Transcript 附件：中药安全监管资料 - 广安食品药品监督管理局

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中药安全监管重点环节与监控要点
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中药安全监管重点环节与监控要点
一、基本概念
 药品：用于人体预防、诊断、治疗疾病 的物质。
 西药：在现代医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治疗
疾病的物质。
 中药：在传统中医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治
疗疾病的物质。
 民族药：以民族医药理论为指导，用于人体预防、诊断、治疗
疾病的物质。如：藏药、蒙药、傣药等。
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中药材： 是指以中医药理论为指导，用于中药炮制、
中药制剂，民间选食的原生药材。（动、植、
矿、其他）
中药饮片：是指中药材以中医药理论为指导，按照
中
国家药典、炮制规范，进行加工处理，用
于配方制剂的中药。
药
中成药： 是指以中医理论为指导，以中药材为主
要原料，按照国家标准和注册工艺规程
的要求生产成为一定剂型（膏丹丸散，
片，针，颗粒与胶囊）的中药。
滋补药材（医食同源）：以自身保健康复需求，购
进选食的药材。（按非药品管理）
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实例：
生晒参（干燥）
饮片：加工切片为薄片。
园参(栽培)
 人参
红参（蒸制）
山参（野生）
性味归经：甘、微苦、平。归脾、肺、心经
人参功效
功能主治：大补元气、生津安神。主治脾肺虚所
致的体虚欲脱、肺虚咳喘、心力衰竭、
心源性休克。（如：独参汤）
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二、中药监管重点环节与监控要点
（一）中药饮片生产环节的监管要点
原料药材的入库验收、抽检与成品放行
——检查重点：
※原药材购进来源、票据数量；
※产成品（饮片）的销售对象、数量和票据
——检查目的：
※确认企业是否有挂靠出票
※出售饮片包装
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二、中药监管重点环节与监控要点
<<<（一）中药饮片生产环节的监管要点
饮片炮制加工生产工艺流程与生产质量控制
——检查重点： ※批生产纪录
※设备使用记录
※水、电能耗记录
——检查目的：
※确认是否存在市场直购饮片分包装；
※确认饮片生产质量是否符合炮制规范工艺要求
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二、中药监管重点环节与监控要点
<<<（一）中药饮片生产环节的监管要点
原料药材、辅料、饮片质量检查与成品放行
——检查重点：※抽样纪录（取样证）
※批检验记录
※化学试剂与标准品购入、领用记录
和发票
※检验设备使用记录
※成品销售记录
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二、中药监管重点环节与监控要点
<<<（一）中药饮片生产环节的监管要点
原料药材、辅料、饮片质量检查与成品放行
——检查目的：
※检查是否按规定要求进行检验
※各种记录与成品销售同步
※确认饮片实际生产状况
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二、中药监管重点环节与监控要点
（二）中成药生产环节的监管要点
1、生产工艺控制：
——药品的生产工艺规程与药品注册工艺的一致；
——药品生产的重要工艺参数与工艺规程和实际
生产参数的一致性；
——半成品、成品收率与物料平衡的一致性；
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二、中药监管重点环节与监控要点
（二）中成药生产环节的监管要点
2、生产质量控制：
——原药材投料量与前处理工艺规程和批生产指
令的一致性
※未按处方规定量投料；
※药材未经前处理（切制、不净选、不除杂质、
不干燥）直接投料；
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（二）中成药生产环节的监管要点
<<<2、生产质量控制：
——药材浸膏收率、相对密度与注册工艺规程要
求的一致性；
※浸膏收率不够导致成品产量不足
※浸膏相对密度不够，将导致药物含量不足
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3、质量检验控制：
原料药材、辅料、内包材检验与质控标准的一致性
——按药品GMP和国家局文件要求，所有原辅料、包材必
须按质量标准逐批检验。
——目前，在实际生产中很难按规定逐批、逐项检验：
※标准品、对照品、对照药材不齐;
※检验仪器投入大、利用率低；
※原料药材按“药典”项目检验，设备不齐，检验成本高
※辅料、内包材标准不全
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<<<3、质量检验控制：
中间体、半成品、成品逐批检验与内控标准、
法定标准的一致性；
——检查重点：
※批检验记录
※检验仪器使用记录
※标准品、对照品、试剂试药购进、配置、领用
记录和发票
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（三）中药流通、使用环节的监管要点
1、中药批发环节的主要问题
挂靠、承包、过票经营中药饮片；
“体外循环”经营模式；
——由外省市药材市场进货，直接配送到医院、公司
和药厂。
——经营行为规避了品种入库验收、出库复验、来源
审核，公司只出具发票，收取3—5%管理费。
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（三）中药流通、使用环节的监管要点
<<<1、中药批发环节的主要问题
非法渠道购进饮片，自己加工饮片，外包饮片；
——公司挂靠1-2家中药饮片厂，提供资质，出具发
票，甚至买饮片包装袋、合格证和检验报告书。
——公司在药材市场（成都、毫州、南纪门等）外
购中药，自己包装后销往使用环节。
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（三）中药流通、使用环节的监管要点
<<<1、中药批发环节的主要问题
中药师、执业药师挂靠、兼职现象普遍
中药饮片贮存条件不符要求
2、中药零售环节的主要问题
从非法渠道采购中药饮片
中药师兼职不在岗，无专业人员审方和配方复核校对
无饮片装斗记录、未上斗复核、药品名称不规范
中药配方器具不校验
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（三）中药流通、使用环节的监管要点
3、中药使用（医院、诊所）的主要问题
从非法渠道采购中药饮片
诊所无专业药剂人员
中药品种混用、代用
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（四）中药质量存在的主要问题
1、使用假劣中药材、临床品种混用、代用较
为普遍
因技术原因（“同物异名”、“同名异物”）非
人为使用假药：
——白附子与附子、五加皮与香加皮、五味子与
南五味子、山豆根与北豆根、 海风藤与松萝；
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——混用品种来源、功效差异比较
※白附子:
来源：天南星科，独角莲 ，Typhonium giganteum
Engl . 的块茎（毒性中药）。
功效：祛风痰、逐寒湿、镇痉，治头痛、口眼歪斜、
半身不遂、破伤风、跌打损伤等。
※附子：别名：白附片、盐附片、黑附片
来源：毛茛科，乌头， Aconitum carmichaeli Debx.
的子根加工品（毒性中药）。
功效：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。“为回阳救逆
第一要药”。用于大汗亡阳、心腹冷痛、虚寒吐泻等。
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白附子植物图
附子植物图
药材图
药材图
饮片图
饮片图
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<<<1、使用假劣中药材、临床品种混用、代
用较为普遍
因价格差异而人为使用假药：
——半夏与水半夏、川贝母与东贝（小浙贝）、
北细辛与南细辛、 防风与东北防风、西洋参与
种洋参。
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——混用品种来源、功效差异比较
※半夏:
来源：天南星科，半夏属，Pinellia Thunb. 的块茎
（毒性中药） 。
功效：燥湿化痰，温胃止呕，主治止咳化痰，呕吐（半
夏泻心汤）等。
※水半夏：
来源：天南星科，犁头尖属，Typhonium Lodd.的块
茎（毒性中药）
功效：燥湿化痰、解毒消肿，主治咳嗽痰多，无名肿
毒，外伤出血等。
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半夏植物图
药材图
水半夏植物图
药材图
饮片图
饮片图
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（四）中药饮片的质量问题
2、人为制假售假、掺杂增重。
——在安国、毫州、成都等市场曾有专人从事地下
制假生产线，同一品种不同的加工制备，其市
场价格各不同,这在中药市场是一个公开的秘密。
如：川贝母（人工模子加工）、龟板（其它龟壳加工）
三七（莪术）、阿胶（杂皮生产）、甲珠、红花
（重金属粉）、全虫（加石膏与泥土浆制）。
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（四）中药饮片的质量问题
3、饮片炮制加工质量不合格
——饮片不按工艺要求炮制加工，炮制质量不符合
《炮制规范》的标准规定：
※饮片切制规格（厚片、薄片、节、丝）普遍不达
标；
※饮片“炮制”（蒸、炒、煮、复制）质量不达标；
※饮片杂质、水分超标；
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(五)药品检验环节的监管要点
自检
送检
1、药品检验
法定检验
监督抽验
抽检
评价抽验
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(五)药品检验环节的监管要点
2、中药质量检验标准：
——国家标准：《中国药典》、
——部颁标准：《国家局药品标准》、《卫生部中
药材标准》、《国家进口药材标准》
——地方标准：《重庆中药饮片炮制规范》《四川
省中药材标准》、《重庆习用药标准》、
《重庆中草药手册》（参考）
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(五)药品检验环节的监管要点
3、药品监督抽验靶向性、针对性不够，监督抽验
不合格率低下。
——加强专题培训和学习，提高监督抽验人员药
品性状鉴别能力与水平；
——加强假劣药品信息沟通与信息整合，系统内
定期发布，及时交流，提高抽验品种的靶向
性和针对性。
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