UNDERSTANDING SNI ISO 9001:2008 REQUIREMENTS

Syamsir Abduh

Sistem untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu organisasi melalui penetapan kebijakan dan sasaran mutu dan untuk mencapai sasaran-sasaran tersebut.

ISO 9001 is an International Standard in Quality Management System (QMS) published by ISO (The International Organization for Standardization, Switzerland) Need to develop documents comply with standard Need to demonstrate records of effective implementation Certification

World War II : Military Standard Late 1950s : Allied Quality Assurance Publication Middle of 1970 : BS 5750 1 st issue 1987 : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 and ISO 9004 1 st revision 1994 : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 and ISO 9004

2 nd revision 15 December 2000: ISO 9000 – Fundamentals and Vocabulary ISO 9001 – Quality Management System Requirements ISO 9004 – Guidelines for Performance Improvements 3 rd revision is expected in 2005 and it will be closer to Business Excellent

Quality Management System

8 – Quality Management Principles Customer Focus Leadership Involvement of People Process Approach System Approach to Management Continual Improvement Factual Approach to Decision Making Mutually Beneficial Supplier Relationship

Customer Focus

PRINCIPLE 1 Organisasi bergantung pada pelanggannya sehingga mereka harus memahami kebutuhan pelanggan pada saat ini dan masa datang, agar organisasi dapat memenuhi persyaratan pelanggan dan mampu melebihi harapan pelanggan

Leadership

PRINCIPLE 2 Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi.

Mereka hendaknya menciptakan dan memelihara kalangan internal agar terlibat secara penuh dalam mencapai sasaran organisasi

Involvement of People

PRINCIPLE 3 Personil pada semua tingkatan adalah inti dari sebuah organisasi dan keterlibatan penuh mereka memungkinkan kemampuannya dimanfaatkan untuk keuntungan organisasi

Process Approach

PRINCIPLE 4 Hasil yang dikehendaki akan dicapai secara lebih efisien Bila sumber-daya dan kegiatan dikelola sebagai suatu proses

System Approach to Management

PRINCIPLE 5 Mengidentifikasi, memahami dan mengelola sistem sebagai proses yang saling terkait untuk mencapai sasaran akan meningkatkan efektifitas dan efisiensi organisasi

Continual Improvement

PRINCIPLE 6 Peningkatan berkelanjutan haruslah selalu menjadi tujuan dari organisasi

Factual Approach to Decision Making

PRINCIPLE 7 Keputusan yang efektif selalu didasarkan pada analisis dan informasi

Mutually Beneficially Supplier Relationship

PRINCIPLE 8 Suatu organisasi dan pemasoknya saling ketergantungan satu dan lainnya, dan suatu hubungan yang saling menguntungkan yang akan meningkatkan kemampuan keduanya untuk menciptakan manfaat

Produk Pelanggan Pengendalian Persyaratan Mutu Pesaing

7 P

Prose s Pemasok

LOWER CLASS A ISO 9001 C P D

PROGRAM PERBAIKAN MUTU

WORLD CLASS

“NEVER ENDING IMPROVEMENT”

(Perbaikan Tiada Akhir)

PDCA cycle

- Melakukan Perbaikan

dan Pencegahan

- Perbaikan Proses - Perbaikan Sistem - Memahami

persyaratan pelangan

- Mengenali Proses

Penting

- Menentukan sistem

pemastian mutu

- Membuat dokumentasi - Melaksanakan evaluasi - Audit Mutu - Evaluasi oleh Manajemen

- Audit oleh pelanggan - Audit oleh pihak ketiga

- Melaksanakan dalam

praktek

- Melakukan pengendalian

proses

- Melaksanakan

Pelatihan

1. Pemahaman Persyaratan Pelanggan 2. Penentuan Proses Penting 3. Penentuan Sistem Mutu 4. Dokumentasi Sistem Mutu 5. Pelaksanaan Dalam Praktek 6. Pengendalian Proses 7. Pelatihan 8. Pelaksanaan Evaluasi 9. Perbaikan dan Pencegahan

SASARAN ISO 9001 DIPERLUKAN BUKTI YANG OBYEKTIF ( INFORMASI DAN DATA ) MENGENAI MUTU SISTEM DAN MUTU PRODUK.

1. KEBUTUHAN DAN KEPENTINGAN PERUSAHAAN

Mencapai dan memelihara mutu yang diinginkan dengan biaya optimum, dengan menggunakan sumber daya ( teknologi, bahan dan manusia ) yang tersedia secara terencana dan efisien.

2. KEBUTUHAN DAN HARAPAN PELANGGAN

Kepercayaan terhadap kemampuan perusahaan untuk menghasilkan mutu yang diinginkan dan pemeliharaannya secara konsisten.

WAKTU TAHAPAN IMPLEMENTASI ISO 9001 TAHAP 1 TAHAP 2 TAHAP 3 TAHAP 4 TAHAP 5 TAHAP 6 TAHAP 7

Pemeriksaan Q uality Manual 1. Kesesuaian dengan persyaratan Standar 2. Komitmen pimpinan terhadap mutu & kepuasan pelanggan Pemeriksaan Quality Procedure 1. Kesesuaian dengan Standar dan Quality Manual 2. Ketetapan panduan untuk mencapai persyaratan mutu 3. Ketetapan koordinasi antar fungsi di dalam perusahaan 4. Pemastian Mutu sesuai dengan kesepakatan Pemeriksaan di Tempat Kerja 1. Apakah sistem mutu diterapkan secara konsisten 2. Apakah penerapannya terbukti efektif 3. Apakah dokumentasi lainnya memenuhi syarat 4. Apakah ketidaksesuaian dijaga dampak negatifnya dan diperbaiki 5. Apakah kebijakan mutu dipahami dan diterapkan

QUALITY MANUAL

QUALITY PLANS

QUALITY PROCEDURES WORK INSTRUCTIONS FORM & RECORDS COMMON ELEMENTS o MGMNT RESPONSIBILITY.

o DOCUMENT CONTROL.

o QUALITY RECORDS.

o TRAINING.

o AUDITS.

INSPECTION & TEST CALIBRATION & MAINT.

CORRECTIVE. ACTION STATISTICAL TECHNIQUES

Penjelasan Pyramids Level

QUALITY MANUAL : (Manual Mutu/Pedoman Mutu) : dokumen yang memuat kebijakan tentang mutu dan menggambarkan sistem mutu suatu organisasi QUALITY PROCEDURE (Prosedur Mutu) : : dokumen yang berisi langkah dan tanggung jawab pelaksanaan proses manajemen WORK INSTRUCTION (Acuan Kerja) : : dokumen yang menjelaskan secara spesifik bagaimana melaksanakan suatu pekerjaan QUALITY PLAN (Rencana Mutu) : : dokumen yan g menjelaskan pelaksanaan aktivitas mutu, sumber daya dan urutan aktivitas yang terkait dengan produk tertentu

A Kebutuhan Dokumentasi Perencanaan Dokumentasi Pembagian Tugas Penyusunan Draft Pembahasan Perlu Revisi Tidak Ya A Penyempurnaan Draft Dokumen Pengesahan OK ?

Tidak Ya Distribusi Dokumen A

Internal Quality Audit Management Review Corrective & Preventive Action

Temuan audit (Peluang Perbaikan) NCR/CAR Tindak Lanjut

Temuan Audit Keluhan Pelanggan Tinjauan Tetapkan Tindak Lanjut Kendalikan Hambatan Penerapan

Ketidaksesuaian (Nonconformances) Analisis Solusi Perbaikan/Pencegahan Pengendalian

Dokumentasi mutu lebih baik Kepercayaan pelanggan meningkat Disiplin untuk mencatat lebih baik Pengendalian mutu lebih teratur Peluang perbaikan lebih banyak Koordinasi kerja lebih baik Ketidaksesuaian terdeteksi lebih awal Konsistensi mutu terjaga