Transcript Document

風險管理工具_FMEA 培訓教材
Failure Mode and Effects Analysis
失效模式與效應分析
講師 : 陳鴻茹
1
個人簡介
•
•
•
•
•
•
•
•
陳鴻茹 (Herman Chen)
金牛座 A型
特質：積極、嚴謹、擇善固執
[email protected] & 0917573852
現任：富強鑫精密工業(股)公司 品保部經理
曾任：有信國際 經理 / 儒億科技 副理
學歷：虎尾科技大學 工業工程
座右銘：逐步踏實、勇往直前
2
內容介紹
「預防」問題的發生是品質管理終極目標，完
善的品質管理系統，是由已發生的問題中，追溯
到源頭，由源頭矯正與改善，最重要的是，要能
預防類似的問題再發。
FMEA是典型的預防工具，根據設計過後的
格式編排，引導使用者思考問題點、原因、對策
等分析過程的邏輯性，並連結日常作業、教育訓
練，讓問題點經常被關注而消彌。
3
WHY
YOU ARE HERE
?
4
課程大綱
一.FMEA簡介
二.FMEA運作步驟
三.風險指數說明
四.DFMEA範例說明
五.PFMEA範例說明
六.企業在FMEA的發展規劃
5
FMEA簡介
6
FMEA 定義
FMEA是一種：
1.風險評估工具
2.預防性的可靠度技術，用來描述系統化的活動
其目的為：
發現與評估產品/製程中潛在的失效及其影響
發展能夠預防/減少這些潛在失效發生的具體措施
將上列整個過程加以文件化
降低異常發生頻率與品質成本
7
FMEA 有關的國際規範
•
•
•
•
MIL-STD-1629A
SAE J-1739
ARP-5580
ISO/TS-16949 AIAG FMEA-4
8
FMEA 運用場合
1. 新設計，新技術或新製程
2. 修改現有的設計或製程
3. 在新環境，地點或應用上，利用現有
設計或製程
FMEA重點在於設計
產品
製程
9
FMEA 分析程序
功能/特徵或
要求是什麼?
可能有何錯誤?
-功能喪失
-部分/全部功
能降低
-間歇性中斷
-非預期的功能
影響是什麼?
有多嚴重?
可以做什麼?
起因為何?
發生機率?
有可能被預
防及偵測嗎?
偵測的方
法有多好?
- 設計變更
- 過程變更
- 特別的控制
- 使這變更標準
化，程序化或成
為一指導方針
10
FMEA 思維
1.強迫思考
事前的『預防』而非事後的『矯正』
2.動態文件
結合系統性的矯正與預防措施
3.建構完整標準化
以標準的設計與驗證基準下進行預防與偵測
4.持續改善
以往的教訓與知識累積
11
FMEA 種類
FMEA 可以分成三種:
 設計 FMEA.(DFMEA)
 過程 FMEA.(PFMEA)
 系統 FMEA.(SFMEA)
企業具備產品設計與製程設計能力，
應導入DFMEA以及PFMEA
12
FMEA 開發時機
概念形
成/核准
計畫
核准
原型
試產
量產
DFMEA
開始：設計概念最終形成時或之前
結束：加工圖完成之前 規劃
規劃/界定範圍
產品設計與研發
製程設計與研發
產品與製程確認
PFMEA 生產
開始：生產工裝製作之前
結束：試作階段完成
回饋評鑑與矯正措施
13
FMEA運作步驟
14
FMEA 運作步驟
1.建立小組：跨功能小組(研發/營業/品保/生產/服務..)
研發設計人員為DFMEA小組負責人
製程設計人員為PFMEA小組負責人
2.定義範圍：
確立分析的範圍：最終產品、系統、子系統、零件
如:最終產品-射出機
系統-射出單元 / 夾模單元 / 機架單元 / 油壓系統
子系統-料管組 / 曲手組
零件-車壁 / 螺桿 / 大柱
(方塊圖/參數圖(P)/BOM/示意圖/流程圖…)
15
FMEA 運作步驟
3.定義顧客
最終客戶/組裝工廠/供應商/政府法規機構
4.識別功能、要求和規範
 產品與製程設計目標必須明確、具體
 小組成員必須明白設計目的，以確認潛在的失
效模式。
 產品與何種製程/配合件/系統結合?
 產品的功能和特性是否會影響其他零件或系統?
 產品預期功能是否需要其他零件或系統的輸入?
16
有助理解產品零件間
的物理/邏輯關係
17
18
DFMEA參數圖例
失效模式
19
FMEA 運作步驟
5.識別潛在的失效模式
 產品/製程未能滿足設計目標或顧客期望時的狀態
 該失效可能發生，但非必然發生
 檢視以往發生的失效、以及小組的腦力激盪
 典型的失效包含但不限於：
破裂、鬆脫、洩漏、生鏽、不作動、變形…..
 需考量特殊條件與使用狀態所發生的失效
20
FMEA 運作步驟
6.識別潛在影響
 失效模式對顧客所造成的影響
 包含失效分析及嚴重程度
7.識別潛在原因
 與失效模式互為因果關係，可矯正與控管
 顯示設計不足處，此不足的後果就是造成失效
 若為多個原因，必須逐一進行獨立分析
8.識別現行的控管方式---區分預防與偵測失效模式
21
FMEA 運作步驟
9.識別評估風險等級(以RPN量化)
 嚴重度：對客戶的影響程度
 發生度：失效發生的頻率
 偵測度：對失效或原因的偵測能力
10.建議措施與結果
 依風險優先指數，小組提出適當矯正措施。
 該矯正措施必須直接降低風險指數。
 一旦措施執行獲得結果，必須重新評估風險等
級。
22
DFMEA 訊息聯結流程
Boundary (Block) Diagram
、P-Diagram, etc.
DFMEA
Design Verification
Plan & Report (DVP&R)
,PFMEA, etc.
23
PFMEA 訊息聯結流程
DFMEA、Process
Flow Diagram, etc.
PFMEA
Process Control Plans
24
風險指數
以汽車行業為例
25
DFMEA嚴重度(S)風險指數
影響
判定準則：影響嚴重性(對客戶的影響)
不符合
安全性
或法規
要求
失效模式影響汽車安全運行，或不符合政府
基本功
能喪失
或降低
基本功能喪失(可運行，不影響行車安全)
8
基本功能降低(可運行，但性能下降)
7
次要功
能喪失
或降低
次要功能喪失(可運行，但舒適/便捷喪失)
6
次要功能降低(可運行，但舒適/便捷降低)
5
法規，失效發生無預警
失效模式影響汽車安全運行，或不符合政府
法規，失效發生有預警
等級
10
9
26
DFMEA嚴重度(S)風險指數
影響
干擾
沒有
影響
判定準則：影響嚴重性(對客戶的影響)
等級
有外觀、可聽噪音、操作項目問題，
會被大多數客戶(75%)察覺到
4
有外觀、可聽噪音、操作項目問題，
會被半數客戶(50%)察覺到
3
有外觀、可聽噪音、操作項目問題，
會被少數識別敏銳客戶(25%)察覺到
2
沒有可識別的影響
1
27
DFMEA發生度(O)風險指數
可能
性
很高
高
中
判定準則：
在項目或汽車的可靠度/設計壽命內
發生頻度
等級
≧1/10
10
在目前工作循環/操作條件內，對新設計、新
應用或變更，失效是無法避免可能的
1/20
9
在目前工作循環/操作條件內，對新設計、新
應用或變更，失效是可能的
1/50
8
在目前工作循環/操作條件內，對新設計、新
應用或變更，失效是不確定的
1/100
7
相似設計或在設計模擬/測試時頻繁失效
1/500
6
沒有前期歷史的新技術 / 新設計
28
DFMEA發生度(O)風險指數
可能
性
判定準則：
在項目或汽車的可靠度/設計壽命內
發生頻度
等
級
相似設計或在設計模擬/測試時偶爾失效
1/2,000
5
相似設計或在設計模擬/測試時個別失效
1/10,000
4
幾乎相同設計或設計模擬/測試時僅有個別的
失效
1/100,000
3
幾乎相同設計或設計模擬/測試時沒有察覺到
失效
1/1,000,000
2
消除失效
1
中
低
很低
通過預防控制消除失效
29
DFMEA偵測度(D)風險指數
偵測
機率
無
不容
易
等
級
偵測可能
性
非現行控制；無法探測或未分析
10
不可能
設計分析與探測能力弱，模擬分析與預期的實
作條件無關聯
9
很微小
設計定稿後，設計發布前使用GO/NO-GO試驗
對產品進行確認(接受標準/功能檢查)
8
微小
7
很低
6
低
標準:被設計控制探測到的可能性
設計
定稿
設計定稿後，設計發布前通過試驗到失效的試
後/設
驗對產品進行確認(測試持續到洩漏/彎曲/破裂)
計發
布前 設計定稿後，設計發布前通過老化試驗對產品
進行確認(數據趨勢/數據前後差異)
30
DFMEA偵測度(D)風險指數
偵測
機率
標準:被設計控制偵測到的可能性
等
級
偵測可能
性
設計定稿前，使用GO/NO-GO試驗對產品進行
確認(接受標準/功能檢查)
5
中等
4
中等偏高
3
高
2
很高
1
幾乎可確
定
設計 設計定稿前，通過試驗到失效的試驗對產品進
定稿 行確認(測試持續到洩漏/彎曲/破裂)
之前
設計定稿前，通過老化試驗對產品進行確認
(數據趨勢/數據前後差異)
模擬 設計分析與探測能力很強，在設計定稿前模擬
分析 分析，與實際或預測的操作條件關聯性很高
不需
由於有了設計方案(已驗證的設計標準…)的充分
預防，失效無法發生
31
PFMEA嚴重度(S)風險指數
效應
判定準則：產品之影響嚴重
等級
程度(客戶效應)
失效模式影響到產品安全操
不符合安 作，及/或與政府法規不符， 10
全和/或 而無預警
法規要求 失效模式影響到產品安全操
之失效 作，及/或與政府法規不符， 9
而有預警
失去主要功能(車輛無法操作，
8
主要功能 但不影響車輛安全操作)
失效或降
降低主要功能(車輛可操作，
低
7
但降低操作程度)
失去次要功能(車輛可操作，
次要功能
但舒適性/方便性之物件無法
失效
操作)
6
效應
判定準則：製程之影響嚴重
程度(製程 / 組裝效應)
可能危害操作者(機構或組
不符合安
裝)而無預警
全和/或法
規要求之
可能危害操作者(機構或組
失效
裝)而有預警
嚴重
阻礙
顯著
阻礙
產品可能必須100%廢棄，
生產線停止或出貨中止
可能必須部分產品廢棄，變
異來自於主要製程，包括降
低生產線流速或增加人力
中等
阻礙
100%生產中產品，必須線
外重工和判定合格
32
PFMEA嚴重度(S)風險指數
效應
判定準則：產品之影響嚴重程度
判定準則：製程之影響嚴重
等級 效應
(客戶效應)
程度(製程 / 組裝效應)
降低次要功能(車輛可操作，但
次要功
降低舒適性/方便性之物件操作
能失效
程度)
外觀或可聽見噪音，車輛操作大
多數顧客會有感覺到不舒適(＞
75 %)
外觀或可聽見噪音，車輛操作許
多顧客會有感覺到不舒適(＞ 50
干擾
%)
外觀或可聽見噪音，車輛操作少
數識別敏略顧客會有感覺到不舒
適(＜ 25 %)
無影響 無可辨別的影響
5
4
3
2
1
中等 部分生產中產品，必須線外
阻礙 重工和判定合格
100%生產中產品，必須在投
入生產前於生產工站重工
中等
阻礙 部分生產中產品，必須在投
入生產前於生產工站重工
次要 在製程，操作，或對操作者
阻礙 有輕微不方便
無影響 無可辨別的影響
33
PFMEA發生度(O)風險指數
可能失效
判定準則：發生原因-PFMEA
(發生變異針對 項目 / 車輛)
等級
很高
≧100/1,000 或 ≧1/10
10
50/1,000 或 1/20
9
20/1,000 或 1/50
8
10/1,000 或 1/100
7
2/1,000 或 1/500
6
0.5/1,000 或 1/2,000
5
0.1/1,000 或 1/10,000
4
0.01/1,000 或 1/100,000
3
≦0.001/1,000 或 1/1,000,000
2
透過預防管制阻止失效
1
高
中等
低
很低
34
PFMEA偵測度(D)風險指數
偵測機會
判定準則：偵測性經由製程管制
等級
可能性
無偵測機
會
無現行製程管制：無法偵測或分析
10
幾乎不
可能
任何階段
不可偵測
失效模式和/或錯誤(原因)不易偵測
(亦即：亂數稽核)
9
可能性
極小
後製程
問題偵測
後製程失效模式偵測，經由操作員之視覺/
觸覺/聽覺的手段
8
可能性
極
問題偵查
來源
製程工站失效模式偵測，經由操作員之視
覺/觸覺/聽覺的手段，或後製程之計數值量
測(Go/No-Go，扭力板手…等)
7
非常低
後製程
問題偵測
後製程失效模式偵測，經由操作員之計量
值量測，或製程工站之計數值量測
(Go/No-Go,扭力板手…等)
6
低
35
PFMEA偵測度(D)風險指數
判定準則：偵測性經由製程管制
等級
可能
性
問題偵查
來源
製程工站偵測，由操作員之計量值量測或製程工站自
動控制，其將偵測異常零件通知操作員(燈號，蜂鳴
器…等)，治工具之設定和首件檢查(僅針對設定set up)
5
中等
後製程問
題偵測
後製程失效模式偵測，經由自動控制，其將偵測異常
零件自動鎖定於製程工站，防止流入製程
4
高中
等
問題偵查
來源
製程工站偵測，經由自動控制，其將偵測異常零件自
動鎖定於製程工站，防止流入製程
3
高
錯誤偵測
和/或問題
預防
製程工站錯誤(原因)偵測，經由自動控制，其將偵測錯
誤和防止零件被生產
2
極高
不適用偵
測；缺失
預防
錯誤(原因)預防，經由治工具設計、機械設計、零件設
計。異常零件無法被生產，因為於產品/製程設計已設
定防誤裝置
1
幾乎
確定
偵測機會
36
風險優先指數




風險優先指數
RPN = 嚴重度(S) X 發生度(O) X 偵測度(D)
範圍：1~1000
優先改善考量：
1.RPN大小決定(越大風險越高)
2.嚴重度→發生度→偵測度
產品與製程設計的考量：
以預防的角度思考來設計，讓缺陷無法發生勝過
去偵測缺陷
37
DFMEA範例說明
以汽車行業為例
38
DFMEA 範例_煞車系統
39
DFMEA 範例_煞車系統
40
PFMEA範例說明
以汽車行業為例
41
PFMEA 範例_鎖螺絲
42
PFMEA 範例_鎖螺絲
43
PFMEA 範例_鎖螺絲
44
PFMEA 範例_塗蠟
45
企業在FMEA的發展規劃
46
企業在FMEA的發展規劃


短期:
 規劃適用於自己產業的風險指數
 製定FMEA在企業的標準作業程序
 依零件/機構/模組/成品逐一思考適當DFMEA
 組裝過程再分析，思考並決定製作PFMEA製程
 建構設計基準/驗證方式/判定基準/操作標準
長期
 產品實現過程全面導入
 結合供應商輔導，要求供應商製程規劃
47
感謝聆聽
48