Transcript Wymiana danych

Rozwiązanie problemu
ewidencji działań
niepożądanych
i wymiany informacji
dotyczącej tych działań
Kajetan Mroczek, [email protected]
Agenda
 Gromadzenie i wymiana informacji
o niepożądanych działaniach leków
– dlaczego warto zainwestować w bazę danych
 NDL2
 Pytania i odpowiedzi
Gromadzenie i wymiana
informacji o niepożądanych
działaniach leków
 Cel gromadzenia danych o niepożądanych
działaniach leków
 Metody gromadzenia i wymiany informacji
Cele gromadzenia danych
 Wiedza własna firmy
 Raportowanie do organizacji nadzorujących,
rejestracyjnych: agencje rejestracyjne, EMEA,
WHO, inni odbiorcy
 Inne
Metody przetwarzania danych
 Dane „papierowe”
 Dokumenty komputerowe
 Specjalna baza danych
Dane papierowe
 Małe nakłady początkowe
 Możliwość znalezienia zależy od pamięci operatora,
a czasem też od jego siły fizycznej – nikły zysk dla firmy
 Łatwo je wynieść pod kurtką, szybko płoną, zalane nie
nadają się do niczego – nie są bezpieczne
 Wymiana danych z agencjami rejestracyjnymi wymaga
powtórnego wprowadzenia danych do systemu
elektronicznego
 Zajmują dużo miejsca
Dokumenty elektroniczne
 Małe nakłady początkowe
 Szukać łatwiej, ale znaleźć trudniej niż Internecie
– dalej nikły zysk dla firmy
 Możliwość zapewnienia lepszego bezpieczeństwa (zwykle
nie wykorzystana)
 Wymiana danych z agencjami rejestracyjnymi wymaga
powtórnego wprowadzenia danych do systemu
elektronicznego
 Zajmują mało miejsca
Specjalna baza danych
 Największy koszt wdrożenia
 Wyszukiwanie jest łatwe dzięki strukturze danych i nie
zależy od wiedzy operatora – zysk dla firmy
 Danym można zapewnić najwyższe bezpieczeństwo
 Wymiana danych z agencjami rejestracyjnymi jest prosta
dzięki wspólnemu formatowi wymiany
 Zajmują mało miejsca
Zestawienie możliwości
Na papierze
Dokumenty elektroniczne
Baza danych
Koszt wdrożenia
Mały
Mały
Największy
Łatwość
znajdowania
Mała
Mała+
Duża
Łatwość wymiany
danych
Mała
Mała
Duża
Niezależność od
operatora
Mała
Mała
Duża
Potrzeba przestrzeni
Duża
Mała
Mała
Bezpieczeństwo
danych
Małe
Małe+
Duże
Podsumowanie
1
2++
5!
Metody raportowania do EMEA
 Przez Urząd
 Brak możliwości przeszukiwania własnych danych:
- patrz: dane papierowe
 Przez WebTool
 Ograniczone możliwości przeszukiwania danych:
- ograniczenia do osób zarejestrowanych w WebTool
- ograniczone metody przeszukiwania
- ograniczenia wydajnościowe
- ograniczenia co do możliwości prezentacji wyszukanych danych
 Przez własną bazę danych
 Możliwość szybkiego przeszukiwania bazy danych:
- przez dowolną ilość uprawnionych osób w firmie
- bez istotnych limitów szybkościowych
+ Ponad 10 lat doświadczeń w tworzeniu
oprogramowania bazodanowego
+ 10 lat współpracy najpierw z Instytutem Leków
a obecnie z Urzędem Rejestracji
+ Ponad rok pracy zespołu programistów
+ Wiele miesięcy wspólnej pracy z pracownikami
URPL poświęconej na testowanie i wdrażanie
= Wyspecjalizowana baza danych do obsługi
zgłoszeń o niepożądanych działaniach leków
Nasza propozycja:
Wyspecjalizowana baza danych do obsługi
zgłoszeń o niepożądanych działaniach leków
Cechy programu NDL2
 Gromadzenie i przetwarzanie zgłoszeń
o niepożądanych działaniach leków zgodne ze
standardami przyjętymi przez EMEA dla ICSR
i SUSAR
 Wymiana danych z innymi bazami danych
zgodnymi ze standardami narzuconymi przez
EudraVigilance
 Wspieranie pracy grupowej
 Łatwość obsługi
 Bezpieczeństwo danych
 Rozsądne koszty posiadania
Wprowadzanie danych
 Komunikacja
z programem
w języku angielskim
 Intuicyjny interfejs
 Organizacja bazuje
na drzewiastej
strukturze raportu
 Słowniki ułatwiają
wprowadzanie
powtarzających się
danych
Słownik MedDRA
 Ścisła integracja słownika z programem
i formatem wymiany danych
 6 dróg dojścia do LLT
 Przykład:
Baza publiczna i schowek
 Baza publiczna – widziana przez wszystkich
użytkowników
 Raporty wprowadzone ręcznie
 Raporty importowane XML
 Baza prywatna – indywidualna dla każdego
użytkownika
 Nie dokończone raporty wprowadzone ręcznie
Kontrola poprawności
 Poprawny raport (business rules):
 Zawiera elementy obowiązkowe (daty, numery,
źródło, informacje o pacjencie, lekach itp.)
 Wiele informacji występuje warunkowo
 Wiele musi być odpowiednio zakodowanych
 NDL2 nie pozwala zapisać raportu, który nie jest
poprawny do publicznej bazy danych
 Nie można wyeksportować błędnego
lub niepełnego raportu!
Zarządzanie wersjami
 Każda zmiana treści raportu w bazie publicznej
powoduje utworzenie nowej wersji (follow-up)
 Utworzenie łańcucha raportów
 Możliwość analizy wszystkich poprzednich wersji
raportu
 Brak możliwości zepsucia raportu
 Funkcja obsługuje raporty wpisane samodzielnie
i importowane jako XML
Obsługa wielu baz danych
 Różne bazy danych
 ICSRs
(Individual Case Safety Reports)
 SUSARs
(Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions)
 BACKLOG
 Inne możliwości – ilość i rodzaj zestawów zależy
od użytkownika
 Użytkownicy mogą mieć prawa do różnych baz
danych – wybór przy logowaniu
Wymiana danych
 Pliki XML zgodne ze standardem E2B
 Możliwość wymiany z EMEA, organami kontroli leków,
WHO, firmami, centralą…
 Eksport raportów w formacie XML
 Format ICSR i SUSAR
 Format Backlog
 Rejestracja adresów, do których skierowano raport
 Import raportów w formacie XML
 Generowanie plików potwierdzeń z pełną obsługą
błędów
 Unikanie importu wielokrotnego
Wyszukiwanie
Wyszukiwanie
 8 predefiniowanych przekrojów do wyszukiwania
 według danych pacjenta, daty rejestracji, numerów
raportu, produktu (nazwy handlowej), wskazań jakie
spowodowały podanie (MedDRA), wywołanych reakcji
(MedDRA), nadawcy raportu, duplikatów
 Możliwość utworzenia własnego przekroju
na podstawie prawie wszystkich pól raportu
 Możliwość zapisu i wielokrotnego użycia
zdefiniowanego zapytania
Prezentacja danych
 Jednolity system prezentacji
 Formaty prezentacji
– Dane do modyfikacji
– Dane do druku
 Raporty drukowane
– Raport całościowy (wszystkie dane zgromadzone w raporcie)
– Reakcja (rodzaj, czas trwania, ciężka)+ Lek (nazwa, dawka, rola
w raporcie)+ Numer raportu
– Nadawca + Numer raportu
Bezpieczeństwo danych
 Kontrolę dostępu do danych zapewnia serwer baz
danych SQL (Microsoft SQL Server lub MSDE)
 Zapis każdej wykonanej operacji na danych przez
serwer SQL – niezależnie od aplikacji
 Zwiększona odporność na utratę danych wersji
sieciowej dzięki lepszej obsłudze przez dział IT
Administracja programem
 Do programu dołączony jest specjalny program
wspomagający pracę administratora DA NDL2
 Importowanie nowych wersji słownika MedDRA
 Importowanie nowych wersji słownika leków
i substancji aktywnych (w przyszłości)
 Wprowadzanie poprawek do bazy danych
 Wprowadzenie masowych zmian do bazy danych
– usługa specjalna na życzenie klienta!
Serwisowanie i rozwój
 Zmiany w specyfikacji EudraVigilance
 Problemy wynikające ze współpracy z innymi
implementacjami standardu
 Błędy w programie
 Zmiany sugerowane przez klientów
 Sposoby świadczenia pomocy:
- Pomoc e-mail
- Dystrybucja poprawek przez Internet (strony www)
Koszt NDL2
 Licencja na NDL2
 Umowa serwisowa
 Subskrypcja słownika MedDRA
Koszt uzyskania licencji
 Wersja jednostanowiskowa EUR 7200
 Wersja sieciowa (na serwer) EUR 8000
 Dodatkowym kosztem może tu być licencja
na Microsoft SQL Server
 W dowolnej chwili istnieje możliwość przejścia
z wersji jednostanowiskowej do wersji serwer
po pokryciu różnicy między wartościami licencji
(EUR 800)
Umowa serwisowa
 Wersja standard obejmuje:
 Usuwanie problemów związanych
z zakupioną wersją programu
 Koszt 10% wartości licencji rocznie
 W pierwszym roku użytkowania bez opłat!
 Wersja rozszerzona obejmuje:
 Usuwanie problemów związanych
z zakupioną wersją programu
 Dostęp do kolejnych wersji programu
w trakcie trwania umowy
 Opcję wykupu źródeł i dokumentacji programu
– wyjątkowe bezpieczeństwo inwestycji!
 Koszt 18% wartości licencji rocznie
Okres promocyjny
 Pierwsze 4 firmy otrzymają umowę serwisową
w wersji rozszerzonej na 6 miesięcy
bez dodatkowych opłat
 Do końca lutego instalujemy oprogramowanie i szkolimy
użytkowników bez opłat
 Zapraszamy do umawiania się na indywidualne pokazy!




Zapraszam do zadawania pytań
Więcej informacji o NDL2: http://www.mit.pl/ndl2/
Informacje o MROCZEK IT: http://www.mit.pl
Kajetan Mroczek: [email protected]