Transcript 《中国药典》2010年版中药标准增修订内容介绍

《中国药典》2010年版中药
标准增修订内容介绍
冯丽
2010年11月
主要内容
一、2010年版中药起草情况简介
二、品种和项目收载总体情况
三、增修订内容与特点
2010年版中药起草情况简介
2010年版药典一部立项情况
（一）增修订品种
1、新增中药材品种
（1）解决品种倒挂问题
（2）临床常用品种
2、新增中药饮片品种
解决中药饮片无法定标准问题
3、新增提取物品种
中成药处方中使用的浸膏、提取物
解决原料无法定标准问题
4、新增中成药品种
解决临床常用品种问题
来源：
（1）基本药物目录
（2）医保目录
（3）临床用药须知
2010年版药典一部立项情况
（二）增修订项目：
（1）提高标准的可控性
（2）提高标准的可行性
（3）安全性
2010年版药典一部立项情况
（三）专项研究课题
（1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、
汞检测方法研究；
（2）农药多残留检测方法研究；
（3）黄曲霉毒素检测研究；
（4）重金属及有害元素研究；
（5）生物活性测定法研究。
2010年版药典一部立项情况
不上的原则：
（1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破
规矩，质量标准达不到要求的品种不上；
（2）含保护动、植物的不上；
（3）含龙骨的不上；
（4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上；
（5）含鲜活动物的不上。
（6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种
原则上不收载。
2010年版药典一部立项情况
（四）项目设置要求
1、鉴别：专属性TLC鉴别(最好对
照药材与对照品同时对照），生
药原粉入药的要有显微鉴别；
2010年版药典一部立项情况
2、检查：安全性指标：含矿物药的进
行重金属、砷盐检查，含毒性药材
的进行限量检查；
2010年版药典一部立项情况
3、含量测定：
（1）药材：选择有效成分进行含量控制
（2）饮片：测定成分一般应与药材一致
（3）中成药：选择君药、臣药中有效成分测定含
量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选
择指标与药材一致。
2010版药典标准起草技术要求及编写细则
《中国药典》中药质量标准研究技术要求
《中国药典》中药质量标准复核技术要求
《中国药典》中药质量标准起草说明编写
细则
《中国药典》中药质量标准起草与复核工
作规范
《中国药典》中药质量标准正文各论编写
细则
药典编排格式



凡例
正文
附录
2010版药典标准正文内容—药材和饮片
名称
来源
【性状】
【鉴别】
【检查】
【浸出物】
【含量测定】
饮片
【炮制】
- - - - - 【性味与归经】
【功能与主治】
【用法与用量 】
【贮藏】
2010版药典标准正文内容—中成药
药品名称
【处方】
【制法】
【性状】
【鉴别】
【检查】
【含量测定】
【功能与主治】
【用法与用量 】
【规格】
【贮藏】
2010版药典品种和项目收载总体情况
公告：
凡中国药典收载的品种，自执行之日起，
原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国
家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地
方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废
止。
………………..对于药品注册标准中收载
的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高
于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上
，应同时执行原标准的相应项目和指标。
（一）增修订品种
中药材及饮片
种类
2005版
2010版
增幅（%）
药材
530
592
12
饮片
746
809
8
收载标准数量
种类
2005版
2010版
增幅（%）
药材
530
592
12
饮片
70
809
1056
中成药增修订品种
2010年版收载总数： 1063
2010年版新增品种数：499
2005年版收载总数：
564
2010年版修订品种数：254
（二）增修订项目—鉴别
中药材
类别
2005版
2010版
显微鉴别
340
444
加权增幅
（%）
17
一般鉴别
148
114
-31
薄层鉴别
339
490
30
色谱与光谱鉴别
17
14
-26
聚合酶链式反应法鉴别
0
2
---
薄层-生物自显影技术法鉴别
0
2
---
（二）增修订项目—鉴别
中成药--新增各项鉴别2165项
显微
2010年版收 540
载总数
2005年版收 281
载总数
259
新增
TLC
HPLC GC
2962
36
25
2
1144
11
16
1
1818
25
9
1
特征图
谱
（二）增修订项目—检查
中药材及饮片
类别
2005版
2010版
加权增幅（
%）
杂质
52
65
12
限度
51
66
16
干燥失重
水分
6
240
7
454
4
69
总灰分
233
410
57
酸不溶性灰分
164
153
-17
重金属及有害元素
6
9
34
（二）增修订项目—检查
中成药--新增各项检查628项
通则
2010年版收
载总数
2005年版收
载总数
新增
重金属有害元素 毒性成分
1053
16
42
627
8
10
426
8
32
（二）增修订项目—含量测定
药材及饮片
类别
2005版
2010版
挥发油
28
37
脂肪油
2
2
鞣质
3
3
滴定
24
25
ＵＶ
16
24
ＴＬＣ
13
4
HPLC（UV）
165
298
HPLC（ELSD）
7
10
GC
8
18
液相-质谱联用
0
3
4、含量测定—中成药新增含量测定773项
检测
HPLC GC
方法
挥发
TLC 原子 氮测
UV
油测
-S 吸收 定法
定法
滴定
鞣 重量
质 法
品种
850 51 17 29
数
2
11
4
27
1
3
新增 709 24 8
1
9
1
9
1
0
12
2005版与2010版含量测定项目比较
原子
TLC-S
滴定
吸收
HPLC
GC
UV
564
31
26
38
1
38
2010年版 1265
70
41
33
2
53
2005年版
（三）增订剂型品种
新增
 露剂品种：金银花露
 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
增修订内容与特点
（一）收载品种数量大幅度增加
2005版收载中成药564种
2010版收载中成药1063种
（一）收载品种数量大幅度增加


大量增加收载基本药物目录及医保目录
中的品种，使临床常用品种标准得到提
高。
本版中成药新增品种数量在一、二、三
部药典中占首位，也是历版药典中新增
品种数量最多的一版。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
1、对原标准收载的方法进行了全面验
证和复核，使质量标准整体水平和
系统性、可行性、规范性大大提高。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
2、标准起点高、可控性强，质量标
准中鉴别、含量测定、检查等项目
均较前几版有大幅度增加。
（二）标准整体水平全面大幅度提高


大幅度的增加了TLC鉴别
对原标准无含量测定项的标准大部分增
加了含量测定。
制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。
90%以上的中药制剂均有定量检测指标。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
3、对原专属性不强的测定方法（紫外、
重量法、容量法）修改为HPLC、GC
等专属性强的方法。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
例如：戊已丸
05版：UV法测定黄连总生物碱含量
10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药
苷含量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
黄氏响声丸
05版：TLC-S法测定贝母素乙含量
10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母
素乙含量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
4、HPLC用于乌头碱限量检查
 如：原乌头碱限量检查基本用TLC，
二十五味珊瑚丸、木瓜丸用
HPLC检查乌头碱限量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
5、含量测定增加了较多的新对照品
 独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯
 知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ
 青叶胆片：獐牙苦苷
 金莲花润喉片:荭草苷
（三）药品安全性得到进一步保障
增加剂型安全性要求:
 眼用制剂按无菌制剂要求；
（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的
具体执行时间将根据《药品生产质量管理
规范》实施的要求另行规定。）

用于烧伤或严重创伤的外用剂型
均按无菌要求 ；
（三）药品安全性得到进一步保障


口服酊剂增订甲醇限量检查
橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌
检查要求等；
（三）药品安全性得到进一步保障

在标准中大幅度增加或完善安全性检
查项目，进一步加强对重金属及有害
元素、有害成分、树脂残留等的控制，
加强了有害物质的检测，使标准的安
全性控制加强。
（三）药品安全性得到进一步保障

重金属检测标准的研究

大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究

毒性成分的限量控制

雄黄、朱砂中有害成分的控制


10版收载的有机氯农药残留检查品种名单
黄芪、甘草
黄曲霉毒素限度检查品种名单
胖大海、桃仁、酸枣仁、僵蚕、陈皮
10版收载的重金属及有害元素品种名单
药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、
白芍、甘草、丹参、山楂
饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、 西洋参
、甘草、山楂
（三）药品安全性得到进一步保障
中成药：





树脂残留物检查（复脉定胶囊）
铅镉砷铜检查（紫血散）
重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种）
乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种）
三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）
（三）药品安全性得到进一步保障
强化中药注射剂的安全性控制
一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降
压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定
法等5个附录方法，提高对中药注射剂品种的安全性控制
技术要求
如：注射用灯盏花素
相关物质、注射剂有关物质、异常毒性、降压物质、过
敏反应、溶血与凝聚检查

增补本将对中药注射剂剂中的铅、镉、汞、砷、铜分别
进行了的限定，改变过去仅仅笼统地测定重金属总量的质
量控制方式

（三）药品安全性得到进一步保障


有毒成分（也是有效成分）含量测
定均制定了含量上下限度。
处方中含化学药的品种均建立化学
药成分的含量测定并制定含量限度
范围。
（三）药品安全性得到进一步保障



如：平消片（胶囊）
测定马钱子中的士的宁，并制定含量上下范
围
消渇丸
测定处方中的化学药格列本尿，按标示量计
维Ｃ银翘片
测定处方中的化学药维生素Ｃ、对乙酰氨基
酚、马来酸氯苯那敏，均按标示量计
（三）药品安全性得到进一步保障

对规定使用天然牛黄或体外培育牛
黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的
检查，保证了投料准确。（如安宫
牛黄丸、散）
（四）新方法、新技术应用
1、聚合酶链式反应法鉴别
饮片：乌梢蛇、蕲蛇
2、薄层-生物自显影技术法鉴别
地黄、熟地黄（检测成分：毛蕊花糖苷；显
色剂：0.1%2，2-2苯基-1-苦肼基无水乙醇
溶液）
（四）新方法、新技术应用
3、一测多评技术
用一个对照品对多个成分进行定量，也
可作为复杂体系量效关系评价的测定方法。
例如黄连药材及饮片的含量测定

2005版—薄层扫描—小檗碱不低于3.6% ，
小檗碱在多种植物中均有大量分布，
作为黄连唯一的指标，客观性和
专属性较差。


2010版—高效液相色谱法一测多评—小檗碱、药根碱、表
小檗碱、黄连碱、巴马汀可控成分达到10%，
整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。
4、液相色谱-质谱联用限量及定量技术
千里光
 国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。
 国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。
 中国产千里光药材中adonifoline含量相对较低或几乎
没有
 该化合物结构上无生色团，常规方法无法测定
 限度以WHO于1988年颁布了《IPCS环境卫生标准 80
：吡咯里西啶类生物碱》和1989年颁布了《IPCS健康
与安全指南第26号：吡咯里西啶类生物碱的健康和安
全指南》PA的限量为依据
 规定千里光不含adonifoline或含adonifoline不得超过
0.004%。
（四）新方法、新技术应用
5、指纹图谱、特征图谱的应用
 采用了先进的指纹图谱和特征图谱检测
技术，更好的控制中药整体质量的变化
和均一程度，较全面的控制中药质量的
稳定性和有效性。
 结合专属性鉴别和多指标成分定量分析，
是全面控制中药质量的可行模式，符合
中医理论的整体观。
指纹鉴别
特征指纹
指纹图谱
指纹鉴别
列于鉴别项下
供试品应呈现与对
照品色谱峰保留时
间相同的色谱峰，
并呈现与对照药材
保留时间相同的几
个色谱峰
指纹图谱
特征指纹
单独列项
供试品特征图谱应有
几个特征峰，以参照
物为ｓ峰，计算各特
征峰与ｓ峰的相对保
留时间，应在规定值
的±５％范围之内.
单独列项
供试品指纹图谱与对
照指纹图谱的相似度
不得低于0.90
2005版收载特征图谱1项
2010版收载特征图谱13项，指纹图谱9项
中成药采用指纹图谱检测的品种
桂枝茯苓胶囊 天舒胶囊
复方丹参滴丸
注射用双黄连
腰痛宁胶囊
诺迪康胶囊
采用特征图谱检测的品种
乌灵胶囊
百令胶囊
注射用双黄连指纹图谱
乌灵胶囊样品色谱图
mAU
248nm,4nm (1.00)
A.Press.(Status)
MPa
11.75
6
100
11.50
2
75
11.25
S
50
11.00
5
3
25
1
4
10.75
0
10.50
5.0
10.0
6、金雀异黄素
15.0
20.0
25.0
30.0
S、5-甲基蜂蜜曲菌素
min
乌灵胶囊样品色谱图
mAU
248nm,4nm (1.00)
A.Press.(Status)
MPa
11.75
6
100
11.50
2
75
11.25
S
50
11.00
25
1
3
5
4
10.75
0
10.50
5.0
10.0
15.0
20.0
25.0
30.0
6、金雀异黄素 S、5-甲基蜂蜜曲菌素
min
325000
300000
2
6
275000
250000
225000
200000
1 3 4
175000
S
5
乌灵胶囊
150000
125000
金水宝胶囊
100000
至灵胶囊
75000
50000
百令胶囊
25000
宁心宝胶囊
0
0.0
2.5
5.0
7.5
10.0
12.5
15.0
17.5
20.0
22.5
25.0
27.5
30.0
32.5
乌灵胶囊与近似产品比较HPLC图
min
（五）标准更科学、有效
1、由测定指标成分逐渐向测定活性成分转
变，使质量控制更有实际意义。除对传统
中药测定主要活性成份外， 2010版药典
新增品种活性成分的测定已经达到60%
以上。
独一味
为藏药，原标准测定的木犀草素为
水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性
又无质量控制意义，现改测独一味所含
环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和8O-乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专
属的有效成分。
V WD1 A , Wav elength=235 nm (DY W\09040301.D)
OH
mA U
HO
70
HO
60
OH
OH
O
O
HO
HO
OH
50
O
OH
O
O
O
O
O
40
30
OH
20
O
OH
O
O
10
O
0
0
5
10
V WD1 A , Wav elength=235 nm (DY W\09040312.D)
15
20
25
30
35
40
min
35
40
min
mA U
70
山栀苷甲酯
60
8-O-乙酰山栀苷甲酯
50
40
30
20
10
0
0
5
10
15
20
25
30
（五）标准更科学、有效
2、测定成分与功效结合，更有效的控
制产品质量。
例如：11个处方含大黄的系列品种
 分清五淋丸中大黄在方中起消炎作用，
因此测定游离蒽醌含量；
 大黄清胃丸等10个品种中大黄在方中起
泻下作用，因此测定结合蒽醌含量。
（五）标准更科学、有效
3、制剂中测定成分与药材测定成分保持
一致。
（五）标准更科学、有效
例如：
 肿节风——迷迭香酸
 何首乌——二苯乙烯苷（12个含何首乌或
制何首乌的品种选测）
 山茱萸——马钱苷（17个含山茱萸或酒萸
肉的品种选测）
 冬凌草——冬凌草甲素
（五）标准更科学、有效
4、鉴别的专属性进一步提高

TLC鉴别广泛使用 ：
2005年版中成药收载TLC鉴别1144项
2010年版中成药新增TLC鉴别1818项
（五）标准更科学、有效
TLC鉴别除对照品外增加了大量对照药
材，增强了鉴别的信息量和专属性。
对照物质
新增
2010版药典
2005版药典
对照品
191
473
282
对照药材
151
369
218
5
16
11
347
858
511
对照提取物
合计
（五）标准更科学、有效



原粉入药的品种均增加了显微鉴别，方
法简便、专属
并首次在标准正文中对显微特征进行了
归属标注
标准中专属性差的显色反应与沉淀反应
已基本删除
（五）标准更科学、有效
５、一个TLC同时鉴别几味药材
如：桂林西瓜霜同时鉴别青黛、大黄
脑得生胶囊同时鉴别三七、葛根
百合固金口服液同时鉴别白芍、玄参
（五）标准更科学、有效
6、含小剂量化学药的中西合方品种增加
了含量均匀性检查
例如：
 消渴丸标准中设置了格列本脲含量均匀度
检查。
 黄杨宁片含量均匀度（05版）
（五）标准更科学、有效
7、系列品种质量标准统一提高,均测定多
种成分含量，并制定相同的检测项目和
含量限度，使标准更加科学、合理、严
谨。



清开灵制剂（口服液、普通片、泡腾片、硬胶
囊、软胶囊、注射剂等）原口服液只测定黄芩
苷与总氮量，现均测定胆酸、栀子、黄芩苷与
总氮量。
双黄连制剂系列
地黄丸系列等
（六）标准更加符合中药特色
1、多来源药材分列的品种在处方中
明确品种。
黄柏与关黄柏
金银花与山银花
葛根 与粉葛
牛黄与人工牛黄
麝香与人工麝香 冰片与天然冰片
（六）标准更加符合中药特色
2、中药饮片标准大量增加
（1）临床使用的饮片名称问题
（2）中成药处方中药味改用饮片名表述
2005版
2010版
药材名称后加注“制
使用炮炙品名称
”
例如：香附（醋制）→醋香附
麦芽（炒） →炒麦芽
百部（蜜炙）→蜜百部
山楂（焦） →焦山楂
药典未收载的炮制品仍沿用原名称：
例如：杜仲叶（盐炙）
→杜仲叶（盐炙）
处方中的炮制品如药典未收载的特殊炮制
方法将附在该品种项下。
（六）标准更加符合中药特色
3、首次明确了中成药处方入药者均
为“饮片”，解决了长期以来配方
和投料究竟是使用药材还是使饮片
的问题。
饮片的定义
饮片系指药材经过炮制后可直接用
于中医临床或制剂生产使用的处方药品
（六）标准更加符合中药特色





凡例中有关饮片修订内容：
制剂处方中的药味均指饮片。（凡例三十一）
正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相
同，该正文同为药材和饮片标准； （凡例十二）
正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称
或相关项目亦与药材相同。 （凡例十二）
制剂中使用饮片规格，应符合相应品种实际工艺
的要求。药典规定的各饮片规格，系指临床配方
使用的饮片规格。 （凡例三十二）
（六）标准更加符合中药特色
凡例增修订内容提示以下几点：
1.中成药投料要用的是“饮片”不是“药材”
2.中成药投料使用的“饮片” 与临床使用的饮片
“不同”。 附录.doc
3.除另有规定外，净制、切制的饮片其“名称”和
检测项目（除性状外）与药材相同，也就是说：
生产企业不管存在仓库的还是进了生产车间的药
材还是饮片(特殊炮制的除外）都要按药材的检
测项目控制质量。
关于临床使用的饮片
凡例：“饮片系指药材经过炮制后可直
接用于中医临床或制剂生产使用的处
方药品。” （凡例十三）以收入基本药物目录
2010版药典饮片标准数量大幅度增
加，基本覆盖了中医临床常用饮片目录。
（六）标准更加符合中药特色
4、根据中药具有多组分、多靶点、相互协同


作用的特点，尤其是中药复方制剂更是如
此，建立多成分多组份的含量测定方法控
制和评价中药的质量。
2010版药典成方制剂中测定二种以上药味
含量的有159个品种，
测定二种以上成分总量或含量的达到258个
品种。
（六）标准更加符合中药特色
例如：三黄片 测定大黄素、大黄酚、
盐酸小檗碱、黄芩苷的含量
双黄连系列 黄芩苷、绿原酸、连翘苷
清开灵系列 胆酸，栀子，黄芩苷
（六）标准更加符合中药特色
5、处方中无标准的浸膏、提取物，均单
独制定标准，列于正文后，保证原料质
量。
共收载47个提取物标准，比2005
版药典增加16个品种，在品种正文后
附了38个提取物或浸膏标准。
（六）标准更加符合中药特色
例如：复方夏天无片—夏天无总碱
益心酮片—山楂叶提取物
茵栀黄口服液—茵陈提取物、栀子提取
物及金银花提取物
珍黄胶囊（珍黄丸）—黄芩浸膏粉
七叶神安片—三七叶总皂苷
（七）标准进一步规范
1、名称项
对中成药的名称进行了规范，
不符合中药命名原则的名称进行了
修订。
如：治糜灵栓→治糜康栓
珍黄丸→珍黄胶囊
（七）标准进一步规范
2、处方项
单味药也列处方
处方量规范：一般药味的处方量采
用整数，贵重药、毒剧药可保留1-2
位小数。（请企业调整）
（七）标准进一步规范
3、制法项
 明确了辅料的名称和用量，规范和补
充了制剂的制成总量，避免了中成药
生产的随意性，确保产品批与批之间
质量的相对稳定。
（七）标准进一步规范



对工艺参数进行了规范表述
按实际生产情况简要表述工艺流程的主要
步骤、主要技术参数。
例如：
明确醇沉前的相对密度与测定温度等有关
参数
（七）标准进一步规范



对不符合附录通则要求品种进行调整
糖浆剂含糖量不低于45%
合剂含糖量不高于20%
对于不符合要求的品种，对含糖量进行了调整，
或修改名称。
如：杏仁止咳合剂（杏仁止咳糖浆）
（七）标准进一步规范




制法项下不同工艺并列
不同规格工艺并列，如小儿咽扁颗粒，有
蔗糖与无蔗糖规格
不同制粒工艺并列，如小儿泻痢片,喷雾与普通
挥发油包合与不包合工艺并列，如抗病毒
增加鉴别
口服液
广藿香中百秋李醇
（七）标准进一步规范
4、鉴别项
 显微特征规范描述
麝香由人工麝香替代后显微特征项修订
（七）标准进一步规范
薄层色谱鉴别：
采用各种方法去除杂质干扰，例
如固相萃取小柱等，优化薄层色谱条
件，例如展开剂、点样量、显色剂等
使薄层色谱斑点更清晰
对薄层色谱条件进行耐用性方面
考察，例如不同厂家生产的薄层板、
温、湿度等。
例如女金丸薄层色谱鉴别
T: 20.8℃, RH: 24.9%
---------------------------------------------------溶剂前沿
1、17 陈皮空白对照
2、16 陈皮对照药材
3~15女金丸样品（聚酰胺柱
50%乙醇洗脱）
---------------------------------------------------点样原点
1
2
3
4
5 6
7
8
9
10 11
12 13
14 15
16 17
T: 21.4℃, RH: 39.3%
--------------------------------------------------溶剂前沿
1、10益母草空白对照
2、9盐酸水苏碱对照品
3~8女金丸样品（阳离子交
--------------------------------------------------点样原点
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
换柱氨溶液洗脱）
（七）标准进一步规范
5、含量测定项
 含量限度应根据中药制剂实测结果与原料
药材的含量情况确定。一般原粉入药的转
移率要求在90%以上。
 有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的
含量应规定上下限，一般应在±5%～
±20%之间，制定上下限应有充分依据。
（七）标准进一步规范
6、规格项
对存在多种规格的品种，规范收载其
规格。
（公告：中国药典品种项下未收载的制剂规格，
其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，
规格项按原批准证明文件执行。）
（七）标准进一步规范
7、对中成药的的功能主治进行
了规范修订。
（八）注重绿色环保、节约
简化检测方法、减少有毒有害试剂
的使用量，达到绿色环保、经济实
用的要求。
 禁用苯作为溶剂，对含苯的分析方
法进行替换修订。

（八）注重绿色环保、节约
例如：含大黄的部分中成药品种含量测定
方法的改进，原测定方法需用三氯甲烷、
乙醚等大量有毒有害溶剂，污染环境，
危害健康。现改为集甲醇提取、酸水解
于一步，删除了三氯甲烷、乙醚等有机
溶剂萃取、蒸干等步骤，大大提高了检
测效率，减少了环境污染。
（八）注重绿色环保、节约
同一方法同时测定多个成分，达到绿色环
保、经济实用的要求。
 安宫牛黄丸（散）在同一条件下同时测
定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。
 龙胆泻肝丸在同一条件下测定3个成分
（龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷）的含量。

（九）减少濒危药材使用
1、资源短缺的药材，除特殊品种外，
明确使用替代品
例如：麝香由人工麝香替代；牛黄由人工
牛黄、培植牛黄替代。
2、药典成方制剂原则上不再使用和收
载濒危药材。
（九）减少濒危药材使用
个别品种处方药味并列：
例如：麝香或人工麝香（安宫牛黄丸）
牛黄或人工牛黄（安宫牛黄散）

独一味—原标准“带根的全草”
2010版保留根部改为地上部分