GYNEDIL

Hidraulični dilatator cervikalnog kanala

Audiotel doo, Beograd, Miljakovačke staze 11A Tel/fax: + 381 11 7589-387 E-mail: [email protected]

Sajt: www.gynedil.com

Dilatacija cervikalnog kanala -problem i njegovo tradicionalno rešenje

 Klasični, najčešće primenjivani postupak dilatacije cervikalnog kanala je mehanička dilatacija pomoću metalnih dilatatora po Hegaru, koji su svojim oblikom prilagođeni anatomskom obliku cervikalnog kanala. Njihov vrh je koničan i malo savijen. U cervikalni kanal se uvlače i izvlače jedan za drugim, sukcesivno, tako da je svaki sledeći dilatator većeg obima od prethodno plasiranog, pri čemu se cervikalni kanal postepeno proširuje.

 Svaka dilatacija cervikalnog kanala, a pogotovo nepažljiva i gruba, dovodi do oštećenja kolagenih i mišićnih vlakana cerviksa, što često prethodi njihovoj funkcionalnoj inkompetenciji, najčešćoj poznoj komplikaciji ove intervencije. Neposredne komplikacije ove intervencije (laceracije cerviksa sa oštećenjem descendentne grane a uterinae; perforacija materice) ugrožavaju život pacijentkinje.

Opasnosti koje krije ovaj, inače najčešće primenjivani postupak u ginekološkoj praksi, navela nas je da ponudimo drugačije rešenje. Tokom desetogodišnjeg rada u kliničkoj praksi.

uspeli smo da potpuno ovladamo drugačijom koncepcijom dilatacije cervikalnog kanala i da novu koncepciju proverimo

Set dilatatora po Hegaru

Novo rešenje za dilataciju

 Gynedil je ručna pumpa koja izgledom podseća na pištolj, izrađena u celosti od medicinske plastike , namenjena i odobrena za upotrebu u medicini, i može se koristiti pod istim uslovima koji se primenjuju za druge hirurške instrumente.

 Pomoću ove ručne pumpe u obliku pištolja lako se postiže pritisak potreban za dilataciju balona za jednokratnu upotrebu koji je se širi i cervikalni kanal.

najbitniji element ovog sistema. U balon se iz instrumenta ubrizgava tečnost pod pritiskom koja dovodi do širenja elastične membrane balon dilatatora do dimenzija koje mu dozvoljava tkanje, čime  Konačne dimenzije tokom dilatacije u potpunosti su definisane geometrijom visokootpornog polietilenskog tkanja, koje se inače koristi za izradu neprobojnih prsluka .

Gynedil – izgled instrumenta

Prednosti nove metode

 Ova metoda nudi velike prednosti nad onima koje se trenutno koriste u kliničkoj praksi iz sledećih razloga:     Lekar može da kontroliše brzinu i ritam dilatacije i da ih podešava u skladu sa otporom koji pruža cervikalni kanal, Rizik od neposrednih komplikacija gotovo i ne postoji,

Dilatator

je predviđen za jednokratnu upotrebu, pa je mali rizik od intrauterilne infekcije, Instrument je mali, lagan, mobilan, pogodan za rukovanje, dizajniran kao moderan hirurški instrument i

unapred sterilisan

.

Razvoj uređaja

1999.  -Prvi prototip uređaja je nastao kroz saradnju stručnjaka Medicinskog i Mašinskog fakulteta u Kragujevcu, Srbija 2001.

 – Pronalazači zaključuju ugovor o licenci sa preduzećem Audiotel, Beograd 2002- 2006.

 – Audiotel razvija prvi metalni uređaj sa izmenjivim vrhom za dilataciju. Prezentuje uređaj u formi prototipa na raznim međunarodnim stučnim kongresima, sajmovima i poznatim proizvođačima i distributerima medicinske opreme  - Audiotel dobija patentnu zaštitu za uređaj i to: Europatent, Patent za Republiku Kinu i Patent za Hong Kong 2006-2008.

 -Audiotel započinje razvoj novog uređaja, kompletno od plastike, za jednokratnu upotrebu 2011. Početak industrijske proizvodnje planiran je za 2011. godine

Međunarodni sajmovi i kongresi na kojima je predstavljen uređaj

• •

IV MEĐUNARODNI SIMPOZIJUM “Informatika, Telematika i Kibernetika u Hirurgiji”, Napulj, 23-26. mart 2002

Preduzeće Audiotel dobilo je poziv i učestvovalo na ovom Međunarodnom Simpozijumu predstavivši Hidraulični sistem za dilataciju u okviru Ginekološke sekcije. Uređaj je pobudio veliko interesovanje ginekologa, posebno Predsedavajućeg ovog zasedanja, Prof. Dr. K. Napija koji je želeo da odmah dobije instrument i isproba ga u svojoj bolnici.

• •

SAJAM “Eurosalute 2002” Milano, 6-9. novembar 2002

Od strane Lombardijske Regije, Audiotel je dobio poziv da poseti Izložbu i Konvenciju opreme, proizvoda, usluga, tehnologija i skupova o zdravlju.

G-din Antonio Perniče koji je bio zadužen za koordinaciju inovativnih projekata u okviru Glavne Direkcije Lombardijske Regije, ugovorio nam je sastanak sa dr.

Đuzepeom Amuzom, Direktorom Ginekološkog Odeljenja bolnice “Ospedale Alzano Lombardo” u Bergamu/Italija.

Međunarodni sajmovi i kongresi na kojima je predstavljen uređaj



MEDICA 2004, Dizeldorf, 24-27. novembar 2004

 Zajedno sa našim italijanskim partnerom, BMP&T Grupom, koji je imao štand na ovom Sajmu medicinske opreme, iskoristili smo priliku da izložimo naš Uređaj. S obzirom da je ovo najveći svetski sajam medicinske opreme sa značajnim brojem posetilaca iz celog sveta, naše prisustvo tamo bilo je veoma korisno, jer je Gynedil pobudio veliko interesovanje među specijalistima iz različitih zemalja koji su posetili Sajam.



POSETA Minsku, Belorusija, novembar 2004

Kao član delegacije Privredne Komore Srbije, Audiotel je bio u poseti i predstavio uređaj u Minsku i Gomelu distributerima medicinskih uređaja. Tada smo imali priliku da se sastanemo sa g-dinom Čapelnikovim, Šefom Odeljenja za medicinsku opremu u okviru Ministarstva Zdravlja Belorusije. On je dobio informacije o Gynedil-u i njegovim principima funkcionisanja.

Klinički testovi



KLINIČKO TESTIRANJE u bolnici “CASA DI CURA VALDESE” u Torinu, novembar 2002

 U prisustvu predstavnika firme TYCO, Dr. Grasa, i predstavnika AUDIOTEL-a, dr.

Marko Kamani upotrebio je Gynedil u operacionoj sali na pacijentima. Bio je vrlo zadovoljan Uređajem zbog toga što, za razliku od Hegarovih dilatatora, nije izazvao nikakva oštećenja tkiva cerviksa. On je, kao i Direktor za nabavku pomenute bolnice, želeo da zna kada će biti moguće da se Uređaj naruči za potrebe bolnice.

 

KLINIČKO TESTIRANJE U KBC Podgorica 2009

Na kliničkom centru u Podgorici, u periodu od septembr Gynedil-a. U nastavku teksta nalazi se ekstrakt iz studije .

a 2009 do januar a 2010 rađeno je kliničko ispitivanje hidrauličkog dilatatora cevikalnog kanala –

Histološka slika cervikalnog kanala nakon dilatacije hidrauličnim dilatatorom: Očuvan je pokrovni i žlezdani epitel Bazalna membrana je kontinuirana Nema krvarenja u uzorku (N/E x 100)

Histološka slika cervikalnog kanala nakon dilatacije Hegarovim dilatatorima: Endocervikalna sluznica sa decidualno izmenjenom rastresitom stromom i velikim brojem eozinofilnih ćelija U pokrovnom i žlezdanom epitelu zapažaju se oštećenja Bazalna membrana pokazuje disrupciju Zapaža se intraepitelno i stromalno krvarenje (H/E x 100)

Posete multinacionalnim kompanijama

• •

SASTANAK sa predstavnicima firme TYCO u Milanu, Maj 2002

U vezi sa našim učešćem na napuljskom IV Međunarodnom Simpozijumu, održali smo sastanak sa Dr. Davidom Grasom, Marketing Menadžerom firme TYCO u Milanu, i objasnili mu osnovne principe Hidruličnog sistema za dilataciju. S obzirom da je on ocenio naš uređaj kao vrlo inovativan i interesantan i u poslovnom smislu, obavestio nas je da će organizovati kliničko testiranje kako bi se uverio u njegovu vrednost.

• • • • •

POSETA kompaniji GYNECARE u okviru programa za ETHICON R&D za

Evropu, 2005 Kompanija Johnson & Johnson – Norderštet, Nemačka, jun 2005 G-din Aksel Hentrič, Doktor Biomedicinskog inženjeringa iz kompanije Ethicon GmbH nas je kontaktirao i ugovoren je sastanak, zajedno sa prezentacijom našeg proizvoda HIDRAULIČNOG SISTEMA ZA DILATACIJU.

Prezentacija je održana u prostorijama kompaniije Ethicon GmbH, u prisustvu g-dina A.

Hentriča, Dr. Pitera Majera, Menadžera za Evropu, i g-đe Suzane Landgreb, Biomedicinskog inženjera. Naš Projekt Menadžer pokazala je instrument i objasnila kako funkcioniše, i odgovorila na pitanja gore pomenutih stručnjaka.

Uređaj je odmah ocenjen kao vrlo interesantan, i predloženo je da se razvije prototip za jednokratnu upotrebu.

Audiotel - Pismo o namerama

  Audiotel je ekskluzivni vlasnik robnog žiga i licence za patentirani ginekološki uređaj Hidraulični sistem za dilataciju– GYNEDIL®, kako za stari prototip, tako i za najnoviji uređaj koji je predmet ove prezentacije (patentna prijava), bez vremenskog ili teritorijalnog ograničenja.

Hidraulični dilatator je za jednokratnu upotrebu i procenjuje se da bi godišnja svetska potražnja bila između 100.000.000 i 200.000.000 komada.

 Ovaj uređaj u potpunosti otklanja opasnosti po zdravlje žene i otklanja bol u toku intervencije, kao i oštećenje tkiva.

   Ovaj medicinski instrument je medicinski testiran u više ginekoloških klinika u Srbiji i u NR Kini po pozivu Ministarstva za Nauku i Tehnologiju NR Kine i više fakulteta u Kini – na nivou državne saradnje, kao i u Torinu na klinici Casa di Cura Valdese.

Za ovaj proizvod u potpunosti je osvojena industrijska proizvodnja i izrađena nulta serija.



Audiotel - Pismo o namerama

 Kao vlasnici patenta u mogućnosti smo da izvršimo javnu prezentaciju na nekoj od klinika u Srbiji i da prikažemo rezultate iz višegodišnje prakse. Postoji mogućnost video prezentacije.

 Zainteresovani smo za pronalaženje ozbiljnog partnera koji bi mogao da organizuje proizvodnju i prodaju dilatatora na svetskom nivou, te da je uspešno kontroliše, s tim što bi zadržali pravo proizvodnje ili distribucije za zemlje Balkanskog poluostrva.

 U mogućnosti smo da u roku od mesec dana od dana potpisivanja ugovora organizujemo proizvodnju dilatatora, do 300.000 komada u prvoj godini.

Audiotel - Pismo o namerama

Što se odnosa sa partnerom tiče, spremni smo da:   Zaključimo ugovor o distribuciji, za određenu državu ili region ustupimo licencu za naknadu koja bi u jednom delu bila fiksna, a u drugom naknada od prodatih komada dilatatora,    ustupimo licencu (projekti alata, odabir materijala, projekat montažne linije, itd.) – ukratko kompletan KNOW-HOW , kao i kompletan tehnološki projekat za proizvodnju uređaja ustupimo licencu i ujedno isporučujemo SVE ELEMENTE samo organizuje sklapanje proizvoda po našim uputstvima proizvoda, s tim da partner ili da razmotrimo i druge oblike saradnje, što je predmet neposrednog dogovora