Transcript 黄钦国家食品药品监督管理局药品审评中心Qin Huang MD, MPH

从监管角度看临床试验数据管理
黄钦
国家食品药品监督管理局药品审评中心
Qin Huang MD, MPH , PhD
Center for Drug Evaluation, SFDA
DIA—China， May 17th ，2011，Beijing
声明
以下观点和考虑仅为讲者的个人观点，
不代表讲者所供职的国家食品药品监督管
理局药品审评中心（CDE，SFDA）。
内容概要
• 良好数据管理是临床试验的质量保证
• 目前的现状和问题分析
• 对策和解决方案
良好数据管理是临床试验的
质量保证
数据管理的重要性
• 数据质量是临床试验的生命
药品上市获准取决于临床试验的数据分析
• 良好数据管理
保证数据采集的可靠性、完整性、准确性
良好数据管理的目标
• 目的——获得高质量的真实数据（Real Data）
• 管理特点：可溯源性
• 发展历程：便利性，高效性
纸质文档→电子化
定期监查→实时监查
手工录入→电子采集
数据格式多样化→统一标准化
目前的现状和问题分析
• 临床现场核查暴露的问题
• 要求不够—监管缺少国内技术指南
• 认识有限—研究负责者和申请人对规范数
据管理重视不够
• 实行过程监管有难度
对策和解决方案
几个方面
• 起草和制定指南性文件
• 数据内容和格式的标准化
• 完善法规要求
• 加强培训和过程监管
制定指南性文件
• SFDA药审中心目前正在起草，已完成初稿。
数据内容和格式的标准化
• 拟从提交的统计分析数据库着手，结合
CDISC元素，首先完成标准化
• 然后开展数据库的电子提交工作
• 借鉴当前国际发展成果，结合国情逐步、
分阶段推进CDISC标准
完善法规要求
• 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）2003
年 第七章 监查员的职责 第八章 记录与报告
第九章 数据管理与统计分析 第十一章
质量保证
第五十三条规定：数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，
所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。
用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
• 药品研究监督管理的有关法规，SFDA正在制定中
提高要求，加强培训
• 加强国内医药企业的培训
• 加强针对临床研究者的培训
• 加强SFDA现场核查人员的培训
加强过程监管
• 建立进行中临床试验的登记进展信息发布
平台
• 拟对国家重大新药创制项目进行过程监管
• 其他……
谢谢！
Thank you for your attention