Transcript PLAN MAESTRO DE VALIDACION cómo hacerlo Ej 13

PLAN MAESTRO DE VALIDACION
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Informe 32 – Capítulo 5: Validación

Los estudios de validación constituyen una parte
esencial de las BPM y deben efectuarse conforme a
protocolos definidos de antemano.

Debe prepararse y archivarse un informe escrito que
resuma los resultados y las conclusiones registrados.

Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la
base de un estudio de validación, los cuales se sometan
periódicamente a una revalidación para asegurar que
con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados
deseados.

Se debe prestar especial atención a la validación de los
procedimientos de procesado, pruebas y limpieza.
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Plan Maestro de Validación

Guía para llevar a cabo el Programa de
Validación

Se describen las directrices para la
implementación y ejecución del
Programa de Validación
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Elementos del Plan Maestro de Validación
Políticas de la compañía frente a
su programa de validaciones.
Conformación y estructura del
Área de Validaciones
Definición y funciones del Comité
de Validaciones
Definición del tipo de validaciones
que se llevarán a cabo.
Establecimiento de la documentación
necesaria para soportar las validaciones
como evidencia de la calidad de sus
procesos.
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Elementos del Plan Maestro de Validación
Definir y dar los
lineamientos
generales de los
programas de
Calificación,
Calibración, Control
Estadístico en
Proceso, Control de
Cambios en
Equipos y control
de Procesos
Establecer las
responsabilidad
Metodologías
es de cada una
generales de
de las áreas
validación de
técnicas de la
los diferentes
empresa dentro
productos.
del programa de
validaciones.
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Elementos del Plan Maestro de Validación
Políticas de la Compañía
Área de Validaciones
Comité de Validaciones
PMV
- Definir validaciones a realizar
- Documentación necesaria
- Metodologías de Validación
- Responsabilidades
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Alcance del PMV
El Plan Maestro cubrirá todos los procesos productivos









Equipos
Instalaciones (Áreas) – Sistemas de Apoyo crítico
Métodos Analíticos
Limpieza y Sanitización
Materiales
Proveedores
Personal
Documentación
Sistemas de manejo automatizado
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Políticas Generales

El establecimiento y ejecución del PMV
constituyen una responsabilidad de la alta
dirección empresarial.

El PMV es el rector de la actividad de validación

El PMV establece las prioridades dento del
Programa de Validación

El PMV es el documento guía para el desarrollo
del programa de validación
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Organización: Estructura Organizacional
Gerencia de Aseguramiento de la Calidad
Área de Validaciones
Recursos Humanos
Recursos Económicos
PMV
Tecnología
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Organización: Estructura Organizacional
Gerencia de Aseguramiento de la Calidad
Área de Validaciones
Comité de
Validaciones
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Organización: Estructura Organizacional
GERENTE DE
ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
COORDINADOR
VALIDACIONES
COMITÉ DE
VALIDACIONES
AUXILIAR I
AUXILIAR II
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Funciones de los integrantes de estos
grupos:
Coordinador de Validaciones

Manejar administrativa y
operativamente el área,
llevando a cabo las
disposiciones señaladas
en el presente Plan
Maestro.

Dirigir y priorizar el
trabajo de las personas a
su cargo.
Comité de validaciones:

Establecer las
prioridades de los
procesos a ser validados,
así como los tipos de
validación asociados a
cada uno de estos.

Aportar soluciones e
ideas para el desarrollo
del programa de
validaciones.
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Prioridad en los Procesos de Validación
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Productos Estériles Inyectables
Productos Estériles oftálmicos
Productos de Alta potencia y baja dosis
Productos con Problemas de disolución
Productos con Problemas de uniformidad de contenido
Productos con Problemas de estabilidad
Productos con Problemas de formulación
Productos con Problemas a nivel del proceso productivo
Productos con Alto grado de importancia comercial
Productos con Alto costo por lote
Productos con Altos volúmenes de productividad
Productos con Problemas de limpieza
Productos con Problemas de características
organolépticas
Productos con Otros tipos de problemas
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Tipos de Validación a desarrollar

Prospectiva:

Retrospectiva:

Concurrente:
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Subprogramas que involucra el PMV
1- Programa de Aseguramiento Metrológico
2- Programa de Calificaciones
3- Programa de Control estadístico en proceso
4- Programa de control de cambios en procesos
5- Programa de control de cambios en equipos
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Protocolo de Validación
a.
b.
c.
d.
e.
f.
TITULO
PÁGINA DE PRESENTACIÓN Y
APROBACIÓN (ver modelo apéndice #3)
TABLA DE CONTENIDO
JUSTIFICACIÓN
OBJETIVOS
ALCANCE
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Protocolo de Validación
g.
h.
i.
j.
k.
l.
m.
n.
Responsabilidades
Descripción del Sistema
Materiales Requeridos
Instrucciones de Seguridad
Necesidades de Validación y / o calificación
Especificaciones y criterios de aceptación
Metodologías de ensayo
Documentos de respaldo (Bibliografía)
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Informe de Validación o Calificación
A. PROTOCOLO DE VALIDACIÓN O CALIFICACIÓN
B. TITULO
C. TABLA DE CONTENIDO
D. NECESIDADES DE VALIDACION O CALIFICACION PREVIAS:
E. DATOS ORIGINALES:
F. ANÁLISIS DE RESULTADOS:
G. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.
H. PAGINA DE APROBACION
I. BIBLIOGRAFIA
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