GMP alapelvek - Semmelweis Egyetem

download report

Transcript GMP alapelvek - Semmelweis Egyetem

Gyógyszerek minőségbiztosítása
GMP alapelvek
Prof. Dr. Lipták József
Semmelweis Egyetem, Budapest
Gyógyszerésztudományi Kar
Minőség :
a társadalom igényei és teljesítőképessége közötti

megegyezés:

a termék tulajdonságainak szubjektív leírása
Minőség/megfelelőség
Minőség:

Társadalom igényei
és --
Teljesítőképesség
közötti
MEGEGYEZÉS
termék tulajdonságainak
összegezése (szubjektív)
 Megfelelőség

A minőséget leíró,
előzetesen megállapított
és laboratóriumi ill. egyéb
objektív módszerrel
mérhető
követelményrendszer
teljesítésének bizonyítása.
Gyógyszert adunk a betegnek, ha:





Megelőzünk betegséget,
Megállapítjuk a betegséget,
Betegséget kezelünk vagy gyógyítunk,
Enyhítjük a betegség kellemetlenségeit
(fájdalmat, gyulladást),
Szervezeti funkciót módosítunk.
Gyógyszerek minőségi követelményei

Állandó és ellenőrizhető minőségben előállítható.

Tudatos, ismételhető előállítási mód.

Megalapozott a hatásra vonatkozó megállapítás.

Előírt használati mód esetén nem ártalmas.

Csak egyetlen minőségi kategória létezik
MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS eredménye:
A gyógyszer alkalmas a kívánt használatra, ha a készítmény:

Az igényelt termék

Megfelelő erősségű



Szennyezéstől mentes


Minőségét megőrzi
Megfelelő, zárt
tartályban
Helyesen feliratozott
Szabályszerűen
előállított
MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS




Mindazon intézkedések összessége,
amelyekkel a gyógyszergyártás során a
kívánt minőség elérhető és bizonyítható.
Kiterjed:
Gyógyszergyártás minden lépésére.
Gyógyszerfejlesztés: GLP, GCP.
Vezetők, dolgozók: felelőssége, feladata.
MINŐSÉGBIZTOSITÓ
RENDSZEREK I.
gyógyszerkönyvek előirásai

Alapvetőek a

Párizs 1382, Magyar 1871, Európai 1964.
Követelmények magukban foglalják az
anyag minőségét,
az előállítás módját,
a minőségellenőrzés vizsgáló módszereit.
MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS GMP I.

Gyógyszerek minőségbiztosítási rendszerei:
gyógyszerkönyvek előírásai,
törzskönyvezés felülvizsgálata,
gyógyszergyártás ellenőrzése,
mellékhatások figyelése
(3 szempont)
(hatástan)
(GMP)
(Pharmacovigilance)
MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS GMP II.
A GMP*bevezetésének indoklása (1971):
*GMP=Helyes /ellenőrzött (gyógyszer)gyártási gyakorlat.
Tömegesen előállított gyógyszerek minőségi hibája:
közgazdasági kár és közegészségügyi veszély.
Rászoruló, beteg embernek állandó, jó minőségű gyógyszer kell.
Minőség-ellenőrzés nem módosítja a gyártott termék minőségét.
MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS GMP
III.

EGYÉB MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI RENDSZEREK
ISO
piacorientált vállalat szervezés
TQM
fogyasztói igények szempontjai
HACCP
élelmiszeripari veszélyanalízis
GYÓGYSZERIPARI KIEGÉSZÍTŐ MÓDSZEREK
GLP = TOXIKOLÓGIAI VALID ADATOK
GCP = KLINIKAI ADATOK VALIDITÁSA
GDP = HELYES LOGISZTIKAI GYAKORLAT
PHARMACOVIGILANCE=MELLÉKHATÁS figyelés
MAGYARORSZÁGON és az EU-BAN JOGSZABÁLYOK ÉS
IRÁNYELVEK TÁMOGATJÁK A GMP ÉRVÉNYESÜLÉSÉT
GMP (Good Manufacturing Practice)
bevezetésének okai

A termékbe a minőséget bele kell gyártani !



Emberek gyógyítására csak kifogástalan
termék használható fel
Ez megköveteli a tudatos
gyártásirányítást
Esetleges hiba utólagos megállapítása
közegészségügyi és gazdasági veszélyt
hordoz
GMP (klasszikus) fejezetei






SZEMÉLYZET
Épület, berendezés
Gyártástechnológia
Csomagolás
Címkézés
Raktározás
DOKUMENTÁCIÓ
Minőség-ellenőrzés
Önellenőrzés
Szerződéses gyártás
Panaszkezelés
Kockázat elemzés
Kiegészítő GMP előírások








Steril készítmények
Ionizáló sugárzás
Radioaktív gyógyszer
Számítógépes rendszerek
Validálás
Helyi gyógyszerek
Orvosi Inhalációs szerek
Vizsgálati készítmények
Mintavételezés
Hatóanyaggyártás



Növényi gyógyszerek
***************
Biológiai gyógyszerek
Vérkészítmények
GMP építkezés
Points of Planning GM Practice
GMP tervezés gyakorlati szempontjai
6
P
People
Emberek
Processes
Technológia
Premises
Épületek
Papers
Dokumentáció
Project quality
Procedures
Előíratok
Product
Termék
A GMP 10 szabálya
o Pontosan és tudatosan dolgozzál
o Munkakezdés előtt ellenőrizd, hogy a megfelelő előírás van-e
birtokodban
o Mindig pontosan kövesd az előírásokat
o Biztosítsd a megfelelő anyagokat a munkához
o Megfelelő és tiszta eszközöket használj
o Kerüld el a szennyeződést és keveredést
o Mindig ellenőrizd a címkézést
o Mindent tarts tisztán és rendben (magadat is)
o Keresd a hibalehetőségeket és jelezd, ha találsz ilyet
o Pontos és világos feljegyzéseket készíts a munkádról és
ellenőrzésekről
GMP táblák 2.
Köszönöm a figyelmet
IRODALOM



GLP (OGYI Budapest, 1992)
Gyógyszereink 45. No.1 19. (1995)
Gyógyszerészet 24. 363. (1980)