Transcript Диагностический комплекс «Интест

Организация промышленного
производства медицинского
прибора "ИНТЕСТ" для
экспресс-диагностики организма
человека на наличие вирусов и бактерий.
23 сентября 2011 г.
Описание проекта
Реализация проекта направлена на повышение качества оказания
медицинских услуг в части диагностики инфекционных заболеваний, таких
как СПИД, вирусные гепатиты, туберкулез, малярия и пр. Действующие
методы проведения анализов имеют недостаточный уровень достоверности
результата (от 45 до 90%), требуют значительного времени (до 2 суток) и
наличия лаборатории со специальным оборудованием и реагентами.
Поставленную задачу предполагается решить за счет организации
промышленного производства и применения в медицинских учреждениях
Российской Федерации современного диагностического комплекса экспрессдиагностики «ИНТЕСТ».
2
Цели проекта
1.
2.
3.
4.
5.
Повышение качества здоровья населения России.
Повышение качества оказания диагностических услуг за счет
повышения скорости получения результата (от 30 секунд до 1
минуты) и увеличения достоверности результата (до 98%) во
внелаборатрных условиях. Эти факторы являются решающими при
постановке диагноза лечащим врачом при диагностике вирусных
заболеваний.
Организация промышленного производства прибора "Интест".
Уменьшение расходов на проведение лабораторных анализов, так
как комплекс не требует химических реагентов, лабораторных
условий и расходных материалов.
Проведение дальнейших работ в области детектирования
(обнаружения) опасных веществ (ядов, примесей, взрывчатых
веществ, вредных веществ) в различных средах (напитках, продуктах
питания, атмосфере, воде, почве, газах и т.д.)
Поддержка проекта.
При реализации проекта требуется поддержка Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации,
венчурных фондов, частных инвесторов и т.д.
3
Анализ существующих технологий диагностики и
возможностей комплекса «ИНТЕСТ»
Забор и
подготовка крови
или
биоматериала
Наличие
специализированной лаборатории
Необходимость
использования
реактивов
1.Агглютинация
ДА
ДА
ДА
1 час
1 день
2.Преципитация
ДА
ДА
ДА
20-60 мин
1 день
3.Иммунофлуоресценция
ДА
ДА
ДА
2-4 часа
1 день
4.Реакция связывания
комплимента
ДА
ДА
ДА
1 час
1 день
5.Реакция с участием
фагоцитов
ДА
ДА
ДА
24 часа
2 дня
6.Иммуносорбентный анализ
твердой фазы
ДА
ДА
ДА
2-4 часа
1 день
7.Реакция нейтрализа-ции
биологической активности
возбудителей
ДА
ДА
ДА
4-7 дней
5-8 дней
НЕТ
НЕТ
НЕТ
30 сек
10 мин
Название
диагностического метода
Диагностический комплекс
«Интест»
Время
реакции
Время
получения
пациентом
результата
анализа
4
Преимущества
диагностического комплекса «ИНТЕСТ»
1. Внелабораторность диагностики человека.
2. Диагностика непосредственно человека без
забора биоматериала, т.е. неинвазивность,
неаликвотность и безопасность
диагностики.
3. Высокая оперативность диагностики
(необходимое время для выявления
наличия каждого возбудителя от 30 секунд
до 1 минуты).
4. Моментальное автоматическое документирование
результата.
5. Простой интерфейс программного обеспечения (user friendly) не требует
специальных знаний.
6. Простота, портативность и автономность в использовании.
7. Нет необходимости подготовки пациента.
5
Подтверждение заявленных свойств
комплекса «ИНТЕСТ»
1.
2.
3.
4.
5.
Прибор «Интест» прошел установленную процедуру государственной
регистрации. Получено регистрационное удостоверение на изделие
медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития № ФСР 2010/08650 от 19 августа
2010 г. с правом производства, продажи, и применения на территории
Российской Федерации прибора «Интест».
Получены патенты Российской Федерации №2190350 «Способ неинвазивной
экспресс-диагностики», № 2190349 «Устройство для неинвазивной экспрессдиагностики», и № 2238032 «Устройство для обнаружения биологических
агентов и химических веществ».
Проведены медицинские (клинические) испытания в Гематологическом
научном Центре Российской Академии медицинских наук РФ.
Проведены технические испытания на базе Всероссийского научноисследовательского и испытательного института медицинской техники МЗ РФ.
Получен сертификат соответствия по системе ГОСТ Р.
6
Команда проекта
1.
Агибалов Алексей Алексеевич – руководитель проекта. Два высших
образования. Большой опыт проведения научно-исследовательских работ,
организации производства, разработки нормативной документации.
2.
Могильная Татьяна Юрьевна – научный руководитель проекта, кандидат
технических наук, старший научный сотрудник, декан факультета
приборостроения МАТИ им. Циолковского. Имеет большой опыт разработки
лазерных приборов, гироскопов для космической отрасли, высокоточных
устройств и приборов для различных отраслей народного хозяйства.
3.
Ботиков Андрей Геннадьевич – руководитель биологической лаборатории,
кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник, сотрудник Института
вирусологии им. Ивановского.
4.
Ганин Геннадий Васильевич – кандидат технических наук, руководит
направлением математического расчета ядра аппаратной части прибора,
разработка программного обеспечения, имеет большой опыт разработки
программных комплексов для сложных объектов.
7
Требуемые для проекта ресурсы
1.
В наличии имеется изготовленный прототип комплекса «Интест», прошедший
государственную регистрацию.
2.
Имеется специализированная лаборатория с оборудованием для проведения
НИР и НИОКР.
3.
Имеется команда, способная решить поставленные задачи.
4.
Имеется базовая технология, которая может быть началом для создания других
медицинских приборов: для станций переливания крови, кожновенерологических диспансеров, учреждений педиатрии, сельских больниц и
поликлиник, экстренных служб и т.д.).
5.
Необходимо привлечь стратегического инвестора (инвесторов) для организации
подготовительного этапа организации производства, произвести специальные
стенды для сборки, записи и контроля качества приборов «ИНТЕСТ» в условиях
серийного (промышленного) производства.
8
Основные экономические показатели проекта
Требуемый объем финансирования – 160 миллионов рублей.
Потенциальные источники финансирования:
–
венчурные фонды;
–
консорциум бизнес-ангелов;
–
стратегический инвестор;
–
федеральная адресная инвестиционная программа (при
наличии гос.заказчика);
3. Основные финансовые показатели проекта будут представлены
позднее, после проведения актуализации.
4. Проект способен генерировать доход и прибыль. Расчеты будут
представлены позднее. Уровень дохода находится в сильной
зависимости от определения продажной цены (жизненный цикл
товара сейчас - «звезда»), позиционирования продукта, стратегии
продвижения и уровня продаж. За 3,5 года способен принести до 300
млн. рублей прибыли. Расчет будет представлен позднее.
1.
2.
9
План-график реализации проекта
1. Подготовительный этап. Обновление и пополнение базы данных прибора «ИНТЕСТ»
(закупка возбудителей, их паспортизация, запись характеристик возбудителей в базу
данных прибора). Срок – 4 месяца.
2. Разработка и изготовление стенда для записи характеристик возбудителей в базу данных
прибора. Разработка и изготовление стенда для проверки качества прибора (ОТК). Срок –
6 месяцев с момента начала реализации проекта.
3. Разработка и согласование комплекта документации для серийного (промышленного)
выпуска приборов «ИНТЕСТ». Срок – 3 месяца.
4. Производственный этап. Подбор промышленной площадки для организации
производства. Срок – 1 месяц.
5. Сертификация промышленной площадки. Срок – 2 месяца.
6. Закупка комплектующих. Поставка чипа-кристалла. Срок – 4 месяца.
7. Организация сопутствующих работ (изготовление упаковки, инструкции по эксплуатации,
гарантийная и сервисная службы, центр обучения медперсонала). Срок – 2 месяца.
Работы проводятся параллельно.
Срок реализации первого и второго этапов – от 12 до 14 месяцев.
Текущее состояние проекта – проведены необходимые НИР и НИОКР, изготовлен
прототип, проведена государственная сертификация.
10
Тиражирование
Проект может быть реализован на всей территории Российской Федерации.
По данным Федеральной службы государственной статистики (www.gks.ru) в конце
2010 года в Российской Федерации осуществляло деятельность 31,3 тыс.
медицинских учреждений. Из них больничных учреждений – 9,5 тыс., врачебных
амбулаторно-поликлинических учреждений – 21,8 тыс. ед.
По оценке специалистов компании «ID - Information und Dokumentation im
Gesundheitswesen GmbH» (Берлин, Германия) каждому медицинскому учреждению,
осуществляющему стационарное медицинское обслуживание, необходимо иметь
медицинских комплексов «Интест» в количестве не менее 3-х штук, а учреждениям и
лицам, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, необходимо иметь
не менее 1-го диагностического комплекса.
Таким образом, потенциальная общая емкость рынка приборов «Интест» в России
составляет 93 900 приборов (31,3 мед. учреждений х 3 прибора).
Целесообразно выведение комплекса «Интест» на международные рынки.
Первоначально в страны СНГ, затем в страны Европейского Союза и всего мира.
11
Поддержка АСИ
Основными трудностями реализации проекта являются отсутствие государственного
заказчика, высокие входные барьеры на рынке медицинского оборудования, отсутствие
стратегического инвестора.
От Агентства стратегических инициатив ожидаем содействия в продвижении и реализации
проекта, представление интересов инициаторов проекта в государственных органах и
коммерческих структурах. Помощь в подборе промышленной площадки для организации
промышленного производства прибора «ИНТЕСТ».
12
Контактная информация:
Руководитель проекта – Агибалов Алексей Алексеевич,
моб. тел. (+7 916) 132 63 64,
рабочий тел./факс (495) 984 76 39 многоканальный,
e-mail: [email protected], [email protected]
115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д.3, корп. 4
13