Transcript 中药风险控制（李连达院士）

中药风险控制
李 连 达
中国中医科学院
首席研究员
浙江大学药学院
院 长
中 国 工 程 院
院 士
一、 两种误解
安全＝无毒
低估风险，反应迟钝
有毒＝禁用
高估风险，超敏反应
不良反应举例
药物
死亡例数（例）
死亡率（％）
鱼腥草注射液
每年 1 亿人用药
100
< 1/100 万
氯霉素
美国 50 年代
1000
> 1/10000
反应停
欧洲 60 年代
5000（畸形儿 10000 例）
> 1/10000
数万人
> 1/10000
氟卡尼、恩卡尼 欧洲 80 年代
利 ＞ 弊
可用
利 ＜ 弊
禁用
二、 中药风险增加
不合法药物：假冒伪劣药
不标准药物：合法而不标准的药物
1 原因
不合理用药：用法、用量、应用对象等不合理
不良反应上报数据不准确
漏报
误报
不准确数据
有不良反应例数，无不良反应发生率（%）
难于确切风险评估与比较。
2、 质量标准混乱的复方丹参制剂
生产厂家
批号
剂型
丹参素
mg/g
丹参酮
mg％
原儿茶醛
mg/g
白云山制药厂
20205
片
6.087
1.543
0.227
罗浮山制药厂
203151
片
0.373
0.883
0.213
天士力制药厂
20020122
滴丸
0.847
0.000
0.177
20103
片
1.673
0.843
0.029
20
> 20
10
东康制药厂
相差（倍）
3、不良反应报告例数增多 ≠ 不良反应发生率升高
（与用药人数增多有关）
例如：鱼腥草注射液死亡例数100例/用药人数1亿，
死亡发生率为1/100万。
三、 中药风险的特殊性
共
性：都是治病救人的武器，风险控制的基本原则、主要措施相同。
中药与西药
的比较：
中药以天然动、植、矿物为主。
特殊性
中药以复方用药为主。
中药以辩证施治为主。
控制风险的基本原则
主要措施应有特殊要求。
四 、中药风险控制原则
•
重点突破，推动全局。
•
分级管理，有的放矢。
•
全面监控，标准规范。
1、重点突破，推动全局：
研究工作以:
①
危害严重的常用有毒中药为主。
②
以中药注射剂为突破口。
③
以标准化为关键，由点到面，全面提高中药安全性。
2、分级管理，有的放矢
一级：大毒
中药材及制剂的安全性分级
二级：小毒
三级：安全
一级有毒中药：在合理用药的情况下，可发生致死、致
残、不可逆性严重毒副反应者。
分级标准
二级有毒中药：在合理用药的情况下，可发生非致死、
致残、及可逆性轻度毒副反应者。
三级安全中药：极少发生不良反应，仅在长期、大量、
不合理用药时，才可出现轻度、可逆性
不良反应。
一级：严格管制、控制使用，甚至禁用；建立严格审批
制度，限副主任以上医师才有处方权。
管理原则
二级：应加强质量控制、标准化、规范化，强调合理用
药，限主治以上医师才有处方权。
三级：合法医师（住院医生、社区医生、农村医生及医
士）有处方权。如为OTC药，则在药品说明书中增加
警示性及指导性内容，确保合理用药。
3、全面监管，强化标准
一个关键：加强标准化、规范化，认真
执行5P原则（GAP、GLP、GMP、
GCP、GSP）。
药： 处方、原料、辅料、生产工艺、质量标准、
说明书及流通领域等。
二个方面
用药对象——适应症、不适应症、禁忌症、
特殊人群及高危人群等。
医
用法用量——给药途径、剂量、疗程、配伍
用药等。
说明书 —— 警示性、指导性内容及注意事
项等。
发现与鉴定。
检测方法的建立与标准化。
科研：当前关键问题是有毒、有害、致敏物质
消除、减毒方法的研究。
限量标准（法定标准）的建立。
毒物代谢组学的研究。
生产企业
三个环节
产销
经销企业
医院
应用
患者
行政监管——药政、药监、药检、
全面加强监管
安评中心、工商等。
社会监督——患者、群众、医疗机构、
新闻媒体等。
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