Transcript CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Le

L’évaluation de la conformité
et le rôle des
“organismes notifiés”
Benoît De Maeseneire
Lead Project Engineer
[email protected]
Octobre 2011
CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Introduction
•
Vinçotte:
 Organisme notifié / Service Externe pour les Contrôles
Techniques (SECT)
 Autres activités dans le domaine de la sécurité, la santé, la
qualité, la protection de l’environnement…
 “Organisme notifié” (“Notified Body”) pour plusieurs
directive européennes
 Pour plus d’infos: voir entre autres www.vincotte.be
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Introduction
•
Le marquage CE
•
Les exigences “techniques” aux produits avec marquage CE
•
Les procédures d’évaluation de la conformité
•
L’organisme notifié et son rôle dans ces procédures
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Le marquage “CE”: Signification
APPOSE SUR UN OBJET, UN PRODUIT
LE MARQUAGE « CE »
SIGNIFIE QUE QUELQU’UN A PRIS LA
RESPONSABILITE DE DECLARER QUE LE
PRODUIT EST CONFORME A TOUTES LES
DIRECTIVES APPLICABLES A CE PRODUIT
Constitue une confirmation (obligatoire) de la part du
fabricant concernant:
 La conformité de la conception et de la construction du
produit aux directive UE applicables à ce produit, et
 L’application des procédures d’évaluation de la
conformité appropriées
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Marquage “CE”: Directives « produits » (“économiques”)
Orientation fabricant
Directives
Economiques
Libre circulation des produits
Harmonisation total en europe
Exigences essentielles
Marquage CE
•
•
•
Règles européennes applicables aux produits
“Directives”
Qui doivent être transposées en législation nationale
”Harmonisation totale”, sans déviations nationales ou exigences
complémentaires pour ce qui est dans leur champ d’application.
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Marquage “CE”: Directives « produits » (“économiques”)
EST-ON DANS LE CHAMPS D’APPLICATION DE
DIRECTIVES ECONOMIQUES ???
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MACHINES
BASSE TENSION
COMPATIBILITÉ ELECTROMAGNÉTIQUE
RÉSERVOIRS À PRESSION SIMPLES
APPAREILS À GAZ
CHAUDIERES A EAU CHAUDE
ATMOSPHÈRES EXPLOSIBLES
ASCENSEURS
EQUIPEMENTS SOUS PRESSION
…
•
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/europeanstandards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Marquage “CE”: Directives « produits » (“économiques”)
Conditions nécessaires et suffisantes pour pouvoir,
pour la première fois, mettre sur le marché (ou en
service) des produits visés par la directive dans l'Union
Européenne (Espace économique européen).
Ces conditions sont :

la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé
reprises dans la directive, interpretées de préférence et dans la mesure
du possible à l'aide de normes européennes harmonisées (présomption
légale de conformité)

l’application de la procédure d’évaluation (démonstration) de la
conformité
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Directive marquage “CE”: Exigences au produit
•
Les exigences essentielles:
 Sont des obligations légales pour la conception / construction
 Dans les directives “marquage CE” (“Nouvelle Approche”) ces
exigences sont intentionnellement formulées en termes généraux,
définissant des objectifs, plutôt que des moyens ou solutions
 Pour l’application des exigences les directives préconisent
l’utilisation des normes européennes “harmonisées” (normes
« EN » ou « EN ISO », du CEN ou du CENELEC):
o La conformité aux normes n’est pas une obligation, mais…
o Elles sont des références pour des “bonnes solutions” ou pour
un niveau adéquat,
o Elles confèrent une “présomption de conformité”
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Contenu
•
Le marquage CE
•
Les exigences “techniques” aux produits avec marquage CE
•
Les procédures d’évaluation de la conformité
•
L’organisme notifié et son rôle dans ces procédures
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
L’évaluation de la conformité: Les “modules”
Phase
de conception
: “Modules”
Phase de production
Module A: Controle interne de la production
Module C:
Conformité au type
Module B:
Examen “CE de type”
Module D: Assurance
de la qualité production
Module E: Assurance
de la qualité des produits
Module F:
Verification sur produits
Module G: Vérification à l’unité
Module H: Assurance de la qualité complète
•
Il existent également des variantes de ces 8 modules de base
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
L’évaluation de la conformité
•
Chaque directive décrit les différentes procédures possibles pour
son application et donne les critères pour le choix.
Par exemple la Directive “Machines” 2006/42/CE:
 Module A pour machines pas dans l’annexe IV (ou machines de
l’annexe IV conformes à la norme harmonisée applicable)
 Modules B + C ou module H pour les machines de l’annexe IV
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
L’évaluation de la conformité: Ex. Module A pour machines
Contrôle interne de la fabrication de machines
Conception et construction suivant les
exigences essentielles de l’Annexe I
+ Normes
Documentation technique (Annexe VII.A)
Fabrication série: + conformité de la série
"Modèle"
Déclaration CE de conformité (Annexe II)
Marquage CE (art. 16 et Annexe III)
Pour chaque
exemplaire de la
machine
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
L’évaluation de la conformité: Ex. Module B + C (machines)
Examen CE de type (organisme) + contrôle interne fabr. (mach. Ann. IV)
Conception et construction suivant les
exigences essentielles de l’Annexe I
+ Normes
Documentation technique (Annexe VII.A)
Fabrication série: + conformité de la série
"Modèle"
Examen CE de type machine et dossier par
organisme notifié (Annexe IX)
Déclaration CE de conformité (Annexe II)
Marquage CE (art. 16 et Annexe III)
Pour chaque
exemplaire de la
machine
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Contenu
•
Le marquage CE
•
Les exigences “techniques” aux produits avec marquage CE
•
Les procédures d’évaluation de la conformité
•
L’organisme notifié et son rôle dans ces procédures
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Organismes notifiés
•
La plupart des directives prévoit l’intervention d’un organisme
notifié, pour une partie ou pour l’ensemble des produits dans leur
champ d’application.
•
Chaque Etat membre doit “notifier” à la Commission et aux autres
Etats membres les organismes qu'il a désigné pour effectuer les
interventions prévues par les différentes directives.
•
Objectif de l’intervention d’organisme: Voir par exemple le
“Considérant n°20“ dans l’introduction de la Directive “Machines”:
Il convient de laisser aux fabricants l'entière responsabilité d'attester la
conformité de leurs machines avec les dispositions de la présente
directive. Néanmoins, pour certains types de machines présentant un
potentiel plus important de risques, une procédure de certification plus
contraignante est souhaitable.
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Organismes notifiés
•
La notification peut se limiter à un type d’intervention particulier
et/ou a certaines types de produits.
•
Chaque organisme à un numéro d’identification unique.
•
La liste des organismes notifiés est publiée dans le Journal Officiel
de l’Union Européenne. On trouvera ces organismes également à
l’adresse suivante:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Organismes notifiés: critères de notification
Les “critères minimaux” pour la notification d’organismes couvrent
des aspects tels que (voir p.ex. l’annexe XI de la Directive
“Machines”):
 Disponibilité de personnel et d’équipement adéquats
 Indépendence et impartialité
 Compétence technique du personnel
 Secret professionnel et intégrité
 Assurance responsabilité civile
 Participation aux activités de coordination
 Suivi des activités de normalisation
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Organismes notifiés
•
•
•
L’exécution des missions ne dépend pas de limites géographiques
(= différence par rapport à “l’organisme agréé” ou le “service externe
de contrôle technique” belge).
Le fabricant peut choisir librement entre les organismes notifiés
compétents pour son produit et pour la procédure (obligatoire ou
choisie). Il ne peut charger qu’un seul organisme d’une mission
définie.
Le fabricant peut également faire appel de façon volontaire à des
tierces parties pour des missions autres que celles imposées par les
directives. Dans tel cas il ne s’agit pas d’organisme notifié ou
d’activités d’organisme notifié.
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Modules avec intervention d’organisme notifié
Phase de conception
Phase de production
Module A: Controle interne de la production
Module C:
Conformité au type
Module B:
Examen “CE de type”
Module D: Assurance
de la qualité production
Module E: Assurance
de la qualité des produits
Module F:
Verification sur produits
Module G: Vérification à l’unité
Module H: Assurance de la qualité complète
•
Rouge: Intervention d’organisme notifié dans la procédure
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Marquage CE: Missions de l’organisme notifié
•
Examen “CE de type” / examen de la conformité du concept
 Produit déclaré conforme à la (aux) norme(s) harmonisée(s)
pertinente(s): examen sur base de la (des) norme(s)
 Produit pas ou pas complètement conforme aux normes
harmonisées pertinentes: pour les déviations des normes, ces
dernières sont utilisées comme référence pour évaluer si les
solution adoptées offrent un niveau équivalent à celui en cas
d’application des normes
 Pas de norme harmonisée pertinente: examen sur base des
exigences essentielles et de l’état d’avancement de la technique
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Marquage CE: Notifications du groupe Vinçotte
•
AIB-VINÇOTTE INTERNATIONAL (0026)
•
AIB-VINÇOTTE BELGIUM (0512)
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Marquage CE de machine :
procédure d’évaluation de la conformité
Machines non visées à l’annexe IV :
Controle interne de la
fabrication (Annexe VIII)
Machines visées à l’annexe IV :
Machine
Annexe IV
Conformité aux
exigences
Conforme à une
norme spécifique
harmonisée
OUI
NON
ou
Controle interne
de la fabrication
(Annexe VIII)
Examen CE de
type (Annexe IX)
Assurance qualité
complète (annexe X)
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Conclusion
•
Les directives « produits » de l’UE imposent des exigences
“techniques” pour les produits, à côté des procédures d’évaluation
de la conformité
•
La majorité des directives “marquage CE” prévoient l’intervention
d’organismes notifiés pour des missions définies
•
Le fabricant du produit (ou son mandataire) peut de son choix faire
appel à un organisme notifié compétent
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
D’autres questions?
Quelques des multiples voies pour y trouver une réponse:
•
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/europeanstandards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/
•
http://economie.fgov.be
•
http://www.vincotte.be
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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Merci de votre attention
Je reste à votre disposition pour
vos questions
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