Transcript Лекция - Национальный фармацевтический университет

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Кафедра товароведения
Дисциплина «Медицинское и фармацевтическое товароведение»
Тема:
Организация хранения
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения
План лекции:
1. Термины и определения.
2. Основополагающие принципы
хранения товара.
3. Основные факторы, влияющие
на качество товаров.
4. Требования к помещениям для
хранения ЛС и ИМН.
5. Общие требования к
организации хранения ЛС и ИМН.
– это процесс сбережения медицинских
и фармацевтических товаров до их реализации или
применения, обеспечивающий неизменность либо
минимальное допустимое изменение исходных
свойств.
– это совокупность
внешних воздействий окружающей среды, связанных
с режимом хранения и размещением товаров в
хранилище.
– это совокупность
климатических и санитарно гигиенических
требований, обеспечивающих сохранность товаров.





Включает
требования к :
температуре ;
относительной
влажности;
газовому составу
воздуха;
воздухообмену;
освещенности.
Комплексный показатель
включающий две группы
показателей чистоты :
1. показатели, связанные с
природой загрязнения
(минеральные, органические,
микробиологические,
биологические);
2. показатели, связанные с
местонахождением
загрязнения (воздух, пол,
стены, потолок,
оборудование, механизмы,
товары, тара в местах
хранения и транспортных
непрерывность соблюдения условий хранения
на всех этапах товародвижения;
защита от воздействия неблагоприятных
климатических и других условий при
транспортировке и хранении;
информационное обеспечение;
систематичность контроля – это обязательное
проведение периодического контроля на всех
этапах товародвижения;
принцип экономической эффективности –
сохранять товары с наименьшими потерями и
рациональными затратами на хранение.
Формирующие качество:
• Технология производства
• Использование
высококачественного
сырья, оборудования,
тары, упаковочных
материалов
• Соблюдение санитарных
режимов производства
Способствующие
сохранению качества:
•Упаковка
•Маркировка
•Условия хранения
(температура, влажность,
защита от воздействия
прямых солнечных лучей,
микроорганизмов,
грызунов и насекомых)
Основные 3 группы факторов, вызывающие
изменение свойств товаров при транспортировании,
хранении и использовании:
Физико-химические
температура
свет
Механические
сжатие
растяжение
Биологические
Воздействие:
микроорганизмов
насекомых
кислород
воздуха
изгиб
влажность
и др.
удары
толчки
сотрясения и др.
грызунов
и др.
Методы защиты от физических, механических
и биологических факторов
ФАКТОРЫ
Физические
Механические
Биологические
МЕТОДЫ ЗАЩИТЫ
Использование упаковки,
защищающей от
проникновения влаги,
газов света
Создание необходимой
температуры хранения
и влажности
Использование упаковки
с высокой механической
прочностью
Асептические условия
производства
Радиационная
стерилизация
Применение
соответствующих
укупорочных средств
Консервация
металлических мед. изделий
Правильная укладка товара
при транспортировании
Создание необходимых
условий хранения
Систематическая
обработка помещений
дезинфицирующими и
инсектицидными
средствами
Требования к устройству и эксплуатации помещений для хранения
от потолка
0,5 м
0,6-0,7 м
Устройство, состав и размеры площадей для
хранения должны соответствовать всем
требованиям НД.
0,75 м
0,25 м
В помещениях для хранения должны
поддерживаться определенные
температура и влажность воздуха.
от пола
Помещения для хранения должны быть оборудованы
кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим
обеспечить хранения ЛС в соответствии с указанными на
упаковке требованиями.
Помещения для хранения ЛС должны бить оснащены приборами для
регистрации параметров воздуха (термометрами и гигрометрами).
Показания приборов должны регистрироваться в специальном журнале
(карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с
архивацией (для электронных гигрометров), который ведется
ответственным лицом.
Требования к устройству и эксплуатации помещений для хранения
Помещения для хранения должны быть обеспечены стеллажами,
шкафами, поддонами, подтоварниками.
Стеллажи (шкафы) для хранения ЛС в помещениях для хранения ЛС
должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ
к ЛС, свободный проход персонала.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначены для хранения ЛС, должны
быть пронумерованы.
Хранящиеся ЛС должны быть также идентифицированы при помощи
стеллажной карты ( наименования, форма выпуска и дозировка, номер
серии, срок годности. Производитель ЛС). При использовании
компьютерных технологий допускается идентификация при помощи
кодов и электронных устройств.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначены для хранения ЛС, должны
быть пронумерованы.
Влажная уборка - не реже 1 раза в день
Термолабильные препараты
подразделяются на три группы
•
хранимые в
замороженном
состоянии и
транспортируемые
при температуре
не выше 8°С. Это
некоторые
вакцины.
Например,
вакцина против
полиомиелита
хранится при
температуре -20°С,
транспортируется
при температура
от 0°С до +8°С,
после чего допускается ее
повторное
замораживание до
-20°С
•
•
препараты, не
допускающие
замораживания и перегрева
(например,
адсорбированные вакцины коклюшно-дифтерийностолбнячный и
дифтерийно-столбнячный
анатоксины). Они должны
храниться и
транспортироваться при
температуре внутри
термоконтейнеров не ниже
0°С и не выше 10°С. С
учетом погрешности в
показаниях термометров, в
НД и на упаковке
указывается ограничение до
8°С. Это означает, что
препарат следует хранить
при от +2°С до +8°С.
температуре
•
препараты,
которые нельзя
замораживать. Их
хранят и
транспортируют
только при
положительной
температуре.
Нижняя граница –
0°С, верхняя
может достигать
30°С. Эти
препараты можно
хранить и
транспортировать
при температурах, близких к
комнатной.
Требование к
температуре «не
выше 30°C»
означает, что
температура
хранения от +2°С
до +30°С
Фармакопейные режимы
хранения в разных странах
•
Хранить в прохладном месте:
8-25ºС – Индийская фармакопея
12-25ºС – ГФ 11
8-25ºС – USP (фармакопея США)
•
Хранить при комнатной
температуре:
18-20ºС – Российская фармакопея
15-25ºС - Европейская фармакопея
1-30ºС - Японская фармакопея
1-15ºС – Японская фармакопея
•
•
В Индийской фармакопее существует термин «storage under nonspecific conditions» (условия хранения не регламентированы), но он
подразумевает защиту от влаги, замораживания и избыточного
нагрева (температура выше 40ºС)
На всей планете выделены 4 климатические зоны:
I – умеренный климат
II – субтропический климат с возможной высокой влажностью
III – жаркий и сухой климат
IV - жаркий и влажный климат
Температурные режимы хранения по
ДФУ 1.2
• Глубокое охлаждение – ниже – 15 оС
• В холодильнике – от 2 до 8 оС
• В холодном или прохладном месте – от
8 до 15 оС
• при комнатной температуре – от 15 до
25 оС
Нормы
относительной
влажности
воздуха
- Сухое место – не выше 45 %
- Общие условия – не выше 65 %
Организация хранения ГЛС
ЛС рекомендуется размещать отдельно:
По
токсикологическим
группам
прекурсоры, общий список);
(наркотические,
психотропные,
По фармакологическим группам;
По агрегатному состоянию;
По способу применения;
С учетом различных лекарственных форм
С учетом сроков годности;
По физико-химическим свойствам и влиянию различных факторов
внешней среды, все ЛС подразделяют на требующие защиты от:
- света;
- влаги;
- улетучивания ;
- повышенной температуры;
- пониженной температуры;
- воздействия газов, содержащихся в окружающей среде.
Не рекомендуется рядом располагать ЛС созвучные по наименованиям,
ЛС для внутреннего применения и сильно различающимися высшими
Организация хранения ГЛС
ГЛС располагаются на стеллажах и полках, в шкафах
в заводской упаковке маркировкой наружу
На каждое наименование ЛС оформляется стеллажная карточка
Таблетки и драже
Плазмозамещающие
и дезинтоксикационные
растворы
Экстракты
Мази, линименты
ГЛС под давлением
ЛС для инъекций и
глазные капли
Хранят отдельно от других ЛС при t,
указанной на упаковке
Хранят изолированно при t от 0 до 40 ° С
Хранят в стеклянной таре при t +12°+15°С
Хранят при t + 10 ° С
Хранят при t от - 3 до + 35 ° С
Хранят в прохладном (8-15 ° С ) защищенном
от света месте; в отдельном шкафу
Стеллажная карточка:
Фармацевтические товары и ИМН
хранят раздельно по группам:
Перевязочные материалы и готовые перевязочные средства;
Резиновые изделия;
Изделия из пластмасс;
Предметы санитарной гигиены и ухода за больными;
Лекарственное растительное сырье;
Тара, укупорочные средства и упаковочные материалы;
Кислород и гипс;
Моющие и парфюмерно-косметические средства;
Дезинфекционные и дезинсекционные средства;
Хим. реактивы;
Оборудование и мед техника;
Условия хранения ИМН
Резиновые изделия
Для сохранения резиновых изделий в помещениях
необходимо создать защиту от:
Света , особенно от
прямых солнечных лучей
Принудительной вентиляции
(сквозняки, механическая
вентиляция)
Высокой
(более
20⁰С) и низкой (ниже 0⁰
С) температуры воздуха
Механических повреждений
(сжатие, сгибание,
скручивание, вытягивание)
Относительная влажность воздуха в помещениях должна быть не менее
65%.
Дезинфицирующие
средства
Пластмассовые
изделия
Необходимо хранить в герметически
укупоренной таре, в защищенном от света
месте в изолированном помещении, вдалеке
от помещений для хранения пластмассовых,
резиновых и металлических изделий,
помещений для получения воды очищенной
Необходимо хранить в вентилируемом темном сухом
помещении при температуре 150 – 250С на
расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов,
при влажности воздуха не выше 65 %
Перевязочные
изделия
Хранят в сухом проветриваемом помещении в
шкафах, которые должны быть выкрашены
внутри светлой масляной краской, а также в
ящиках, на стеллажах и поддонах.
Шкафы периодически протирают 0,2 % раствором
хлорамина или хлорной извести.
Стерильные перевязочные материалы хранят в
заводской упаковке
Медицинские
инструменты
Хранят в отапливаемых, хорошо вентилируемых
помещениях при относительной влажности
воздуха не выше 65 %.
Не допускается
Резких колебаний температуры и влажности
воздуха
Загрязнения воздуха в помещениях
коррозионно-активными веществами
Воздействия прямых солнечных лучей
Общие правила подготовки ИМН к
использованию после хранения
Металлические изделия
Освобождают от обертки и очищают от
смазки
Полимерные (резиновые и
пластмассовые) изделия
Подлежат санитарно-гигиенической
обработке, в соответствии с
действующими методическими
указаниями