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SITUACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y/O
RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS
ANFAB
Agosto–2013
C. Wahli
Encuesta ARCSA
C. Wahli
Encuesta ARCSA
C. Wahli
Algunos puntos claves para un
proceso eficiente
Certificación de
plantas
(BPM,HAZAP)
• Garantiza una producción controlada
• Garantiza un respeto de la normativa
• Garantiza una capacitación de todo el personal
• Posibilita la autorización de comercialización por linea de productos
• Permite una concentración de los controles sobre productos de alto potencial de ETA
• Racionaliza los costos de control respetando la garantía de inocuidad
Análisis de
riesgos
Certificación
ARCSA
Homologación
de las
importaciones
Resultado
• Permite la creación de un laboratorio de última instancia
• Permite crear una red de laboratorios acreditados y privados
• Permite realizar los análisis de control cerca del lugar de inspección
• Reconocer procedimientos de comercialización de otros países
• Más garantias para el consumidor
• Fomento de la innovación
• Reconocimiento internacional
C. Wahli
SITUACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y/O
RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS
ANFAB
Agosto–2013
C. Wahli
OBJETIVOS
Presentar una visión real de la situación por
la que atraviesa el sector alimentos y bebidas
para la obtención y/o renovación de
Registros Sanitarios en ARCSA.
Establecer las consecuencias del problema.
Proponer soluciones.
C. Wahli
SITUACIÓN ACTUAL
En enero de 2012, el Presidente de la
República dispuso un cambio conceptual del
Registro Sanitario, a fin de que pase de ser
un sistema enfocado en la pre-producción al
post-registro.
El Reglamento de Registro y Control
Posregistro de Alimentos (Acuerdo 2912),
hizo caso omiso de esta disposición,
estableciendo procedimientos
sistematizados que mantienen el enfoque
anterior (pre-producción).
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA
En promedio, el usuario está obteniendo un RS
nuevo en 1-2 meses, y una renovación en 2-3
semanas.
Se emiten varias objeciones previas a la
autorización de pago de tasa en cada trámite.
Estas objeciones NO se contabilizan en la
estadística de ARCSA (2 a 3 semanas).
Las subsanaciones requeridas se emiten después
de varios días.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA
Los tiempos superan los ofrecidos en el
Reglamento, como lo muestran los ejemplos:
Número de Trámite
FECHA INGRESO
FECHA INGRESO
OBSERVACIONES
PRELIMINARES
FECHA PAGO
FECHA INGRESO
OBSERVACIONES
FINALES
16927184201300000020P
11/07/2013
17/07/2013
29/07/2013
07/08/2013
16927184201300000023P
11/07/2013
18/07/2013
29/07/2013
07/08/2013
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
SISTEMA
Inestabilidad (no es administrado por ARCSA).
No amigable. Ejemplos:
 Demanda descarga de programas en versiones
desactualizadas, como Java.
 No existe un manual de usuario.
 Mensajes de error no especifican cuál es el error
detectado y cómo subsanarlo; el usuario tiene que
hacer varias pruebas (ingreso de toda la información
cada vez) hasta entender el problema.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO
Tiempo mínimo OFRECIDO (en caso de trámites
que no tengan objeciones): 17 días hábiles.
Hay varios proceso de revisión previa de la
información ingresada ANTES DE dar el trámite
como formalmente ingresado. Cada revisión con
observaciones requiere subsanaciones.
Las observaciones emitidas (luego de varios días)
son, por ejemplo:
 Llenar los formularios de modificaciones con todos
los campos a pesar de que no consten como
obligatorios:
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO
 Digitar el número de registro sanitario tal cual consta en
la base de datos del INSPI, caso de los espacios entre
cada sección del No. de Registro Sanitario, indicando
que debe subsanarse y esto no es posible porque el
sistema cancela la solicitud indicando que el No. de
registro no existe, y se tiene que ingresar una nueva
solicitud, porque la anterior ya no es editable.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO
 Envían informes de subsanaciones requeridas
erróneamente y sin ninguna observación; esto después
de haber subsanado las otras observaciones anteriores
y una semana después de la última subsanación, sin
poder concluir los trámites hasta el momento y a pesar
de que ya fueron cancelados.
…
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO
 Persiste la generación de observaciones a etiquetas.
 En los trámites de ampliación solicitados relacionados con cambios de
diseños de etiqueta, se han emitido observaciones como las señaladas a
continuación:
Observaciones que no tienen un
criterio técnico unificado y al ser
consultado al personal técnico del
ARCSA indican que la última
disposición que tienen es de que
los cambios de diseño de etiqueta no
proceden como Ampliaciones de
Registro Sanitario …
Por este motivo, las solicitudes de
cambio de diseño pendientes de
subsanación requerida, deben ser
Desistidas, y mientras tanto , no
existe ningún pronunciamiento
oficial de cómo serán canalizados
estos cambios.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO
Y a propósito de las etiquetas, se dan criterios tan
ABSURDOS, como que toda presentación de un
producto tiene que tener EL MISMO DISEÑO de
etiqueta…
Entonces, si el mismo producto viene en fundas
cuadradas, en cilindro y en lata, ¿cómo va a
solucionar esta observación?
¿?
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
REGISTRO SANITARIO POR BPM’S
No se puede obtener Registro Sanitario por Buenas Prácticas de
Manufactura, no existen formularios para lo obtención de los
Registros.
En todo caso, según el procedimiento que consta en el Reglamento, la
diferencia entre obtener un RS por producto y uno por BPM´s, es de
apenas 2 días… porque aplican los criterios de evaluación de trámites
a los que se han acostumbrado.
REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN
Para poder ingresar una solicitud de homologación, hay 14
requisitos…
Hay sociedades en las que ya no existe el concepto de Registro
Sanitario, como en países de Europa, por ejemplo… Si se importa un
producto de allá…¿cómo se puede homologar si ellos no conocen ya
el concepto de RS?
C. Wahli
EN CONSECUENCIA…
No se ha producido el cambio dispuesto por el Presidente,
enfatizar en el control postregistro.
No se ha ganado nada en tiempos.
Se mantienen los tradicionales conceptos, criterios y
personal, pero ahora se ha automatizado la tramitología.
Los costos de oportunidad por ventas no realizadas para la
industria son muy altos
C. Wahli
PROPUESTA
Se presentó una propuesta de funcionalidad
de ARCSA y Reglamento de Registro
Sanitario acorde a la misma al MIPRO en
¿marzo? de 2103, cuyos puntos
fundamentales son:
Bases conceptuales:
Discurso del Presidente de la República
Ingeniería de procesos
Apalancamiento en tecnología
Enfoque al cliente
C. Wahli
Procesos fundamentales
Notificación y obtención del Registro
Sanitario
La información es de responsabilidad del usuario
Concepto de registro y declaración tributaria
Registro de fabricante o importador de
productos alimenticios sujetos a Registro
Sanitario
Notificación de Registro Sanitario
Un solo procedimiento
C. Wahli
Registro de fabricante o
importador de productos
alimenticios
Requisitos societarios,
tributarios, municipales
y de BPM’s
Registro de fabricante
o importador
Cruce en BDD
Ingreso de notificación
Información del producto,
Registro de fabricante o
Importador y BPM’s / CLV
Registro Sanitario
Producto a
perchas
Control posregistro
C. Wahli
Procesos fundamentales
Control posregistro
Matriz de riesgos
Procedimientos para muestreo / análisis
Medidas sanitarias de seguridad
Juzgamiento y sanción
Debido proceso
Celeridad, oralidad
C. Wahli
SITUACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y/O
RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS
ANFAB
Agosto–2013
C. Wahli
OBJETIVOS
Presentar una visión real de la situación por
la que atraviesa el sector alimentos y bebidas
para la obtención y/o renovación de
Registros Sanitarios en ARCSA.
Establecer las consecuencias del problema.
Proponer soluciones.
C. Wahli
SITUACIÓN ACTUAL
En enero de 2012, el Presidente de la
República dispuso un cambio conceptual del
Registro Sanitario, a fin de que pase de ser
un sistema enfocado en la pre-producción al
post-registro.
El Reglamento de Registro y Control
Posregistro de Alimentos (Acuerdo 2912),
hizo caso omiso de esta disposición,
estableciendo procedimientos
sistematizados que mantienen el enfoque
anterior (pre-producción).
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA
En promedio, el usuario está obteniendo un RS
nuevo en 1-2 meses, y una renovación en 2-3
semanas.
Se emiten varias objeciones previas a la
autorización de pago de tasa en cada trámite.
Estas objeciones NO se contabilizan en la
estadística de ARCSA (2 a 3 semanas).
Las subsanaciones requeridas se emiten después
de varios días.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA
FECHA INGRESO
OBSERVACIONES
PRELIMINARES
FECHA INGRESO
OBSERVACIONES
FINALES
FECHA INGRESO
FECHA PAGO
Los tiempos
superan los ofrecidos en el
Número de Trámite
Reglamento,
como lo17/07/2013
muestran 29/07/2013
los ejemplos:
11/07/2013
07/08/2013
16927184201300000020P
16927184201300000023P
11/07/2013
18/07/2013
29/07/2013
07/08/2013
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
SISTEMA
Inestabilidad (no es administrado por ARCSA).
No amigable. Ejemplos:
 Demanda descarga de programas en versiones
desactualizadas, como Java.
 No existe un manual de usuario.
 Mensajes de error no especifican cuál es el error
detectado y cómo subsanarlo; el usuario tiene que
hacer varias pruebas (ingreso de toda la información
cada vez) hasta entender el problema.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO
Tiempo mínimo OFRECIDO (en caso de trámites
que no tengan objeciones): 17 días hábiles.
Hay varios proceso de revisión previa de la
información ingresada ANTES DE dar el trámite
como formalmente ingresado. Cada revisión con
observaciones requiere subsanaciones.
Las observaciones emitidas (luego de varios días)
son, por ejemplo:
 Llenar los formularios de modificaciones con todos
los campos a pesar de que no consten como
obligatorios:
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO
 Digitar el número de registro sanitario tal cual consta en
la base de datos del INSPI, caso de los espacios entre
cada sección del No. de Registro Sanitario, indicando
que debe subsanarse y esto no es posible porque el
sistema cancela la solicitud indicando que el No. de
registro no existe, y se tiene que ingresar una nueva
solicitud, porque la anterior ya no es editable.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO
 Envían informes de subsanaciones requeridas
erróneamente y sin ninguna observación; esto después
de haber subsanado las otras observaciones anteriores
y una semana después de la última subsanación, sin
poder concluir los trámites hasta el momento y a pesar
de que ya fueron cancelados.
…
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO


Observaciones que no tienen un
criterio técnico unificado y al ser
Persiste la generación de observaciones a etiquetas.
consultado al personal técnico del
ARCSA
indican
que la última
En los trámites de ampliación solicitados relacionados
con
cambios
de
disposición que tienen es de que
diseños de etiqueta, se han emitido observaciones como las señaladas a
los cambios de diseño de etiqueta no
continuación:
proceden como Ampliaciones de
Registro Sanitario …
Por este motivo, las solicitudes de
cambio de diseño pendientes de
subsanación requerida, deben ser
Desistidas, y mientras tanto , no
existe ningún pronunciamiento
oficial de cómo serán canalizados
estos cambios.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO
Y a propósito de las etiquetas, se dan criterios tan
ABSURDOS, como que toda presentación de un
producto tiene que tener EL MISMO DISEÑO de
etiqueta…
Entonces, si el mismo producto viene en fundas
cuadradas, en cilindro y en lata, ¿cómo va a
solucionar esta observación?
¿?
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
REGISTRO SANITARIO POR BPM’S
No se puede obtener Registro Sanitario por Buenas Prácticas de
Manufactura, no existen formularios para lo obtención de los
Registros.
En todo caso, según el procedimiento que consta en el Reglamento, la
diferencia entre obtener un RS por producto y uno por BPM´s, es de
apenas 2 días… porque aplican los criterios de evaluación de trámites
a los que se han acostumbrado.
REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN
Para poder ingresar una solicitud de homologación, hay 14
requisitos…
Hay sociedades en las que ya no existe el concepto de Registro
Sanitario, como en países de Europa, por ejemplo… Si se importa un
producto de allá…¿cómo se puede homologar si ellos no conocen ya
el concepto de RS?
C. Wahli
EN CONSECUENCIA…
No se ha producido el cambio dispuesto por el Presidente,
enfatizar en el control postregistro.
No se ha ganado nada en tiempos.
Se mantienen los tradicionales conceptos, criterios y
personal, pero ahora se ha automatizado la tramitología.
Los costos de oportunidad por ventas no realizadas para la
industria son muy altos
C. Wahli
PROPUESTA
Se presentó una propuesta de funcionalidad
de ARCSA y Reglamento de Registro
Sanitario acorde a la misma al MIPRO en
¿marzo? de 2103, cuyos puntos
fundamentales son:
Bases conceptuales:
Discurso del Presidente de la República
Ingeniería de procesos
Apalancamiento en tecnología
Enfoque al cliente
C. Wahli
Procesos fundamentales
Notificación y obtención del Registro
Sanitario
La información es de responsabilidad del usuario
Concepto de registro y declaración tributaria
Registro de fabricante o importador de
productos alimenticios sujetos a Registro
Sanitario
Notificación de Registro Sanitario
Un solo procedimiento
C. Wahli
Registro de fabricante o
importador de productos
alimenticios
Requisitos societarios,
tributarios, municipales
y de BPM’s
Registro de fabricante
o importador
Cruce en BDD
Ingreso de notificación
Información del producto,
Registro de fabricante o
Importador y BPM’s / CLV
Registro Sanitario
Producto a
perchas
Control posregistro
C. Wahli
Procesos fundamentales
Control posregistro
Matriz de riesgos
Procedimientos para muestreo / análisis
Medidas sanitarias de seguridad
Juzgamiento y sanción
Debido proceso
Celeridad, oralidad
C. Wahli
OBJETIVOS
Presentar una visión real de la situación por
la que atraviesa el sector alimentos y bebidas
para la obtención y/o renovación de
Registros Sanitarios en ARCSA.
Establecer las consecuencias del problema.
Proponer soluciones.
C. Wahli
SITUACIÓN ACTUAL
En enero de 2012, el Presidente de la
República dispuso un cambio conceptual del
Registro Sanitario, a fin de que pase de ser
un sistema enfocado en la pre-producción al
post-registro.
El Reglamento de Registro y Control
Posregistro de Alimentos (Acuerdo 2912),
hizo caso omiso de esta disposición,
estableciendo procedimientos
sistematizados que mantienen el enfoque
anterior (pre-producción).
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA
En promedio, el usuario está obteniendo un RS
nuevo en 1-2 meses, y una renovación en 2-3
semanas.
Se emiten varias objeciones previas a la
autorización de pago de tasa en cada trámite.
Estas objeciones NO se contabilizan en la
estadística de ARCSA (2 a 3 semanas).
Las subsanaciones requeridas se emiten después
de varios días.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA
FECHA INGRESO
OBSERVACIONES
PRELIMINARES
FECHA INGRESO
OBSERVACIONES
FINALES
FECHA INGRESO
FECHA PAGO
Los tiempos
superan los ofrecidos en el
Número de Trámite
Reglamento,
como lo17/07/2013
muestran 29/07/2013
los ejemplos:
11/07/2013
07/08/2013
16927184201300000020P
16927184201300000023P
11/07/2013
18/07/2013
29/07/2013
07/08/2013
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
TIEMPOS DE RESPUESTA
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
SISTEMA
Inestabilidad (no es administrado por ARCSA).
No amigable. Ejemplos:
 Demanda descarga de programas en versiones
desactualizadas, como Java.
 No existe un manual de usuario.
 Mensajes de error no especifican cuál es el error
detectado y cómo subsanarlo; el usuario tiene que
hacer varias pruebas (ingreso de toda la información
cada vez) hasta entender el problema.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO
Tiempo mínimo OFRECIDO (en caso de trámites
que no tengan objeciones): 17 días hábiles.
Hay varios proceso de revisión previa de la
información ingresada ANTES DE dar el trámite
como formalmente ingresado. Cada revisión con
observaciones requiere subsanaciones.
Las observaciones emitidas (luego de varios días)
son, por ejemplo:
 Llenar los formularios de modificaciones con todos
los campos a pesar de que no consten como
obligatorios:
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO
 Digitar el número de registro sanitario tal cual consta en
la base de datos del INSPI, caso de los espacios entre
cada sección del No. de Registro Sanitario, indicando
que debe subsanarse y esto no es posible porque el
sistema cancela la solicitud indicando que el No. de
registro no existe, y se tiene que ingresar una nueva
solicitud, porque la anterior ya no es editable.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO
 Envían informes de subsanaciones requeridas
erróneamente y sin ninguna observación; esto después
de haber subsanado las otras observaciones anteriores
y una semana después de la última subsanación, sin
poder concluir los trámites hasta el momento y a pesar
de que ya fueron cancelados.
…
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO


Observaciones que no tienen un
criterio técnico unificado y al ser
Persiste la generación de observaciones a etiquetas.
consultado al personal técnico del
ARCSA
indican
que la última
En los trámites de ampliación solicitados relacionados
con
cambios
de
disposición que tienen es de que
diseños de etiqueta, se han emitido observaciones como las señaladas a
los cambios de diseño de etiqueta no
continuación:
proceden como Ampliaciones de
Registro Sanitario …
Por este motivo, las solicitudes de
cambio de diseño pendientes de
subsanación requerida, deben ser
Desistidas, y mientras tanto , no
existe ningún pronunciamiento
oficial de cómo serán canalizados
estos cambios.
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
PROCESO
Y a propósito de las etiquetas, se dan criterios tan
ABSURDOS, como que toda presentación de un
producto tiene que tener EL MISMO DISEÑO de
etiqueta…
Entonces, si el mismo producto viene en fundas
cuadradas, en cilindro y en lata, ¿cómo va a
solucionar esta observación?
¿?
C. Wahli
PROBLEMAS ACTUALES
REGISTRO SANITARIO POR BPM’S
No se puede obtener Registro Sanitario por Buenas Prácticas de
Manufactura, no existen formularios para lo obtención de los
Registros.
En todo caso, según el procedimiento que consta en el Reglamento, la
diferencia entre obtener un RS por producto y uno por BPM´s, es de
apenas 2 días… porque aplican los criterios de evaluación de trámites
a los que se han acostumbrado.
REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN
Para poder ingresar una solicitud de homologación, hay 14
requisitos…
Hay sociedades en las que ya no existe el concepto de Registro
Sanitario, como en países de Europa, por ejemplo… Si se importa un
producto de allá…¿cómo se puede homologar si ellos no conocen ya
el concepto de RS?
C. Wahli
EN CONSECUENCIA…
No se ha producido el cambio dispuesto por el Presidente,
enfatizar en el control postregistro.
No se ha ganado nada en tiempos.
Se mantienen los tradicionales conceptos, criterios y
personal, pero ahora se ha automatizado la tramitología.
Los costos de oportunidad por ventas no realizadas para la
industria son muy altos
C. Wahli
PROPUESTA
Se presentó una propuesta de funcionalidad
de ARCSA y Reglamento de Registro
Sanitario acorde a la misma al MIPRO en
¿marzo? de 2103, cuyos puntos
fundamentales son:
Bases conceptuales:
Discurso del Presidente de la República
Ingeniería de procesos
Apalancamiento en tecnología
Enfoque al cliente
C. Wahli
Procesos fundamentales
Notificación y obtención del Registro
Sanitario
La información es de responsabilidad del usuario
Concepto de registro y declaración tributaria
Registro de fabricante o importador de
productos alimenticios sujetos a Registro
Sanitario
Notificación de Registro Sanitario
Un solo procedimiento
C. Wahli
Registro de fabricante o
importador de productos
alimenticios
Requisitos societarios,
tributarios, municipales
y de BPM’s
Registro de fabricante
o importador
Cruce en BDD
Ingreso de notificación
Información del producto,
Registro de fabricante o
Importador y BPM’s / CLV
Registro Sanitario
Producto a
perchas
Control posregistro
C. Wahli
Procesos fundamentales
Control posregistro
Matriz de riesgos
Procedimientos para muestreo / análisis
Medidas sanitarias de seguridad
Juzgamiento y sanción
Debido proceso
Celeridad, oralidad
C. Wahli