Transcript “FOOD LAW” - Cámara de comercio Alicante

Cámara de Comercio e Industrias de Alicante
14 de Noviembre del 2013
“EE.UU: Un mercado abierto a opotunidades
empresariales.”
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5/13/2011
1






1. Información general del país y del sector.
2. Requisitos legales y técnicos necesarios para
exportar.
3. Requisitos específicos de Agencias Federales
del gobierno de EE.UU
4. Pasos que deben hacerse antes de la
exportación
5. Proceso de registro de Marcas en
EE.UU
6.Contratos a celebrarse , formas de cobro.
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Aspectos Generales sobre los EE.UU.
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EE.UU.
Cuarto País en superficie en el mundo.
 Más alto poder adquisitivo per cápita.
 Sostenido crecimiento desde que salió oficialmente
de la recesión.
 Alta inversión española en los EEUU
 Diferentes nichos de mercado para el producto
español en distintos sectores.
 Los
sectores de alimentación, cosméticos,
productos naturales, tecnología, educación de
España han crecido considerablemente.

26 de Noviembre del 2012
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3
País con mayor cantidad de tratados de libre comercio
firmados con terceros países. Segunda unión comercial
después de la Unión Europea.
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Aspectos Generales
CLAVES DE LA INTERNACIONALIZACION
Puntos a
Considerar
ASPECTOS
LEGALES
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ASPECTOS
COMERCIALES
ASPECTOS
CULTURALES
Aspectos prácticos:
1.
2
3
• Contingencias o
• Litigios civiles, comerciales y federales.
• Aspectos impositivos
• Aspectos laborales y comerciales
• Protección de derechos de propiedad intelectual
• Tipo de asociación y empresas
• Joint ventures, contratos, sociedades mercantiles
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Relaciones
contractuales
(alianzas estratégicas)
Joint Venture
Formas de
entrada
Constitución de su
empresa
Ventas Directas
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. Estructuras para penetrar este mercado:
Cualquiera que sea la forma de entrada (alianza, implantación, etc.) de las
empresas fabricantes o de servicios españolas, se debe considerar:
1.
2.
3.
4.
5.
Operar en el mercado vía una empresa propia, (subsidiaria o filial
de la española o independiente).
Considerar registrar la marca en el mercado local si va a tener una
repercusión de negocios o evitar un problema.
Poseer las pólizas de seguro adecuado que requieran las
operaciones comerciales (si aplica).
Tener presencia y dar la impresión de ser locales a los efectos de
dar soporte técnico, logística, atención al cliente y respuesta
inmediata (sobre todo, en el tema de las licitaciones).
Todo por escrito es importante.
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
Protección de bienes y activos personales y corporativos de la empresa
máster “ubicada inicialmente en España”. Al constituirse una empresa
local, se aísla la responsabilidad y potenciales riesgos de negocios en el ente
corporativo de los EEUU (el cual tiene y mantiene total independencia de
personalidad jurídica de la empresa o negocio en España.

Sujetar el negocio a realizar a los EEUU a las leyes del Estado, como
entidad local, de manera tal que al momento de una eventual disputa
comercial, se está en posición de igualdad ante una corte estatal o federal.

* Beneficios del tratado de doble tributación entre Espada y los EE.UU

* Registro de Marcas y Patentes: Cualquier empresa o negocio que
pretenda de forma directa o indirecta (a través de contratistas, o empleados
locales o extranjeros) negociar, comercializar, distribuir, otorgar
representaciones o licenciar de alguna manera sus productos o servicios
debe antes de ni siquiera considerar entrar el producto a los EEUU proceder
al registro de marcas y patentes en los EEUU
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Agencias envueltas en la
importación hacia los EEUU
Gobierno
Federal
USDA
USPTO
GOBIERNOS
ESTATALES
FDA
EPA
CPSC
ATF
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Datos específicos. Agroalimentario
La industria agroalimentaria genera en los EEUU
ventas por más de 4 trillón de Dólares al año.
 Los consumidores EE.UU. tienen un gasto de un
6,7% de su renta disponible para los alimentos que
se preparan
 Cada año, los supermercados de EE.UU. vende más
de 556 mil millones dólares en productos, de
acuerdo con las cifras disponibles más recientes
del Food Marketing Institute (FMI).
 Los
alimentos
gourmet
está
creciendo
rápidamente, impulsado por la demanda de
consumo creciente.

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Que abarca el sector:

•
•
•

a-
Agroalimentario: abarca:
Producto cárnico (regulado por el USDA).
Producto no cárnico o hasta un contenido
máximo del 2% de carne (FDA). (Entran en esta
categoría los que contienen pescados o
mariscos).
Productos
de
conserva
o
enlatados.(FDA/LACF)
* Vinos y bebidas alcohólicas. (FDA, TTB).
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
USDA:
Regula todos los productos cárnicos o de
cualquier otro tipo pero que contienen
mas de 2% de carnes.

FSIS: regula los registros y permisos
de las empresas procesadoras de
cualquier producto de consumo
humano o animal que contiene mas
de 2% de carnes también. ( APHIS…..)
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
FDA:
Regula todo lo relacionado con alimentos, cosméticos,
medicinas, productos biológicos, médicos y radioactivos. NO
REGULA: carne, pollo, huevos congelados o secos, y
etiquetaje de alcohol y tabaco.
 Si los productos alimentarios y derivados contienen mas del
2% de carne de ave o derivados o, 35% de carne o roja o
derivados los regla el FSIS (Departamento de
Agricultura).

También regula:
 * Bebidas alcohólicas y vinos que contenga 7% de
alcohol
 FDA ha publicado los Niveles de Acción respecto a Defectos
en las Comidas
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AGENCIAS QUE INTERVIENEN
en el Vino y Alcohol:
DEPARTAMENT OF TREASURY TTB
• Regula la emisión de las licencias a nivel federal. Ej.
Importador de Vinos o bebidas espirituosas.
• Regula y aprueba las etiquetas de los vinos.
Aduanas
• Controla el pago de los impuestos y requisitos generales a la
entrada del país.
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



Agencias estatales (alimentos):
Los requisitos pueden varias por estado
Regulan la venta y distribución por estado
cualquiera que sea su forma
Otorgan y controlan la emisión de las licencias
de distribución, venta en tiendas, venta
directa, etc.
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Agencias a nivel de los Estados




Agencias estatales (vino):
Los requisitos pueden varias por estado
Regulan la venta y distribución por estado
cualquiera que sea su forma
Otorgan y controlan la emisión de las licencias
de distribución, venta en tiendas, venta
directa, etc.
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En general:
Registro de Bioterrorismo y
Registro de Establecimiento, (cadena).
Registro FCE
Registro APHIS/FSIS (USDA)
 Numero fiscal (importador).
Registro de notificaciones previas a envío
Registro ante FWS (pescados y mariscos)



:




Etiquetado con agencia corres.
(Cuadro nutricional, ingredientes y
sub., colorantes, porcentajes).
SID (LACF)
Revisión disclaimers/ aseveraciones
Marca registradas
Numero de licencia si aplica
Certificación (orgánico, natural,
etc.). Otros
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Requisitos técnicos-legales de los
alimentos
1. Ley de Bioterrorismo (Nueva Ley FSMA/FDA):
* Quienes se deben registrar:

Industrias nacionales y extranjeras que produzcan,
procesen, empaquen, o mantengan alimentos de uso
humano o animal. Si es Ud. es comercializador, Ud. Y todos
sus proveedores en la cadena del alimento
* Quienes NO se tienen que registrar:

Granjas, establecimientos de venta al por menor,
restaurantes; establecimientos con fines no lucrativos que
sirvan o preparen comida directamente a los consumidores
y barcos pesqueros.
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•
2. APARTE: La planta procesadora de productos
enlatados de baja acidez y acidificados que exporta sus
productos a los Estados Unidos debe:
◦ Registrarse en la FDA para que se le asigne a cada
empresa procesadora registrada un número llamado
Food Canning Establishment Number (FCE#).
◦ Obtener el numero SID para cada producto como
numero distintivo.
◦ Aportar información sobre todos los procesos de
producción que registra.
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OTROS
◦ 3. Etiquetado comercial. OJO CON ESTO.
◦ 4. Requisitos fitosanitarios para carga y
empaques.
◦ 5. Garantías de producto.
◦ 6. Marcas y patentes
◦ 7. Declaraciones en los productos.
◦ 8. Código de barras – Universal Product
Code (UPC)
◦ 9. Responsabilidad sobre el producto
◦ 10. Verificación y certificación.
◦ 11. Notificaciones previas a aduanas.
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Requisitos Legales Generales
cont…

Aparte de los mencionados anteriormente, se debe tener
siempre
a. Los registros federales de la marca. Al menos la petición
debe estar iniciada para evitar problemas de retención de
la
mercancía.
b. Tener por escrito mediante un acuerdo/contrato con el
importador o a través de los “disclaimers” los términos y
condiciones de la venta, su pago, distribución, reglas de
conservación de la mercancía, etc. y los contratos.

Otras sugerencias:
• a. Revisar con quien están haciendo negocios. Es un proceso
que no es complejo ni costoso. Revisar el nivel de crédito que
pudiera tener el importador, etc.
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Requisitos Técnicos Legales en la exportación del
Vino.


Premisa básica. No es un producto que puede ser
libremente importado, dado que está regulado por el
gobierno federal y a su vez por los estados.
A tales efectos se requiere:
◦ A. Tener un importador autorizado. Debe revisarse que
realmente el importador tiene la licencia a tales efectos, el
seguro correspondiente, etc.
◦ B. Asegurarse de que la bodega esté registrada ante le Ley de
Bioterrorismo con el FSMA/FDA
◦ C. Que la etiqueta del vino esté debidamente aprobada por
las autoridades federales antes de su exportación.
◦ D. Que se envíe antes de su exportación, los pre-import
letters
◦ E. Revisar antes de la exportación los requisitos del Estado
donde entra la mercancía.
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Certificación de Vinos Orgánicos

Cuando el vino es 100% orgánico, éste debe contener en su
totalidad ingredientes orgánicamente producidos, sin contar
el agua y la sal.
Asímismo, en éstos casos, la etiqueta debe contener una
declaración que indique que es “certificado orgánico” y la
cual
indique
el
nombre
y
dirección
del
productos,
embotellador importador, etc., dirección, teléfono y dirección
de correo electrónico.
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Requisitos mínimos
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Quién solicita la aprobación


1. Los importadores directamente.
2. O las bodegas a través de sus
importadores
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Que pasa si el vino es para ferias?

Muestras
de
bebidas
alcohólicas
importadas
exclusivamente
y
estrictamente para shows y ferias pueden
en ciertos casos estar exentos del
certificado de aprobación de etiquetas,
para lo cual se debe aplicar a un
certificado de exención en este sentido
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La carta de exención debe contener:

Tipo y cantidad de cada bebida alcohólica.

País de origen para cada producto.

La marca de cada producto.




El propósito para la importación de esas muestas, (con todos los
detalles posibles) y pruebas.
El número de la licencia básica federal de importador.
Una declaración que incluya: que todos los impuestos directos e
indirectos se pagarán, que las botellas contendrán una etiqueta
que indique que es solo para uso en la feria o show y no para la
venta, que la etiqueta contenga la declaración de salud que
requiere la ley federal, y que si contiene sulfitos lo indique
claramente esa etiqueta.
Tiempo de proceso mínimo de 7 a 10 días.
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Requisitos para la distribución y venta:


La distribución es regulada a nivel
de los Estados. El gobierno federal
no otorga licencias de distribución.
Requisitos estándares
obtención de la licencia.
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para
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la
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Venta de vinos por internet

La agencia federal de Alcohol and Tobacco Tax and Trade
Bureau (TTB) tiene regulaciones específicas referentes a los
envíos directos y ventas que se realicen por el internet.

En éstos casos, igualmente la empresa está sujeta a todos los
requisitos que aplican a los otros tipos de formatos de venta y
bebidas.

Aparte de ello, cada estado tiene regulaciones diferentes
referentes a ventas por internet y hay que conocerlas antes de
realizar ese tipo de ventas, saber cuales son los impuestos,
etc.
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En otros sectores los requisitos son:
Aparte de los requisitos anteriores:
1.Vinos:
Importador
autorizado/distribuidor
2.Licores: análisis de formulación.
3.Conservas, enlatados: los anteriores
4.Aceite de oliva: anteriores.
5.Lácteos y quesos: anteriores +
importador autorizado. (Cuidado con
la cuota)
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Bienes de Consumo hacia USA
Bienes de Consumo:
Son todas aquellas mercancías producidas por la sociedad en el
territorio del país o importadas para satisfacer directamente una
necesidad como: alimentos, bebidas, habitación, servicios
personales,
mobiliario,
vestido,
ornamentos,
etc.
Regla Básica
No hay barreras comerciales
significativas (salvo la arancelaria) ni
regulación específica a cumplir respecto
al producto, excepto en algunos casos
como
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Excepción a la regla general:
1. Sector Agroalimentario en general. (Incluye vino)
2. Sector de Drogas, cosméticos y equipos médicos.
3. Sector de juguetes.
4. Productos químicos y de limpieza (regulados por EPA).
6. Productos regulados por el USDA (plantas, tierras,
compuestos organicos, naturales, etc.)
5. En otros sectores, aspectos muy puntuales:
•Madera: pasar la regulación internacional para la
exportación hacia los EEUU. Tratamiento de la madera
•Materiales de construcción: si se quiere cumplir con
algunas certificaciones para ser más competitivos.
•Militar y de gobierno: normas mínimas de registro y las
de vendors.
•Textil. Flamabilidad de la tela
• Plantas, derivados, organicos y naturales: permiso
USDA
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Medicamentos, Cosmésticos, y
Equipos médicos.
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Cosméticos
Principios Generales:
 Todos los productos cosméticos importados están
sujetos a las mismas leyes y reglamentos que los
producidos en EEUU.
 Deben ser seguros para su uso y no contener
ingredientes prohibidos,
 Todas las etiquetas y el embalaje debe ser de
carácter informativo y veraz, en Inglés (español PR)
 Todos los aditivos de color deben ser aprobados por
la FDA, (laboratorios autorizados).
 FDA insta a las empresas de cosméticos que
registren sus establecimientos y presentar
declaraciones de productos (VCRP).
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Cosméticos o Fármacos:
- Cosméticos : "artículos destinados a ser frotados, vertidos,
rociados o pulverizar, introducirse en ella, o de lo contrario se
aplica al cuerpo humano para ... limpiar, embellecer, promover
la atracción, o alterar la apariencia
- Fármacos "artículos destinados para uso en el diagnóstico,
cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad" y
"artículos (excepto la comida) destinados a afectar la estructura
o cualquier función del cuerpo del hombre o de otros animales.
Farmacos y Cosmeticos: Por ejemplo, un champú es un
cosmético porque su uso previsto es para limpiar el cabello. Un
tratamiento anticaspa es una droga, ya que su uso es para el
tratamiento de la caspa. Los dentífricos que contienen fluoruro,
desodorantes antitranspirantes que también son, y las cremas
hidratantes y maquillaje comercializados con reclamos de
protección solar.
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Como saber la diferencia:
 Uso propuesto: basado en declaraciones
de la etiqueta,
publicidad, Internet o en otros materiales promocionales. Algunos
ejemplos son las reclamaciones que los productos que se pueda
restablecer el crecimiento del cabello, reducir la celulitis,
tratamiento de varices, aumentar o disminuir la producción de
melanina (pigmento) en la piel, o células regeneradas.
 La percepción del consumidor, el cual puede ser establecido a
través de la reputación del producto. Por qué el consumidor lo
compra
y
que
espera
que
haga.
 Ingredientes que causan un producto para ser considerado un
medicamento debido a que tienen una conocida uso terapéutico.
Ej. fluoruro en la pasta dental, ciertas aromaterapias que ayuda al
sueño o dejar de fumar,
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Típicas causas de detención de
productos cosméticos importados
1. Que el producto se considere adulterado,
porque:
- Contiene
substancias
peligrosas
o
contaminantes,
- No contiene las declaraciones o disclaimers
correspondientes.
- Porque la etiqueta no contiene las
instrucciones necesarias para una prueba
preliminar en el uso del producto.
- Cuando esta preparado en establecimientos
que no reúnen las condiciones sanitarias y
pudiera estar contaminado; y
- Que los colorantes no están aprobados.
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2.
Que
el
producto
“misbranded”, porque:
se
considere
- La etiqueta contiene información falsa o
engañosa.
- La etiqueta no está de acuerdo con las
leyes federales de los EEUU o no contiene
la información requerida
- Porque no esta empacado de acuerdo a
las leyes federales de los EEUU.
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Aspectos regulatorios
- Teóricamente: los cosméticos e ingredientes, con
excepción de colorantes, no requieren aprobación
de la FDA antes de que salgan al mercado.
- Las drogas, si deben recibir aprobación previa ya
sea por la FDA a través de la solicitud de nuevo
fármaco (NDA) proceso o ajustarse a una
"monografía" ( medicamento según lo establecido
OTC) y deben ser objeto de un acuerdo de
confidencialidad aprobado y del cumplimiento de la
correspondiente monografía de un medicamento de
venta libre
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Que pasa con los fármacos?
Primero:
Debe introducirse una NDA
aprobación formal de la FDA .
para solicitar la
También si un fármaco ya está aprobado pero se le
va a incorporar un nuevo ingrediente y nuevas
indicaciones, aun en OTC se debe pedir una NDA.
El primer paso es siempre ver las monografías
publicadas del FDA o reglas sobre medicamentos de
venta libre.
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Segundo:
Todas las empresas deben tener un Manual y cumplir
con las regulaciones de Buenas prácticas de
fabricación (GMP). Hay directrices especificas para
cosméticos, sin embargo, en el caso de fármacos, la
ley exige el cumplimiento estricto de GMP para
medicamentos, y de las regulaciones de prácticas
correctas de fabricación de los medicamentos El
incumplimiento de los requisitos de GMP hace que un
medicamento se considere adulterado.
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Principio general: equipos médicos
Los fabricantes extranjeros deben cumplir los Estados Unidos
(U.. S.) regulaciones de dispositivos médicos con el fin de
importar dispositivos en los EE.UU., incluso si el producto está
autorizado para su comercialización en otro país.
Estos requisitos incluyen:
- Registro de establecimiento,
- Listado de los dispositivos,
- Fabricación de acuerdo con la regulación del sistema de
calidad,
- Informes de los equipos médicos de los eventos adversos y
la notificación previa a la comercialización 510 (k) o de
aprobación previa a la comercialización, en su caso.
- Tener un agente de los Estados Unidos.
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Equipos médicos
PASOS DE COMERCIALIZACION Y CUAL ES EL ORDEN A
SEGUIR
-
Ley: Sujetos la Federal de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos (FD & C) Estos controles son los requisitos
básicos que se aplican a todos los productos sanitarios
necesarios para la comercialización, el etiquetado adecuado y
el seguimiento de su desempeño una vez que el dispositivo
está en el mercado.
-
Pasos a seguir para el Clearance:
a. Estar seguro es un equipo médico (puede ser un
considerado un producto biológico o fármaco), componente de
otro equipo o un producto de emisión de radiación.
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2. Clasificar su equipo dentro de las 3 categorías
existentes. Depende de la categoría, cambia la
regulación. (Premarket notification o premarket
approval PMA).
3. Analizar cuidadosamente que regulación
corresponde al equipo y recopilar toda la
documentación necesaria al respecto. (hay análisis
clínicos-médicos en algunos casos) y ver si es un
IDE (investigational device exemption).
4. Otros requisitos: etiquetado, registro de
establecimiento y listing o notificación del producto.
Requisitos de mantenimiento despues de la
aprobación.
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Empresa
• Revisar los
requisitos
anteriores
Productos
• Revisar
requisitos
anteriores
Requisitos
Generales
• - Seguros
• Contratos
• Disclaimers
Preimport
notices
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Registros de PI
Licencias de operación
estatales y
federales
Responsabilidad frente
terceros
Implicaciones
fiscales
Mecanismos migratorios
hacia los EEUU
depende de objetivos
comerciales.
Elección de
jurisdicción legal
Procedimientos de importación
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Seguros
Los tipos de seguros dependiendo del riesgo que se
quiera proteger por el monto de inversión a realizar son:
Seguro General de RC
*Proteje contra negligencias*
E* seguros
Seguro por transacciones
electronicas*
Seguro de
Responsabilidad por
Producto
Para productores,
fabricantes o manufacturas
Seguro contra danos
intencionales y criminales
Seguro por
interrupcion de las
actividades comerciales
Seguro de
malpractica
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Encuentro Internacional AREX
Importancia del registro de marcas






Por que registrar una marca?:
Notificación de derecho a terceros de un derecho de
posesión de una marca;
Presunción legal que el titular tiene de derecho exclusivo
para usar la marca a nivel nacional;
Derecho de ejercer acciones legales en cortes federales
de los EE.UU
El uso de la registración en los EE.UU como base para
obtener la registración en otros países
Derecho de introducir su registro ante el Servicio de
Aduanas de los EE.UU par aprevenir la importación de
bienes que infrinjan su marca.
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Quiende
puede
registrar?
Registros
Marcas
en los EE.UU
*No tiene que ser US o
LPR
Dirección de
correspondencia
(US)
Estandard o Estilizado
carácteres ?????
Bienes o
Servicios
Ambos????
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50
Base para introducir la aplicación:
• En base a uso en comercio.
• Con intento de usar en comercio
• Con base a registro extranjero o aplicación extranjera
existente (TC).
• Solicitud de extensión de protección sobre registro
internacional (Section 66(a) of the Trademark Act)
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51
Como se mantiene la marca?
Indefinidamente
Si el dueño continua usándola en conexión con los bienes y/o servicios e
introduce todos los documentos necesarios en el momento indicado. Por
ejemplo: declaraciones de uso continuo, o se no uso excusable, aplicación
de renovación, etc. etc.
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OFICINAS DE DEMOS EN EL
MUNDO
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