Transcript PowerPoint-Präsentation

Klinische Anwendungen
und Forschungsergebnisse
der Hyaluronsäure
Dr. Andreas Clausen
Head of Research
Croma Pharma
Geschichte der Viskosupplementation
1934
1970
1974
Meyer and Palmer isolierten ein Polysaccharid aus dem
Glaskörper von Rinderaugen: Hyaluronsäure
Rydell et al. behandelten Rennpferde mit Hyaluronsäure
Balasz erkannte den therapeutischen Nutzen der
Hyaluronsäure für Gelenkserkrankungen
1985
Balasz und Denlinger publizierten weitere Literatur zur
Behandlung der Osteoarthrose mit Hyaluronsäure
1990
Vielzahl an klinischen Studien zur Viskosupplementation
1996
Erste Zulassung eines Hyaluronsäure-Präparats als
Medizinprodukt
Entwicklung der MP in Europa
• Medizinprodukte seit 1993 in der EU eingeführt
• 1997 in Österreich durch MDD 93/42 und MPG 1996
• Produkte mit MP-Wirkung nach 1997 nicht mehr als AM
zugelassen
• Artzal und Hyalgan (seit 1995 und 1992 in Ö zugelassen)
• Seit 1997 (MPG in Ö gültig) keine AM Neuzulassungen
intraartikulär nur noch MP
State of the Art Sicherheitsanforderungen an
moderne Hyaluronsäureprodukte
• Fundiertes Sicherheitsprofil
 biofermentative Hyaluronsäure (keine tierischen
Proteine)
 minimale Endotoxinkonzentrationen
 Sterilisation mittels Dampfsterilisation
Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie
• Synocrom®
Traditionelle Therapie
1% Hyaluronsäure 5x im wöchentlichen Rhythmus
bekanntes Sicherheitsprofil von über 1 Mio.
angewendeten Spritzen
Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie
• Synocrom forte®
• Indikation: Osteoarthrose für alle Synovialgelenke
• 2% stabilisierte Hyaluronsäure
• Biofermentativer Rohstoff
• Füllvolumen 2ml  40 mg HA pro Applikation
• Hochviskos
• 3 Injektionen im wöchentlichen Rhythmus im betroffenen
Gelenk sind ausreichend.
Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie
• Synocrom forte®
• Höheres Molekulargewicht durch dreidimensionales
Netzwerk
• Verbesserte Thermostabilität
• Verbesserte Stabilität innerhalb des Gelenkes
• Verbesserte Schmier- und Dämpferfunktion
• Geringere Anzahl an Applikationen notwendig
Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie
•
•
•
•
•
300 biostatistisch berechnete Patienten wurden eingeschlossen
150 Patienten erhielten 3x
150 Patienten erhielten 5x
Medikation wurde getrennt ausgeteilt um Bias zu minimieren
VAS und Zusatzmedikation wurden vom Patienten in einem
Tagebuch vermerkt
• Tolerabilität und Sicherheit vom Arzt beurteilt
• Follow up nach einem Jahr
Kollektiv: Anzahl der Patienten
(Kniegelenke)
N=228
60
N=113
N=115
Synocrom
Synocrom forte
50
40
% 30
20
10
0
Kollektiv: Geschlecht
70
Frauen
60
50
40
%
30
20
10
0
Synocrom
Synocrom forte
Männer
Kollektiv: Grad der Erkrankung
60
Synocrom
Synocrom forte
50
40
% 30
20
10
0
GradI
Grad II
Grad III
Schmerzen, nach Grad der Gonarthrose
Synocrom
Spon
Schmerzen, nach Grad der Gonarthrose
Synocrom forte
Spon
Schmerzen, Grad III der Gonarthrose
Synocrom vs. Synocrom forte
Spon
Patientenzufriedenheit sehr gut /gut
Synocrom vs. Synocrom forte
80
75
70
65
% 60
55
Synocrom
Synocrom forte
50
45
40
2.
3.
4.
Injektionen
5.
1M.
2.M
3.M
4.M
5.M
6.M
7.M
8.M
9.M
10.M
11.M
Häufigkeit und Intensität von Schwellungen
schwer
mittel
leicht
9
8
% Patienten
7
6
5
4
3
2
1
0
Synocrom
Synocrom forte
Conclusion zur Feldstudie
• 3 Spritzen zeigen gleiche Effizienz wie 5 Spritzen
• Effizienz von Synocrom forte statistisch signifikant bei
Osteoarthrose Grad III besser
• Lange anhaltende Wirkung bis zu einem Jahr
• Gleiches Sicherheitsprofil beider Medizinprodukte
• Patientenzufriedenheit bei 80% der Patienten sehr gut
bis gut
Forschung geht weiter in der CromaPharma
• GLYCOVISC
Portfolioerweiterung auf Biopolymerbasis
eine Injektion bei aktivierter Arthrose
Biokompatibilitätsstudien nach ISO-10993
klinische Sicherheitsstudie an 100 Patienten nach ISO14155 (GCP Konform)
Vielen Dank für ihre Aufmerksamkeit