Transcript 2. Jeff Lee, PhytoHealth Corporation, Taiwan

生技新藥製藥產業的特性
報告人：
李向康
副總
臨床暨產品商品化
懷特生技新藥股份有限公司
100.07.09.
1
生物技術產業範疇
(2009:$580億/380家)
(2009:$700億/367家)
(2009:$825億/553家)
2009: 2105億
2010: 2210億
2
生技新藥之定義
依生技新藥產業發展條例-2007.07.04.公告
使用於人類及動、植物用之新藥及高風險
醫療器材：
 新藥：新成分、新療效複方或新使用途徑
製劑之藥品。
 高風險醫療器材：植入或置入人體內屬第
三等級之醫療器材。
3
生技新藥之範疇
•
•
•
•
人類用藥
植物用藥
動物用藥
高風險醫療器材
4
通過『生技新藥產業發展條例』資格公司
動植物用新藥：
聯亞、百泰、慕德
3家 (6項新藥)
人類用新藥
懷特、中天、順天
…等 29家 (57項新藥)
共36家公司
高風險醫療器材：
双美、科妍、和康
5家 (10項新藥)
5
資料來源：Datamonitor；生物技術開發中心產業資訊組整理
6
2009年全球生技產業表現
Item
上市公司
2009
622
%
Growth
-11%
公司總家數
員工總人數
176,210
-6%
USA
Europe
Canada Australia
313
(50.3%)
171
(27.5%)
64
1,699
1,790
324
109,100
49,120
6,930
11,060
74
上市公司財務表現
營業額
(億美元)
791.09
研發經費
(億美元)
226.0
(28.57%)
淨利
(億美元)
(34.83% of
-9%
566
(71.6%)
174.2
( 22%)
21.6
37.2
-21%
172
(30.39%)
49.3
(28.3%)
3.5
4.2
3.7
(0.65%)
-4.2
-0.7
5.5
2271)
3.7
(0.5%)
Source: DCB產業資訊組
2009 年全球前10大生技公司
排名
Company
Name
Category Sales
(U$ M)
%
Growth
R&D Cost
(% of Sales)
%
Growth
1 Amgen
生技藥品
14,642
2 Monsanto
農業生技
11,724
3 Gilead
生技藥品
7,011
4 Genzyme
生技藥品
4,516
5 Biogen
生技藥品
4,377
6 CSL
生技藥品
3,758
30 253
(6.73%)
38
7 Life Tech.
生技服務
3,280
102 337
(10.27%)
137
8 Shire
生技藥品
3,107
5 659
(21.21%)
34
9 Celgene
生技藥品
2,690
19 795
(29.55%)
-15
10 Cephalon
生技藥品
2,192
11 395
(18.02%)
9
-2 2864 (19.56%)
3 1098
-5
(9.37%)
12
31 940
(13.41%)
30
-2 865
(19.15%)
-34
7 1283 (29.31%)
20
Source: DCB產業資訊組
人用新藥研發流程
新藥探索
藥物開發階段
臨床前試驗
前臨床前試驗階段 IND
(Pre-Clinical)
申請
Pre-IND
Meeting
輔導
文件
準備
250個
化合物
10,000個
化合物
時間
經費
1-2 年
臨床試驗
2-4 年
3,000萬美元
製造與行銷
一期
二期
三期
NDA
臨床試驗 臨床試驗 臨床試驗 審查
20-100人
100-500人
1000-5000人
安全性與 有效性與
劑量試驗 不良反應
確認有效性
與長期使用
之不良反應
監測
Pre-NDA
Meeting
輔導
文件
準備
結束
臨床
二期
試驗
諮詢
申請
IND,
需經
IRB
及主管
機關
核准
4-8年
3,000萬美元
9,000萬美元
上市後
監視
1個新藥
上市
申請
NDA
1-2年
2.0億美元
資料來源：經濟部生物技術與醫藥工業推動小組
2年
11
生技新藥研發時程及價值曲線
風險
價值
專利到期
價
值
風
險
專利保護申請
1-2 年
2-4 年
Discovery
Pre-clinical
候選藥物 動物毒理藥理
篩選
試驗：品質管制
4-8 年
PhaseⅠ PhaseⅡ PhaseⅢ
Clinical Trial
(人體臨床試驗)
1-2 年
NDA
新藥查
驗登記
Marketing
藥品上市
Pharmaceutical Development
長期動物毒理試驗；CMC (劑型確定、製程、品管等)
12
14
資料來源：統計至2010年8月；DCB 產業資訊組
15
生技新藥製藥產業的特性
高投資
高風險
高報酬產業
產品開發期長，需要品質、安全、療
效與法規管制，進入門檻高
產業結構複雜、價值鏈長、專業分工
精細
知識、技術密集，高度需求研發人才
及科學設備
非常重視智慧財產權保護之保護
16
新藥開發的策略
中間切入
階段移轉
謝謝您的聆聽！請多指教！
18
PH 案例 說明
98年
300,000
99年
225,709 208,496
200,000
107,547
8,935
100,000
25,012
19,500
3,668
1,157
0
營業收入
營業毛利
-100,000
100年第一季
41,608
6,376
營業費用
營業外收支
-42,501 -15,561
稅前(損)益
-31,564
-200,000
-300,000
-267,053
-215,122
19
98年~100年3月底懷特股價表現
單位：元
60
55
50
45
40
35
30
Jan-98 Mar-98 May-98 Jul-98
Sep-98 Nov-98
Jan-99 Mar-99 May-99 Jul-99
Sep-99 Nov-99 Jan-00 Mar-00
20
98年現增前後(7月)股價表現
60
55
50
45
40
07/01
07/06
07/09
07/14
07/17
07/22
07/27
07/30
21
我國生技產業狀況(2009年)
總家數：390家 多屬中小企業，資本額低於8,000萬者達233家(59.7%)
2009年產值:NT$651.4億
Source: DCB產業資訊組
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我國2009年製藥產業營業額
2008
2009
1.45%
690 700
5.28%
417 439
-0.98%
205 203
-14.71%
68
西藥製劑
原料藥
58
中草藥
合計
我國2009年製藥產業占比（％）
中草藥
8%
原料藥
29%
西藥製劑
63%
資料來源：財團法人醫藥工業技術發展中心，2010
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美國FDA新藥上市成功率
資料來源：中國信託科技中心
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