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Assistance Technique Stratégie Nationale du Secteur des Biotechnologies Expert sectoriel « santé, bien-être » Proposition de Document Stratégique pour le développement d’un secteur industriel «Biotechnologies Santé et Bien-être » en Tunisie
Expert CT secteur « Santé, bien être »: Dr Paolo MEONI 25 Juin 2014
ITF-7-1/2-DPC-1 1
Table des matières
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Périmètre et approche de l’étude Etats des lieux:
– échantillonnage, – – Intro secteur, SWOT
Conclusions Proposition d’un objectif, stratégie et indicateurs pour le développement des biotechnologie santé et bien être en Tunisie
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Description du projet (TdR): Activités demandées
En cohérence avec les objectifs généraux du programme PASRI, et en coordination avec les objectifs généraux de cette action, cette composante de l'action ITF-7-1/2-DPC-1 vise à une contribution significative à la dynamisation de l’interfaçage entre le milieu de la recherche et le milieu économique/industriel par la proposition d'une vision et feuille de route stratégique pour le secteur Biotech Santé (Biotech Rouges).
En particulier, cette action doit favoriser la synergie entre les acteurs du secteur des biotechnologies de la santé de manière à:
- Proposer une vision stratégique au niveau nationale pour le secteur des biotechnologies de la santé pour renforcer l’impact dudit secteur sur le développement industriel et socio-économique de la Tunisie; - Développer une feuille de route permettant de préparer la mise en oeuvre de cette strategie.
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Activités
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Introduction du secteur: Quelles Biotechs pour un développement industriel et socio-économique en Tunisie
La définition internationale de biotech (OECD) est
connaissances, de biens et de services » « L’application de la science et de la technologie à des organismes vivants, de même qu’à ses composantes, produits et modélisations, pour modifier des matériaux vivants ou non-vivants aux fins de la production de
Ce secteur industriel étant extrêmement limité dans ses applications santé et bien être en Tunisie, deux secteurs industriels ont été identifies comme cible:
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Le secteur pharmaceutique Le secteur des plantes aromatiques et médicinales (pour des applications santé et bien être)
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Recherche fondamentale Génomique, Proteomique Pharmacogénomique Bioinformatique Taxonomie Microorganismes Culture et ingénierie des cellules et des tissus Vecteurs de gènes et d’ARN Nano biotechnologie Biomatériaux CBS (Sfax) Institut Pasteur
Considérations préliminaires: L’échantillonage des Acteurs à consulter
Recherche appliquée Fermentations Techniques biotechnologiques des procédés Techniques analytiques de caractérisation biomolécules Délivrance des médicaments Modèles précliniques et cliniques (tox, efficacité) Dév. Expérimental Fermentations Techniques biotechnologiques des procédés Développement biopharmaceutique Délivrance des médicaments Recherche clinique Sciences règlementaires Faculte de Science Tunis , Fac Med Sfax Règlementaire/PI DPM LNCM (Chiheb Ben Rayana) INNORPI Centre Pharmacovigilance Technopole Sidi Thabet Centre Technique de la Chimie Accès au financement SAGES Capital BERD/BEI (Alaya Bettaieb) Medis Teriak Unimed (CNIP) International (Sephire) Business & Decision MCT-CRO RDPBio Vital Solution Politique (Amor Toumi) Ministère de la Sante
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Etat des lieux: Education supérieure et R&DI publique
Etablissement Faculte de Science de Tunis Institut Pasteur Faculte de Medicine de Sfax Centre de Biotechnologie de Sfax Institut des Régions Aride Contact
Amel Gaaied (Laboratoire de Genetique, Immunologie et Pathologies humaines) Hechmi Louzir, Directeur Khaled Zeghal (Doyen), Leila Keskes (Chef de laboratoire Laboratoire Genetique Moleculaire Humaine), Adnene Hammami (PHU Microbiologie chez CHU H Bourguiba Sfax) Saber Masmoudi, Mariem Ben Said (Laboratoire de Microorganismes et de Biomolécules); Ali Faouzi Gargouri, Hassen Hadj Kacem, Wajdi Ayadi, Basma HadjKacem Hadj Taeib (Valorisation de la biomasse et production de protéines chez les Eucaryotes) Différents contacts via le Ministère de l’Industrie et le Centre de Biotechnologie de Sfax
Entretien
Oui Oui Oui Oui Non 7
Etat des lieux: Education supérieure et R&DI publique
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Le secteur de l’éducation en générale et scientifique en particulier a été considéré comme un avantage compétitif du pays dans le dernier rapport sur la compétitivité du World Economic Forum Un tiers des publications tunisiennes est associe à des disciplines directement liés au secteur Santé et Bien Etre (Médecine Clinique, Biologie et Biochimie, Microbiologie, Génétique et Biologie Moléculaire, Pharmacologie et Toxicologie) et avec un impact de ces publications particulièrement élevé dans le domaine de la Génétique et Biologie Moléculaire La presque totalité des collaborations des chercheurs tunisiens sont avec la France Un bon taux de participation aux projets des programmes cadres européens dans le domaine de la santé Très faible de dépôt de brevets internationaux
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Etablissement Medis UniMed Teriak SePhire Adwya Buisiness & Decision MCT CRO Clinart RDP Bio Naturex Vital Solutions PhytoLab
Etat des lieux: Industrie
Contact
Lassaad Boujbel, PDG; M Boujbel, pharmacien reglementaire; Soufiene Beyaoui, Directeur Medical; Kobbi Zina, affaires reglementaires; Nadia Ben Said (Neapolis, produits biologiques) Rached Azaiez (Directeur General Adjoint), Amel Chouaib (Responsable production), Jasser B (Responsable R&D) Sara Masmoudi (Responsable R&D) Chokri Jeribi (Responsable) Ramzi Sandi (Responsable R&D) Rym Bourguiba Eric Bichot (Directeur Générale) Maha Mahmoud Al Farhan Mme Olfa, Saoussen Antoine Bily (R&D Director) Bernd Buter Hartwig Sievers (Member of the Board)
Entretien
Oui Oui Non Non Non Non Oui Non Oui Pending Oui Pending 9
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Etat des lieux: Industrie (Pharmaceutique)
Le secteur Pharmaceutique Tunisien est actuellement un des principaux secteurs industriels à haut contenu technologique dans le pays Taux d’encadrement du secteur est très élevé La Tunisie est une des pays en Afrique avec le plus hauts taux de production locale Augmentation continue des importations et du déficit de la balance commerciale dans le secteur
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Augmentation continue des importations de produits en Vrac Aujourd’hui approximativement 15% de la valeur du marché est représenté par des produits biotechnologiques Le secteur de la recherche clinique sous contrat est un secteur actif en Tunisie mais avec un impact socio-economique qui reste limité
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Etat des lieux: Secteur des plantes aromatiques et médicinales (pour des applications santé et bien être)
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La Tunisie est traditionnellement un pays exportateur d’huiles essentielles et d’eaux de fleurs 1.
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Le secteur des PAM contribue actuellement à la formation de la valeur de la production agricole a (i) au taux de 0,8% en moyenne ; (ii) à l’effort d’exportation par 1% et (iii) à l’emploi à travers l’offre de l’équivalent de 250000 de journées de travail par an ce qui correspond à 0,9% des journées de travail offert par le secteur agricole et approximativement 1000 équivalents temps plein employés par le secteur Le marché des plantes médicinales reste encore très fragmenté et avec un faible niveau de sophistication, un nombre de producteurs très important (plus de 700) pour une surface cultivé (1400 ha) et chiffre d’affaires relativement limite. Le bigaradier, le jojoba et les rosiers détiennent la part prépondérante dans les superficies des cultures de plantes médicinales
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Etat des lieux: Industrie
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Forces
Niveau de développement et expérience Efficacité réglementaire pour autorisations études cliniques Motivation des investigateurs cliniques Motivation industrie locale • • • Expérience dans le secteur des plantes aromatiques Importance du secteur agroalimentaire dans l’industrie locale Climat et biodiversité • • • • •
Opportunités
Plus-value des produits biotech Possibilité de mesures d’accès au marché national (Contrat Cadre) Extension indications Accès marchés étrangers Limiter l’importation des produits biotechs • • • Disponibilité de sols « vierges » Labélisations (Bio, Equitable…) Installation d’usines de séchage, traitement près des zones de culture 12
Etat des lieux: Industrie pharmaceutique
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Faiblesses
Taille limite du marché tunisien Aversion au risque : manque de culture d’innovation et conquête marches internationaux Disponibilité de main d’œuvre qualifie Communication/concertation entre publique et privé Image de la région sur les marchés européens Accès à des plateformes spécialisés Lourdeur administrative Législation relative aux études cliniques Financements en phase de start-up • • • • • •
Menaces
Compétition sur les secteurs traditionnels Montant des investissements nécessaires pour les produits biotechnologiques Ambiguïté réglementaire pour les dossiers AMM produits biotech et biosimilaires Compétences spécifiques des experts engages par les agences réglementaires procédure actuelle d’appel d’offre et accès au marche Concurrence d’autre pays plus avances sur les secteurs émergents (Cuba…) 13
Etat des lieux: Industrie PAM santé et bien être
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Faiblesses
Segmentation de propriétés Utilisation de plantes sauvages Manque de spécialisation dans le secteur Utilisation systèmes de qualité spécifiques (GACP, HACCP) • • • • •
Menaces
Economies d’échelle, prix Compétition internationale Choix des espèces à cultiver Homogénéité des récoltes Absence laboratoires analytiques/contrôle 14
Etat des lieux: Politique et règlementaire
Etablissement Direction de la Pharmacie et du Médicament Ministère de la Sante INNORPI Contact
Nadia FENINA (Directeur General), Si Mohamed, Directeur direction Medicament Mondher Toumi (Conseiller), Abderrazak Bouzouita, Sonia Khayat Mohamed WASSAR (examinateur brevets), Nafaa BOUTITI (Directeur PI et Innovation), Olfa Belhadj (examinateur brevets) Mohamed Chiheb Ben Rayana
Entretien
Oui Oui Oui Oui
Laboratoire Nationale de Contrôle des Médicaments Ministere de l’Industrie Centre National de Pharmacovigilance
Ridha Klai, Nada Elacahal Anis Klouz Oui Oui 15
Etat des lieux: Politique et règlementaire
Dans le domaine des produits pour la santé et le bien-être, le cadre politique et règlementaire ont un impact très significatif sur le développement industriel et son impact socio-économique en vertu de : 1.
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La règlementation relative à la mise sur le marché des médicaments et aux études de développement nécessaires pour l’AMM Les considérations éthiques et règlementaires relatives aux études précliniques et cliniques L’accès au marché: les procédures de passation des marchés publiques ainsi que la fixation des prix des médicaments Les contraintes de qualités auxquelles sont soumis la plupart des produits pour la sante (médicaments) et le bien être (compléments alimentaires) Les statuts des produits pour le bien-être dans les différents pays et les barrières à l’exportation de ces produits
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Etat des lieux: Politique et reglementaire
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Forces
Bonne réputation du système règlementaire Tunisien au niveau internationale Présence de laboratoires et structures de contrôle de bonne qualité Délais réduit pour le démarrage d’études cliniques • • •
Opportunités
Reconnaissance autorisation en Tunisie pour faciliter la mise sur le marché internationale Partenariat avec des organismes supranationaux pour la facilitation des exportations vers le reste du continent Mise en place d’un programme cadre pour faciliter l’accès au marché des produits tunisiens 17
Etat des lieux: Politique et règlementaire
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Faiblesses
Manque d’expérience dans le secteur biotechnologique Manque de règlementation et statut spécifique pour les compléments alimentaires à base de plantes avec allégations santé Manque d’un statut spécifique pour les CROs Evaluation des dossiers « au cas par cas » en l’absence de directive nationales • • •
Menaces
Manque de textes règlementaires spécifiques pour les produits biotechnologiques Contraintes concernant les études cliniques précoces Délais d’évaluation des AMM pour les produits biosimilaires 18
Etat des lieux: Les trois points à retenir
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D’un point de vue régional et continental, la Tunisie a une bonne capacité de R&D en biotech dans le domaines lies à la santé L’industrie pharmaceutique tunisienne et le système règlementaire sont axés sur les produits génériques et bénéficient d’une bonne réputation et niveau de performance. Les activités pharmaceutiques lies aux produits biotech sont extrêmement limites.
Les compétences et outils en développement expérimentale, commercialisation des produits de la recherche, et autres domaines de la recherche translationnelle sont extrêmement limitées.
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Conditions préalables a la transition industrielle et l’innovation en Afrique
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Création d’un environnement favorable aux investisseurs • Formulation d’une stratégie nationale pour l’innovation • • • • scientifique et technique Présence de politiques gouvernementales dans les secteurs de la propriété intellectuelle, règlementation des médicaments, organismes d’application de la loi Présence d’incitatifs fiscaux ou d’autre nature capable d’attirer des investissements étrangers Mécanismes publiques pour financer l’innovation Institution de recherche avec un statut adéquat et capables de supporter des activités dans des domaines de compétitivité pour le pays Présence de politiques nationales en support de l’innovation Renforcement des systèmes et des organismes de recherche pour la sante • Etablissement de priorités nationales • • • Renforcement des capacités au niveau institutionnel Analyse des besoins Formulation d’une stratégie nationale pour l’innovation scientifique et technique 20
Recommandations: Un objectif pour les biotech santé
Intégrer la chaine de valeurs pour créer une synergie entre les acteurs du secteur des biotechnologies de la santé de manière à: 1. Développer la production de médicaments biosimilaires pour le marché intérieur et continental 2. Développer des bioprocédés et nouveaux ingrédients pour la production d’ingredients botaniques et de compléments alimentaires à base de plantes pour le marché européen et internationale
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L’objectif: Augmenter la valeur ajoutée des biotechnologies
Genetic Diagnostics Red Biotech Cosmetic Biotech Ingredients Food Supplements Generics
Regulatory and Market Access Complexity
Cosmetics Botanical Ingredients Bulk Botanical Material Capacité Industrielle existante Capacité Industrielle absente Capacité Industrielle limite Taille bulle: perception taille marche disponible 22 (Int.)
Les composantes de la strategie proposee
Push Technologique
Axe 1: Biosimilaires
Pull Commerciale
Axe 2: Complements Alimentaires
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Axes prioritaire:
Les composantes de la stratégie proposée Push Technologique
Adaptation Cursus Universitaire Simplification administrative Plateformes de recherche applique Plateformes développement
Pull Commerciale
Environnement réglementaire Accès au marché Accès à la main d’œuvre qualifie Mesures économiques
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Axe prioritaire #1: Résultats et Impact Axe/Activité Indicateurs résultats Impact Mesures de stimulation du secteur industriel Environnement Règlementaire Accès au marché Accès à la main d’œuvre qualifie Mesures économiques Plateformes recherche appliques
Nombre de directives relatives aux produits biosimilaires Négociation pour la mise en place d’un contrat cadre Nombre de stages et formations Négociation pour la mise en place d’incitatifs fiscaux pour la R&D Facilitation de la planification pour le développement des produits, minimisation du risque Meilleure rentabilité pour les produits développes en Tunisie, augmentation du nombre de produits développes localement Meilleure qualité de la main d’œuvre, compétitivité du secteur Augmentation du nombre de produits développés localement pharmaceutique
Renforcement des activités et des plateformes de développement expérimental Adaptation cursus universitaire
Introduction d’un Mastere professionnelle « Développement des Bio similaires » Meilleure qualité de la main d’œuvre, compétitivité du secteur
Introduction statuts spécifiques
Simplification de la procédure de marches publiques pour les produits de laboratoire, statut de chercheur Meilleure efficacité des laboratoires et utilisation des fonds publiques, diminution des délais d’exécution des post-doctorale Nombre de plateformes installées projets Augmentation du nombre de publications, brevets et collaborations publique-prive.
Plateforme développement expérimental
Nombre de plateformes installées Nombre d’étudiants formes a des technologies de pointe. Augmentation du nombre de brevets, collaborations publique-prive et services. Nombre de professionnels formes a des technologies de pointe et systèmes de qualité. 25
Axe prioritaire #2: Résultats et Impact Axe/Activité Indicateurs résultats Impact Mesures de stimulation du secteur industriel Environnement Règlementaire
Harmonisation entre la législation tunisienne et européenne relative aux ingrédients botaniques
Accès au marché
Etudes de marche, actions d’assistance techniques, initiative en
Accès à la main d’œuvre qualifie Mesures économiques
support de l’exportation Nombre de stages et formations - Meilleure qualité de la main d’œuvre, compétitivité du secteur -
Renforcement des activités et des plateformes de développement expérimental Adaptation cursus universitaire
Introduction d’un Mastere professionnelle « Développement de produit naturels pour la santé» Meilleure qualité de la main d’œuvre, compétitivité du secteur
Introduction statuts spécifiques
Simplification de la procédure de marches publiques pour les produits de laboratoire, statut de chercheur Meilleure efficacité des laboratoires et utilisation des fonds publiques, diminution des délais d’exécution des
Plateformes recherche appliques
post-doctorale Nombre de plateformes installées Meilleure compétitivité et compétences sectorielles Augmentation des exportations en produits botaniques projets Augmentation du nombre de publications, brevets et collaborations
Plateforme développement expérimental
Nombre de plateformes installées publique-prive. Nombre d’étudiants formes a des technologies de pointe. Augmentation du nombre de brevets, collaborations publique-prive et services. Nombre de professionnels formes a des technologies de pointe et systèmes de qualité. 26