Transcript 順丁烯二酸 - 衛生福利部屏東醫院

食品中違法添加工業用澱粉（順丁烯二酸
酐化製澱粉）及醬油超量含甲基咪唑及單
氯丙二醇等問題現況調查、未來因應措施
；並檢討該化學物質在食品衛生管理法與
毒性化學物質管理法中的管理機制
行政院衛生署
報告日期：102年5月20日
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2015/4/9
背景說明
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2015/4/9
事件源起
 接獲舉報：本局接獲舉報，可能有不肖食品
業者使用尚未核准之順丁烯二酸酐化製澱粉
作為食品添加物。
 建立檢驗技術：本局即刻著手蒐集國際資訊
，開發檢驗技術。
 抽驗市售產品：添加順丁烯二酸酐化製澱粉
之目的係為使產品具有QQ口感，經抽購市售
粉狀產品(包括澱粉、玉米粉、太白粉等)、粉
圓、芋圓、板條、黑輪等相關產品計74件。
其中5件檢出順丁烯二酸。
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2015/4/9
食用化製澱粉
化製澱粉：化製澱粉係將澱粉，以少量化學
藥品處理，改變其物理特性而得者，能影響
澱粉膠液之黏度、質地及穩定性。根據用途
別可分為食用化製澱粉及工業用化製澱粉。
食用化製澱粉為「食品添加物使用範圍及限
量暨規格標準」第12類粘稠劑(糊料)品項，具
有增加稠度之功能。
食用化製澱粉必須辦理查驗登記取得許可。
台灣准許使用之食用化製澱粉計21項。
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2015/4/9
順丁烯二酸酐化製澱粉
化學合成
順丁烯二酸酐
化製澱粉
澱粉(Starch)
＋
順丁烯二酸酐
順丁烯二酸酐化製澱粉
1.未核准使用於食品
2.目前仍無相關代謝吸收資料，
攝入後，於動物及人體體內代
謝機制仍不明
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2015/4/9
順丁烯二酸酐 (Maleic anhydride)
基本資料
別名
馬來酸酐、去水蘋果酸酐
用途
可供作為生產反丁烯二酸、酒石酸、蘋果酸
及樹脂等原料。
■ 可應用於食品包裝材料，為美國FDA及歐盟
核准之間接食品添加物，也可能微量存在於
蘋果酸或反丁烯二酸等合法的食品添加物中。
■
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2015/4/9
順丁烯二酸 (Maleic acid)
基本資料
別名
馬來酸、去水蘋果酸
食品中之可能來源
 與反丁烯二酸、酒石酸、蘋果酸等同為植物之代
謝物。
 存在於合法添加物蘋果酸 (500ppm)及反丁烯二
酸(1000ppm)中。
 食品加工過程，經高溫烘焙由梅納褐變反應，或
發酵過程由蘋果酸或反丁烯二酸轉換產生。
 由合法的順丁烯二酸酐所製之包材游離至食品。
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2015/4/9
順丁烯二酸 (酐)之安全性資料
毒性
急毒性
生殖發育、基因
等毒性，致癌性
腎毒性
順丁烯二酸
低 (LD50 708 mg/Kg, 大鼠)
順丁烯二酸 酐
低 (LD50 400 mg/Kg, 大鼠)
無
無
1. 動物研究顯示，在單一劑
量9 mg/Kg順丁烯二酸，
會對狗造成腎臟傷害；
2. maleic acid 117、191或29
mg/kg 餵食大鼠、小鼠與
猴子，未發現有腎毒性，
顯示不同動物對 maleic
acid的敏感度不同
美國EPA報告，每天以
100 mg/Kg餵食大鼠2年
或60 mg/Kg餵食狗90天，
並未觀察到腎臟之傷害。
TDI
依據歐盟評估資料，成人的每公斤體重每天可耐受順
丁烯二酸(Tolerable Daily Intake, TDI)為0.5 mg（毫克）
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2015/4/9
稽查成果
及
後續處理
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2015/4/9
最初市售澱粉相關製品順丁烯二酸檢驗結果
類
別
檢驗 檢出
件數 件數
13
0
2
0
種類
米穀粉
樹薯粉
澱
粉
產
品
廠商名稱
-----
-----
太白粉
4
0
---
---
地瓜粉
2
0
---
---
玉米粉
1
0
---
---
其他(發糕粉等)
3
0
---
---
25
0
甜品
(芋圓、湯圓等)
5
2
麵條
19
1
火鍋料
16
2
年糕、粿
9
0
49
5
74
5
小計
澱
粉
相
關
產
品
檢出產品
小計
總計
順丁烯二
酸(ppm)
未檢出
波霸粉圓
日正食品工業股份有限公司
386
九份芋圓地瓜圓
蓮發食品有限公司
352
美濃板條
蓮發(樺)食品有限公司
46.4
關東煮黑輪
天祐食品股份有限公司
496
冷凍正宗黑輪
長勝食品廠(慈惠食品有限公司)
481
---
---
10
未檢出
2015/4/9
含順丁烯二酸製品製造商及化製澱粉供應商
小粉圓
順丁烯二酸檢出量
(ppm)
779
珍珠粉圓
89.2
粗板條
52.6
細板條
28.8
九份芋圓
403.7~467.6
九份地瓜圓
348.7
關東煮黑輪/長勝黑輪
433~448
怡和澱粉有限公司(新北市)
地瓜粉
255~456
協奇澱粉(新北市、台南市)
奇奇化製澱粉
3890~4862
供應商/製造商
產品名稱
劉記粉圓(嘉義縣)
建美食品有限公司(新北市)
賞味佳食品有限公司(新北市)
長勝食品廠(慈惠食品有限公司）(
高雄市)
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2015/4/9
最初檢驗出順丁烯二酸之五件產品追查流向
波霸粉圓
美濃板條
檢出386ppm
檢出46.4ppm
日正食品有限公司
(台北、南投)
蓮發(樺)食品有限公司
(桃園)
九份芋圓地瓜
圓
檢出352ppm
蓮發食品有限公司
(桃園)
關東煮黑輪
冷凍正宗黑輪
檢出496ppm
檢出481ppm
天祐食品股份有限公
司(基隆)
長勝食品廠(高雄)
（慈惠食品有限公司）
板條
產
品
製
造
商
原
料
粉或
供進
應口
商商
原
料製
粉造
商
東朋公司(新北市)
受委託製造商：
劉記粉圓(嘉義)
建美食品有限公司
(新北)
賞味佳食品有限公
司(新北)
小粉圓（779ppm）
珍珠粉圓（89.2ppm）
粗板條（52.6ppm）
細板條（28.8ppm）
九份芋圓（403.7~467.6ppm）
九份地瓜圓（348.7ppm）
5月14日
進口商
衛生局追查中
長勝食品廠(高雄)
（慈惠食品有限公司）
供應商
怡和澱粉有限公司
(新北)
協奇澱粉
(新北)
或
地瓜粉
奇奇化製澱粉
（檢出255~456ppm）
（檢出3890~4862ppm）
協奇農產澱粉廠
(台南)
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乘儀商行(高雄)
(協奇企業行)
2015/4/9
檢出順丁烯二酸產品及其原料封存回收統計表
 截至102年5月17日18:00，共封存回收33.4公噸
產品
製造商/進口商
產品標示廠商
建美食品有限公司(新北市)
蓮發(樺)食品有限公司(桃園縣)
(原料粉來源：怡和澱粉有限公司)
建美食品有限公司(新北市)
建美食品有限公司(新北市)
2 細板條/粗板條
(原料粉來源：怡和澱粉有限公司)
劉記粉圓(嘉義縣)
日正食品股份有限公司(台北市)
3 波霸粉圓
(原料粉來源：追查中)
劉記粉圓(嘉義縣)
劉記粉圓(嘉義縣)
4 小粉圓/珍珠粉圓
日正食品股份有限公司(台北市)
(原料粉來源：追查中)
賞味佳食品有限公司(新北市)
蓮發食品有限公司(桃園縣)
5 九份芋圓地瓜圓
(原料粉來源：協奇澱粉(新北市))
長勝食品廠(高雄市)
長勝食品廠(高雄市)
6 正宗冷凍黑輪
(原料粉來源：乘儀商行(協奇企業行)(高雄市))
長勝食品廠(高雄市)
天佑食品股份有限公司(基隆市)
7 關東煮黑輪
(原料粉來源：乘儀商行(協奇企業行)(高雄市))
東朋食品有限公司(新北市)
東朋食品有限公司(新北市)
8 板條(河粉)
(原料粉來源：怡和澱粉有限公司)
1 美濃板條
回收封存量(公斤)
前次累計
新增
本次累計
1267.3
0
1267.3
240
0
240
2270.6
0
2270.6
1256.6
0
1256.6
1507.3
38.7
1546
1149
2727.25
0
0
1149
2727.25
200
0
200
9 怡和地瓜粉
怡和澱粉有限公司(進口商)(新北市)
怡和澱粉有限公司(進口商)(新北市)
12020
0
12020
10 協奇化製澱粉
協奇農產澱粉廠(台南市)
協奇農產澱粉廠(台南市)
協奇澱粉(新北市)
10770.6
0
10770.6
13
順丁烯二酸風險評估
TDI(Tolerable Daily Intake)0.5 毫克/每公斤體重，
以60公斤的成人計算
0.5 mg/Kg × 60 Kg ＝ 30 mg/day
假設產品中含順丁烯二酸濃度400 mg/kg ，每日食用
30公克，每日攝入順丁烯二酸量
400 mg/Kg× 0.03 Kg ＝ 12 mg/day
風險評估：
每日所攝入順丁烯二酸量約12 mg < 30 mg (60公斤成人可忍
受之劑量) 。
以上評估，假設順丁烯二酸酐化製澱粉進入人體
後會代謝分解，釋放出順丁烯二酸且完全被吸收。
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2015/4/9
管控策略
一. 阻源頭：本署食品藥物管理局已於5月13日啟動
全國各衛生局，針對所轄澱粉原料廠商99家進
行強力稽查，由源頭阻止非法原料繼續使用。
至5月17日止，已完成稽查，並抽驗71件檢體，
目前完成檢驗22件，均未檢出。
二. 查市場：持續追蹤涉案產品及原料流向，並立
即下架、回收。
三. 修法案：本署提具之食品衛生管理法修正草案
，已提送 大院審查，除強化食品添加物管理制
度，本署將研議提高食品添加物違規使用之罰
則，以遏止業者違規使用之情事一再發生。
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2015/4/9
102年-99家製粉工廠修飾澱粉稽查
衛生局稽查每日進度表
負責衛生局 稽查廠商家數 抽驗檢體件數 已檢驗件數 預計完成總家數 達成率（%）
桃園縣
9
5
9
100.0
新北市
18
10
18
100.0
新竹市
4
4
4
4
100.0
新竹縣
1
0
1
100.0
臺北巿
9
0
9
100.0
南投縣
2
8
2
2
100.0
雲林縣
6
2
2
6
100.0
彰化縣
7
6
1
7
100.0
臺中市
18
7
7
18
100.0
屏東縣
2
5
2
100.0
高雄市
2
1
2
100.0
嘉義市
2
0
2
100.0
嘉義縣
6
6
6
6
100.0
臺南市
12
17
12
100.0
宜蘭縣
1
0
1
100.0
總計
99
71
22
99
100.0
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2015/4/9
積極與檢調單位合作
一.新北市政府於102年5月15日將 「協奇澱粉
行」移請檢調辦理。
二.台南市政府已將「協奇澱粉行」移請檢調
協助辦理。
三.法務部調查局表示，各縣市政府衛生局封
存涉案產品時，可請求法務部調查局各調
查站協助。
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2015/4/9
未來因應措施
一. 建立食品添加物業者登錄制度：食品衛生管理法
修正草案第8 條，經中央主管機關公告類別及規
模之食品業者，應向中央或直轄市、縣（市）主
管機關申請登錄，始得營業。修法通過後，即納
入強制登錄。
二. 強化食品添加物業者之良好衛生規範：研訂食品
添加物業者之食品良好衛生規範，加強該類業者
之作業場所，及其設施與品保制度管理措施，落
實源頭管理，降低危害風險。
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2015/4/9
未來因應措施(續)
三. 建立食品追溯追蹤制度：食品衛生管理法修正草案
第9 條規定， 經中央主管機關公告類別及規模之食
品業者，應依其產業模式建立產品原材料、半成品
及成品供應來源及流向之追溯或追蹤系統。
四. 加重罰則：違反現行食品衛生管理法第12條之規定
，於提具之修正草案，已新增「一年內再次違反者
，得命其歇業、停業一定期間」，另亦會研議加重
違反該條之罰則。
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2015/4/9
醬油含單氯丙二醇及4-甲基咪唑
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2015/4/9
背景說明
 102年5月15日媒體「今週刊」刊登抽驗發現台農
及雙鶴醬油含致癌物驗出單氯丙二醇及4-甲基咪
唑(4-MEI)相關報導。
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2015/4/9
3-單氯丙二醇之簡介
 3-單氯丙二醇（3-monochloro-1,2-propanodiol,
3-MCPD）：是化學醬油在其製造過程中所產
生的一種化合物。
製造化學醬油所用的原料為脫脂黃豆，在鹽酸
的加熱水解作用中，分解產生的甘油氫氧基會
被鹽酸的氯原子所取代而形成3-單氯丙二醇。
 研究顯示，對實驗動物有致癌性， 對人類致癌
性尚未證實。
22
2015/4/9
各國對醬油中單氯丙二醇(3-MCPD)之限量標準
國家
管理規定
美國
1 ppm (液狀型態醬油)
加拿大
1 ppm
泰國
1 ppm
台灣
0.4 ppm (液狀型態醬油)
CODEX
0.4 ppm (液狀型態含酸水解蛋白之調味品)
韓國
0.3 ppm(酸水解醬油與混合醬油)
紐澳
0.2 ppm (以40 %乾物重計)
歐盟
0.02 ppm (以40% 乾物重計)
0.05 ppm (以全乾重計)
*須依乾重含量調整限值
日本
尚未制定
香港
尚未制定
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2015/4/9
醬油中3-MCPD之風險評估
 世界衛生組織建議每人每日3-MCPD之最大容許攝
取量為2微克/每公斤體重
以60公斤的成人計算
2 µg/Kg × 60 Kg = 0.12 mg/day
 以醬油類3-MCPD含量為0.8 ppm計算，國人須長期
每人每天攝取150公克以上之醬油才會超過最大容
許攝取量(一碟醬油約為15公克)。
0.12 mg/day ÷ 0.8 mg/kg = 150 g/day
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2015/4/9
4-甲基咪唑(4-MEI)之簡介
 4-甲基咪唑(4-Methylimidazole)是食品加熱過程中
因梅納反應(Maillard Reaction)自然產生之物質，
會天然存在於多種食品，如烘焙咖啡、麵包。
 各國均未針對食品中之4-甲基咪唑訂定限量標準
 第三類及第四類焦糖色素是由醣類及銨類經梅納
反應後製成，也會有微量4-甲基咪唑產生。
 有研究顯示可能4-甲基咪唑引起實驗小鼠癌症，惟
其致癌劑量極高，且亦無證據顯示造成人體癌症，
消費者食用食品與引起致癌之劑量差異甚大。
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2015/4/9
醬油中4-MEI對健康之危害風險？
 由小鼠致癌試驗得到之無可見作用劑量(NOAEL)
為每公斤體重80 毫克，推斷最大容許攝取量(TDI)
為每公斤體重0.8毫克(以安全係數為100計算)
以60公斤的成人計算，
0.8 mg/Kg × 60 Kg = 48 mg/day
 醬油產品中含4-MEI為 1 mg/kg，國人須長期每人
每天攝取48 公斤以上之醬油，才會超過最大容許
攝取量
48 mg/day ÷ 1 mg/kg = 48 kg/day
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2015/4/9
發布新聞說明
 於102年5月15日立即發布「衛生局已
針對雙鶴及台農醬油製造廠進行稽查
作業」新聞稿。
 網頁宣導：於本署食品藥物管理局網
頁食品Q＆A專區放置「單氯丙二醇Q
＆A」。
27
2015/4/9
稽查檢驗
 對於媒體報導雙鶴及台農醬油製造廠疑似製
售違規食品，所轄衛生局已對該醬油製造廠
進行稽查與抽驗。
 經衛生單位抽樣檢驗不符規定，已違反食品
衛生管理法第10條，本署食品藥物管理局及
新北市衛生局均已於5月17日發布新聞。
 不合格產品應依法下架回收，業者應限期改
善，未改善者可處新臺幣3~15萬元罰鍰。
28
2015/4/9
稽查檢驗
 雙鶴醬油:




新北市衛生局已於5月15日赴一江食品有限公司陸續抽驗醬油產
品。5月17日檢驗結果確認產品違反衛生標準。
新北市衛生局業會同法務部調查局臺北市調查處及新北市政府
警察局共同前往一江食品有限公司稽查，封存涉案產品共計
4,134桶(每桶約5公升，約20,670公升)。
宜蘭縣衛生局封存220桶(1100公升)，桃園衛生局封存623桶(約
3160公升)，台北市將退新北市214桶(1070公升)。
共封存、回收計5191桶(約2萬6千公升)。
 台農醬油:


台北市衛生局已於5月15日赴台農醬園公司查核，惟現場為販售
場所，貨架上並無「台農醬油」產品。衛生局將持續追查嫌疑
產品。
退貨給一江食品有限公司計73桶(約365公升)。
 總計封存、回收計5,264桶(約2萬6千365公升)。
29
2015/4/9
訂定焦糖色素使用標準
 101年10月16日衛生署預告修正，擬參考CODEX及
先進國家之規範，嚴格訂定焦糖色素之規格標準。
 訂定焦糖色素之4-甲基咪唑(4-MEI)含量規格，第三
類為200 mg/kg以下，第四類為250 mg/kg以下。
 衛生署刻正針對供加工用之醬油、即食醬油、味噌
及其他調味醬產品，研議規範焦糖色素之使用限量
為1500-60000 mg/kg，此與CODEX之規範一致，將
與醬料業者及學者專家討論後進行第二次預告。
30
2015/4/9
未來因應措施
一.持續加強各項食品衛生安全管理與督導
衛生局稽查，並監督業者應落實自主管
理，以保障國人飲食健康安全。
二.將修正「食品添加物使用範圍及限量暨
規格標準」，訂定焦糖色素所含之4-甲
基咪唑及其他不純物規格標準，以及各
類食品之焦糖色素使用限量，以加強管
制焦糖色素之純度及使用範圍，。
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2015/4/9
結語
1. 積極推動修正食品衛生管理法，強化
食品安全管理。
加重食品業者之責任，推動食品業者強制登錄制度
 提高違規食品業者之處分

2. 擴大加強監控市售產品，嚴格把關食
品衛生安全。
3. 持續追蹤回收相關產品，以維護國人
健康。
32
2015/4/9
敬請指教
33
2015/4/9