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Silvia Mancini
Corso Accesso ai Farmaci Essenziali
Università di Roma, La Sapienza 14.03.2014
L’Accesso alle cure
nei PVS:
vecchie e nuove sfide
Aspettativa di vita alla nascita,
stime WHO 2010
N° di medici/N° di abitanti
(fonte: worldmapper.org)
Qui mettere un po’ di cifre sullo stato dell’arte dello
squilibrio mondiale: dati generali, mappe di world
mapper
Distribuzione della disponibilità di farmaci essenziali
a prezzi accessibili
(fonte: worldmapper.org)
Il cammino del farmaco
Prescrizione
Diagnosi
Adesione
alla terapia
PAZIENTE
PAZIENTE
Acquisto
Prezzo
Farmacovigilanza
Distribuzione
Ricerca e
sviluppo
Produzione
Qualità
Registrazione
Accesso ai farmaci
• Tema complesso, settori e competenze diverse.
• Quality assurance, R&D, diritti di proprietà
intellettuale, meccanismi che regolano il mercato
globalizzato.
• Temi interconnessi
• Approccio globalizzato
• Dibattito costruttivo per soluzioni necessarie a
rispondere ai bisogni dei malati
Globalizzazione delle regole sui brevetti
ORGANIZZAZIONE MONDIALE DEL COMMERCIO (OMC) –
WORLD TRADE ORGANIZATION ( WTO )
•WTO dal 1995 nell’ambito dell’Uruguay Round, ha rimpiazzato
il GATT (General Agreement on Tariffs and Trade) che,
inizialmente, escludeva i servizi (dunque la sanità), il tessile e
l’agricoltura.
•Si passa da un semplice accordo multilaterale a un’istituzione
internazionale che può regolare i contenziosi tra Paesi, i
rapporti commerciali nazionali tra paesi e la negoziazione di
accordi per la liberalizzazione del mercato.
1) TRADE RELATED ASPECTS ON INTELLECTUAL PROPERTY
RIGHTS (TRIPS):
•Due settori principali: proprietà letteraria e artistica
(copyright) e proprietà industriale, con particolare riferimento
a marchi e brevetti.
• All’interno di questi accordi i farmaci sono considerati alla
stregua delle altre merci, e quindi possono essere coperti da
brevetto.
• Protezione del brevetto per un minimo di 20 anni.
• Copre sia la molecola che il processo di produzione.
TRIPS non sono un codice globale
•Il potere resta ai governi
 le leggi nazionali devono essere cambiate
• Termini per l’adeguamento :
1996 paesi industrializzati
2000 PVS che hanno già una legge sui brevetti
2005 PVS senza leggi sui brevetti
2016 paesi meno sviluppati
TRIPS E ACCESSO AI FARMACI
Aumento protezione brevetti
Monopolio, assenza di concorrenza
Aumento prezzo dei farmaci
I FARMACI ESSENZIALI
Rispondono ai bisogni prioritari di una popolazione,
in funzione di:
– quadro epidemiologico
– efficacia e tollerabilità
– analisi comparativa prezzi
Sono (dovrebbero essere):
–
–
–
–
finanziariamente accessibili ai sistemi sanitari;
adeguati alla situazione ambientale/clinica;
alla portata economica delle persone;
di qualità verificata.
MECCANISMI DI SALVAGUARDIA
Provvedimenti per aumentare l’accesso ai farmaci
• Licenza obbligatoria (articoli 30 e 31 dei TRIPS)
• Importazione parallela (articolo 6 dei TRIPS)
Importazione Parallela
• Importazione di farmaci brevettati senza
l’autorizzazione del possessore del brevetto
• Corrisponde alla possibilità di comprare un
prodotto brevettato non nel Paese di origine del
laboratorio farmaceutico, ma in un Paese terzo,
dove costa meno
Licenza Obbligatoria
• In caso di emergenza nazionale, un governo
permette la produzione di un farmaco senza
l’autorizzazione del possessore del brevetto.
•Condizioni:
Solo dopo che una contrattazione col possessore
è fallita
Prevalentemente per mercato interno
Uso limitato all’emergenza in questione
Possessore del brevetto riceve remunerazione
CONCORRENZA DEI GENERICI
FARMACO GENERICO:
farmaco con pari efficacia terapeutica del prodotto
originario che non è prodotto sotto brevetto perché
a) il brevetto è scaduto o non c’è mai stato
b) il farmaco viene copiato in un paese che ancora
non protegge i farmaci con brevetti
Perché un’organizzazione umanitaria di soccorso medico si
occupa di proprietà intellettuale e di economia globale, temi
apparentemente distanti dal proprio mandato?
"Perché nel field eravamo stufi di dire di no." (B. Pecoul 1997)
Approvvigionamento dei farmaci è parte integrante del nostro
mandato. Più accessibili sono i farmaci più pazienti si curano.
DIAGNOSTICARE /CURARE/TESTIMONIARE (Carta dei principi
di MSF) :
In questa cornice si colloca il bisogno di comprendere quali
sono i fattori che limitano l’accesso alle cure nei contesti a
risorse limitate.
Denunciando ma anche proponendo soluzioni.
Sfide del mercato globalizzato
Anni ’80: recessione mondiale e
politiche liberiste
• Economia globale e i nuovi attori: World Bank e IMF.
• La salute diviene un bene di consumo. L’investimento
avviene non sulla base di un bisogno, ma attraverso la scelta
del consumatore che controlla il suo capitale di salute e
decide come incrementarlo.
• Impoverimento e indebitamento dei Paesi in via di sviluppo
• Ricetta confezionata dalla Banca Mondiale (iniziativa di
Bamako 1987) per il risanamento delle economie dei Paesi
poveri: programmi di aggiustamento strutturali.
– Privatizzazione dei servizi sanitari
– Introduzione di forme di partecipazione alla spesa (User
fees – U.F.) da parte dell’utente
– Libero mercato e riduzione dei budget destinati alla
sanità
Sfide del mercato globalizzato
Anni ’80
• Fautori di questa strategia sostengono che la privatizzazione
accresce l’apprezzamento dei servizi sanitari e ne previene
l’utilizzazione abusiva.
• Per i detrattori si tratta di politiche “regressive”. I costi
dell’assistenza ricadono direttamente sui malati (poveri,
bambini, donne, anziani).
• Formule di esenzione non funzionano.
• Aumento della povertà, accesso negato, impoverimento
progressivo delle famiglie, trappola della povertà. The
Lancet – M.Whitehead et all.
• Aggravio delle disuguaglianze. Studi sui diversi Paesi
dimostrano che le U.F. aumentano in maniera modesta le
entrate delle strutture mentre riducono l’accesso della
popolazione povera ai servizi sanitari.
Si stima che tra il 1950 e il 1990, 48 paesi abbiano registrato
un aumento della diseguaglianza (metà della popolazione
mondiale), 9 abbiano registrato meno diseguaglianze e 16
non abbiano mostrato nessun trend particolare.
Trends diseguaglianza (1950-1990)
Trends diseguaglianza
N° Paesi
In crescita
48
In discesa
9
No trend
16
Fonte: Cornia 2001
% Popolazione mondiale
47
4
29
Altro attore ad entrare in campo negli anni ‘90 è
l’Organizzazione Mondiale del Commercio – World Trade
Organization (OMC-WTO).
Portare soccorso medico…ma è
sufficiente?
I Paesi più poveri portano il peso dell’85% del carico globale di malattie,
ma incidono solo per l’11% della spesa sanitaria globale.
Nei Paesi a basso o medio reddito i prezzi dei farmaci sono spesso
proibitivi. Nel settore privato, i prezzi possono raggiungere in alcuni casi 80
volte il prezzo di riferimento internazionale. La spesa farmaceutica
rappresenta in molti di questi paesi fino al 70% del totale della spesa
sanitaria, contro il 15% dei paesi a reddito elevato.
il 15% della popolazione mondiale consuma più del 90% della
produzione globale di farmaci. La spesa media pro capite nei Paesi a
reddito elevato è 100 volte maggiore rispetto a quella dei Paesi a basso
reddito.
Paradossalmente, il prezzo che i pazienti pagano di tasca loro è
inversamente proporzionale al PIL di un paese.
Eccezioni invocate nel contesto
della pandemia AIDS
Storia di una
scommessa
vincente:
l’HIV/AIDS
Prevalenza HIV
(fonte: worldmapper.org)
Gli ARV hanno
cambiato il volto
dell’epidemia:
-Netta riduzione della mortalità
-Netta riduzione dell’incidenza delle
malattie opportunistiche
-Ripresa della funzionalità sociale e
autonomia economica
La popolazione attiva sotto terapia è funzionale alla crescita
economico-sociale
Stima del numero globale di morti correlate all'AIDS
in presenza ed assenza
di trattamento antiretrovirale, 1996–2008
3.0
2.5
2.0
1.5
1.0
Number (millions)
0.5
0
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
Year
No antiretroviral therapy
At current levels of antiretroviral prophylaxis
2004
2005
2006
2007
2008
Abbassamento dei prezzi e
scaling up
• Riduzione dei prezzi del trattamento di prima linea grazie ai
generici.
• Semplificazione del trattamento.
• Prequalificazione WHO
• Anni 90 il Brasile inizia la produzione locale di AZT
• ‘01 India – Cipla immette sul mercato il farmaco generico a 350
US$
• ‘01 Dichiarazione di Doha su TRIPS e Salute pubblica
• ‘03 trattamento prima linea indiana FDC è stata prequalificata e
inclusa nelle linee guida del WHO.
Effetti della concorrenza dei generici sui
prezzi degli ARV
(fonte: Untangling the web, XV edizione, luglio 2012)
India: la farmacia del terzo mondo.
Politica brevetti farmaceutici
• 1970 legge sulla proprietà intellettuale in India non concede
brevetti sui farmaci.
• Fino al 2005 India ha fatto completamente uso del periodo di
transizione contemplato dai TRIPS.
• Nel 2005 nuova legge indiana consente la produzione di farmaci
già prodotti prima del 1° gennaio 2005 dietro pagamento di una
royalty esporta verso paesi terzi tramite una notifica.
• Brevetto concesso solo ai farmaci veramente innovativi
• Opposizione preventiva da parte di gruppi di pazienti e gruppi di
interesse di salute pubblica.
• Legge ricettiva rispetto alla Dichiarazione di Doha e degli
interessi di salute pubblica.
India: la farmacia del terzo
mondo sotto attacco
Oltre 90 % degli antiretrovirali usati nei programmi
supportati dal GFATM e PEPFAR sono generici prodotti in
India.
 Accordo di libero commercio Unione Europea – India
(Free Trade Agreement)
 Le compagnie farmaceutiche cercano di ottenere in
sede legale protezione aggiuntiva per i propri mercati.
 Novartis - criteri di patentabilità
 Bayer - patent linkage
 Acquisizione di compagnie indiane da parte di
multinazionali
L’urgenza di domani:
la seconda linea
•Nei nostri
programmi, 12,2% dei
pazienti in
trattamento
necessitano della
seconda linea dopo 5
anni
•Le persone che
necessitavano della
seconda linea alla fine
del 2012 erano
500.000
•Ma chi paga?
Sudafrica……
• 2000: 139 case farmaceutiche contro il Medicine Act di
Mandela in Sudafrica.
• 2013: il Sudafrica apre consultazione pubblica su un
disegno di legge per definire nuove norme sulla proprietà
intellettuale per ovviare ad abusi e favorire l’accesso ai
farmaci.
• L’industria farmaceutica si è mobilitata per far
deragliare il piano del governo.
Ma non solo Sudafrica e
India…..
Roche-Novartis: ipotesi disastro doloso e associazione a
delinquere
 Procedure che possono avere messo in pericolo la salute di un
numero considerevole di pazienti in tutta Italia che non hanno
potuto accedere alle cure.
 Truffa e rialzo o ribasso fraudolento di prezzi.
 Il farmaco è lo stesso ma mentre una dose di Avastin ha un
prezzo tra i 15 e gli 80 euro, Lucentis costa più di 900 euro a
dose.
 Per il servizio sanitario nazionale tutto questo si è tradotto,
per il solo 2012, in una maggiore spesa di 45 milioni di euro.
Basta darne meno?
FORMULAZIONI
PEDIATRICHE … un
bisogno trascurato
Solo il 28% dei bambini infettati da HIV riceveva terapia alla fine del 2011
Senza trattamento 1/3 dei bambini muore prima del primo compleanno, e il 50%
muore prima del secondo.


più di 20 ARV sono in fase di sviluppo, ma non
necessariamente in formulazioni adatte ai bambini
molti prodotti ARV vengono usati nei bambini mancando
prove di sicurezza ed efficacia in questa fascia di età
I bambini non sono piccoli adulti!
•Produrre dati sulla sicurezza ed
efficacia di nuovi (e vecchi) farmaci nei
bambini
•Studiare formulazioni più adatte ai
bambini e all’uso in contesti a risorse
limitate: compresse masticabili o
disperdibili, one a day pill, formulazioni
termostabili, etc.
•Produrre dosaggi e presentazioni che
facilitino la prescrizione e la
somministrazione
Malaria: aree di trasmissione
e di farmaco-resistenza del P.falciparum
Terapia antimalarica
Malaria
scelte sub-ottimali
vs.
Reduction of the “parasitic mass” during the acute phase
scelte ottimali
With Chloroquine, S/P,...
1 000 000 000 000
•Monoterapia
•Combinazioni senza derivati
dell’Artemisinina
With Artemisinine derivate
•Combinazioni contenenti Artemisinina
(ACT)
100 000 000
10 000
1 000 000 000 000
100 000 000
10 000
–Regime
a0rapida azione,
elevata
potenza
Days
2
4
6
8e
complementare agli altri tipi di trattamento.
«Quando i trattamenti efficaci sono raccomandati dall’OMS,
adottati dai protocolli nazionali, quando si trovano nei
depositi dei Ministeri della Sanità, restano ancora molte tappe
da percorrere prima che raggiungano un neonato»
Le innovazioni mediche nelle crisi umanitarie, 2009
Vaccini: la prevenzione
negata
I vaccini hanno reso possibile alcuni dei più
importanti successi in materia di salute pubblica
evitando la morte di 2,5 milioni di bambini ogni
anno (WHO) oltre a malattie e disabilità.
22 milioni di bambini non vengono vaccinati (1/5)
I nuovi vaccini hanno ancora un prezzo proibitivo
per i PVS
I costi «indiretti» sono spesso quelli più gravosi
per un paese, nonostante il sostegno economico
all’espansione dei programmi vaccinali
 Nascita di Global Alliance for Vaccines and
Immunization – GAVI nel 2000 per accellerare
l’estensione dei nuovi vaccini anche ai PVS.
Obiettivi MSF
• Costi dei vaccini più bassi
• Svilluppare prodotti più adeguati per
raggiungere un più vasto numero di persone
• Innovare la strategia di distribuzione dei
vaccini in modo da raggiungere più persone
• Alcuni vaccini non sono specificatamente
concepiti per l’epidemiologia dei PVS.
NTDs (malattie dimenticate): una
tragedia silenziosa
Morbo di Chagas
Tripanosomiasi africana
Leishmaniosi
Ulcera di Buruli
Lebbra....
Sono patologie che affliggono migliaia se non milioni di
persone, e causano migliaia di morti ogni anno
Programmi MSF in corso sulle tri-tryps
Il modello di finanziamento rappresenta una barriera all’innovazione per le
Malattie Tropicali “Neglette”
→ è necessario “separare” il mercato della Ricerca e Sviluppo da quello dei
prodotti farmaceutici
La separazione
consentirebbe
un indirizzo
delle priorità di
R&S focalizzato
sui bisogni
medici e non
sulle
opportunità di
mercato
=
Prezzi
Alti
Costi R&S Prezzo dei farmaci
No R&S per
mercati
‘poveri’
Campagna per l’Accesso ai Farmaci
Essenziali
Medici Senza Frontiere
http://www.msf.it
http://www.accessmed-msf.org
«Quello che domandiamo
è il cambiamento,
non la carità»
James Orbinski, ex-presidente di MSF, discorso in
occasione del premio Nobel per la pace, 1999