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如何准备农药登机环境影响资料
农业部农药检定所
环境室(DEFE)
Institute for the Control
of Agrochemicals,
Ministry of Agriculture
How to prepare the data of Environmental
effects for pesticide registration
14, Nov. 2011
姜 辉
[email protected]
+86 10 59194059
Contents 内容
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农药登记环境影响资料的目的（Why）
环境影响资料要求的内容（What）
如何准备环境影响资料（How）
环境影响资料评审准则（Criteria）
几个特殊情况的说明（Notes）
1. 农药登记环境影响资料的目的（Why）

环境影响资料要求目的
回答对环境是否安全？是否有风险？
（相对安全，风险可控）
手段：风险评估，政策制定
风险评估：环境暴露 ∪ 环境危害
（依赖技术进步和人们认识水平）
政策制定：保护目标 → 风险管理标准
（依赖社会的、经济的、历史的、生态的
等因素）
2、环境影响资料要求的内容（What）

环境影响资料要求内容（两类）
风险评估：环境暴露 ∪ 环境危害
环境行为：解决环境暴露量多少问题
环境毒性：解决环境危害大小问题
2、环境影响资料要求的内容（What）
2.1 环境行为特征资料 （9项）

挥发性 (当蒸汽压≤1x10-5Pa，3种途径)
土壤吸附 (至少3种土壤)
(土壤)淋溶 (至少3种土壤)
土壤降解 (至少3种土壤，好氧/厌氧条件)
水解 (至少3种PH值条件下)
水中光解 (母体及主要代谢物 )
土壤表面光解 (至少3种土壤，好氧/厌氧条件)
水沉积物降解 (至少2种沉积物，好氧/厌氧条

生物富集 (当Log pow ≥3)

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
件)
2、环境影响资料要求的内容（What）
2.2环境毒性资料 （14项）
 鸟类毒性试验资料 (急性经口、短期饲喂)
 水生物 急性毒性 (鱼、溞、藻、甲壳类)
 蜜蜂毒性试验资料 (急性经口和接触)
 家蚕急性毒性
 天敌赤眼蜂急性毒性
 天敌两栖类急性毒性
 土壤生物急性毒性 (蚯蚓和微生物）
 非靶标植物影响试验 (除草剂)
2、环境影响资料要求的内容（What）
2.3环境影响补充资料
对环境某方面有特殊风险的，还应提供相
应的补充资料。主要包括：



对地下水、土壤的影响；
对陆生生物、水生物的繁殖毒性或慢性毒性
······
3、如何准备环境影响资料（How）
3.1 明确登记类型(第一步)





新农药 (一般新农药；特殊新农药-卫生用产品-杀
鼠剂-生物化学农药-微生物农药-植物源农药-转基
因生物农药-天敌生物);
新制剂 (新剂型/剂型微小变化/新混配/新含量/
新药肥/特殊新农药的新制剂);
相同农药产品 (质量无明显差异相同原药/制剂；
特殊农药的相同产品);
改变用途/方法/剂量 (扩大使用范围/改变使用方
法/变更使用剂量；特殊农药的上述改变);
续展登记
3、如何准备环境影响资料（How）
3.1 明确登记类型(第一步)
怎样准确把握登记类型？
查询现有效登记状态的相近产品---解决是
否首家、资料保护期等问题；
 首家登记----新农药/特殊新农药 ；
 非首家登记----由简单到复杂排除法查询，

查询顺序：改变用途/方法/剂量、相同农
药产品、 新制剂（新含量/新混配/剂型微
小变化/新剂型）
3、如何准备环境影响资料（How）
3.2 登记类型决定资料内容(第二步)
不同登记类型资料要求的内容不同





新农药/特殊新农药(原药及制剂)：“白皮书”相
应章节及其附件4和附件5
新剂型： “白皮书”相应章节
剂型微小变化/新含量：
非本企业登记产品比较： “白皮书”相应章节
本企业登记产品比较。摘要或缺什么补什么
新混配制剂： “白皮书”相应章节
改变用途/方法/剂量：缺什么补什么
3、如何准备环境影响资料（How）
3.2 登记类型决定资料内容(第二步)
不同登记类型资料要求的内容不同

相同农药产品：
保护期内： 试验或授权（独立和全套拥有）
保护期外：摘要或缺什么补什么
（关键点：质量无明显差异的认定；环境影
响资料的等同性认定）
 续展登记：缺什么补什么（按届时规定和
要求）
3、如何准备环境影响资料（How）
3.3 了解各类环境试验基本内容(第三步)
准确把握试验周期；合理安排工作计划

环境毒理试验的周期性
（蜜蜂、家蚕、两栖类、鸟短期饲喂）

环境行为试验的周期性
(半衰期较长化合物：满180天或降解90% )
3.4 了解环境影响资料评审原则(第四步)
(没有环境释放就没有风险？没有毒性危
害就没有风险？暴露量多少和危害大小的
综合风险分析和控制决定产品环境安全性)
4、环境影响资料评审准则（Criteria）
4.1 形式审查
 资料完整性审查
（根据申请登记类型；减免申请及理由和
证据）

资料有效性审查
（认证单位；报告备案号；样品封样号；
试验准则 ；OECD试验准则/GLP Lab；
官方查询资料等）
4、环境影响资料评审准则（Criteria）
4.2 技术审查
4.2.1 试验规范性审查
（落实“白皮书”要求 和相关试验准则情
况，报告试验信息完整性，试验设计/偏
离对试验结果的影响等）
4.2.2 环境行为试验结果审查(原药)
 挥发性---强弱级别
 土壤吸附---吸附/解吸附强弱
 (土壤)淋溶 ---强弱级别
4、环境影响资料评审准则（Criteria）
4.2 技术审查
4.2.2 环境行为试验结果审查(原药)
 土壤降解 ---强弱级别
 水解 ---强弱级别
 水中光解 ---强弱级别
 土壤表面光解 ---强弱级别
 水沉积物降解 ---强弱级别
 生物富集 ---富集系数（BCF）大小
 土壤降解和吸附(缓释剂型)---与原药比
较强弱级别
4、环境影响资料评审准则（Criteria）
4.2 技术审查
4.2.3 环境毒性试验结果审查(原药和/或制剂)
 鸟类毒性---毒性级别
 水生物 急性毒性 ---毒性级别
 蜜蜂毒性试验资料 ---毒性级别
 家蚕急性毒性---毒性级别
 天敌赤眼蜂急性毒性---风险级别（安全系数）
 天敌两栖类急性毒性---毒性级别
 土壤生物急性毒性 ---毒性级别）
 非靶标植物影响试验 (敏感性强弱)
4、环境影响资料评审准则（Criteria）
4.2 技术审查
4.2.3 环境毒性试验结果审查(原药和/或制剂)

原药与制剂毒性比较---毒性差异大小
4.2.4 其他试验资料的审查
(根据资料要求和试验目的，审查试验设计、试
验结果等内容；根据试验结果对农药环境行为特
征和生态毒性危害综合风险分析)
5、几种特殊情况的说明（Notes）
5.1 关于资料要求减免或增加
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





“白皮书”相应章节及其附件4和附件5
原药非靶标生物低毒时减免制剂对应项
非喷雾施药方法 的减免项 (种子处理剂、土壤处理
剂、颗粒剂等) ---减免赤眼蜂、家蚕、蜜蜂接触、
蜜蜂经口（非内吸性药剂）毒性资料
室内用药(仓储) ---可减免环境试验资料
灭生性除草剂(如草甘膦)---减免非靶标植物影响资
料
直接用于桑树---增加桑树残留降解动态试验报告
昆虫生长调节剂---增加对甲壳类水生物繁殖毒性试
验资料
5、几个特殊情况的说明（Notes）
5.2 关于资料授权

授权环境影响资料的独立性 和完整性
5.3 关于资料查询
官方数据
参考网站：
中国：
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
http://www.chinapesticide.gov.cn/
农药电子手册
5、几个特殊情况的说明（Notes）
5.3 关于资料查询
官方数据
参考网站：
欧盟：
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

http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/index.cfm?ev
ent=activesubstance.selection;
cefsa.europa.eu/en/pesticides/pesticidesscdocs.htm；
http://www.apvma.gov.au/；
5、几个特殊情况的说明（Notes）
5.3 关于资料查询
官方数据
参考网站：
美国：
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
http://www.epa.gov/pesticides/factsheets/chemical_fs.ht
m；
http://cfpub.epa.gov/ecotox/help.cfm?sub=ABOUT；
英国：


电子手册（E-pesticide manual）；
http://www.pesticides.gov.uk/；
5、几个特殊情况的说明（Notes）
5.3 关于资料查询
官方数据
参考网站：
澳大利亚：
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
http://www.apvma.gov.au/products/index.php；
国际组织：
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
http://www.fao.org/agriculture/crops/corethemes/theme/pests/pm/en；
http://www.who.int/foodsafety/jmpr/publications/en/inde
x.html；
http://sitem.herts.au.uk/aeru/iupac/index.htm；
政策规范早知道，事半功倍出奇效！
资料准备要仔细，登记评审少异议！