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Il mantenimento in cura della
persona con infezione da HIV:
quali contesti e quali criticità?
Adriana Ammassari
9 Maggio 2014
INMI “L. Spallanzani”
Seminario Nadir 2014 - Iniziativa resa possibile grazie al supporto di ViiV Healthcare
Le fasi della retention in care
1. Linkage
2. Engagement
3. Retention
(4. Re-engagement)
il contatto con l’ambiente di cura
l’impegno nel progetto di cura
la ritenzione nel progetto di cura
(il re-impegno nel progetto di cura)
Reengagement
Re-impegno nel
progetto di cura
Diagnosi
dell’HIV
Contatto con
il progetto di
cura
Linkage
Prescrizione
della cART
Aderenza
alla cART
Engagement
Risultati
Fenomeni di scarsa retention in care e di non
aderenza
• Non aderenza al follow-up
• Non aderenza alla visite e/o agli esami di laboratorio
• Non aderenza all’approvvigionamento dei farmaci
antiretrovirali
• Non aderenza alla terapia antiretrovirale
• Non aderenza alle profilassi primarie per le infezioni
opportunistiche
• Non aderenza all’uso del preservativo
Non aderenza al follow-up
L’offerta dell’inizio della cART nel momento
migliore
Linee Guida Italiane sull’utilizzo dei farmaci antiretrovirali e sulla gestione diagnostico-clinica delle persone con
infezione da HIV-1. Novembre 2013
Non aderenza al follow-up: criticità
• La gestione del paziente naive con malattia avanzata
(advanced naive patient)
• La prevenzione della trasmissione verticale da madre a
bambino
La presentazione tardiva alla diagnosi dell’infezione da
HIV è associata a un rischio di morte/AIDS più elevato
Southern Europe
Central Europe
Mocroft A, et al. PLoS Med, 2013
La proporzione di soggetti che iniziano la terapia
antiretrovirale nei 30 giorni dalla diagnosi di un evento
AIDS-associato aumentano in epoca più recente
Cingolani A, et al. PLoS One, 2014
Il tempo necessario al raggiungimento della soppressione
virologica è fortemente influenzato dal livello di carica virale
pre-trattamento
Pre-HAART
viremia ranges
(copies/mL)
>500K
300K - 500K
100K - 300K
30K - 100K
<30K
0
12
24
Time (weeks)
No.
Median Time
(95% CI)
to achieve VS
(weeks)
Probability
of VS
at 48 weeks
Probability
of VS
at 72 weeks
135
102
273
229
235
23 (21-25)
22 (21-24)
18 (17-20)
15 (14-16)
10 (9-11)
84%
93%
93%
98%
99%
94%
98%
98%
99%
99%
36
48
Santoro M et al. Antivir Ther 2013
Molti pazienti con inizio della cART a CD4<100/mmc
non ricostituiscono il sistema immunitario a livelli
accettabili nonostante una lunga soppressione virale
>100 CD4+
>150 CD4+
>200 CD4+
>350 CD4+
>500 CD4+
O’Connor J, et al. AIDS, 2014
Il mancato raggiungimento di CD4 >200/mmc aumenta il
rischio di mortalità a lungo termine nei soggetti trattati
con cART e con viremia soppressa
Engsig FN, et al. Clin Infect Dis, 2014
Fattori di rischio per la “non aderenza al followup”
• Rimozione psicologica dell’infezione
• Post traumatic stress disorder (p.es. morte del partner per
l’infezione da HIV)
• Sindrome depressiva
• Abuso di sostanze stupefacenti
• Potus
• Instabilità sociale/abitativa
• Immigrazione
• Periodo post-partum
• ….
Possibili punti di forza per contrastare la “non
aderenza al follow-up”
• Un clima accogliente presso il centro clinico
• Atteggiamento di sostegno da parte del personale sanitario, in
particolare infermieristico
• Un approccio integrato multidisciplinare (assistente sociale,
psicologo, psichiatra, specialista in dipendenze, etc)
• Aver ricevuto i recapiti del centro/sanitari/medico
• La chiamata da parte del centro clinico (qualcuno mi aiuta)
• ….
Non aderenza alla visite e/o agli esami di
laboratorio
Nel paziente stabile il monitoraggio della viremia è
raccomandato almeno due volte all’anno
Le linee guida DHHS prevedono una “deintensificazione”
relativamente al monitoraggio immunologico
DHHS, May 2014
L’ottimizzazione della cART è un processo
Linee Guida Italiane sull’utilizzo dei farmaci antiretrovirali e sulla gestione diagnostico-clinica delle persone con infezione da
Non aderenza alla visite e/o agli esami di
laboratorio: criticità
•
•
•
•
Perdurare in regimi non raccomandati dalle linee guida
Aumentato rischio di effetti collaterali
Incompleto e rallentato recupero immunologico
Più elevato rischio di fallimento virologico e sviluppo di
mutazioni conferenti resistenza ai farmaci
• Eventi clinici (HIV-relati e non)
• Aumentata probabilità di trasmissione dell’infezione
• Aumentati costi sanitari associati alla cura dell’infezione da
HIV
Prevalenza di specifici regimi antiretrovirali
nell’anno 2010 presso l’INMI “L. Spallanzani”
Patient prevalence (%)
30 cART regimi (79% delle rpescrizioni) era prescritta con una prevalenza <1%
N.r.
Pazienti con un più elevato numero di visite “mancanti” ottengono la
soppressione della viremia più tardivamente
La non aderenza alle visite è associata a un livello di viremia
cumulativa più elevato
Mugavero MJ, et al. J Acquir Immune Defic Syndr, 2013
Modifiche della terapia antiretrovirale associate a un
contenimento dei costi sanitari che rappresentano anche un
“vantaggio” per il paziente
Llibre J, et al. ClinicoEconomics and Outcomes Research 2013
Modifiche della terapia antiretrovirale effettuati nel contesto di una
soppressione virologica associati a un contenimento dei costi sanitari
Llibre J, et al. ClinicoEconomics and Outcomes Research 2013
Fattori di rischio per la “non aderenza alla visite
e/o agli esami di laboratorio”
•
•
•
•
•
Eccessiva medicalizzazione
Tempi di attesa lunghi
Costi troppo elevati per raggiungere il centro clinico
Altre priorità esistenziali (lavoro, famiglia, …)
….
Possibili punti di forza per contrastare la “non
aderenza alla visite e/o agli esami di laboratorio”
• Ridurre il numero di visite/es. di laboratorio
• Aumentare la facilità di accesso alla struttura sanitaria (orario
di apertura, tempo di attesa, modalità di prenotazione, …)
• “Task shifting” infermieristico
• Avvalersi dell’aiuto del farmacista ospedaliero
• ….
Non aderenza all’approvvigionamento dei
farmaci antiretrovirali
Erogazione dei farmaci antiretrovirali in Italia
•
•
•
•
•
Dispensazione ogni 2 mesi
Scarsa possibilità di deroga anche per chi soggiorna all’estero
Ritiro in ospedale
Necessità di rinnovo della prescrizione/piano terapeutico
Assenza di diversificazioni in relazione al costo della terapia
I regimi più complessi sono associati a un maggior
numero di comportamenti di non aderenza
Personal data
Regimi STR sono associati a una aderenza
nell’approvvigionamento dei farmaci superiore a
regimi più complessi
Sax P, PlosOne 2013
Innovative solutions are urgently warranted to reduce
patient’s life-time economic and quality of life costs
for medication refill
Fattori di rischio per la “non aderenza
all’approvvigionamento dei farmaci”
•
•
•
•
Regimi terapeutici complessi
Scarsa capacità organizzativa
Difficoltà socio-economiche
….
Possibili punti di forza per contrastare la “non
aderenza all’approvvigionamento dei farmaci”
•
•
•
•
•
•
Ampliamento degli orari di accesso al servizio
Dispensazione per periodi più lunghi
Distribuzione sul territorio (ospedali, farmacie, MMG)
Spedizione per posta
Dispensazione mediante self-service
….
Non aderenza all’assunzione dei farmaci
L’aderenza
alla terapia
rimane un
tema
importante
nella
relazione
medicopaziente
DHHS, May 2014
Non aderenza all’assunzione dei farmaci: criticità
• E’ associata a una valutazione costo/beneficio della
complessità posologica e tollerabilità del regime
• Aumentato rischio di fallimento virologico
• Aumentato rischio di selezione di mutazioni conferenti
resistenza ai farmaci antiretrovirali
• Aumentati costi sanitari
• ….
Incidenza cumulativa di fallimento virologico sospensione
per tollerabilità: A5257
Difference in 96 wk cumulative incidence (97.5% CI)
Favors RAL
ATV/r vs RAL
15% (10%, 20%)
Favors RAL
DRV/r vs RAL
7.5% (3.2%, 12%)
Favors DRV/r
-20
-10
0
10
20
ATV/r vs DRV/r
7.5% (2.3%, 13%)
Landovitz RJ, et al. CROI 2014, Boston (MA). Abst.85
Una peggiore aderenza è registrata nei regimi con più
somministrazioni quotidiane
Parienti JJ, et al. CID 2009
L’aderenza è inferiore anche in regimi con più di una
pillola
%
(N=151)
(N=607)
INMI, personal data
0.5
La probabilità di fallimento è la più elevata nei soggetti con viremia
residua e riferiti comportamenti di non aderenza
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
P at log rank <0.001
0
1
2
3
Years from t0
UnDet & Adh
Det & Adh
UnDet & Non-adh
Det & Non-adh
Ammassari A, EACS 2013
Community viral load is decreased by higher cART
adherence behaviors
media dell’HIV-RNA cp/ml
Popolazione:
1176 soggetti
trattati con ART
per almeno 12
mesi
Aderenza: 3557
questionari
INMI, personal data
Omissione di dose
Interruzione nell’approvvigionamento
Vacanze terapeutiche
Fattori di rischio per la “non aderenza
all’assunzione dei farmaci”
•
•
•
•
•
•
•
•
Regimi terapeutici complessi
Attrito tra quotidianità e schema posologico
Presenza di effetti collaterali
Scarsa convinzione e motivazione
Genere femminile
Giovane età
Sintomatologia depressiva
….
Possibili punti di forza per contrastare la “non
aderenza all’assunzione dei farmaci”
• Ridurre il numero di visite/es. di laboratorio
• Aumentare la facilità di accesso alla struttura sanitaria (orario
di apertura, tempo di attesa, modalità di prenotazione, …)
• “Task shifting” infermieristico
• Avvalersi dell’aiuto del farmacista ospedaliero
• Coinvolgimento di “persona significativa” (partner, famigliari,
amici, etc)
• ….
Non aderenza alle profilassi primarie
Non aderenza alle profilassi primarie: criticità
• Aumentato rischio di infezioni opportunistiche (PCP;
toxoplasmosi cerebrale, MAC)
• ….
L’incidenza di PCP è bassa in pazienti con viremia sopprressa
e CD4>200/mmc anche in assenza di profilassi primaria
COHERE, CID 2010
Fattori di rischio per la “non aderenza
all’assunzione delle profilassi primarie”
•
•
•
•
Polifarmacologia
Alterazioni neurocognitive
Scarsa comprensione della rilevanza
.....
Possibili punti di forza per contrastare la “non
aderenza all’assunzione delle profilassi primarie”
• Informare che la profilassi è necessaria per un periodo di
tempo limitato
• Dare ai farmaci un ordine gerarchico
• Accertare gli effetti collaterali
• Elaborare uno schema posologico quotidiano
• ….
Non aderenza all’uso del preservativo
Non aderenza all’uso del preservativo: criticità
•
•
•
•
Aumentato rischio di trasmissione dell’infezione
Aumentato rischio di acquisizione di MST
Rischio di gravidanza non pianificata
….
PARTNER STUDY
Tasso di trasmissione dell’infezione da HIV in base
alla tipo di rapporto sessuale
DHHS, May 2014
Italian guide lines, November 2013
Fattori di rischio per la “non aderenza all’uso del
preservativo”
•
•
•
•
Consuetudine della coppia
Desiderio (anche non espresso) di genitorialità
Disinformazione
Mancata dichiarazione della propria condizione di
sieropositività (disclosure)
• Timore dello stigma
• ….
Possibili punti di forza per contrastare la “non
aderenza all’uso del preservativo” l’uso utile e
responsabile del preservativo
• Approfondita informazione sui rischio associato alle diverse
tipologie di rapporti sessuali
• Coinvolgimento del partner
• Pianificazione della gravidanza
• Uso di contracettivi diversi dal preservativo
• Informazione sulle MST
• ….
In conclusione,
Il monitoraggio
laboratoristico nel futuro
I test diagnostici del futuro dovranno:
1.Aumentare l’empowerment dei pazienti
• Essere accessibili via web attraverso
• Aumentare le conoscenze del paziente
circa il proprio stato di salute
• Migliorare il coinvolgimento del paziente
nelle decisioni cliniche
2.Essere eco-compatibili
3.Ridurre i costi sanitari
4.Semplificare processi complicati
5.Preservare l’integrità fisica e sociale del paziente
• Mantenere la privacy e confidenzialità dei
dati sensibili
Innovative solutions are urgently warranted to reduce
patient’s
life-time economic
and quality of life costs
L’approvvigionamento
dei farmaci
for medication refill
Seminario Nadir 2014 - Iniziativa resa possibile grazie al supporto di ViiV Healthcare