Transcript ERSÄTTNING TILL FORSKNINGSPERSONER

FORSKNINGSETIK
(FORTS.)
T5
VT 2013
Kristina Hug
Avdelningen för
medicinsk etik
Kristina.Hug@
med.lu.se
FORSKNINGSETISK
HISTORIK
OETISK FORSKNING:
NÅGRA HISTORISKA EXEMPLAR
 Varför är det viktigt att känna
till historiska exemplar?
 Nazi experiment
 ”Milgram Study”
 Thalidomide studie
 Obehandlat Syphilis studie
 Radioaktiv behandling
experiment
 Vipeholmsstudie
 Fler exemplar?
”NÜRNBERGKODEN”
Krav på informerat samtycke
Forskning måste förväntas leda till
samhällsnytta
Forskningen får inte förväntas leda till
döden eller annan permanent skada
Endast vetenskapligt kvalificerad
personal får genomföra experimenten
HELSINGFORSDEKLARATIONEN
Världsläkarförbundets etiska
principer för medicinsk forskning på
människor (idag 35 punkter)
Inte juridiskt bindande, men mycket
inflytelserik
Antagen 1964
Reviderad flera gånger, senast 2008
BELMONTRAPPORTEN
Respektera person
Krav på informerat samtycke och skydd av de
med begränsad autonomi
Gör gott
Skada inte, maximera de möjliga vinsterna
Främja rättvisa
Forskningens frukter bör distribueras lika
Svaga grupper bör skyddas mot att bli
utnyttjade
VIKTIGA DOKUMENT
Nürnbergkoden
Helsingforsdeklarationen (Int)
Belmontrapporten (USA)
Oviedokonventionen (Europa)
CIOMS (FN-initierad)
”Etikprövningslagen” (Sv)
VAD BIDRAR TILL POTENTIELL MISSBRUK
AV FORSKNINGSPERSONER? (1)
Beroende belägenhet av
forskningspersoner
Betraktning av några
människor som
terminala och som kan
förbrukas
VAD BIDRAR TILL POTENTIELL MISSBRUK
AV FORSKNINGSPERSONER? (2)
Uppfattning att vissa människor är
”utanför” social omsorg
VAD BIDRAR TILL POTENTIELL MISSBRUK
AV FORSKNINGSPERSONER? (3)
Extrem likgiltighet och brist på
medlidande för forskningspersoner
VAD BIDRAR TILL POTENTIELL MISSBRUK
AV FORSKNINGSPERSONER? (4)
Nationell behov eller
regerings påtryckning efter
mer forskning
Brådskande vetenskaplig
behov
VAD BIDRAR TILL POTENTIELL MISSBRUK
AV FORSKNINGSPERSONER (5)
Forskares makt och
inflytande på
vetenskaplig
samhälle
Hemlighet
Brist på oberoende
övervakande av
forskning
VAD BIDRAR TILL POTENTIELL MISSBRUK
AV FORSKNINGSPERSONER? (6)
Uteslutning av några grupper från deltagning i
forskning.
Misslyckande att försörja kompensation för
skador i forskningen. Begränsning av
försökspersoners tillgång till terapi medan
forskning pågår.
Forskning på sårbara individer när samma
forskning kunde utföras på icke sårbara.
Berövning av sjuka från etablerade terapier för
att testa nya terapier.
BÖR RESULTAT SOM FRAMKOMMIT I
OETISK FORSKNING ANVÄNDAS?
Tänk på följande scenarios:
Resultatet är vetenskapligt pålitligt
OCH
Resultatet är av stor betydelse till
samhället OCH/ELLER
Forskningen var gjort länge sedan
ETT EXTREM EXEMPEL
I nazisternas
koncentrationsläger:
nedkylningsexperimenten där
människor sänktes ned
i kar med isbitar för att
utröna hur länge de
kunde överleva.
Livsvästar
utrustas med
krage: det visade
sig att den som
skyddar
förlängda
märgen kan
överleva längre i
kallt vatten.
GRUNDLÄGGANDE
PRINCIPER I
FORSKNINGSETIK
ETT HISTORISKT EXEMPEL
En gång hörde Jenner en bondflicka skryta med att ”jag kan inte
få smittkoppor för jag har haft kokoppor”. B åde för kor och
människor var kokopporna en mild och ofarlig sjukdom jämfört
med smittkopporna. 20 år senare, den 14 maj 1796 ympade
Jenner en frisk 8-årig pojke, James Phipps, med kokoppor.
Smittämnet hade han tagit av en kokoppssjuk mjölkerska. Pojken
insjuknade i de typiska symtomen på kokoppor men tillfrisknade
som väntat ganska snabbt. Jenner avvaktade i sex veckor. ”Den
första juli ympade jag honom med sekret som direkt tagits från
utslagen på en smittkoppspatient. Jag gjorde flera ytliga snitt på
bägge armarna och smittkoppssekretet penslades noga in”,
antecknade Jenner. Några veckor senare kunde Jenner konstatera
att ”pojken förblev frisk”. ”Den som en gång varit infekterad av
kokopporna angrips aldrig av smittkoppor”, sammanfattade
Jenner sitt försök.
 Källa: www.popularhistoria.se
HUR SKA MAN TÄNKA HÄR?
1796 provade Edvard Jenner ett
”vaccin” på den åttaårige James
Phipps, som var son till Jenners
trädgårdsmästare
Kan hans handling försvaras?
Vad spelar roll för vårt övervägande?
EN STÄNDIG AVVÄGNING
Forskningsintresse: att
angelägen forskning
bedrivs
Skyddsintresse: att
forskningspersoner
(eller andra) inte
kommer till skada
TRE DIMENSIONER
Etiskt försvarbar
Nyttig
Vetenskapligt
bra
BIOMEDICINSK FORSKNING PÅ
MÄNNISKOR KAN ENBART MOTIVERAS OM:
Forskningen överensstämmer med allmänt
vedertagna vetenskapliga principer och
baseras på tillräcklig vetenskaplig kunskap
och relevant vetenskaplig litteratur.
Forskningen utförs på ett sätt som
respekterar och skyddar forskningspersoner
och är rättvist mot dem
Forskningen är moraliskt acceptabel i
samhällen där forskningen utförs.
VILLKOR FÖR FORSKNING PÅ MÄNNISKOR (1):
 Forskning på en person får endast genomföras om
samtliga villkor är uppfyllda:
 Det finns inget alternativ med jämförbar effektivitet till
forskning på människor,
 Risker som kan uppkomma inte är oproportionella i
förhållande till den potentiella nyttan av forskningen,
 Forskningsprojektet har godkänts av forskningsetisk
kommitté efter oberoende granskning av dess
vetenskapliga värde och etiska godtagbarhet
 (Konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin)
VILLKOR FÖR FORSKNING PÅ MÄNNISKOR (2):
Forskning på en person får endast
genomföras om samtliga villkor är uppfyllda:
Informerat samtycke har inhämtats från
forskningspersoner
Informerat samtycke är uttrycklig och specifik
Informerat samtycke är frivillig och får när
som helst återkallas
VAD BÖR AVGÖRA HUR FORSKNING UTFÖRS?
ETT FÖRSLAG: ”DE FYRA PRINCIPERNA”
1. Autonomiprincipen
(självbestämmandeprincipen)
2. Skadeprincipen
3. Godhetsprincipen
4. Rättviseprincipen
SJÄLVBESTÄMMANDETS VILLKOR
 Försökspersonen måste få
saklig och korrekt information
 Försökspersonen måste vara
beslutskapabel
 Det måste säkerställas att
försökspersonen förstått
informationen
 Försökspersonen måste få
tillfälle att själv fatta ett beslut
(fri från direkt/indirekt tvång)
 Försökspersonen måste
auktorisera sitt beslut (genom
att t.ex. säga ja)
OLIKA PROBLEM MED INFORMERAT
SAMT YCKE
Kan det finnas fall där avstående från
informerat samtycke kan betraktas som
etiskt? Om ja, i vilken typ av fall?
Olika former av informerat samtycke:
opt-in och opt-out. Fördel och nackdel
med opt-in och opt-out?
Får man alltid kunna återkalla
informerat samtycke när som helst?
UTTRYCKLIGT OCH PRESUMERAT (T YST)
SAMT YCKE
Uttryckligt samtycke Presumerat samtycke
(opt-out modell)
(opt-in modell)
Försökspersonen
Försökspersonen
informeras om forskning
informeras om
genom media. Om
forskningen
individuellt och aktivt hans/hennes aktiv
nekande svar saknas,
väljer att delta i ett
det betraktas som
forskningsprojekt
samtycke
 Vilka argument kan uttryckas för och emot
uttryckligt samtycke samt argument för och emot
presumerat samtycke?
UTTRYCKLIGT ELLER PRESUMERAT
(T YST) SAMT YCKE?
Forskning med
blodprover som har
tagits för ett antal år
sedan. Blodproverna har
tagits från patienter som
hade smittsam sjukdom,
men numera är antingen
friska eller avlidna.
Genetisk forskning
med blodprover som
har tagits för ett
antal år sedan
(forskningsfråga –
bröstkancer gen)
 I de ovanstående fall, kan forskare använda annonser i media för
att rekrytera försökspersoner? (Med formuleringen: hör av dig om
du inte vill vara med i studien, annars antar vi att du har gett ditt
samtycke)
I AUTONOMINS UTMARK
Vissa individer saknar reella
möjligheter att ta tillvara sina
intressen
Små barn
Förståndshandikappade
Medvetslösa
Svårt dementa
Akut eller svårt sjuka
UNDERÅRIGA FORSKNINGSPERSONER
 Om forskningspersonen
har fyllt 15 år men inte
18 år och inser vad
forskningen innebär för
hans eller hennes del,
skall han eller hon själv
informeras om och
samtycka till forskningen
 (Lag (2003:460) om etikprövning
av forskning som avser
människor)
 Enligt din åsikt, vad skulle hända, om barnet säger ”ja” och
föräldrar säger ”nej”? Vad skulle hända om barnet säger ”nej”
och föräldrar säger ”ja” ?
FORSKNINGEN FÅR INTE UTFÖRAS:
 Om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att
inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har
skett med motsätter sig utförandet.
 Samråd skall ske med forskningspersonens närmaste
anhöriga eller med god man eller förvaltare, om frågan
ingår i dennes uppdrag (enligt 11 kapitel
Föräldrabalken)
FORSKNINGSPERSONER UNDER 15 ÅR
(MINDERÅRIGA)
Trots vårdnadshavarnas
samtycke får
forskningen inte
utföras om en
forskningsperson som
är under 15 år
(minderårig) inser
vad den innebär för
hans eller hennes del
och motsätter sig att
VAD SKA VÄGLEDA BESLUT ÅT
BESLUTSOFÖRMÖGNA?
Försökspersonens ”bästa
intresse” (t ex nuvarande och
framtida hälsa och
välbefinnande)
”Vad hade försökspersonen
önskat om…”
KLINISK FORSKNING PÅ ICKE
BESLUTKOMPETENTA FÅR UTFÖRAS OM:
Forskningen kan förväntas ge en kunskap som
inte är möjlig att få genom forskning med
samtycke, och
Forskningen kan förväntas leda till direkt nytta
för forskningspersonen.
OM FORSKNINGEN INTE FÖRVÄNTAS ATT LEDA
TILL DIREKT NY TTA FÖR FÖRSÖKSPERSONEN:
Forskningen får utföras om:
Syftet är att bidra till ett resultat som kan
vara till nytta för forskningspersonen eller
någon annan som lider av samma eller
liknande sjukdom eller störning, och
Forskningen innebär en obetydlig risk för
skada och ett obetydligt obehag för
forskningspersonen.
FORSKNING FÅR UTFÖRAS UTAN
SAMT YCKE OM:
Sjukdom, psykisk störning, försvagat
hälsotillstånd (eller liknande förhållande) hos
forskningspersonen hindrar att hans/hennes
mening inhämtas;
Forskningen kan förväntas ge en kunskap som
inte är möjlig att få genom forskning med
samtycke;
Forskningen kan förväntas leda till direkt nytta
för forskningspersonen.
ERSÄTTNING TILL
FORSKNINGSPERSONER (1)
Är det försvarbart att, genom
ersättning, locka
forskningspersoner till att
ingå i studier förenade med
stora risker eller stort
obehag?
Bör minderåriga få ersättning
för deltagande? Varför/varför
inte?
ERSÄTTNING TILL
FORSKNINGSPERSONER (2)
Får ej vara så hög att
den kan anses utgöra
en otillbörlig
påtryckning att delta i
forskningen som är
smärtsamma,
obehagliga eller i
procedurer som kan
innebära en viss risk
ERSÄTTNING TILL
FORSKNINGSPERSONER (3)
Ersättning till minderåriga kräver extra
noggrant övervägande
I en klinisk kontext är ersättning
problematisk (annat än för utlägg och
inkomstbortfall)
Det är vid kliniska läkemedelsprövningar
inte tillåtet (1992:859) med incitament
eller ekonomiska förmåner om
forskningspersonen är ”beslutsoförmögen”
”UNDVIK ATT SKADA!”
 ”Skada” används i en vid mening.
 Permanent/tillfällig
 Fysisk/psykisk
 Lidande
 Förlorad kapacitet
 Skadade relationer
 Integritetskränkning
 Kränkning av rättigheter
 Viktigt att vara på det klara på vilken typ av
skada som diskuteras
OVÄNTADE FYND OCH PLIKTER I
KONFLIKT?
I en studie på tidigare cancerpatienter
framkommer att många av de som
behandlats som barn har så omfattande
skador på sin
”uppmärksamhetsförmåga” att de inte
bör köra bil. En majoritet av dessa har
körkort, och två arbetar som
yrkeschaufförer.
Vad bör man göra? Nu/i framtiden?
GODHETSPRINCIPEN – ”GÖR GOTT!”
 Vad inbegriper ”gott”?
 Välbefinnande
 Hälsa
 Trygghet
 Goda/nära relationer
 Skydd mot fara
 Hjälp och stöd vid behov
I medicinsk forskning på människor ska välbefinnande för den
enskilde forskningspersonen företräda framför alla andra
intressen (Helsingforsdeklarationen 2008).
VEM ÄR SÅRBARA INDIVIDER/GRUPPER?
Sårbara individer är de som är relativt eller
absolut inkapabla att skydda sina intressen.
De kan sakna tillräckligt makt, intelligens,
utbildning, tillgångar, kraft eller andra
egenskaper erforderliga för att skydda sina
egna intressen (CIOMS riktlinjer, Nr. 13)
EXEMPLAR AV NÅGRA SÅRBARA
GRUPPER ENLIGT RIKTLINJER
 Underordnade medlemmar i en hierarkisk grupp (t.ex.
medicin och sjuksköterskestudenter, underordnad
sjukhuspersonal, anställda av läkemedelsföretag, och
medlemmar av de väpnade styrkorna eller polisen)
 Boende i vårdhem, personer som får socialbidrag,
fattiga människor och arbetslösa,
 Vissa etniska minoriteter, hemlösa, nomader, fångar
 Flyktingar, personer som är politiskt maktlösa
 Patienter med obotlig sjukdom, patienter på akuten
 Medlemmar av samhällen obekanta med moderna
medicinska begrepp.
FORSKNING PÅ SÅRBARA
GRUPPER/INDIVIDER ÄR BARA ETISK NÄR:
1. Forskningen inte kan utföras lika bra på en icke sårbar
grupp
2. Forskningen syftar på att förbättra diagnostik, prevention
eller behandling av sjukdomar som är typiska/unika för
grupper i fråga
3. Forskningsresultat ska vara tillgängligt till
försökspersoner samt andra individer i sårbara grupp i
fråga
4. Riskerna involverade i forskningsprocedur utan prospekt
att tillbringa direkt nytta till försöksperson, ska inte vara
högre än riskerna i en rutin medicinsk eller psykologisk
undersökning
5. Icke kompetenta försökspersoners förmyndare har
samtyckt
6. Forskningsperson inte har några invändningar
OM FORSKNINGEN INTE KAN FÖRVÄNTAS LEDA
TILL DIREKT NY TTA FÖR FORSKNINGSPERSONEN:
Får forskningen utföras om
syftet är att bidra till ett resultat som kan vara
till nytta för forskningspersonen eller någon
annan som lider av samma eller liknande
sjukdom eller störning, och
forskningen innebär en obetydlig risk för skada
och ett obetydligt obehag för
forskningspersonen.
RÄTT VISEPRINCIPEN
Alla försökspersoner ska behandlas på ett
likvärdigt sätt
En försöksperson får t.ex. inte särbehandlas (på
irrelevant grund, t.ex. ålder, kön, sexuell
läggning, etnicitet…)
Forskningen ska utföras på olika populationer
så att alla kan dra nytta av forskningsresultat
Resursfördelning för forskningens ändamål –
på ett rättvist sätt
FÖRBUD MOT EKONOMISK VINNING
Människokroppen och dess delar får inte som
sådan ge upphov till ekonomisk vinning
(Konvention om de mänskliga rättigheterna och
biomedicinen)
Du har donerat dina stamceller till
stamcellbanken i Storbritannien. Forskarna har
gjort en viktig upptäckt genom att forska på
ditt biologiska material. De håller på att
patentera sin upptäckt. Bör även du få en del
av deras vinster? Vilka argument kan framföras
för eller emot?
EKONOMISK VINNING
FÖR
MOT
 Utan din biologisk
 Material du donerade (celler)
material forskarna kunde
och produkten forskarna
inte har gjort sin upptäckt. uppfann (en särskild stamcell
 Utan någon slags av
linje) – inte samma. Forskarna
ersättning kan
använder teknologi och
försökspersoner känna sig intellektuella förmåga att
utnyttjade
uppfinna denna produkt.
 Hur försökspersoner
 Tillåtit ekonomisk vinning för
känner sig angående
donerade celler kan leda till
deras donation kan
ekonomisk vinning för
påverka deras förtroende
donerade vävnader eller organ
till vetenskap
(”slippery slope” argument)