un CAMPIONE UFFICIALE LEGALE deve:
Essere costituito da più aliquote tutte
ugualmente rappresentative del lotto
Ciascuna
aliquota,
per
essere
statisticamente significativa, deve essere
costituita da un numero statisticamente
significativo di unità campionarie.
IL CAMPIONAMENTO DEGLI
ALIMENTI

Una delle principali preoccupazioni di chi
effettua il campionamento deve essere
che la matrice campionata giunga al
laboratorio nelle medesime condizioni in
cui si trova al momento del prelievo.
IL CAMPIONAMENTO DEGLI
ALIMENTI



Ne consegue che:
per
le
ricerche
microbiologiche,
il
campionamento deve essere fatto in
sterilità e trasportato in laboratorio (entro
max 24-36 ore)
con modalità che
assicurino una corretta temperatura di
conservazione della matrice campionata.
Deve essere garantita l’integrità
confezione del campione.
della
Materiale necessario per
eseguire il campionamento
Caratteristiche dei contenitori dei
campioni:
1)
Devono garantire la tenuta ermetica;
2)
Devono garantire la sterilità, quando
richiesto;
3)
Devono essere infrangibili (comunque
robusti agli urti);
4)
Devono essere inviolabili;
5)
Facili da trasportare;
6) Facili da smaltire.
Materiale necessario per
eseguire il campionamento
Sono principalmente costituiti da:
1) Sacchetti
- - (sterili a tenuta ermetica per i
campionamenti microbiologici
- - di polietilene;
- - Di carta od altro materiale traspirante
- - di contenimento e protezione esterna del
campione (anche in merito
all’identificazione futura dello stesso)
Materiale necessario per
eseguire il campionamento

2) contenitori /flaconi .
Materiale necessario per
eseguire il campionamento


Materiale per garantire la corretta chiusura ,
inalterabilità
ed
identificazione
del
campione (cartellini, etichette, cordini, rivetti,
piombi ecc)
Verbale di campionamento (che dovrà
riportare, oltre alle indicazioni obbligatorie, una
dettagliata descrizione delle modalità con cui è
avvenuto il prelievo) ;
Materiale necessario per
eseguire il campionamento


Modulistica specifica da seguire
nel caso di piani particolari di
sorveglianza/monitoraggio ecc.;
Abbigliamento
idoneo:
guanti,
mascherine, sopracalze, tute, camici
ecc.
Strumenti necessari per eseguire
il campionamento

Pinze, forbici, coltelli, bisturi, seghe,
varie tipologie di sonde metalliche
(formaggi a pasta dura, carni
congelate ecc.) per prodotti a
consistenza solida;
Strumenti necessari per eseguire
il campionamento

Sonda a stantuffo o a pistone e
sonda elicoidale per creme o paste,
spatole e agitatori per alimenti a
consistenza pastosa;
Strumenti necessari per eseguire
il campionamento

Agitatori (dischi metallici perforati),
agitatori prelevatori, siringhe,
mestoli, flaconi per alimenti liquidi;
Strumenti necessari per eseguire
il campionamento


E ancora:
sonde di vario tipo e dimensione ( a
più settori, ad ago, a vite senza fine
ecc.) per il campionamento di
alimenti polverulenti e granulari.
Strumenti necessari per eseguire
il campionamento
. Cucchiai, mestoli, spatole, pinze ecc
Strumenti necessari per eseguire
il campionamento



Risulta altresì indispensabile la dotazione di
un frigorifero/ congelatore portatile per il
trasporto di campioni refrigerati o congelati
e di un frigorifero/congelatore presso il
Servizio di appartenenza di idonee
dimensione, meglio se dotati di idonea
apparecchiatura per il monitoraggio
continuo della temperatura (da portare alla
temperatura d’esercizio prima di iniziare il
campionamento)
un termometro.
Strumenti necessari per eseguire
il campionamento


In alternativa, possiamo usare contenitori
coibentati con piastre refrigeranti ( che
però non garantiscono il mantenimento
della temperatura per lunghi percorsi).
Con un’attrezzatura di questo tipo bisogna
essere anche attenti a far sì che la piastra
refrigerata non entri a diretto contatto con
il campione.
COMPILAZIONE DEL VERBALE
DI PRELIEVO
Necessità di “compilare” il verbale di
prelievo in tutti i suoi campi, in maniera
perfettamente leggibile (meglio
stampatello o uso del computer) e precisa.
Fare collegamento ipertestuale con
verbale di prelievo regionale.
Necessità di “proteggere” il verbale fino
alla fase di accettazione al laboratorio
(tramite involucro idoneo).
Il trasporto del campione al
laboratorio d’analisi.




Per
Per
Per
Per
prodotti
prodotti
prodotti
prodotti
stabili: temperatura ambiente
refrigerati : tra 0° e + 4° C
congelati: - 15° C
surgelati: - 18° C
Tali temperature sono stabilite dall’art. 1
comma 3 del Decreto16 Dicembre 1993.
Formazione dei corrieri

Per quanto detto, determinante
appare la formazione professionale
dei corrieri deputati al trasporto del
campione all’Istituto esaminante.
Queste figure, oltre ad essere
destinatarie di specifiche procedure
di qualità, devono essere anche in
grado di dimostrare, sempre e
comunque, l’applicazione delle
stesse.
Il trasporto del campione al
laboratorio d’analisi.





Per il fatto che il trasporto rappresenta una
notevole fonte di incertezza, ne consegue che la
verifica delle temperature debba essere quanto
mai puntuale e doverosa nelle varie fasi :
Dal momento del prelievo all’eventuale trasporto
presso il servizio di appartenenza
Durante la sosta presso il Servizio
Nel tragitto fra il Servizio ed il Laboratorio
d’analisi
Al momento dell’accettazione del campione
ACCETTAZIONE CAMPIONI

Il laboratorio di analisi è tenuto
ad accettare soltanto i campioni
prelevati e trasportati
correttamente , oltre che
accompagnati da verbali
compilati in modo regolare.
Riassumendo:





TEMPO di trasporto (più rapidi possibile
24-36 ore dal prelievo)
TEMPERATURA di trasporto (in
refrigerazione 0-4°C)
CONTENITORE di trasporto (deve
contenere un flacone di glicole etilenico; la
verifica viene effettuata dal personale del
Reparto Accettazione .
RISPETTO della catena del freddo(da
monitorare) durante il trasporto
PROCEDURE operative chiare e
professionalità corrieri
Un caso particolare
Analisi non ripetibile



Nei casi specifici (tossinfezioni alimentari, matrici
altamente deperibili o prossime alla scadenza, pasti
pronti, molluschi eduli lamellibranchi, quantità di
alimento insufficiente per confezionare più di
un’aliquota ecc.) il prelevatore dovrà attivare le norme
previste dall'art. 223 del D. Lgs 271/89 - norme di
attuazione, di coordinamento e transitorie del CPP - che
garantiscono all'interessato il diritto alla difesa,
prevedendo la comunicazione del luogo, giorno e ora
dell'inizio delle operazioni analitiche.
l’art. 223 fa retro-agire ad una fase amministrativa delle
garanzie di difesa che normalmente scattano solo nel
penale
i verbali di analisi non ripetibili sono inseriti
procedimento: hanno da subito il valore di prova
nel
Analisi non ripetibile


Qualora nel corso di attività ispettive o di
vigilanza previste da leggi o decreti si debbano
eseguire analisi di campioni per le quali non è
prevista la revisione, a cura dell’organo
precedente è dato, anche oralmente, avviso
all’interessato del giorno, dell’ora e del luogo
dove le analisi verranno effettuate. (garanzia
della difesa)
anche il verbale di campionamento prodotto
dall'organo prelevatore, in quanto sottoscritto
dall'interessato avrà valenza di atto di notifica
Decreto 16 dicembre 1993
Ministero della Sanità
Individuazione delle sostanze alimentari deteriorabili alle quali si applica il
regime di controlli microbiologici ufficiali.


Art. 2.
1.Per i prodotti alimentari deteriorabili di cui all’art. 1,
comma 1, non essendo possibile effettuare l’analisi di
revisione secondo le modalità di cui all’art. 1 della legge 30
aprile 1962, n. 283, il campione prelevato ai fini del
controllo microbiologico va ripartito dalla persona
incaricata del prelievo in quattro aliquote, ciascuna delle
quali in quantità congrua per l’espletamento delle analisi
da effettuare. una delle quattro aliquote, conservate con
l’osservanza delle prescrizioni previste all’art. 1, comma 3,
viene consegnata dal prelevatore al detentore del prodotto
alimentare unitamente al verbale di prelevamento, mentre
le altre tre aliquote vengono consegnate ai laboratori
competenti per territorio per l’effettuazione, su una prima
aliquota, degli accertamenti analitici e per la ripetizione, su
una seconda aliquota, delle analisi limitatamente ai
parametri eventualmente risultati non conformi. L’ultima
aliquota, infine, resta di riserva presso il laboratorio per
un’eventuale perizia ordinata dall’autorità giudiziaria.
Dubbi sulla deteriorabilità

2. Per i prodotti alimentari di cui all’art. 1, per i quali l’accertamento della
deteriorabilità viene effettuata in laboratorio e per i quali, in caso di
conferma del carattere di deteriorabilità, non sarebbe possibile effettuare
l’analisi di revisione secondo le modalità di cui all’art. 1 della legge 30 aprile
1962, n. 283, il campione prelevato viene ripartito dalla persona incaricata
del prelievo in cinque aliquote, ciascuna delle quali in quantità congrua per
l’espletamento delle analisi da effettuare; una delle cinque aliquote
conservata con l’osservanza delle prescrizioni previste all’art. 1, comma 3,
viene consegnata dal prelevatore al detentore del prodotto alimentare
unitamente al verbale di prelevamento, nel quale va precisato che potrebbe
trattarsi di alimento deteriorabile, mentre le altre quattro aliquote vengono
consegnate al laboratorio dell’unità sanitaria locale competente per
territorio per l’accertamento, in via preliminare, su un’aliquota, della
deteriorabilità mediante misurazione della concentrazione idrogenionica
(pH) e dell’acqua libera (aW). Delle tre restanti aliquote, una viene utilizzata
per gli accertamenti analitici, una per la ripetizione delle analisi
limitatamente ai parametri eventualmente risultati non conformi e l’ultima
resta di riserva presso il laboratorio per un’eventuale perizia ordinata
dall’autorità giudiziaria.
Campionamento microbiologico

In caso di revisione, si applica la
procedura di cui al comma 2 dell’art. 223
del C.P.P , che stabilisce l’obbligo, da
parte
dell’Organo
incaricato
della
revisione, di comunicare all’interessato e
al difensore eventualmente nominato, con
almeno tre giorni di anticipo, il giorno,
l’ora ed il luogo di esecuzione delle analisi.
(possibilità di assistenza alle operazioni di campionamento da
parte di un consulente tecnico).
ALCUNE CONSIDERAZIONI
CONCLUSIVE

Credo anche fermamente che
l’efficacia e l’efficienza dell’attività di
campionamento sia sì correlata al
numero dei campionamenti
programmati, ma sia anche
strettamente dipendente dalla
capacità dell’operatore
nell’individuare l’effettiva area di
rischio, concentrando energie e
risorse in tale direzione.
ALCUNE CONSIDERAZIONI
CONCLUSIVE
Credo anche che, per quanto esistano e
vadano pedissequamente applicate le norme
legislative speciali, le buone pratiche di
campionamento,
le
procedure/istruzioni
operative, anche il buon senso e l’esperienza
degli operatori siano determinati al fine di una
buona riuscita di un campione ufficiale.
Per finire veramente, non voglio dimenticare
un altro aspetto che giudico
di notevole
importanza e che è rappresentato dai
suggerimenti
che
vengono
forniti
dal
Laboratorio d’analisi.
Modalità tecniche di esecuzione
e gestione dei campioni.