PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN KAITANNYA DENGAN PENERAPAN KOMPENDIUM ALKES DAN E-KATALOG ALKES

Drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Outline

1 2 Latar Belakang dan Dasar Hukum Pengendalian Alat Kesehatan 3 Kompendium Alkes dan e-Katalog Alkes 4 Penutup

Dit. Bina Prodis Alkes

UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan

Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar

Pasal 98

1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus

bermanfaat, bermutu, dan terjangkau aman, berkhasiat/

• Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama

10(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

Dit. Bina Prodis Alkes

Definisi Alat Kesehatan

PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010

Alat kesehatan

 instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:  

diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;     

penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup

;

menghalangi pembuahan;

desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis

melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

Dit. Bina Prodis Alkes

ELECTRO MEDIC :

Dit. Bina Prodis Alkes

NON ELECTRO MEDIC NON STERIL

Dit. Bina Prodis Alkes

Indonesian Business Day Asia Pacific Weeks Berlin 2011 9 - 10 September

Dit. Bina Prodis Alkes

9 - 10 September Indonesian Business Day Asia Pacific Weeks Berlin 2011

AMAN MUTU MANFAAT TEPAT GUNA TERJANGKAU

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

Dit. Bina Prodis Alkes

LATAR BELAKANG

MANFAAT ALAT KESEHATAN Klas 1 Low Risk Klas 2 Middle Risk Klas 3 Moderate Risk Klas 4 High Risk

JAMINAN KEAMANAN, MUTU, DAN MANFAAT Premarket Control Postmarket Control

Dit. Bina Prodis Alkes

LATAR BELAKANG

accelerate the process of integration of 12 priority sectors in order to achieve 1.Produk pertanian 2.Penerbangan

3.Automotive

4.e-Asean 5.Elektronik

6.Produk Perikanan Tuntutan Perdagangan bebas terhadap Kemudahan Keluar masuk barang dan Jasa antar Negara

7.Produk Kesehatan

8. Produk berbahan dasar karet 9.Tekstil

10.Tourisme

11.Produk berbahan dasar kayu 12.Jasa

Jumlah Penduduk 250 juta jiwa. Terbesar di Asean dan no 4 di dunia

PENINGKATAN PENGAWASAN

Dit. Bina Prodis Alkes

PREMARKET CONTROL izin edar IPAK / Sertifikat Produksi UU Kes 36 Psl 106

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat

izin edar

UU Kesehatan No. 36 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi ataumengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp

1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

Dit. Bina Prodis Alkes

POST MARKET CONTROL SAMPLING MONITORING VIGILLANCE PENGAWASAN IKLAN

PENGAWASAN MELALUI INSW

• Sejak tahun 2008 Kementerian Kesehatan telah tergabung dengan Indonesia Nasional Single Window ( INSW ) untuk mengendalikan ekspor impor alat kesehatan & PKRT

Kepmenkes 825/Menkes/SK/IX/2008 Tentang Pemberlakukan Sistem Elektronik dalam Kerangka Indonesia National Single Window di Lingkungan Departemen Kesehatan

Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan No. HK.02.03/I/519/09 Tahun 2009 Tentang Implementasi Prosedur Operasional Standar dan Service Level Arrangement Sistem Elektronik dalam Kerangka Indonesia National Single Window di Lingkungan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian

Dit. Bina Prodis Alkes

PENGAWASAN ALKES SEJAK PINTU MASUK INDONESIA NASIONAL SINGLE WINDOW (INSW)

Release

Musnahkan/ re-eksport

Dit. Bina Prodis Alkes

FOTO LAUCHING E-WATCH, E-REPORT DAN E-INFO ALKES

Dit. Bina Prodis Alkes

SISTEM PENGAWASAN ONLINE • Registrasi, serifikasi alkes dan Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna 

regalkes.depkes.go.id

• Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi 

infoalkes.depkes.go.id

• Akses informasi terhadap alat kes yang beredar 

e-report.alkes.kemkes.go.id

• Akses informasi Adverse Event 

e-watch.alkes.kemkes.go.id

Dit. Bina Prodis Alkes

KESIAPAN INDONESIA

ERA PERDAGANGAN BEBAS SAAT INI > 90% Produk Alkes Impor Diprediksi produk Alkes impor akan meningkat ANTISIPASI PENINGKATAN INDUSTRI ALAT KES PENINGKATAN KESADARAN PENGGUNAAN PRODUK DALAM NEGERI ALAT KES

Dit. Bina Prodis Alkes

PENGGUNAAN YANG RASIONAL

• Alat kesehatan sangat erat dengan teknologI • Perkembangan alat kesehatan berubah sangat pesat

•

Penggunaan alat kesehatan yang rasional yang berbasis

cost-effective

dan

cost-benefit

dalam era JKN

Dit. Bina Prodis Alkes

Health Technology Assessment

Health Technology Assessment

PERAN HTA

Mendukung HTM

• Melakukan penilaian yang sistematis dan membandingan teknologi kesehatan terhadap manfaat, keamanan dan biaya ( cost effectiveness) • memberikan rekomendasi yang dapat dijadikan dasar pengambilan keputusan dilihat dari sisi kebutuhan, biaya dan manajemen teknologi alkes • Mencegah terjadinya penggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan, atau penggunaan yang tidak sesuai dan meningkatkan keamanan serta efektifitas biaya ( cost effectiveness) kesehatan.

Dit. Bina Prodis Alkes

Merubah pola pengambilan keputusan berdasarkan

opini / pendapat

menjadi keputusan yang berdasarkan

evidence-based

Tahapan dalam pemilihan alkes yang rasional melalui HTA

Harga dan keterjangkau an Pengendali an demand and suppy Penggunaan rasional Safety, Quality and efficacy Nilai komparatif klinis alkes

Access to essential medicine and technologies and Universal Health Coverage, WHO - Dec 2013

Dit. Bina Prodis Alkes

Per Tgl 27 November 2014 • 1.984 Jenis Alkes termasuk BMHP • 23 Penyedia Alkes • 947 Paket yg telah disetujui PPK

Sumber: https://e-katalog.lkpp.go.id/e-katalog-alkes/

Dit. Bina Prodis Alkes

KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN

Kepmenkes 118/Menkes/SK/IV/2014 tentang Kompendium Alat Kesehatan Merupakan kumpulan informasi tentang alat kesehatan yang disajikan secara komprehensif

Dit. Bina Prodis Alkes

1. Daftar Alat Kesehatan • Alkes Elektromedik • Alkes Non elektromedik • Alkes Diagnostik In Vitro 2. Ilustrasi/Gambar alkes 3. Tujuan penggunaan 4. Deskripsi Alkes 5. Spesifikasi dasar alkes 6. Hal hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan alat 7. Resiko yang mungkin terjadi akibat penggunaan alat kes

PEMASUKAN ALKES MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS (SPECIAL ACESS SCHEME) PERMENKES NOMOR 51 TAHUN 2014

Pemasukan alkes yang

tidak memiliki ijin edar

yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur khusus ALKES DONASI Pemasukan alkes yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur khusus yang diperoleh dari bantuan /sumbangan

Dit. Bina Prodis Alkes

ALKES NON DONASI Pemasukan alkes yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur khusus yang diperoleh

Bukan

dari bantuan /sumbangan

Kriteria SAS

A. memberikan manfaat yang sebesar besarnya bagi masyarakat dan negara; B. memperhatikan kebutuhan dan stok nasional; C. kesehatan; D. berasal dari sumber resmi; E. ketersediaannya langka; F. belum tersedia produk sejenis; G. bersifat insidentil dan bukan untuk keperluan reguler; dan/atau H. bukan untuk kepentingan komersial. Dirjen dalam mengeluarkan ijin SAS Dirjen membentuk tim penilai yang terdiri atas unsur a. Unit Utama terkait di kemenkes RI b. Ahli alat kesehatan

Dit. Bina Prodis Alkes

Izin SAS

Menteri Kesehatan

dilimpahkan

Direktur Jenderal

Ijin SAS berlaku 1 (satu) kali dengan jangka waktu 3 (tiga bulan)

ALKES DONASI

SAS Donasi hanya dapat diperuntukan bagi kebutuhan: a.

Pelayanan kesehatan b.

Program pemerintah bidang kesehatan c.

d.

Penelitian dan pengembangan dan/atau Penanggulangan KLB, wabah, atau bencana

Dit. Bina Prodis Alkes

Permohonan izin SAS donasi hanya dapat dilakukan oleh pimpinan institusi/lembaga pemerintah atau non pemerintah yang bergerak dibidang kesehatan WHO menyatakan bahwa hanya

10 – 30%

alat kesehatan donasi Yang

dapat digunakan

di negara berkembang.

hal ini diakibatkan dari mismanajemen transfer teknologinya, kurangnya user training, dan kurangnya dukungan teknis.

SISTEM INFORMASI DI DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES

Dit. Bina Prodis Alkes

PENGENDALIAN ALKES HARUS DILAKUKAN SEMUA STAKEHOLDER

ALAT KESEHATAN YG AMAN BERMUTU BERMANFAAT TERJANGKAU DAN TEPAT GUNA

Produsen Distributor Pemerintah Pengguna Masyaraka t

Dit. Bina Prodis Alkes

TERIMA KASIH

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan