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餐飲危害分析管制要點
主講人:弘光科技大學食品科技系
陳玉舜特聘教授
主題
HACCP制度在美國,歐洲,日本和台灣推
行狀況
如何實施HACCP制度
ISO15161食品和飲料工業申請指導綱要
問題與討論
HACCP制度在美國,歐洲,日本和 台灣推行狀況
美國
1960年太空食品的製造
1973年低酸性罐頭食品
1994年公佈HACCP草案1997年開始實施
1997年12月18日水產加工品和進口商要求有
HACCP及衛生作業標準操作
HACCP制度在美國,歐洲,日本和台灣推行狀況
美國
1998年1月26日員工五百名以上大企業,強制實施
1999年1月25日十名以上五百名以下企業,強制實施
2000年1月25日十名以下每月營業額二百五十萬元以上
正與FDA簽訂HACCP備忘錄者計有澳洲、加拿大、智利、
歐盟、冰島、日本、紐西蘭、挪威、泰國、中國大陸
FDA對SSOP並無要求一定格式
HACCP制度在美國,歐洲,日本和台灣推行狀況
歐聯
1991年之指令(91/43/EEC)HACCP為水產品
工廠之認證制度
1994年之指令(93/43/EEC)HACCP為食品工
廠之認證制度
日本
安全衛生製造過程之承認制度
HACCP制度 台灣推行狀況
2004年將立法通過HACCP為食品工廠及餐飲業之
管理規範
行政院核定之「食品安全衛生改善中程計畫」預
定分三個階段於10年內籌設完成,內容如下
第一階段(90年度~93年度):認證、驗證機構之建立及
輔導業者實施HACCP制度,
第二階段(94年度~96年度):開辦國內食品之認證及驗
證業務及國外對等機構之洽商,並辦理雙邊或多邊相
認證事宜,
第三階段(96年度~98年度):推動國際食品相互認證事
宜及修訂認證、驗證制度相關法規,以符合國際趨勢。
美國食品藥物管理局(FDA)
美國國家食品微生物標準諮詢委員會(NACMCF)
the National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods
HACCP七手法(原理)
手法一
危害分析及風險評估
手法二
確定重要控制點(CCP)
手法三
建立控制界限和預防方法
手法四
建立監督CCP的程序書
手法五
建立失控時之矯正措施
手法六
建立有效的書面記錄管制辦法
手法七
建立確認步驟以証實此系統運作正確
手法一
危害分析及風險評估
「危害因素」:凡是可能影響食品安全,導致消
費者健康受損的生物性、化學性或物理性因素,
都被認為是HACCP的「危害因素」。
生物性:例如致病性微生物的污染,繁殖,產毒
化學性:化學性物質引起,例如農藥藥物殘留,不
當的食品添加物
物理性:物理性物質引起,例如金屬玻璃碎片等外
物的不小心混入
手法一
危害分析及風險評估
進行危害分析
應整理出計畫生產的食品特性,評估產品屬何種
風險等級,詳細明列出製造流程,發掘可能產生
危害的製程步驟,再尋求有效的防患措施。
一個危害因素必須靠一個以上的防患措施,
一個防患措施卻可能有效控制一個以上的危
害因素。
參考(附件1)FDA 危害風險七等級
手法一
危害分析及風險評估
危害分析時,應將產品的安全品質與規格品質劃分
清楚
HACCP應只考量產品的安全品質方面,而對於不影
響安全的規格品質,
例如含脂肪量、含糖量、包裝淨重等,則不在
HACCP的討論範圍內,但在IS0 9000管制範圍內
有關非安全方面的品質規格,美國國家食品微生物
標準諮詢委員會並不建議將其列入HACCP計畫中,
而建議列於一般品管計畫來監控。
手法二
確定重要控制點(CCP)
HACCP對重要管制點的定義:乃指一個食品的原料或
加工程序,若能給予有效管理,則可預防、免除或
降低其安全危害至可接受之程度,
某加工步驟之危害必須控制而卻無有效控制方法,
則應變更食品製造流程,否則就不應該生產該產品。
重要管制點之確定可用 Decision Tree 判定
Decision Tree 判定
危害Hazard是否有控制方法
是
此控制方法是否可以除去危害
或減少危害發生至品質可接受
否
此控制方法是否為品質安全考量
否
是
否
是
此危害是否
可能造成污染
或發生品質
不可接受程度
CCP
非 CCP
修正QC 工程圖
是
否
是否有後續方法
可以除去危害
或減少危害發生
至品質可接受
非 CCP
是
否
Not CCP
CCP
重要管制點(CCP & CP)
重要管制點又可依其影響程度分為確保重
要管制點(CCP)和有效重要管制點(CP)
確保重要管制點(CCP)是經管制後其危害
能完全避免
有效重要管制點(CP)則是雖經嚴格管制後,
其危害仍不能完全避免,僅能減少其危害
程度
確保重要管制點(CCP)
產品加熱的中心溫度
產品的貯存溫度
產品的PH值
產品的水活性
有效重要管制點(CP)
作業區的隔離
員工的個人衛生
工廠的環境衛生
包裝區的室溫
手法三
建立控制界限和預防方法
管制界限乃是指為達產品安全所必須採取管制措施的
標準。
管制界限的建立參考政府的有關法規、標準指引、科
技文獻資料、專家建議依自行設計的實驗結果來訂定。
採單一措施,或是採複合措施,皆應建立其管制措施
的個別管制界限,
同時應對共所建立之管制界限經由實際操作證實可信
賴性。
手法四
建立監督CCP的程序書
監測(monitoring)乃為有計劃的觀察及量
測
同時監測也可做成準確的控制紀錄,以做
為確認產品安全之參考
良好的監測方法必須是其監測頻率應以能
確保即時發現失控現象為原則
手法四
建立監督CCP的程序書
監測三層功用,
即由發現一個重要管制點失控的預兆,
可告知何時重要管制點已發生失控,監
測也提供完整書面記錄,
可供確認HACCP計畫之用
監測方法一般有官能檢查、物理、化學、
以及微生物檢驗等
官能檢查雖看起簡單,但卻是最常用且
最有效的方法
物理與化學方法通常較客觀且快速,適
合連續式監測
微生物檢驗方法費時,實非為一有效的
監測方法
手法五
建立失控時之矯正措施
因不可預知的原因而使得重要管制點失控,
故應事先建立管制點失控的矯正措施
負責執行矯正措施之人員也對該項產品的
製程及其所採行之HACCP計畫,做徹底瞭
解
手法五
建立失控時之矯正措施
將失控前的修正歸於監測過程,只將重要
管制點已真正失控時的補救措施列於矯正
措施裡
當製程真正發生偏離時,工廠應先保留不
良品,待確實完成矯正措施並確定產品安
全無誤後,方可將產品上市。
手法六
建立有效的書面記錄管制辦法
HACCP之記錄通常包括計劃書及執行紀錄,
事先格式化,方便紀錄及整理歸檔。
另HACCP執行紀錄包括:
1.原料
合格供應商證明
對供應商之稽核紀錄
溫度敏感原料之貯存熅度紀錄
有限壽命原料之貯存時間紀錄
手法六
建立有效的書面記錄管制辦法
2.產品安全資料
食品安全確保的數據與紀錄
產品安全保存期限之數據與紀錄
專家所提供之加工製程適切性資料
3.加工製程
所有監測重要管制點之紀錄
確認製程持續適切性之紀錄
手法六
建立有效的書面記錄管制辦法
4.包裝
合格材質紀錄
合格封合紀錄
5.貯存與運送
溫度紀錄
保存期紀錄
6.偏離及矯正措施紀錄
7.HACCP修正、確認及核准修正之紀錄
8.員工訓練紀錄
手法七
建立確認步驟以証實此系統運作正確
確認:事後收集輔助性的資料數據,以確認HACCP
計劃是否實施得當,
用科學方法確認重要管制點之控制是否得當
確認工廠的HACCP計劃是否有效運作。
稽查確認工作之外,應定期做再驗效的工作並紀
錄之,
外界工廠HACCP實施情形之稽核
結論
產品的持性與加工方式各不相同,所以不同的產
品應有其個別HACCP系統,
隨著產品加工條件或配方之改變,其HACCP系統
亦應加以適當調整。
而要開發出一套成功的HACCP系統必須整合多方
面資源,從業人員的個人經驗外,學者和專家之
學識及經驗亦應參考以達事半功倍效果。
FAO(Food Administration Organization)/WHO (World
Health Organization) HACCP12個步驟
步驟1
成立HACCP小組
步驟2
描述產品
步驟3
確定用途及消費對象
步驟4
建立加工流程圖
步驟5
確認流程圖
步驟6
危害分析(手法一)
參考(附件1)FDA 危害風險七等級
(附件1)FDA 危害風險七等級
第六級: 為供應高危險群消費者(例如:嬰兒、
老人、病人)食用的未經滅菌處理的食品
第五級: 同時含有以下五種危險因素
1.含敏感產成分
2.加工過程中未經有效破壞有害成分的食品
3.製造後包裝前易二次污染者
4.運輸過程或消費者購買後不當處置品質劣化者
5.消費者使用前不需加熱或加熱不當引起危害
FDA 危害風險七等級
第四級:同時具有以上五種中四種者
第三級:同時具有以上五種中三種者
第二級:同時具有以上五種中二種者
第一級:同時具有以上五種中一種者
第零級:以上五種都不存在者
FAO/WHO 12個步驟
步驟7
確立CCP(HACCP TREE)(手法二)
步驟8
建立CCP預防方法的控制界限(手法三)
步驟9
建立監測CCP的方法(手法四)
步驟10
建立監測時的矯正措施(手法五)
步驟11
確認(手法六)
步驟12
建立有效的文件控制(手法七)
ISO 15161(DIS)
ISO 9000對食品和飲料工業指導綱要
簡介
綱要:由ISO/TC34農業/食品技術委員
會會員國75%投票表決通過之草案版
很多國家皆立法要求食品業者須製造安
全之食品而目前很多國家皆接受HACCP為
一有效控制食品安全的方法
ISO 15161(DIS)
ISO 9000對食品和飲料工業指導綱要
整合ISO9000和HACCP的系統將比各單一系統
單獨執行來的功效更大
例如:一但決定了CCPS控制點,ISO 9000的
標準將可用來控制及監督這些CCPS,
文件化的整合也是事半功倍
結論:整合此HACCP與ISO9000二系統是成功
的基礎,二者不應分開施行。
HACCP和ISO的整合
簡介
沒有証據能証明食品工廠先實施HACCP
或ISO9000是比較好或正確的方法
通常是同時進行
ISO 15161(DIS)
ISO 9000對食品和飲料工業指導綱要
1.範圍:
2.參考資料
此國際標準用於幫助指導者、管理者、員工在
其組織實施ISO 9000系統時之綱要,必須並於
ISO 9001/及ISO 9002條文使用
ISO:8402字彙
ISO 9001:1994及ISO 9002:1994
ISO 9004-1指導綱要
3.詞彙/定義
以HACCP為基礎的食品安全系統的結構
5.11驗證
5.1
管
理
責
責
任
5.2
產品
5.3
製程
5.5
危
害
分
析
5.4
PRP
Annex1
5.6.1特殊管制措施
5.7
危害
限值
5.8
監控
5.6.2一般管制措施
5.12文件與登錄
5.9
矯正
措施
5.10
確效
管理責任
和手法一危害分析及風險評估相連
組織內的權責須明確
品質政策
管理階層擔負實責者,應明文訂定其品質政策,
品質政策應與供應者組織目標和其顧客之期望及
需求相關聯。
供應者應確保此品質政策於組織內各階層均瞭解、
實施與維持。
可關連到食品衛生與產品安全
管理代表
確保品質系統係按照ISO9000標準予以建立、實
施及維持
管理審查
必要項目
內部品質稽核
矯正預防措施⊙
分包商的控制⊙
顧客抱怨
其他與品質系統有效性有關的指標
與其他系統之整合
管理審查是公司整體的體檢
通常包含有不同成面的成員
管理審查是HACCP的增進項目
有效的訓練和內部稽核與管理審查是
HACCP成功的要件
品質系統
應建立、書面訂定及維持其品質系統,藉以確
保產品符合規定的要求,
供應者應準備品質手冊涵蓋本標準之各項要求。
以及敘述本品質系統所使用之文件架構。
品質手冊發展指導綱要已編為ISO 10013
未包含HACCP中
品質系統要註明法規與標準要求
品質系統程序
需考慮書面程序,員工的訓練與經驗,製
程的一致性中的平衡
為確保品質,需要求製程細節或指導書
的細節
品質規劃
可用以下方式表達
流程圖
樹狀圖
商業計畫
產品規範
HACCP系統
合約審查
供應者應有能力滿足合約或所接訂單之要
求事項
合約應包含
標準產品的一般訂單
年度合約的取消
持殊的需求
預測的銷售
持殊製程產品
合約審查和HACCP的手法二與手法三有關
描述產品與用途
將特殊的客戶要求放入HACCP計劃中
(重要管制點與管制上下限)
符合法規
設計管制
須考慮食品安全
設計管制對HACCP1危機評估及HACCP2決定管
制點非常重要
在此步驟多花時間可在正式量產時節省時間
控制CCP的界限
ISO9000有很多的檢驗與測試是和HACCP有關
的
HACCP並未直接要求設計管制和HACCP手法一~三
有關
ISO 9000:2000 可能不太適用食品業,故有此
指導綱要以補充說明以滿足顧客的要求
食品業有很多例子是無“明確客戶”或是“最終產品
和客
戶要求無法妥協”的例子,皆需另明定“確認程序”
來說
明此設計過程以符合產品之要求
計劃:
(包括新產品與配方皆一定要有完整之計劃)
明定責任資源步驟,並視情況改變時更新計
劃以滿足顧客的要求
組織與技術之介面
溝通不當及各部門未充份了解其角色而造成
介面問題
設計輸入(最低要求):
衛生法規及合約審查之項目如
產品生命週期,
組成,
宣告(如健康食品的功效宣告及營養宣告)
包裝方式
價格
設計輸出須能和明確的標準比對
GMP
食品安全
衛生要求
審核:
明訂審核的頻率或時機與成員並確認各開
發程序符合要求
可由不同組織人員組成並需記錄
查証:
設計輸入=設計輸出(可以吻合產品宣告)
可用品評試驗特定使用者食用
也可由已知的市售品比對
結果需記錄
確認
在最後的設計步驟確定產品吻合顧客要求
(期望客戶或實驗市場)
結果需記錄
設計變更
需鑑別、記載、審查
並依然需要安全合法的生產
HACCP的手法六完全符合此文件管制
文件管制包括
品質手冊
程序書
工作指導書
圖面(藝術的包裝設計)
法律和標準
儀器使用標準
設備使用標準
採購
和HACCP手法二確定重要控制點(CCP)有關連
須含各種形式的生鮮與原物料的充收標準
採購可包含
成分原物料
水和水質改善劑
設備維護及
包裝物質
分包商
實驗與檢驗服務衛生服務
蟲鼠害防治
運輸倉儲
通路
分包商評估
需評估建立及記錄分包商達成合約的能力
評估
歷年來表現(是否有罰單、食物中毒記錄)
物質的風險
服務的配合
也可用於新分包商的評估
採購資料
明訂原物料的允收規範
告知需供應合法的原物料
採購品的查證
分包商處的查證:
客戶允許下前往查證(此為ISO 9000之要求但國
內衛生局或GMP及其他檢驗多不事先通知而突擊
檢查)
產品查證:
但仍不可免除進料檢驗及日後不合格品之退貨
客戶供應品管制
尚未規範在HACCP中但可併入採購之中
客戶供應品包括
生鮮原物料
包裝物質
和免費贈品
產品鑑別與追溯:
產品鑑別與追溯可為HACCP的先決條件,目前
並未規範在HACCP(法律要求)
台灣HACCP為法律要求如下
中華民國食品衛生法第17條五規定須標明製造
日期或有效日期作為身份代號以便管理
罰則仍然很輕
製程管制
和HACCP手法一和二有關
並完全包含於HACCP系統中
4.9
製程管制
從原物料一直到交貨
(考量面可含以下)
環境:大氣/土壤/水/微生物
建築物:
個人衛生,
實驗室
儲存能力
製造,包裝及處理.場所
辦公室
(如GMP中清潔區、準清潔區、一般區之規定)
(考量面可含以下)
工廠設備:包含工廠的衛生設計,設備須適當
的維護
個人:穿著,衛生訓練
法律和健康:
交叉污染:由低清潔度區將污染帶入高清潔度
區自動控制系統失效時及電腦失效時
廢棄物和副產品之處理:(須合法)
特殊制程:巴斯德滅菌法/殺菌釜
工作人員本身的危機:須對於相關工作人員作
指導書/標準/規範和法律的訓練
檢驗測試可使用在HACCP以下為特別注意者
由感官測試者(顏色/風味/嗅覺/味覺)
須有標準品(定期更新)
測試人員需確認資格訓練並定期評估
須有長期監控的標準
特殊檢驗
實驗室中的標準試驗或自行研發的方法必
須文件化和經過測試驗證
檢驗測試和實驗設備的控制
與HACCP手法四有關
供應商需明訂用來檢驗之設備,
校正記錄應保持並追溯至國家標準
並明訂校正之精確度(允許差誤)
通常包含
壓力/溫度/濕度之設備
對儀校考量面的特殊指導綱要如下
A)選擇
1)是否提供檢驗規範的可量測值
2)一特定時間中不影響產品品質的儀器偏差值
3)符合檢驗方法要求的精確度
B)辯視
對所有設備需有適當的檢驗與校正狀況的標示
(如標籤或核准記錄)
比對的設備不可用來做重要的測量
對儀校考量面的特殊指導綱要如下
C)校正內容
1)排程
2)允差
3)校正方法
4)無國家標準時,校正的基礎
5)校正失效時須評估之前所作的檢驗結果之正確
性
6)合格的校正人員
(須定義要求並符合)
檢驗測試狀況
與HACCP手法四有關
可以為
1. 通過或失敗
2.接受或不可接受
3.待驗
(以上須明確標示)
不合格品管制
與HACCP手法五有關
須確認此不合格品被安全的控制
不合格品來自
檢驗測試
客戶抱怨
內稽
預防不生產出不合格品重於如何處理此不合
格品
4種可能的不合格品處理
1)重工並重檢以符合規定
2)由客戶特採
3)合法安全的丟棄此不合格品
4)重新分級或他用
矯正與預防措施
為手法五HACCP所包含
失控的CCP有造成健康嚴重問題的危機
預防措施是用來控制HACCP的發展並確認潛
在的危機
當事情出錯時,企業需有矯正及預防措施的記錄
以防止事情再發生
矯正措施
立刻矯正並定義此造成出錯的原因並採取預防措
施
矯正措施應明定在
衛生稽核、
病蟲害管制、
不滿意的服務(如客訴)多為法律要求
追溯記錄:追查此批被矯正產個的歸處
預防
預防和矯正結合
將此預防結果提供管理審查
搬運儲存包裝交貨
與HACCP手法四有關
搬運儲存包裝交貨(可考慮)
包裝和使美觀的物質
儲存的輪轉
(FIFO,先進先出)
儲存條件
(溫度冷藏7℃~0℃冷凍-18℃以下和濕度)
保存期限
運輸條件(溫度和濕度)
法律要求
污染
環境及建築物的構造
衛生及傳染病的控制(法規要求)
品質記錄管制
與HACCP手法六符合
(參考 HACCP之品質記錄要項)
品質記錄應維持
以證明產品符合規定
並且管理系統仍有效運作
內部品質稽核
是HACCP與ISO9000的重要控制點
執行內部稽核有如一個健康的身體系統中
的血液一般重要
稽核報告需修定並將彙總報告送至管理審
查會議
ISO 10011是內稽的指導綱要
內部品質稽核
事先準備內稽計劃之行程表
確定整個系統在安排的行程中被稽核並
至少稽核以下四點
1)現場製程
2)製程是否有程序書
3)是否依程序書正確的執行
4)此程序是否有效
訓練
包含在HACCP系統系統
有效的訓練是成功的操控HACCP系統的保証
需先鑑定訓練需求並提供適當訓練
影響品質或服務者須有訓練記錄並經審定合格,
如:實驗室人員、操作員、外送員、銷售員
訓練包含
製程活動,
品質功能
衛生要求
服務
沒有包含在HACCP系統(非常少的例子)
如
投幣機
冷凍設備
統計技術
包含在HACCP系統手法四
先鑑定統計技術的需求再作此書面程序
統計技術對某些工廠是很有效的方法
如
製程參數
線上的取樣
製程能力分析
品質控制分析等
結論
這只是ISO系統與HACCP系統的整合方式
的一種
公司要選擇一種對他們最有效和提供最大
利潤的形式與方法
如何申請
遵守FDA七手法與FAO十二步驟
提供以下商業資訊
一般資訊
產品與製程
HACCP手冊
一般資訊
公司名字
公司地址
電話/傳真
員工數目
其他的認証(如ISO9000/ISO14000/GMP)
HACCP代表
HACCP小組名單
產品與製程
認証範圍
認証產品名稱
製程
生產空間
HACCP手冊
管理責任
管理政策
1.2
HACCP認証範圍
1.3
責任與授權
1.4
HACCP小組名單(步驟一)
2.產品資訊
2.1產品特性(步驟二)
組成和行銷通路方式
1.1
HACCP手冊
2.2使用的特性(步驟三)
目標市場(最終使用者與客戶)
3.製程資訊(步驟四)
3.1流程圖
3.2工廠佈置圖
3.3製程控制與確認的記錄(步驟五)
需要HACCP小組確認
HACCP手冊
4.1危害分析(步驟六)
需要HACCP小組確認
微生物&微生物
生物化學&化學
物理
參考(HACCP手法一)&(附件1)FDA 危害
風險七等級
4.2預防量測(EC)
HACCP手冊
5.重要管制點(步驟七)
5.1評估
HACCP小組審核
說明判別為CCP或CP或非CCP的理由與方
法
決定管制點步驟與操作方式來管制此
CCP的界限
6.允收標準與公差(步驟八)
HACCP手冊
7.CCP的監控(步驟九)
物理化學的測量比微生物的檢測來的適
用
8.矯正措施(步驟十)
確定CCP被控制
當CCP有失控的趨向時須有適當的矯正
措施
HACCP手冊
9.確認(步驟十一)例如
分析與審查HACCP系統記錄
確定設定的目標與公差是否達成分析安全性的
顧客抱怨
觀察在CCP被控制的情形下操作
10.文件控制(步驟十二)
10.1文件與資料管制
須程序化並列管
明訂授權、公佈、分發、審核與管理文件資料的權限
10.2保持記錄
~簡報結束
感謝您的聆聽~