Transcript Тренды, модели и возможности для РФ.

Что стоит за медициной будущего?
Тренды, модели и возможности для РФ.
13 марта 2012 года.
www.chemrar.ru
Содержание:
 Технологическая цивилизация
 Новые возможности
 Новое разделение труда
Куда мы идем ....
2
3
«Физический минимум» на начало XXI века»
Академик Виталий Лазаревич Гинзбург
«…В то же время биология, используя в основном все более совершенные физические
методы, быстро прогрессировала и, после расшифровки в 1953 году генетического кода,
начала особенно бурно развиваться. Сегодня именно биология, особенно
молекулярная биология, заняла место лидирующей науки…»
4
Кто будет всех «лечить» в XXI-ом ?

Расшифровка генома
человека в ХХ веке дала старт
соревнованию между
развитыми странами по
технологизации этих открытий
и разработке лекарств и
медицинских технологий
нового поколения

Инфраструктура и массовые
посевные гранты,
стимулирующие переход от
научных знаний о геноме к
прототипам лекарств,
интенсивно финансируется
правительствами этих стран

РФ отстает на 10-15 лет
5
Стоимость расшифровки
персонального генома $1,000
1,00E+11
1,00E+10
1,00E+09
1,00E+08
1,00E+07
1,00E+06
1,00E+05
1,00E+04
1,00E+03
1,00E+02
1,00E+01
1,00E+00
1,00E-01
1,00E-02
1,00E-03
1,00E-04
1,00E-05
1,00E-06
1,00E-07
•
•
•
Human genome project. June 2000
– Final draft: April 2003
– 13 year project
– $300 million value
with 2002 technology
Personal genome. June 1, 2007
– Genome of James Watson, codiscoverer of DNA double helix, is
sequenced ($1.000.000 - Two months)
€1000-genome expected 2012-2020
Cost per base pair
Genome cost
1990
1995
Year
2000
2002
2005
2007
Cost per base pair
2010
2015
Genome cost
1990
10
3E+10
1995
1
3.000.000.000
2000
0.2
600.000.000
2002
0.09
270.000.000
2005
0.03
90.000.000
2007
0.000333333
1.000.000
2010
3.33333E-06
10000
2015
0.0000001
300
6
Смена трендов в здравоохранении
Приоритеты смещаются от лечения заболеваний к их
предотвращению и поддержанию хорошего самочувствия
Современная система здравоохранения:
Здоровье и самочувствие
Персональный
тренер
Коммуникация/
Информационные
сервисы
Предотвращение
заболеваний
Лечение
Образование
Физические
упражнения
Борьба с
заболеваниями
Клиническая
диагностика и
терапия
Система здравоохранения будущего:
Лечение
Здоровье и самочувствие
Прогнозное генетическое
тестирование
Потребительские продукты
(нутрицевтики и др.)
Таргетная
профилактика
Комплексные
подходы к
здравоохранению
7
Старая парадигма:
% пациентов для которых стандартная
терапия оказывается эффективной.
0
20
40
60
80
100
Cancer
Alzheimer's
Incontinence
Hep C
Osteoporosis
R. Arthritis
Migraine
Migraine (acute)
Diabetes
Asthma
Cardiac Arryth
Schizophrenia
Depression
Source: Aspinall, Harvard Business Review, October, 2007;
Spear,Trends in Molecular Medicine, May 2001
8
Новая парадигма:
9
Будущая парадигма:
10
Бизнесы по персональной медицине и
диагностике растут заметно быстрей.
1
Биг-фарма «не умеет» делать препараты
для рынка размером мене $1 млрд в год!
Это создает предпосылки для трансферта и доведения новеших
западных разработок по «персональной медицине» в РФ и
другие быстрорастущие экономики.
12
2011г. Крис Васден, управляющий директор
по стратегиям и инновациям PwC
«В то время, как США продолжают лидировать в мире по созданию
медицинских технологий, развивающиеся рынки, во главе с Китаем,
Индией и Бразилией, начинают сокращать разрыв в инновациях»
НОВЫЕ ФАКТОРЫ:
• регуляторная неопределенность в США
• давление затрат на здравохранение в США,
• увеличивающиеся инвестиции в исследовательские
программы в BRIC
• возвращение обученных за границей ученых и врачей в
свои родные развивающиеся страны,
НОВЫЕ ТЕНДЕНЦИИ:
1. Многие новые медицинские технологии, станут
доступны на других рынках — до США,
2. Американские компании могут столкнуться с
трудностями при принятии «прорывных»
инноваций, которые будут нуждаться в рынках
сбыта не только в США, но и других странах мира
http://www.burrillreport.com/articlemedical_technology_innovation_shifting_to_emerging_markets_.html
13
PwC: Пример GE
LOGIQ S8 - 200 кг
$100,000
Logic Boook 4,5кг
$15,000
• У General Electric на рынке США есть очень хороший
УЗИ аппарат LOGIC (440 фунтов, стоит $100,000)
• Он оказался дорогой для Китая и Индии и GE
изобрели для этих рынков аппарат Logic Boook,
который весит 10 фунтов, и стоит $15,000
• GE не изобрела бы этот прибор, если бы не поехала
в Индию и Китай и не выяснила, что аппарат, к оторый
они успешно продавали в США, не работает для
указанных рынков.
• Парадокс заключается в том, что после того, как
прибор был изобретен, он начал работать и для
американцев. Врачам нравится это устройство и оно
пользуется огромной популярностью.
• Тут налицо «нестыковка», есть более эффективные
технологии, и есть система, которая хочет
дорогостоящие продукты для продажи — с целью
получения высоких прибылей и врачи, которые также
хотят дорогостоящие аппараты — для получения
высоких компенсаций по ним, даже в случаях, когда
более простая продукция подошла бы вполне.
14
Пример перепрыгивания текущей
технологической парадигмы






V-scan
450 гр. $7,000 !!!
в Китае и Индии плостность населения, обладающего
мобильными средствами связи, практически, такая же, как
и в США, при практически полном отсутствии
стационарной телефонной связи.
в этих странах никогда не будет широко доступной
стационарной телефонной связи — потому что она им
не нужна.
Интересно то, что в этих странах большинство
населения никогда не будет иметь компьютер. Потому
что у них будет смартфон с интернетом, который является
мобильным телефоном, и это то, что им нужно.
Таким образом, они перемещаются к новой парадигме
и полностью игнорируют западную текущую парадигму.
Аналогично и в медицинских технологиях — для этой
отрасли не имеет смысла создавать целую
инфраструктуру для 200 килограммовых УЗИ аппаратов, а
затем переходить 5-ти килограммовым.
Поэтому, Китай сразу хочет создать инфраструктуру для
5ти килограммовых и пол килограммовых аппаратов,
даже не проходя более раннюю фазу инноваций, через
которую прощел запад.
15
PwC: Регуляторный процесс США вдвое
дольше и дороже, чем в Европе.
Новые игроки рынка уходят в Европу или другие страны из-за
времени, которое требуется для одобрения их аппарата и
доведения его до рынка.
16
Опыт ХИМРАР: Кризис может ускорить разработку и
внедрение инновационных технологий в РФ.
Модель «трансферта» инноваций в РФ
Зарубежный
партнер с
«подвисшей»
в доклинике
или
клинике
разоаботкой
Коммерциализация
зарубежом
Передача
результатов
клиники
Передача лицензии
на РФ российскому
партнеру
$
Кросс-Роялти %
Производство
Инновационной
технологии в РФ
завершение
разработки в РФ
$
ЦВТ «ХимРар»
ЦВТ «ХимРар» $ $
$ $
$ $
МОН, МПТ, РВК, РосНано СКОЛКОВО Выход инвестора
17
2009
2012
2014
17
2016
Закрытая парадигма управления
инновациями
Research
Development
Boundary of the firm
Research
projects
The market
18
Открытая парадигма управления
инновациями
Other firm´s
market
Internal
technology base
Licence,
spin out,
divest
Your
new
market
Your
current
market
Internal/external
venture handling
External
technology base
External
technology
insourcing
Stolen with pride from Henry Chesbrough UC Berkeley.
Jens Frøslev Christensen
Copenhagen Business School (IVS)
19
Рост эфективности разработки за
счет разделения труда
Cycle
Time
Probability
of Success
Cost/
Phase
Target to hit
Hit to lead
Secure access to
global talent
Contribute to
decreased cost of
product launches
LO
PreClin Phase I
Work in
Progress
(WIP)
$
$
$
$
$
Appropriate
Work in
Progress
Increase the number of products decisions
and launches per year
Accelerate transformation of R&D through
new pilots addressing cycle times/costs,
access to targets, external innovation, etc.
Phase II Phase III
$
Submission
to launch
$
Increase
Probability of
Technical
Success
$
Value
Total cost/
NME launch
Increase
Value of
pipeline
WIP · p(ts) · V
P~
CT · C
Decrease
Cycle time
Reduce Cost
per clinical
candidate
Адам Смит: Ислледование о природе и
причинах богатства народов
Причины индустриальной
революция начала ХХ века.
Постиндустриальный рост ХХI века идет за
счет разделения умственного труда
Те страны которые первые построят наиболее эффективное
разделение умственного труда смогут значительно повысить
производительность инновационных сегментов экономики.
Промкластеры ХХ века - это закрепление
разделения труда на территории
24
На смену промкластерам пришли инновационные
кластеров на базе университетов
 Первый инновационный кластер
появился на базе университета
Стэнфорд в начале 50-х годов.
 Кластер в Сан Диего — крупнейший в
мире кластер биотехнологий находится
на территории бывшей военной базы
которая была преобразована в Biotech
Beach по решению правительства США.
 Один из крупнейших кластеров
Германии в земле Северный Рейн –
Вестфалия был основан на территории
оставленной корпорацией Hoechst.
 Сейчас в мире насчитывается около 900
кластеров: 300 в США, 240 в Европе, 80
в Китае, 30 в Азии, 50 в остальном мире
25
Постиндустриальный характер ФЦП
ФармМедпром 2020.
МИНПРОМТОРГ
Более 70% капвложений - в инновационные
инфраструктуры ВУЗов
РОССИИ
Санкт-Петербург и
Ленинградская
область
Ярославская
область
НИОКР
77%
94,724 млрд
руб.
Нижегородская
область
Москва и
Московская область
Волгоградская
область
ГКВ
21%
25,270 млрд
руб.
Республика
Татарстан
Свердловская
область
26
Первые инновационные
кластеры в РФ
Почему ВУЗы ?
Биофармкластер
«СЕВЕРНЫЙ»
• Разделение и
технологизация
труда привели к
индустриальной
революции XX
века
• Рост экономик
ХХI века будет за
счет разделения
умственного
(инновационного)
труда
27
Практические модели
сотрудничества
Разработка
Испытания
Производство
Распространение
Истечение
патента
продажи
2. Распределения риска в
разработках
• Проекты Биг-Фармы с ограниченными
внутренними ресурсами для развития
• сотрудничество с Российскими венчурными
инвесторами и Контрактными
исследовательскими организациями
• Распределение рынков и рисков
1. Университетские
корпоративные лаборатории
3. Локализация и вывод на рынок
• Регистрация
• Облегченный
доступ к рынку
• Налоговые льготы
4. Локализация и сохр. рынка
• Привилегированное
положение
• Улучшенная возможность
противостоять дженерикам
• Доступ Биг-фармы к локальной науке и
инновациям
•Передача экспертизы в разработке лекарств
локальному партнеру
Права:
• Локальный партнер- Россия и страны СНГ
• Биг-Фарма– все остальные страны мира
28
Россия: инновационный мост готов !
«Долина смерти»
Наука
Индустрия
Университетские
инноваторы
$10-500к
МОН $100-3000к
RVC $500-1000к
MПТ/ МЗСР $1000-10000к
RUSNANO
INDUSTRY
FFF – family, friends, fools
SKOLKOVO
29
Проект компании «Вириом»:
опыт практической реализации 2009-2012
Модель трансфера: разработка и вывод на рынок
инновационного препарата для лечения ВИЧ/СПИД
«…удачный опыт "Вириома" можно тиражировать.» «Клиника перспектив»,
приложение «Фармацевтика» к газете «Коммерсант» № 121 от 08.07.2010
«…Эта нетривиальная для российской фармотрасли сделка отлично укладывается в рамки
так называемой концепции открытых инноваций — новой парадигмы развития
мировой фармацевтики.» «Горизонтальный перенос молекул»,
журнал «Эксперт», № 15 от 19-25 апреля 2010
История / Стратегия (планы)
развития компании
•Подписание
Лицензионного
соглашения
между «Вириом»
и Хоффман-Ля
Рош
•R&D по ДКИ
•Начало КИ
Фазы Iа
•Создание
команды
•Завершение
Фазы I КИ
•Проведение Фазы II
КИ (PoC)
•Создание
инновационного
портфеля
Начало
проекта
ДКИ,
начало КИ
2009
КИ, разработка
портфеля
2010
2011-2014
Финансирование проекта –
заемные средства
С 2009 года проект поддерживается
•Готовый
препарат
•Компетенции
•Инновационный
портфель
Регистрация
2015
С сентября 2011 года проект
финансируется в рамках ФЦП
«Фарма-2020»
•Поток
•Развитие
инновационного
портфеля
Инновационная
компания
2015-2020
Практическая реализация проекта
2010-2011
Результаты этапа 2010-2011:
• Проведены необходимые доклинические исследования
• В КИ доказана переносимость и безопасность исследуемого препарата
• Получено финансирование от МПТ (ФЦП, мероприятие 2.3)
• Общее время на проведение исследований = 11 месяцев
• Общее время на рассмотрение досье = 5 месяцев
Практическая реализация проекта
2012 - текущий статус
В настоящий момент сложилась
ситуация, которая может привести к возможной
задержке в разработке препарата
и
выполнения работ по государственному контракту.
Практическая реализация проекта
2012: текущий статус

16 декабря 2011
подача
регистрационного
препарата/получение разрешения на КИ

досье
на
регистрацию
22 февраля 2012
решение МЗСР об отказе в выдаче разрешения на проведение КИ и
о прекращении процедуры государственной регистрации препарата на
основании перечня замечаний со стороны эксперта департамента
государственного регулирования обращения лекарственных средств в
отношении
представленного
проекта
протокола
клинического
исследования.

Результаты анализа замечаний:
мы вынуждены констатировать, что отказ в проведении исследования
обусловлен не серьезными замечаниями по этическим вопросам,
безопасности или научной составляющей исследования, а формальным
описанием мелких недочетов и стилистических погрешностей
протокола. Кроме того, часть замечаний не обоснована.
Устранение подобного рода замечаний со стороны заявителя
выполнимо за 1 день. Но на практике это означает новую подачу всего
пакета документов и дополнительные 2-3 месяца на повторное
рассмотрение досье экспертами МЗСР.
Очевидно, что
 Выполнение общих задач по обеспечению РФ инновационными
лекарственными препаратами зависит от эффективного и оптимального
взаимодействия
• представителей государственных органов, отвечающих за
обеспечение процесса клинических исследований / регистрацию ЛП
• с теми, кто эти исследования финансирует
• с теми, кто исследования проводит
 Роль регуляторных органов – помочь исследователям в подготовке и
качественной организации исследований.
С уважением,
Команда «Вириом»
Ключевая роль суверенных регуляторов в
глобальнной конкуренции
Есть много полезного
регуляторного опыта
который Россия может
перенять в FDA, но
точно не надо
перенимать все подряд
...
Спасибо за внимание !
[email protected]
+7 (495) 225 11 89
Андрей Иващенко