Transcript 20130703103958777

餐飲危害分析管制要點
主講人:弘光科技大學食品科技系
陳玉舜特聘教授
主題

HACCP制度在美國，歐洲，日本和台灣推
行狀況

如何實施HACCP制度

ISO15161食品和飲料工業申請指導綱要

問題與討論
HACCP制度在美國，歐洲，日本和 台灣推行狀況
美國
1960年太空食品的製造
1973年低酸性罐頭食品
1994年公佈HACCP草案1997年開始實施
1997年12月18日水產加工品和進口商要求有
HACCP及衛生作業標準操作
HACCP制度在美國，歐洲，日本和台灣推行狀況
美國
1998年1月26日員工五百名以上大企業，強制實施
1999年1月25日十名以上五百名以下企業，強制實施
2000年1月25日十名以下每月營業額二百五十萬元以上


正與FDA簽訂HACCP備忘錄者計有澳洲、加拿大、智利、
歐盟、冰島、日本、紐西蘭、挪威、泰國、中國大陸
FDA對SSOP並無要求一定格式
HACCP制度在美國，歐洲，日本和台灣推行狀況
歐聯


1991年之指令(91/43/EEC)HACCP為水產品
工廠之認證制度
1994年之指令(93/43/EEC)HACCP為食品工
廠之認證制度
日本

安全衛生製造過程之承認制度
HACCP制度 台灣推行狀況


2004年將立法通過HACCP為食品工廠及餐飲業之
管理規範
行政院核定之「食品安全衛生改善中程計畫」預
定分三個階段於10年內籌設完成，內容如下



第一階段(90年度~93年度):認證、驗證機構之建立及
輔導業者實施HACCP制度，
第二階段(94年度~96年度):開辦國內食品之認證及驗
證業務及國外對等機構之洽商，並辦理雙邊或多邊相
認證事宜，
第三階段(96年度~98年度):推動國際食品相互認證事
宜及修訂認證、驗證制度相關法規，以符合國際趨勢。
美國食品藥物管理局(FDA)
美國國家食品微生物標準諮詢委員會(NACMCF)
the National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods
HACCP七手法(原理)
手法一
危害分析及風險評估
手法二
確定重要控制點(CCP)
手法三
建立控制界限和預防方法
手法四
建立監督CCP的程序書
手法五
建立失控時之矯正措施
手法六
建立有效的書面記錄管制辦法
手法七
建立確認步驟以証實此系統運作正確
手法一
危害分析及風險評估

「危害因素」:凡是可能影響食品安全，導致消
費者健康受損的生物性、化學性或物理性因素，
都被認為是HACCP的「危害因素」。

生物性:例如致病性微生物的污染，繁殖，產毒

化學性:化學性物質引起，例如農藥藥物殘留,不
當的食品添加物

物理性:物理性物質引起,例如金屬玻璃碎片等外
物的不小心混入
手法一

危害分析及風險評估
進行危害分析

應整理出計畫生產的食品特性，評估產品屬何種
風險等級，詳細明列出製造流程，發掘可能產生
危害的製程步驟，再尋求有效的防患措施。

一個危害因素必須靠一個以上的防患措施，

一個防患措施卻可能有效控制一個以上的危
害因素。

參考(附件1)FDA 危害風險七等級
手法一
危害分析及風險評估

危害分析時，應將產品的安全品質與規格品質劃分
清楚

HACCP應只考量產品的安全品質方面，而對於不影
響安全的規格品質，

例如含脂肪量、含糖量、包裝淨重等，則不在
HACCP的討論範圍內，但在IS0 9000管制範圍內

有關非安全方面的品質規格，美國國家食品微生物
標準諮詢委員會並不建議將其列入HACCP計畫中，
而建議列於一般品管計畫來監控。
手法二
確定重要控制點(CCP)

HACCP對重要管制點的定義:乃指一個食品的原料或
加工程序，若能給予有效管理，則可預防、免除或
降低其安全危害至可接受之程度，

某加工步驟之危害必須控制而卻無有效控制方法，
則應變更食品製造流程，否則就不應該生產該產品。

重要管制點之確定可用 Decision Tree 判定
Decision Tree 判定
危害Hazard是否有控制方法
是
此控制方法是否可以除去危害
或減少危害發生至品質可接受
否
此控制方法是否為品質安全考量
否
是
否
是
此危害是否
可能造成污染
或發生品質
不可接受程度
CCP
非 CCP
修正QC 工程圖
是
否
是否有後續方法
可以除去危害
或減少危害發生
至品質可接受
非 CCP
是
否
Not CCP
CCP
重要管制點(CCP & CP)

重要管制點又可依其影響程度分為確保重
要管制點(CCP)和有效重要管制點(CP)

確保重要管制點(CCP)是經管制後其危害
能完全避免

有效重要管制點(CP)則是雖經嚴格管制後，
其危害仍不能完全避免，僅能減少其危害
程度
確保重要管制點(CCP)

產品加熱的中心溫度

產品的貯存溫度

產品的PH值

產品的水活性
有效重要管制點(CP)

作業區的隔離

員工的個人衛生

工廠的環境衛生

包裝區的室溫
手法三
建立控制界限和預防方法

管制界限乃是指為達產品安全所必須採取管制措施的
標準。

管制界限的建立參考政府的有關法規、標準指引、科
技文獻資料、專家建議依自行設計的實驗結果來訂定。

採單一措施，或是採複合措施，皆應建立其管制措施
的個別管制界限，

同時應對共所建立之管制界限經由實際操作證實可信
賴性。
手法四
建立監督CCP的程序書

監測(monitoring)乃為有計劃的觀察及量
測

同時監測也可做成準確的控制紀錄，以做
為確認產品安全之參考

良好的監測方法必須是其監測頻率應以能
確保即時發現失控現象為原則
手法四

建立監督CCP的程序書
監測三層功用，

即由發現一個重要管制點失控的預兆，

可告知何時重要管制點已發生失控，監
測也提供完整書面記錄，

可供確認HACCP計畫之用
監測方法一般有官能檢查、物理、化學、
以及微生物檢驗等

官能檢查雖看起簡單，但卻是最常用且
最有效的方法

物理與化學方法通常較客觀且快速，適
合連續式監測

微生物檢驗方法費時，實非為一有效的
監測方法
手法五
建立失控時之矯正措施

因不可預知的原因而使得重要管制點失控，
故應事先建立管制點失控的矯正措施

負責執行矯正措施之人員也對該項產品的
製程及其所採行之HACCP計畫，做徹底瞭
解
手法五
建立失控時之矯正措施

將失控前的修正歸於監測過程，只將重要
管制點已真正失控時的補救措施列於矯正
措施裡

當製程真正發生偏離時，工廠應先保留不
良品，待確實完成矯正措施並確定產品安
全無誤後，方可將產品上市。
手法六
建立有效的書面記錄管制辦法

HACCP之記錄通常包括計劃書及執行紀錄，

事先格式化，方便紀錄及整理歸檔。

另HACCP執行紀錄包括：

1.原料

合格供應商證明

對供應商之稽核紀錄

溫度敏感原料之貯存熅度紀錄

有限壽命原料之貯存時間紀錄
手法六


建立有效的書面記錄管制辦法
2.產品安全資料

食品安全確保的數據與紀錄

產品安全保存期限之數據與紀錄

專家所提供之加工製程適切性資料
3.加工製程

所有監測重要管制點之紀錄

確認製程持續適切性之紀錄
手法六


建立有效的書面記錄管制辦法
4.包裝

合格材質紀錄

合格封合紀錄
5.貯存與運送

溫度紀錄

保存期紀錄

6.偏離及矯正措施紀錄

7.HACCP修正、確認及核准修正之紀錄

8.員工訓練紀錄
手法七
建立確認步驟以証實此系統運作正確

確認:事後收集輔助性的資料數據，以確認HACCP
計劃是否實施得當，

用科學方法確認重要管制點之控制是否得當

確認工廠的HACCP計劃是否有效運作。

稽查確認工作之外，應定期做再驗效的工作並紀
錄之，

外界工廠HACCP實施情形之稽核
結論

產品的持性與加工方式各不相同，所以不同的產
品應有其個別HACCP系統，

隨著產品加工條件或配方之改變，其HACCP系統
亦應加以適當調整。

而要開發出一套成功的HACCP系統必須整合多方
面資源，從業人員的個人經驗外，學者和專家之
學識及經驗亦應參考以達事半功倍效果。
FAO(Food Administration Organization)/WHO (World
Health Organization) HACCP12個步驟

步驟1
成立HACCP小組

步驟2
描述產品

步驟3
確定用途及消費對象

步驟4
建立加工流程圖

步驟5
確認流程圖

步驟6
危害分析(手法一)

參考(附件1)FDA 危害風險七等級
(附件1)FDA 危害風險七等級


第六級: 為供應高危險群消費者(例如:嬰兒、
老人、病人)食用的未經滅菌處理的食品
第五級: 同時含有以下五種危險因素
 1.含敏感產成分
 2.加工過程中未經有效破壞有害成分的食品
 3.製造後包裝前易二次污染者
 4.運輸過程或消費者購買後不當處置品質劣化者
 5.消費者使用前不需加熱或加熱不當引起危害
FDA 危害風險七等級





第四級:同時具有以上五種中四種者
第三級:同時具有以上五種中三種者
第二級:同時具有以上五種中二種者
第一級:同時具有以上五種中一種者
第零級:以上五種都不存在者
FAO/WHO 12個步驟

步驟7
確立CCP(HACCP TREE)(手法二)

步驟8
建立CCP預防方法的控制界限(手法三)

步驟9
建立監測CCP的方法(手法四)

步驟10
建立監測時的矯正措施(手法五)

步驟11
確認(手法六)

步驟12
建立有效的文件控制(手法七)
ISO 15161(DIS)
ISO 9000對食品和飲料工業指導綱要
簡介
 綱要：由ISO/TC34農業／食品技術委員
會會員國75%投票表決通過之草案版
 很多國家皆立法要求食品業者須製造安
全之食品而目前很多國家皆接受HACCP為
一有效控制食品安全的方法
ISO 15161(DIS)
ISO 9000對食品和飲料工業指導綱要




整合ISO9000和HACCP的系統將比各單一系統
單獨執行來的功效更大
例如：一但決定了CCPS控制點，ISO 9000的
標準將可用來控制及監督這些CCPS，
文件化的整合也是事半功倍
結論：整合此HACCP與ISO9000二系統是成功
的基礎，二者不應分開施行。
HACCP和ISO的整合
簡介

沒有証據能証明食品工廠先實施HACCP
或ISO9000是比較好或正確的方法

通常是同時進行
ISO 15161(DIS)
ISO 9000對食品和飲料工業指導綱要

1.範圍：


2.參考資料




此國際標準用於幫助指導者、管理者、員工在
其組織實施ISO 9000系統時之綱要，必須並於
ISO 9001/及ISO 9002條文使用
ISO:8402字彙
ISO 9001:1994及ISO 9002:1994
ISO 9004-1指導綱要
3.詞彙／定義
以HACCP為基礎的食品安全系統的結構
5.11驗證
5.1
管
理
責
責
任
5.2
產品
5.3
製程
5.5
危
害
分
析
5.4
PRP
Annex1
5.6.1特殊管制措施
5.7
危害
限值
5.8
監控
5.6.2一般管制措施
5.12文件與登錄
5.9
矯正
措施
5.10
確效
管理責任

和手法一危害分析及風險評估相連
組織內的權責須明確
品質政策
 管理階層擔負實責者，應明文訂定其品質政策，
品質政策應與供應者組織目標和其顧客之期望及
需求相關聯。
 供應者應確保此品質政策於組織內各階層均瞭解、
實施與維持。
 可關連到食品衛生與產品安全

管理代表
確保品質系統係按照ISO9000標準予以建立、實
施及維持
管理審查


必要項目

內部品質稽核

矯正預防措施⊙

分包商的控制⊙

顧客抱怨

其他與品質系統有效性有關的指標
與其他系統之整合

管理審查是公司整體的體檢


通常包含有不同成面的成員
管理審查是HACCP的增進項目

有效的訓練和內部稽核與管理審查是
HACCP成功的要件
品質系統

應建立、書面訂定及維持其品質系統，藉以確
保產品符合規定的要求，

供應者應準備品質手冊涵蓋本標準之各項要求。

以及敘述本品質系統所使用之文件架構。

品質手冊發展指導綱要已編為ISO 10013

未包含HACCP中
品質系統要註明法規與標準要求

品質系統程序

需考慮書面程序,員工的訓練與經驗,製
程的一致性中的平衡

為確保品質，需要求製程細節或指導書
的細節
品質規劃

可用以下方式表達
 流程圖
 樹狀圖
 商業計畫
 產品規範
 HACCP系統
合約審查


供應者應有能力滿足合約或所接訂單之要
求事項
合約應包含
 標準產品的一般訂單
 年度合約的取消
 持殊的需求
 預測的銷售
 持殊製程產品
合約審查和HACCP的手法二與手法三有關
描述產品與用途
 將特殊的客戶要求放入HACCP計劃中
(重要管制點與管制上下限)
 符合法規

設計管制






須考慮食品安全
設計管制對HACCP1危機評估及HACCP2決定管
制點非常重要
在此步驟多花時間可在正式量產時節省時間
控制CCP的界限
ISO9000有很多的檢驗與測試是和HACCP有關
的
HACCP並未直接要求設計管制和HACCP手法一~三
有關

ISO 9000:2000 可能不太適用食品業，故有此
指導綱要以補充說明以滿足顧客的要求
食品業有很多例子是無“明確客戶”或是“最終產品
和客
戶要求無法妥協”的例子，皆需另明定“確認程序”
來說
明此設計過程以符合產品之要求
計劃:

(包括新產品與配方皆一定要有完整之計劃)

明定責任資源步驟，並視情況改變時更新計
劃以滿足顧客的要求

組織與技術之介面

溝通不當及各部門未充份了解其角色而造成
介面問題
設計輸入(最低要求):
衛生法規及合約審查之項目如
 產品生命週期，
 組成，
 宣告(如健康食品的功效宣告及營養宣告)
 包裝方式
 價格
設計輸出須能和明確的標準比對



GMP
食品安全
衛生要求
審核：


明訂審核的頻率或時機與成員並確認各開
發程序符合要求
可由不同組織人員組成並需記錄
查証:




設計輸入=設計輸出(可以吻合產品宣告)
可用品評試驗特定使用者食用
也可由已知的市售品比對
結果需記錄
確認


在最後的設計步驟確定產品吻合顧客要求
(期望客戶或實驗市場)
結果需記錄
設計變更


需鑑別、記載、審查
並依然需要安全合法的生產
HACCP的手法六完全符合此文件管制

文件管制包括
 品質手冊
 程序書
 工作指導書
 圖面(藝術的包裝設計)
 法律和標準
 儀器使用標準
 設備使用標準
採購
和HACCP手法二確定重要控制點(CCP)有關連
 須含各種形式的生鮮與原物料的充收標準
採購可包含
 成分原物料
 水和水質改善劑
 設備維護及
 包裝物質
 分包商
 實驗與檢驗服務衛生服務
 蟲鼠害防治
 運輸倉儲
 通路


分包商評估


需評估建立及記錄分包商達成合約的能力
評估




歷年來表現(是否有罰單、食物中毒記錄)
物質的風險
服務的配合
也可用於新分包商的評估
採購資料







明訂原物料的允收規範
告知需供應合法的原物料
採購品的查證
分包商處的查證：
客戶允許下前往查證(此為ISO 9000之要求但國
內衛生局或GMP及其他檢驗多不事先通知而突擊
檢查)
產品查證：
但仍不可免除進料檢驗及日後不合格品之退貨
客戶供應品管制
尚未規範在HACCP中但可併入採購之中
 客戶供應品包括
 生鮮原物料
 包裝物質
 和免費贈品
產品鑑別與追溯:
產品鑑別與追溯可為HACCP的先決條件,目前
並未規範在HACCP(法律要求)
台灣HACCP為法律要求如下
 中華民國食品衛生法第17條五規定須標明製造
日期或有效日期作為身份代號以便管理
 罰則仍然很輕


製程管制




和HACCP手法一和二有關
並完全包含於HACCP系統中
4.9
製程管制
從原物料一直到交貨

(考量面可含以下)
 環境:大氣/土壤/水/微生物
 建築物:
個人衛生，
實驗室
儲存能力
製造,包裝及處理.場所
辦公室
(如GMP中清潔區、準清潔區、一般區之規定)

(考量面可含以下)
 工廠設備:包含工廠的衛生設計，設備須適當
的維護
 個人:穿著，衛生訓練
 法律和健康:
 交叉污染:由低清潔度區將污染帶入高清潔度
區自動控制系統失效時及電腦失效時
 廢棄物和副產品之處理:(須合法)
 特殊制程:巴斯德滅菌法／殺菌釜
 工作人員本身的危機：須對於相關工作人員作
指導書/標準/規範和法律的訓練
檢驗測試可使用在HACCP以下為特別注意者

由感官測試者(顏色/風味/嗅覺/味覺)
 須有標準品(定期更新)
 測試人員需確認資格訓練並定期評估
 須有長期監控的標準

特殊檢驗
 實驗室中的標準試驗或自行研發的方法必
須文件化和經過測試驗證
檢驗測試和實驗設備的控制





與HACCP手法四有關
供應商需明訂用來檢驗之設備，
校正記錄應保持並追溯至國家標準
並明訂校正之精確度(允許差誤)
通常包含

壓力／溫度／濕度之設備
對儀校考量面的特殊指導綱要如下
A)選擇
1)是否提供檢驗規範的可量測值
2)一特定時間中不影響產品品質的儀器偏差值
3)符合檢驗方法要求的精確度
B)辯視
對所有設備需有適當的檢驗與校正狀況的標示
(如標籤或核准記錄)
比對的設備不可用來做重要的測量
對儀校考量面的特殊指導綱要如下
C)校正內容
1)排程
2)允差
3)校正方法
4)無國家標準時，校正的基礎
5)校正失效時須評估之前所作的檢驗結果之正確
性
6)合格的校正人員
(須定義要求並符合)
檢驗測試狀況


與HACCP手法四有關
可以為




1. 通過或失敗
2.接受或不可接受
3.待驗
(以上須明確標示)
不合格品管制




與HACCP手法五有關
須確認此不合格品被安全的控制
不合格品來自
 檢驗測試
 客戶抱怨
 內稽
預防不生產出不合格品重於如何處理此不合
格品
4種可能的不合格品處理




1)重工並重檢以符合規定
2)由客戶特採
3)合法安全的丟棄此不合格品
4)重新分級或他用
矯正與預防措施


為手法五HACCP所包含
 失控的CCP有造成健康嚴重問題的危機
 預防措施是用來控制HACCP的發展並確認潛
在的危機
當事情出錯時，企業需有矯正及預防措施的記錄
以防止事情再發生
矯正措施

立刻矯正並定義此造成出錯的原因並採取預防措
施

矯正措施應明定在

衛生稽核、

病蟲害管制、

不滿意的服務(如客訴)多為法律要求

追溯記錄：追查此批被矯正產個的歸處

預防

預防和矯正結合

將此預防結果提供管理審查



搬運儲存包裝交貨
與HACCP手法四有關
搬運儲存包裝交貨(可考慮)
 包裝和使美觀的物質
 儲存的輪轉
(FIFO,先進先出)
 儲存條件
(溫度冷藏7℃~0℃冷凍-18℃以下和濕度)
保存期限
 運輸條件(溫度和濕度)
 法律要求
 污染
 環境及建築物的構造
 衛生及傳染病的控制(法規要求)

品質記錄管制





與HACCP手法六符合
(參考 HACCP之品質記錄要項)
品質記錄應維持
以證明產品符合規定
並且管理系統仍有效運作
內部品質稽核




是HACCP與ISO9000的重要控制點
執行內部稽核有如一個健康的身體系統中
的血液一般重要
稽核報告需修定並將彙總報告送至管理審
查會議
ISO 10011是內稽的指導綱要
內部品質稽核
事先準備內稽計劃之行程表
 確定整個系統在安排的行程中被稽核並
至少稽核以下四點
 1)現場製程
 2)製程是否有程序書
 3)是否依程序書正確的執行
 4)此程序是否有效

訓練





包含在HACCP系統系統
有效的訓練是成功的操控HACCP系統的保証
需先鑑定訓練需求並提供適當訓練
影響品質或服務者須有訓練記錄並經審定合格，
如:實驗室人員、操作員、外送員、銷售員
訓練包含



製程活動，
品質功能
衛生要求
服務


沒有包含在HACCP系統(非常少的例子)
如
 投幣機
 冷凍設備
統計技術




包含在HACCP系統手法四
先鑑定統計技術的需求再作此書面程序
統計技術對某些工廠是很有效的方法
如
 製程參數
 線上的取樣
 製程能力分析
 品質控制分析等
結論

這只是ISO系統與HACCP系統的整合方式
的一種

公司要選擇一種對他們最有效和提供最大
利潤的形式與方法
如何申請


遵守FDA七手法與FAO十二步驟
提供以下商業資訊
 一般資訊
 產品與製程
 HACCP手冊
一般資訊
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公司名字
公司地址
電話/傳真
員工數目
其他的認証(如ISO9000/ISO14000/GMP)
HACCP代表
HACCP小組名單
產品與製程




認証範圍
認証產品名稱
製程
生產空間
HACCP手冊

管理責任
管理政策
 1.2
HACCP認証範圍
 1.3
責任與授權
 1.4
HACCP小組名單(步驟一)
2.產品資訊
2.1產品特性(步驟二)
 組成和行銷通路方式



1.1
HACCP手冊





2.2使用的特性(步驟三)
 目標市場(最終使用者與客戶)
3.製程資訊(步驟四)
3.1流程圖
3.2工廠佈置圖
3.3製程控制與確認的記錄(步驟五)
需要HACCP小組確認
HACCP手冊
4.1危害分析(步驟六)
需要HACCP小組確認
 微生物&微生物
 生物化學&化學
 物理
 參考(HACCP手法一)&(附件1)FDA 危害
風險七等級
 4.2預防量測(EC)

HACCP手冊



5.重要管制點(步驟七)
5.1評估
 HACCP小組審核
 說明判別為CCP或CP或非CCP的理由與方
法
 決定管制點步驟與操作方式來管制此
CCP的界限
6.允收標準與公差(步驟八)
HACCP手冊


7.CCP的監控(步驟九)
 物理化學的測量比微生物的檢測來的適
用
8.矯正措施(步驟十)
 確定CCP被控制
 當CCP有失控的趨向時須有適當的矯正
措施
HACCP手冊



9.確認(步驟十一)例如
 分析與審查HACCP系統記錄
 確定設定的目標與公差是否達成分析安全性的
顧客抱怨
 觀察在CCP被控制的情形下操作
10.文件控制(步驟十二)
10.1文件與資料管制



須程序化並列管
明訂授權、公佈、分發、審核與管理文件資料的權限
10.2保持記錄
～簡報結束
感謝您的聆聽～