Transcript Prevenzione dei rischi per l`operatore e l`utente

Corso di Formazione
e aggiornamento per gli operatori
addetti alla manipolazione dei
medicinali antiblastici
“Prevenzione dei rischi
per l’operatore e l’utente”
Dott. Alessandro Cataldo
Direzione Sanitaria IRE/ISG
1
Quelli che s'innamora di pratica senza scienza,
son come il nocchiere ch'entra in porto
senza timone o senza bussola,
che mai ha certezza dove si vada.
Sempre la pratica
deve essere edificata sopra la bona teoria.
Leonardo da Vinci
2
Prefazione


L'aumento dei tumori nella popolazione
implica per il personale sanitario un
aumento delle operazioni di preparazione e
somministrazione dei farmaci antiblastici,
preparati altamente tossici.
Data la notevole tossicità degli antiblastici è
raccomandata una particolare accuratezza
nella loro manipolazione e nell'uso dei mezzi
di protezione personali.
3
I Chemioterapici

I chemioterapici antiblastici rappresentano una
categoria
di
preparati
farmaceutici
con
caratteristiche di tossicità acuta e cronica per
l’uomo che possono tradursi in:



azione irritante, vescicante o allergizzante sulle mucose
e sull’epidermide,
effetti sistemici a carico del sistema emopoietico o di
diversi organi quali l’apparato uditivo, fegato, pancreas,
rene, sistema nervoso periferico e apparato riproduttivo
con alterazione dei parametri seminali ed aumento di
aborti spontanei.
Essi sono inoltre noti per avere proprietà
mutagene, cancerogenee teratogene dovute alla
capacità di inibire la crescita del DNA e la
divisione cellulare.
4
I Chemioterapici


Gli effetti avversi dovuti all’esposizione a
tali preparati sono stati prevalentemente
evidenziati nei pazienti in trattamento con
farmaci chemioterapici, mentre pochi e
non sempre significativi sono gli studi volti
ad accertare il fenomeno tra gli addetti
esposti alla manipolazione di tali sostanze
in ambiente ospedaliero.
Tra questi vanno inclusi i farmacisti
ospedalieri, i medici, i tecnici di laboratorio
e gli infermieri.
5
I Chemioterapici

Nonostante la difficoltà ad evidenziare con
certezza il nesso causale tra esposizione ed
effetti avversi a causa delle peculiari condizioni
di esposizione del personale ospedaliero in
funzione delle molteplici mansioni richieste dai
trattamenti terapeutici, la particolare rilevanza
dei danni eventualmente associabili a tali
preparati, il verificarsi di esposizioni lavorative a
basse dosi protratte nel tempo e il numero di
segnalazioni di incidenti occasionali che si
rilevano tra gli addetti hanno contribuito ad
aumentare il livello di attenzione per le
problematiche di sicurezza e salute relative
all’esposizione professionale a tali sostanze.
6
I Chemioterapici

Ne è derivata in quasi tutti i Paesi Europei
l’adozione di specifiche disposizioni per la
protezione dei lavoratori esposti ad agenti
cancerogeni e mutageni durante il lavoro e
l’emanazione di linee guida dedicate ai
farmaci antiblastici per cui sia attestato un
“certo”
o
un
“probabile”
potere
cancerogeno per l’uomo secondo i criteri
di classificazione adottati da agenzie
internazionali quali la IARC.
7
I Chemioterapici

I farmaci utilizzati in chemioterapia
antitumorale costituiscono un gruppo
eterogeneo di sostanze che inibiscono la
proliferazione delle cellule dei tumori con
meccanismi
diversi,
prevalentemente
genotossici non risparmiando i normali
tessuti ad elevata capacità proliferativa
(bulbo pilifero, epitelio intestinale, midollo
osseo).
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I Chemioterapici


I principali gruppi di chemioterapici antitumorali
sono rappresentati da:
 agenti
alchilanti (ciclofosfamide, cisplatino,
carboplatino, ecc.);
 antimetaboliti
(azatiopirina,
fluorouracile,
methotrexate, ecc.);
 antimitotici (vincristina, vinblastina);
 antibiotici (actinomicina, adriamicina, bleomicina,
daunomicina);
 enzimi (L-asparaginasi).
La maggior parte di queste sostanze è risultata
mutagena, cancerogena e teratogena in sistemi
sperimentali.
9
I Chemioterapici


in Italia, è ancora aperto il dibattito in ambito
normativo sull’opportunità di inserire tra gli agenti
cancerogeni o mutageni, per i quali devono essere
messi in atto azioni di protezione dei lavoratori,
anche le specialità medicinali quali i farmaci
antiblastici che possiedono queste caratteristiche.
Allo stato attuale, l’incertezza legislativa non
consente una chiara attribuzione di responsabilità
finalizzata alla promozione delle azioni migliorative
nella realtà lavorativa, ciò induce preoccupazione
tra i lavoratori
10
Rischi per l’Operatore

Effetti mutageni cancerogeni

Effetti riproduttivi
11
Rischi per l’Operatore: Effetti Riproduttivi

L’insieme degli studi reperiti in letteratura
consente di affermare che:


I chemioterapici antiblastici, anche per i
lavoratori professionalmente esposti possono
essere responsabili di effetti riproduttivi
(aumentata abortività), dimostrata soprattutto
in soggetti che avevano manipolato i farmaci
senza l’adozione di adeguate misure preventive
nel primo trimestre di gravidanza;
I dati sulla mortalità sono insufficienti per
concludere che questi lavoratori sono a
maggior rischio di sviluppare neoplasie rispetto
alla popolazione generale.
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Rischi per l’Operatore: Effetti Riproduttivi



Un ampio studio, sulla salute delle infermiere,
condotto negli Stati Uniti all’inizio degli anni ’90,
ha evidenziato un maggior numero di
disfunzioni mestruali tra le infermiere che
manipolano farmaci chemioterapici.
Meno concreta è l’evidenza sul possibile ruolo di
questa
esposizione
nelle
malformazioni
congenite e nelle gravidanze extrauterina, è
risultato negativo.
Trattandosi di eventi rari, lo studio di
malformazioni
congenite
ed
esposizioni
professionali a chemioterapici (altrettanto rare)
presenta molte difficoltà.
13
Rischi per l’Operatore: Effetti Riproduttivi

Gli antiblastici disturbano eventi alla base
della replicazione cellulare e della fisiologia
cellulare, questi comprendono agenti
alchilanti come la ciclosfosfamide, inibitori
del metabolismo dei folati come il
metrotessato, sostanze che alterano il
citoscheletro come gli alcaloidi vincristina
ecc.
14
Rischi per l’Operatore: Effetti Riproduttivi

Pertanto, è evidente come gli antiblastici
possono avere una forte tossicità per i
tessuti
in
rapida
proliferazione
e
differenziazione come quelli embrionali;
infatti, l’uso terapeutico in gravidanza è
associato al rischio di abortività e
malformazioni congenite, e specifiche
sindromi malformative (effetti ritardi sullo
sviluppo, meccanismi di embriotossicità e
teratogenesi, ecc).
15
Rischi per l’Operatore: Effetti Riproduttivi

In conclusione i dati disponibili sono
assolutamente inadeguati per contribuire ad
una valutazione quantitativa del rischio
riproduttivo in seguito ad esposizione
occupazionale .
16
Rischi per l’Operatore: Effetti Mutageni


L’effetto mutageno è stato osservato in
alcuni studi.
Esaminando ad esempio la mutagenicità
delle urine di infermiere del reparto di
oncologia in confronto alle infermiere di
altri reparti, uno studio ha costatato una
maggiore prevalenza di positività tra le
infermiere oncologiche, con un gradiente
dose e risposta secondo il numero di dose
preparate.
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Rischi per l’Operatore: Effetti Mutageni

Uno studio più recente condotto in
Danimarca e in Cecoslovacchia ha
riscontrato un tasso maggiore di rotture e
aberrazioni cromosomiche nel personale
addetto alla preparazione di ciclosfamide.
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Rischi per l’Operatore: Effetti Mutageni

La valutazione dell’effetto mutageno è
tuttavia complicato sia da problemi di
natura tecnico-analitico, che dal problema
di confondimento a causa di esposizione a
mutageni non lavorativi, in particolare
fumo di sigaretta attivo o passivo.
19
Rischi per l’Operatore: Effetti Mutageni


La responsabilità degli antiblastici nel
determinare i vari effetti mutageni è stata
comunque confermata anche da studi che
hanno mostrato che laddove si attuano
misure
di
sicurezza,
si
osserva
l’annullamento o la riduzione di questi
effetti.
Il problema resta ancora in quei Paesi
dove non si è ancora preso coscienza del
rischio.
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Rischi per l’Operatore

Le potenziali vie di contaminazione sono:
L’inalazione
 L’assorbimento attraverso cute e/o mucose
 L’iniezione accidentale
 L’infusione

21
Rischi per l’Operatore

Il rischio di esposizione può verificarsi in una fase
qualunque dell’attività con antiblastici:











Produzione
Confezionamento
Stoccaggio
Inventario
Preparazione
Trasporto
Somministrazione
Smaltimento
Decontaminazione
Trattamento degli stravasi
Eliminazione degli escreti dei pazienti chemiotrattati
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Rischi per l’Operatore

Prima di destinare un lavoratore ad attività con rischio di
contaminazione da antiblastici, il medico competente valuta
le eventuali situazioni di suscettibilità individuale:











Gravidanza
Allattamento
Talassemia
Emoglobinopatia
Carenza da G6PD eritrocitaria
Anemia
Leucopenia
Immunodeficienza congenita od acquisita
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Pregressa esposizione professionale a radiazioni ionizzanti
o a sostanze cancerogene
Condizioni di atopia (perché i farmaci antiblastici sono
potenzialmente allergizzanti)
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Prevenzione

I cardini della prevenzione individuale e collettiva in
tema di rischio da esposizione a chemioterapici
antiblastici sono:



la centralizzazione organizzativa e strutturale che abbia
dimensioni e caratteristiche adeguate alla struttura cui è
destinata.
La protezione collettiva e individuale.
La prima, secondo le indicazioni delle linee guida vede
nella cappa a flusso laminare verticale, il suo elemento
fondamentale. I dispositivi di protezione individuale
(guanti, mascherine, camici, occhiali ecc). Tra questi di
particolare rilievo assumono i guanti, che rappresentano la
protezione
fondamentale
rispetto
all’assorbimento
transcutaneo di chi prepara la somministrazione.
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La Sorveglianza Sanitaria


Nonostante
il
problema
dell’eventuale
inserimento dei chemioterapici antiblastici
nell’allegato VII del DL.vo 626/94 o della loro
classificazione di 1 o 2 secondo il DL.vo
66/2000 sia ancora irrisolto bisogna trattarli
come agenti cancerogeni.
La sorveglianza sanitaria deve tenere conto
che i farmaci antiblastici, in particolare gli
agenti alchilanti, sono composti citotossici
potenzialmente cancerogeni e possono
causare effetti negativi sulla riproduzione in
soggetti professionalmente esposti.
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La Sorveglianza Sanitaria



Durante la sorveglianza sanitaria dovrebbero essere valutate
quelle condizioni fisiologiche e/o patologiche, temporanee o
permanenti, che potrebbero rappresentare situazioni di
aumentata
suscettibilità
individuale,
(gravidanza
e
allattamento, talassemie, anemie, alterazioni epatico renali,
ecc).
Sarà, pertanto, necessario approfondire notizie anamnestiche
(la quantità media di farmaci manipolati, la durata media di
esposizione, eventuali episodi di contaminazioni accidentali,
ferite e punture da aghi durante il lavoro) e visite mediche
in controlli periodici, al fine di rilevarne, il più precocemente
possibile, l'eventuale comparsa di danni biologici.
Il monitoraggio biologico, attraverso lo studio degli indicatori
di citogenetica, può trovare indicazioni solo in situazioni
particolari. Eccessivo assorbimento di farmaci antiblastici per
infortunio o sospetta malattia professionale.
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Rischi per l’Utente


Una corretta assistenza infermieristica al paziente
sottoposto a chemioterapia richiede un approccio
globale che consenta, in modo adeguato, la
valutazione ed il trattamento dei suoi disturbi clinici.
Una corretta assistenza deve prevedere:





Valutazione clinica del paziente
Identificazione del disturbo
Pianificazione dell’intervento
Analisi del risultato ottenuto
Ad esse deve accompagnarsi l’istruzione del
paziente basata su informazioni specifiche fornite
con un linguaggio semplice e chiaro
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Rischi per l’Utente
•Principali effetti
antineoplastici:
•A
collaterali
breve termine
quali
dei
farmaci
alopecia,
stomatiti,
leucopenie, anemie
•A medio termine quali epatopatie, nefrosi,
aplasie midollari
•A
lungo
termine
quali
miocardiosclerosi,
insorgenza di un secondo tumore ( in particolare
leucemie acute non linfoblastiche)
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Misure di Prevenzione
Immagazzinamento
 Le confezioni integre vanno custodite in
appositi locali in armadi o su scaffalature
provviste di dispositivi che ne impediscano la
caduta accidentale.
 Tali locali devono possedere idonei sistemi di
aerazione e pavimenti in materiale plastico
facilmente lavabili.
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Misure di Prevenzione
Preparazione

In questa fase, l’inquinamento atmosferico si
verifica soprattutto durante:
 Apertura della fiala
 Estrazione dell’ago dal flacone
 Trasferimento del farmaco dal flacone alla siringa
o alla fleboclisi
 Espulsione dell’aria dalla siringa per il dosaggio
del farmaco.
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Misure di Prevenzione
Preparazione – i locali:



devono essere dotati di pavimento e pareti rivestiti di
materiale plastico facilmente lavabile
devono prevedere un “punto di decontaminazione”
dovrebbero essere mantenuti in depressione rispetto
all’esterno
Inoltre


nei locali si devono conservare i DPI ed i mezzi di
sicurezza da usare in caso di spandimenti accidentali
la
velocità
dell’aria
immessa
dall’impianto
di
condizionamento non dovrebbe superare 0,15 m/sec con
almeno 6 ricambi aria/ora
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Misure di Prevenzione
Preparazione – le cappe:






devono essere poste lontano da fonti di calore
e correnti d’aria
devono avere ripiani a bordi rialzati
devono avere uno scarico esterno dell’aria
devono avere filtro a carbone attivo e prefiltromeccanico da sostituire dopo 1000 ore di
attività
devono avere una lampada UV
devono essere pulite con alcool al 70% e con
materiale monouso.
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Misure di Prevenzione
Preparazione – i DPI da indossare:





guanti in lattice non sterili da cambiare ogni
30 minuti con accurato lavaggio delle mani
ad ogni cambio
camici monouso a maniche lunghe e polsino
a manicotto
maschere a conchiglia
occhiali con protezione laterale
cuffie in TNT monouso
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Misure di Prevenzione
Preparazione – tecniche di lavoro:





lavare il piano di lavoro all’inizio e alla fine dell’utilizzo con
Ipoclorito di Sodio al 5%
porre tutto l’occorrente per la preparazione sotto la cappa
prima di iniziare il lavoro che va svolto al centro della
cappa
nella ricostituzione dei farmaci liofilizzati usare siringhe
con attacco Luer-lock
nell’apertura di fiale di farmaci in forma di soluti accertarsi
che non sia rimasto liquido nella parte superiore ed
avvolgere il collo della fiala con garza sterile
durante l’espulsione dell’aria dalla siringa proteggere l’ago
con garza sterile; dopo aver introdotto il farmaco nella
fleboclisi, nel rimuovere la siringa proteggere il foro di
uscita con garza sterile
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Misure di Prevenzione
Trasporto dei farmaci preparati
 deve essere effettuato su vassoi a bordi
rialzati
 per tragitti lunghi i contenitori devono essere
posti in recipienti a tenuta che permettano di
controllare eventuali fuoriuscite di citostatico.
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Misure di Prevenzione
Somministrazione – i locali:



devono possedere idonei sistemi di aerazione
devono possedere pavimenti in materiale
plastico facilmente lavabile
devono possedere un idoneo lavabo
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Misure di Prevenzione
Somministrazione – tecniche di lavoro
Somministrazione endovenosa:


posizionare sotto al braccio del pz un telino monouso
impermeabile
utilizzare un deflussore dotato di raccordo a “Y” per
eventuale addizione di antiblastici, avvolgendo il
raccordo stesso con garze sterili.
Somministrazione per via orale:

estrarre le compresse dal flacone o dal blister
facendole scivolare direttamente in un contenitore
destinato al pz.
Al termine della somministrazione lavare ripiani, pavimenti e
superfici con soluzione di Ipoclorito di Sodio al 10% in
acqua
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Misure di Prevenzione
Smaltimento

eliminare tutto il materiale utilizzato in contenitori
non perforabili etichettati con la dicitura “rifiuti
ospedalieri trattati”



raccogliere i residui di farmaco in appositi
contenitori doppi per rifiuti speciali (da smaltire
mediante inceneritori)
inattivare, tramite pastiglie sterilizzanti, le urine dei
pz sottoposti ad instillazioni endovescicali prima
dello smaltimento
riporre i filtri delle cappe, dopo la rimozione, in
sistemi a doppio involucro (vanno considerati
“tossico-nocivi”)
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Misure di Prevenzione
Pulizia dei locali




deve essere ad umido e deve procedere dal
luogo meno contaminato a quello piu’
contaminato
si raccomanda l’uso di detergenti a pH elevato
gli accessori ed il materiale per la pulizia vanno
utilizzati solo nei locali di manipolazione
il personale addetto alle pulizie di tali locali
dovrà avere una adeguata preparazione e dovrà
utilizzare gli idonei DPI (guanti, maschera,
calzari monouso)
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Conclusioni


Anche in presenza di norme specifiche e
rigorose per la tutela dei lavoratori, resta la
difficoltà, per i cancerogeni, di definire livelli
e standard di esposizione eticamente
accettabili.
In questo senso, la gestione di questi fattori
di rischio appare più complessa ai fini della
protezione della salute degli esposti.
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Conclusioni

la gestione di questi fattori di rischio richiede
una valutazione della reale consistenza
dell’esposizione dei lavoratori del settore e
dei rischi per la salute che ne possono
derivare e contemporaneamente, l’adozione
di strategie di intervento mirate a ridurre
l’esposizione attraverso una corretta pratica
professionale.
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Conclusioni

Questo obiettivo si può perseguire attraverso
l’adozione di procedure lavorative idonee per
le varie fasi di trattamento degli antiblastici,
di misure di protezione individuali ed
ambientali innovative e attraverso una
corretta informazione e formazione degli
addetti al trattamento delle sostanze.
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