Transcript dr. Stanislav Primožič-Preskrba s protimikrobnimi zdravili v R

Preskrba s protimikrobnimi zdravili v R Sloveniji
– regulatorni vidiki
dr. Stanislav Primožič
Sektor za farmakoekonomiko
XY log-log diagram poraba_OZZ vs. cene zdravil
10000000
Log (poraba OZZ 2009) vs.
Log( cena )
1000000
100000
10000
generično
originalno
1000
Linear (generično)
Linear (originalno)
100
10
1
0.1
1
0.1
10
100
1000
10000
Ključni elementi nacionalne politike cen zdravil
Resolucija o nacionalnem planu zdravstvenega varstva 2008-2013
»Zadovoljni uporabniki in izvajalci zdravstvenih storitev«
(ReNPZV), Uradni list RS, št. 72/2008 z dne 17. 7. 2008
 regulacija cen zdravil
 ohranitev kakovostnega nabora zdravil
 povečanje nadzora nad področjem zdravil in medicinskih
pripomočkov
 povečanje konkurenčnosti
 povečanje ozaveščenosti javnosti o:
 racionalni uporabi zdravil,
 pomenu in vrednosti generičnih ter inovativnih zdravil za nacionalni zdravstveni sistem,
 pomenu ustrezne informacije o zdravilih in medicinskih pripomočkih ter dejavni vlogi
pacientov pri zdravljenju,
 zagotavljanje kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil na trgu
Ključni elementi nacionalne politike cen zdravil
Resolucija o nacionalnem planu zdravstvenega varstva 2008-2013
»Zadovoljni uporabniki in izvajalci zdravstvenih storitev«
(ReNPZV), Uradni list RS, št. 72/2008 z dne 17. 7. 2008
povečanje konkurenčnosti:
glede na posebnosti majhnega trga je posebej pomembno nameniti
pozornost razvoju ugodnih razmer na trgu, da bi se izboljšali
konkurenčnost in ponudba zdravil (ambulantno predpisanih zdravil,
bolnišničnih zdravil, zdravil brez recepta) ter širitev prodajnih
kanalov v primeru nekaterih zdravil brez recepta (specializirane
trgovine)
Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 110
110. člen (izvleček)
(naloge Javne agencije)
Javna agencija opravlja:
– upravne, strokovne in razvojne naloge na področju zdravil...
– nadzorstvene naloge na področju zdravil...
– naloge uradnega kontrolnega laboratorija,
– izvršilne naloge in odločanje v nacionalnih in evropsko
harmoniziranih upravnih in strokovnih postopkih vrednotenja
kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil...
– naloge vzpostavljanja, dograjevanja in obnove regulatornega
informacijskega sistema in vodenje uradnih evidenc
na podlagi tega zakona,
Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl.110
110. člen (naloge JAZMP – nadalj.)
– naloge farmakovigilančnega in materiovigilančnega sistema,
– naloge vzpostavljanja mednarodno prepoznavnega sistema kakovosti
poslovanja v okviru dobre regulatorne prakse,
– naloge na področju določanja, spremljanja in analiziranja cen zdravil
in njihovega učinka na delovanje trga,
– strokovno podporo pri uveljavljanju sistemskih usmeritev na
področju zdravil in medicinskih pripomočkov,
– naloge, ki vključujejo sodelovanje z drugimi upravnimi, strokovnimi in
znanstvenimi institucijami.
določitev pravnega statusa zdravil
1. Dovoljenje za promet z zdravilom
 JAZMP: nacionalno avtorizirana zdravila
 EMA in EK: centralizirano avtorizirana zdravila
2. Dovoljenje za vnos/uvoz zdravila
 JAZMP: na podlagi 17. in 77. člena ZZdr-1
3. Dovoljenje za paralelni uvoz zdravila
 JAZMP: na podlagi pravilnika
4. Pozitivno mnenje o paralelni distribuciji zdravila (CAP)
 EMA – izdaja mnenja
 JAZMP – izdaja potrdila
SI-nabor protimikrobnih zdravil – pravni statusi n=713
300
250
CAP
200
DzVU
150
NAP
100
50
0
J01
J02
J03
J04
J05
J06
J07
Skupina J01 v RS – pravni statusi n=331
A
B
79
Vsota J01MA
80
C
D
E
F
G
76
78
J01MB Pipemidna kislina
2
2
81
Vsota J01MB
2
2
82
J01XA Vankomicin
6
6
83
Vsota J01XA
6
6
84
J01XB natrijev kolistimetat
85
2
7
7
natrijev kolistimetat levamizole hidroklorotiazid
1
in amilorid
1 hidroklorid
86
Vsota J01XB
8
8
87
J01XC natrijev fusidat
1
1
88
Vsota J01XC
1
1
89
J01XE nitrofurantoin
2
2
90
Vsota J01XE
2
2
91
J01XX Daptomicin
2
2
92
Linezolid
4
4
93
Nitroksolin
1
1
5
7
248
331
94
Vsota J01XX
2
95
Skupna vsota
8
96
97
98
99
100
H
75
I
J
K
Vloga JAZMP na področju preskrbe z zdravili
Vodenje upravnih postopkov in ostale naloge na področju urejanja
sistema cen zdravil, urejanja sistema medsebojno zamenljivih zdravil,
sodelovanja pri seznamu nujno potrebnih in spremljanja zdravil na
trgu
EU: JA HTA – namen










HTA – “Health Technology Assessment’
JA HTA – Joint Action projekt 2010-2012-2014
Projekt EK (DG Sanco)
Mreženje na ravni HTA organov
Delovna področja (WP5- Pharmaceuticals)
RS: IVZ – koordinativna vloga
RS: JAZMP – sodelujoči partner WP5
Cilj: Osnovno evalvacijski model
forum deležnikov
Implementacija Direktive o čezmejnem zdravstvenem
varstvi 2011/24/EU (§ 15 - HTA) do decembra 2013
EU: trendi P&R – razvoj modelov






Prosto oblikovanje cen
Zunanje primerjanje cen
Notranje primerjanje cen (primerljiva zdravila)
“Value-based pricing”
“Claw-back”
“Risk-sharing”
Direktiva 89/105/ES
DIREKTIVA SVETA z dne 21. decembra 1988 v zvezi s
preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za
človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih
sistemov zdravstvenega zavarovanja (89/105/EGS)
EU P&R normativna ureditev (postopkovni del)
 Roki za P&R odločanje (90+90; 90(+60?)+90; 180-x)
 Podana morajo biti merila za odločanje
 Podana je obveza pristojnih organov za obrazložitev negativnih
odločitev v skladu z merili
 Podana je možnost pritožbe /sodnega varstva
 Določeni so postopki v primerih zamrznitve cen
 Podana je obveza poročanja podatkov o cenah EK
EU: trendi P&R – razpisi in rabati za plačnike




Novejši EU trendi:
Rabati zavarovalnicam (fondovno tenderiranje, DE)
Preferenčna politika (NL)
Pulzna dinamika (DK, cene in trg se osvežuje vsakih
14 dni)
Vloga JAZMP – Zakon o zdravilih - določbe členov
Določbe členov: 95-99. člena ter 90. in 110. člena
Člen
Urejanje
95
Oblikovanje cen
96
Spremljanje cen
97
Določanje cen – najvišja dovoljena cena, izredna višja dovoljena cena
97a
Dogovorne cene
98
Vloga za oblikovanje oz. določitev cene zdravila
99
Obveznost uporabe veljavne cene
90
Vodenje uradni evidenc o cenah zdravil
110
Opravljanje nalog s področja cen zdravil
Slovenski cenovni model – zunanja primerjava
 SI cenovni model – primerjava
 Primerjalne države: Avstrija, Francija, Nemčija
 SI cenovni model
 Najvišja dovoljena cena na debelo– NDC
 Izredna višja dovoljena cena – IVDC
 Dogovorne cene – dogovor z ZZZS
 Dogovorne cene samo v primeru NDC
Skupina J01 v RS – javno financiranje n=145
A
B
C
D
E
F
G
H
53
Norfloksacin
1
5,78
131.373,94
172.775,52
132.703,74
54
(prazen)
2
12,63
104.753,22
103.161,16
81.347,76
32
47,78
2.624.854,27
1.333.201,14
1.033.580,56
1
13,77
3.964,00
5.793,53
762,79
1
13,77
3.964,00
5.793,53
762,79
4
106,01
1.243.586,00
4
106,01
1.243.586,00
1
10,50
5.638,50
4.579,78
3.571,63
1
10,50
5.638,50
4.579,78
3.571,63
Daptomicin
2
122,04
Linezolid
3
473,92
240.700,00
57.794,16
47.665,64
5
333,17
240.700,00
57.794,16
47.665,64
70,59 13.855.500,89
8.218.465,10
6.786.984,28
55
Vsota J01MA
56
J01MB
57
Vsota J01MB
58
J01XA
59
Vsota J01XA
60
J01XE
61
Vsota J01XE
62
J01XX
63
Pipemidna kislina
Vankomicin
nitrofurantoin
64
Vsota J01XX
65
Skupna vsota
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
145
I
J
SI-perspektive
Revizija cenovnega modela – nosilec MZ
Razvoj sistema dogovornih cen – nosilec ZZZS
NDC in IVDC – nosilec JAZMP
Sodelovanje v mreženju pristojnih organov za cene in reimbusiranje
zdravil EU (“Slovenian initiative 2008”) in drugih EU iniciativah
 Sodelovanje v JA-HTA (Direktiva CBHC- implementacija 2013)
 Napoved revizije Dir 89/105/ES (komisar Tajani v EP, 2010)




Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 6
6. člen
(definicije drugih izrazov)
51. Promet z zdravili na debelo pomeni dejavnosti nakupa,
shranjevanja, prodaje, vnosa, iznosa, uvoza zdravil ali
izvoza zdravil, razen izdaje zdravil posameznim fizičnim in
pravnim osebam za njihovo osebno uporabo ali uporabo pri
opravljanju zdravstvene dejavnosti.
Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 6
6. člen
(definicije drugih izrazov)
41. Obveznost javnih storitev je obveznost veletrgovcev
oziroma veletrgovk (v nadaljnjem besedilu: veletrgovec) z
zdravili in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da
zagotavljajo stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim zadoščajo
zahtevam posameznega geografskega območja in v
zelo kratkem času dostavljajo zahtevane dobave celotnemu
zadevnemu območju.
Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 74(1)
74.(1) člen
(pogoji za veletrgovce)
...
6. zagotavljajo stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim
zadoščajo zahtevam določenega geografskega območja in v
ustrezno kratkem času dostavljajo zahtevane dobave celotnemu
zadevnemu območju;
...
Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 44(1)
44. člen
(podatki o dajanju zdravila v promet)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik
dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ter
veletrgovec, ki opravlja paralelno distribucijo zdravila, pisno
obvesti organ, pristojen za zdravila, o dejanskem začetku
prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji.
Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 44(2)
44(2). člen
(2) O začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja
prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom mora
imetnik dovoljenja iz prejšnjega odstavka obvestiti organ,
pristojen za zdravila, najpozneje dva meseca pred uveljavitvijo
odločitve o prenehanju opravljanja prometa z zdravilom,
razen v primeru višje sile.
Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 44(3)
44(3). člen
(3) Na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, mora
imetnik dovoljenja za promet predložiti podatke o obsegu
prodaje in njemu dosegljive podatke o obsegu predpisovanja
zdravila na recept.
Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 44(4)
44(4). člen
(4) Organ, pristojen za zdravila, mora v treh delovnih
dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena,
kadar gre za zdravila za uporabo v humani medicini, o tem
seznaniti Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem
besedilu: zavod) in hkrati to informacijo objaviti na
svojem spletnem portalu.
Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 44(5)
44(5). člen
(5) Organ, pristojen za zdravila, mora v treh delovnih
dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena,
kadar gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, o
tem seznaniti Veterinarsko upravo Republike Slovenije in
hkrati to informacijo objaviti na svojem spletnem portalu.«
http://www.jazmp.si objava podatkov: prihodi, odhodi, motnje
E
F
G
H
I
J
K
L
 besedilo
1 status poroèevalca
datum prejema obvestila
vrsta obvestila
informacija
opombe JAZMP
2 imetnik dovoljenja za promet
10.02.2009
z zdravilom prijava motnje v preskrbi datum pričetka: 01.02.2009, napovedani datum konca01.06.2009
3 imetnik dovoljenja za promet
10.02.2009
z zdravilom prijava motnje v preskrbi datum pričetka: 01.02.2009, napovedani datum konca01.06.2009
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
M
N
SI in EU iniciative na področju zagotavljanja zdravil
I. Projekt JAZMP 2011 – zagotavljanje zdravil

vključeni deležniki preskrbe z zdravili na nacionalni ravni
II. Projekt Evropske Komisije (DG Podjetništvo)
Korporativna odgovornost
-Dostopnost zdravil v Evropi
-Izboljšanje preskrbe majhnih trgov

vključene DČ: CY, EE, IC, LT, LV, MLT, SI

vključeni deležniki preskrbe z zdravili na EU ravni
http://www.jazmp.si